Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CIN-102 (deudomperidon) hos voksne personer med idiopatisk gastroparese.

20. februar 2026 opdateret af: CinDome Pharma, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CIN-102 (deudomperidon) hos voksne personer med idiopatisk gastroparese.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om undersøgelsen af ​​medikament CIN-102 (deudomperidon) kan hjælpe med at reducere kvalme alvorlighed forbundet med idiopatisk gastroparese sværhedsgrad hos voksne individer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • At evaluere effektiviteten af ​​CIN-102 på symptomer på gastroparese, når de gives til patienter med idiopatisk gastroparese sammenlignet med en placebo
  • At evaluere sikkerheden ved CIN-102, når de gives til patienter med idiopatisk gastroparese sammenlignet med en placebo

Deltagerne vil gennemgå følgende tidsplan:

  • Pre-screening (1 besøg)

  • Screening & lead-in (1-2 besøg)

    • Afslutter en gastrisk tømningsproduktion (GEBT)
    • Vil gennemføre Daily Diary og andre patientens rapporterede resultater (fordele) som beskrevet i protokollen for at vurdere støtteberettigelse til fortsat undersøgelsesdeltagelse.
  • Lead-in periode (1 besøg)

  • 12-ugers behandlingsperiode (7 besøg)

    • Undersøgelsesmedicin taget to gange dagligt ved munden
    • Afslutter daglige dagbøger og andre fordele som beskrevet i protokollen
  • 1 uges opfølgning (1 besøg)

Forskere vil sammenligne virkningerne af følgende behandlinger:

  • 15 mg CIN-102, taget oralt bud i 12 uger
  • 10 mg CIN-102, taget oralt bud i 12 uger
  • Placebo til CIN-102, taget oralt bud i 12 uger

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Gastro Health - Birmingham
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Flourish Research - Los Angeles (Covina)
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Focus Clinical Research - West Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Research - Wheatridge
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Gi Alliance - Gurnee
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Clinic - Urbana Main
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • NOLA Research Works
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Portland Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Gastro Health - Framingham
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63123
        • KAD Clinical Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • NY Scientific
      • Carmel, New York, Forenede Stater, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45150
        • Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Advanced Research Institute - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • PPCP Division of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78712
        • Digestive Health - UT Health Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Texas Digestive Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Sandy City, Utah, Forenede Stater, 84092
        • Advanced Research Institute - Sandy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Capital Digestive Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Advocate Aurora Health Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Er en mandlig eller kvindelig ≥18 år;

  • Har en aktuel diagnose af gastroparese defineret af følgende:

    1. Vedvarende gastrointestinale (GI) symptomer, der efter efterforskerens mening er i overensstemmelse med gastroparese inden for 6 måneder før screening; og
    2. Dokumenteret forsinket gastrisk tømning som bestemt ved gastrisk tømning åndedrætsprøve (GEBT) ved besøg 2.
  • Kropsmasseindeks mellem 17 og 45 kg/m2 inklusive;

  • Hvis modtagelse af behandling med en fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) -godkendt og markedsført glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) for vægttab, kan man overveje til undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

    1. Har været på en stabil dosis af GLP-1RA i mindst 3 måneder før screening og forventes at opretholde den samme dosis gennem hele undersøgelsen, herunder under GEBT;
    2. Tolererer GLP-1RA godt, ifølge efterforskerens dom;
    3. Efter efterforskerens opfattelse skyldes det undersøgelseskvalificerende tegn/symptomer på gastroparese ikke kun GLP-1RA;
    4. Symptomer på gastroparese var til stede, før GLP-1RA-terapi startede; og

    5. Tager ikke GLP-1RA til håndtering af