特発性胃不全麻痺の成人被験者におけるCIN-102（Deudomperidone）の有効性と安全性を評価する研究。
2026年7月10日 更新者：CinDome Pharma, Inc.
特発性胃不全麻痺の成人被験者におけるCIN-102（deudomperidone）の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究。
この臨床試験の目標は、研究薬物CIN-102（deudomperidone）が、成人被験者の特発性胃不全麻痺の重症度に関連する吐き気の重症度を低下させるのに役立つかどうかを評価することです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- プラセボと比較して、特発性胃不全麻痺の患者に投与された場合の胃不全麻痺の症状に対するCIN-102の有効性を評価する
- プラセボと比較して、特発性胃不全麻痺の患者に投与された場合のCIN-102の安全性を評価する
参加者は次のスケジュールを実行します。
- 事前スクリーニング（1訪問）
スクリーニングとリードイン（1-2訪問）
- 胃内容の呼吸テスト（GEBT）を完了します
- 継続的な研究参加の適格性を評価するために、プロトコルに記載されているように、毎日の日記と他の患者が報告された結果（PRO）を完了します。
- リードイン期間（1訪問）
12週間の治療期間（7回の訪問）
- 口で1日2回服用した薬を研究します
- プロトコルで説明されているように、毎日の日記やその他のプロを完了します
- 1週間のフォローアップ（1訪問）
研究者は、次の治療の効果を比較します。
- 15 mg CIN-102、12週間口頭で入札します
- 10 mg CIN-102、12週間口頭で入札した
- CIN-102のプラセボ、12週間口頭で入札します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Gastro Health - Birmingham
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Foley、Alabama、アメリカ、36535
- G & L Research, LLC
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Saraland、Alabama、アメリカ、36571
- The Center for Clinical Trials
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
- Del Sol Research Management, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
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California
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research LLC
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
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Covina、California、アメリカ、91723
- Flourish Research - Los Angeles (Covina)
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Gastro Care Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Acclaim Clinical Research
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Focus Clinical Research - West Hills
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Paradigm Research - Wheatridge
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
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Florida
-
Cape Coral、Florida、アメリカ、33909
- American Family Research Group
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Doral、Florida、アメリカ、33172
- Unique Clinical Trials
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Doral、Florida、アメリカ、33126
- USA and International Research Inc.
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Advanced Medical Research Group
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Advanced Research Institute Inc
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Sensible Healthcare, LLC
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- GCP Research
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Summit Clinical Research, LLC
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- DelRicht Clinical Research - Atlanta
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- GI Alliance - Gurnee
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Clinic - Urbana Main
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Delta Research Partners of West Monroe, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Nola Research Works
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Portland Gastroenterology Associates
-
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
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Massachusetts
-
Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
- Gastro Health - Framingham
-
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48504
- Aa Mrc, Llc
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Huron Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
-
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63123
- KAD Clinical Research, LLC
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Weldon Spring、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Clinical Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Digestive Disease Specialists
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Advanced Research Institute - Reno
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Southwest Gastroenterology Associates
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- NY Scientific
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Carmel、New York、アメリカ、10512
- Westchester Putnam Gastro
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Cross Creek Medical Clinic, PA
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
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High Point、North Carolina、アメリカ、27260
- Peters Medical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45150
- Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
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Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
-
Huber Heights、Ohio、アメリカ、45424
- Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Advanced Research Institute - Portland
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Susquehanna Research Group, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Smithfield、Pennsylvania、アメリカ、15478
- Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
-
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South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- PPCP Division of Gastroenterology
-
-
Tennessee
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Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
- Galen Medical Group
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-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78712
- Digestive Health - UT Health Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Zenos Clinical Research
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Epic Medical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75057
- Epic Clinical Research
-
North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78249
- Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
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San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
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Texas City、Texas、アメリカ、78550
- Texas Digestive Specialists
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Sandy City、Utah、アメリカ、84092
- Advanced Research Institute - Sandy
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- Manassas Clinical Research Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Capital Digestive Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Advocate Aurora Health Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 18歳以上の男性または女性です。
以下で定義された胃不全麻痺の現在の診断があります。
- 捜査官の意見では、スクリーニングの6か月以内に胃不全麻痺と一致する持続性の胃腸（GI）症状。そして
- 訪問2時の胃空白の呼気検査（GEBT）によって決定されるように、文書化された胃内容を記録しました。
- 17〜45 kg/m2のボディマス指数、包括的。
食品医薬品局（FDA）による治療を受けて、体重減少のためにグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1RA）を承認および販売している場合、以下の基準のすべてが満たされている場合は、研究のために考慮される場合があります。
- スクリーニングの少なくとも3か月間、GLP-1RAの安定した用量を服用しており、GEBT中を含む研究全体で同じ用量を維持することが期待されています。
- 調査員の判断によると、GLP-1RAをよく許容しています。
- 調査員の意見では、胃不全麻痺の研究資格のある兆候/症状は、GLP-1RAのみによるものではありません。
- GLP-1RA療法を開始する前に、胃不全麻痺の症状が存在していました。そして
糖尿病または血糖コントロールの管理のためにGLP-1RAを服用していません。
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主要な除外基準：
- 胃不全麻痺の主な原因（例、糖尿病、手術、急性、進行中、または活動性ウイルス性疾患;がん、薬物、筋骨格または結合組織障害[例、強皮症、全身性脳腫]、または他の神経科障害[EG、パーキンソン病]）;
- アメリカ糖尿病協会によると、現在の型または2型糖尿病の診断があります。 糖尿病前は排他的ではありません。
- スクリーニングの3か月前に胃不全麻痺または栄養失調のために入院しています。
- 上部GI内視鏡検査、上部GI X線撮影シリーズ、プレーンフィルム腹部X線、または過去2年前のコンピューター断層撮影（CT）によって記録されているように、既知または疑わしいGI機械的閉塞（例えば、消化性狭窄）があります。
- 研究中の6か月以内にボツリヌス毒素のピロリア注射の病歴があります。
- 空洞形成術、空洞筋切開術、または胃内視鏡筋切開（G-POEM）手順の病歴があります。
- 胃手術の病歴があります。
- 腸の吸収不良、再発性または慢性膵炎、または他の膵臓外分泌疾患の病歴または現在の診断があります。
- 重度で難治性の便秘の歴史があります。
- 臨床的に有意な不整脈の歴史または証拠があります。
- 現在、非経口摂食または他の経腸管の摂食または存在を受けています（例： 摂食または減圧のための経皮的内視鏡胃somyまたは経皮的内視鏡下腸炎術[PEJ]チューブ）;
- 物質使用障害または陽性のアルコールまたは陽性の薬物スクリーニングがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIN-102：15mg
15 mg CIN-102、12週間口頭で入札します
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毎日2回12週間
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実験的：CIN-102：10mg
10 mg CIN-102、12週間口頭で入札した
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毎日2回12週間
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プラセボコンパレーター：CIN-102のプラセボ
CIN-102のプラセボ、12週間口頭で入札します
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毎日2回12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIN-102が平均ANM GCSI-DD吐き気サブスケールスコアに基づくベースラインと比較して、吐き気の重症度を大幅に低下させる効果。
時間枠：ベースラインと比較して、12週間の治療期間の最後の2週間にわたって
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アメリカの神経凝集体および運動性協会の枢機stocial肉質症状指数毎日の日記（ANMS GCSI-DD）吐き気サブスケールスコアは、平均化されます（症状なしで0、非常に重度の場合は4）。
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ベースラインと比較して、12週間の治療期間の最後の2週間にわたって
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIN-102が平均ANM GCSI-DD吐き気サブスケールスコアに基づくベースラインと比較して、吐き気の重症度を大幅に低下させる効果。
時間枠：ベースラインと比較した12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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アメリカの神経凝集体および運動性協会の枢機stocial肉質症状指数毎日の日記（ANMS GCSI-DD）吐き気サブスケールスコアは、平均化されます（症状なしで0、非常に重度の場合は4）。
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ベースラインと比較した12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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インフォームドコンセントの時期からEOSまでの特発性胃不全麻痺の成人被験者のプラセボと比較して、CIN-102の安全性を評価する
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間
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ベースラインと比較して、CIN-102が胃不全麻痺関連症状の重症度を大幅に低下させる効果
時間枠：ベースラインと比較して、12週間の治療期間の最後の2週間にわたって
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平均ANMS GCSI-DD合計スコア、吐き気と嘔吐スコアの複合、嘔吐スコア、早期満腹スコア、食後の充填スコア、上腹部痛スコア、嘔吐の重症度スコアに基づいて
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ベースラインと比較して、12週間の治療期間の最後の2週間にわたって
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応答者として特定された被験者の割合は、ANMの各ANMSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気と嘔吐スコアの複合、および個々のサブスケールスコアのベースラインから平均1ポイント以上の削減をアーカイブすると定義されています。
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間と治療期間全体
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•ベースラインから平均1ポイント以上の減少を達成した被験者の割合は、以下のそれぞれについて個別に評価されます。ANMSGCSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気と嘔吐スコアの複合、および個々のサブスケールスコア
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12週間の治療期間の最後の2週間と治療期間全体
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応答者として特定された被験者の割合は、ANMSGSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気と嘔吐スコアの複合材、および個々のサブスケールスコアの各ANMSのベースラインからの平均≥0.5ポイント削減をアーカイブすると定義されています。
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間と治療期間全体
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•ベースラインから平均0.5ポイント以上の減少を達成した被験者の割合は、以下のそれぞれについて個別に評価されます：ANMS GCSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気のスコアと嘔吐スコアの複合、および個々のサブスケールスコア
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12週間の治療期間の最後の2週間と治療期間全体
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レスポンダーとして特定された被験者の割合は、ANMS GCSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気の合計、嘔吐スコア、個々のサブスケールスコアのベースラインから平均30％以上の減少を達成すると定義されています。
時間枠：12週間の治療期間の最後の2週間と治療期間全体
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•ベースラインから平均30％以上の減少を達成する被験者の発生。ANMSGCSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気の合計スコアと嘔吐スコアの複合、および個々のサブスケールスコアの発生
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12週間の治療期間の最後の2週間と治療期間全体
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ANMS GCSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気と嘔吐スコアの複合、個々のサブスケールスコア、嘔吐の重症度スコアの症状のない日の割合。
時間枠：12週間の治療期間
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症状のない日は、「none」として評価された症状の重症度を持つ日として定義されます[すなわち、anms gcsi-ddスコア0]）
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12週間の治療期間
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以下のそれぞれの症候性週の割合：ANMSGSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気のスコアと嘔吐スコアの複合、個々のサブスケールスコア、嘔吐の重症度スコア
時間枠：12週間の治療期間
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症候性週は、平均ANMSGSI-DDスコア≥1として定義されます
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12週間の治療期間
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以下のそれぞれについて、軽度、中程度、重度、非常に重度の症候性週の割合の割合：ANM GCSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気と嘔吐スコアの複合、個々のサブスケールスコア、嘔吐の重症度スコア
時間枠：12週間の治療期間
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各重大度スコアの定義を提供するスポンサー
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12週間の治療期間
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患者のグローバルな変化の印象（PGIC）価値
時間枠：12週間の治療期間
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•12週間の治療期間にわたるPGICの絶対的な変化
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12週間の治療期間
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患者のグローバルな重症度（PGI）価値
時間枠：ベースラインから12週目まで
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•PGISのベースラインから12週目への絶対的な変更
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ベースラインから12週目まで
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ベースラインと比較して、CIN-102が胃不全麻痺関連症状の重症度を大幅に低下させる効果
時間枠：ベースラインと比較した12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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平均ANMS GCSI-DD合計スコア、吐き気と嘔吐スコアの複合、嘔吐スコア、早期満腹スコア、食後の満腹スコア、上腹部痛スコア、嘔吐の重症度スコアに基づいて
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ベースラインと比較した12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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応答者として特定された被験者の割合は、ANMのそれぞれのGCSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気と嘔吐スコアの複合、個々のサブスケールスコア、嘔吐の重症度スコアのベースラインからの平均0.5以上の減少として定義されています。
時間枠：12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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•ベースラインから平均0.5以上の減少を持つ被験者の発生。ANMSGCSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気の合計スコア、嘔吐スコアの複合、個々のサブスケールスコア、および嘔吐の重症度スコアの発生
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12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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応答者として特定された被験者の割合は、それぞれのANM GCSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気と嘔吐スコアの複合、個々のサブスケールスコア、嘔吐の重症度スコアの合計スコアから30％以上の減少を達成すると定義されています。
時間枠：12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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•ベースラインから30％以上の減少を達成する被験者の発生。ANMSGCSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気の合計スコア、嘔吐スコア、個々のサブスケールスコア、および嘔吐の重症度スコアの複合
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12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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ANMS GCSI-DD吐き気スコア、総スコア、吐き気のスコアと嘔吐スコアの複合、個々のサブスケールスコア、嘔吐の重症度スコアの症状のない日の割合
時間枠：12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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症状のない日は、「none」として評価された症状の重症度を持つ日として定義されます[すなわち、anms gcsi-ddスコア0]）
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12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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以下のそれぞれの症候性週の割合：ANMSGSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気のスコアと嘔吐スコアの複合、個々のサブスケールスコア、嘔吐の重症度スコア
時間枠：12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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症候性週は、平均ANMSGSI-DDスコア≥1として定義されます
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12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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以下のそれぞれについて、中程度、重度、および非常に重度の症候性週の割合の割合：ANM GCSI-DD吐き気スコア、合計スコア、吐き気と嘔吐スコアの複合、個々のサブスケールスコア、嘔吐の重症度スコア
時間枠：12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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各重大度スコアの定義を提供するスポンサー
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12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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患者のグローバルな変化の印象（PGIC）価値
時間枠：12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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•12週間の治療期間にわたるPGICの絶対的な変化
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12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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患者のグローバルな重症度（PGI）価値
時間枠：12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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•PGISのベースラインから12週目への絶対的な変更
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12週間の治療期間の最後の6週間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月29日
一次修了 (実際)
2026年5月7日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2025年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIN-102-124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。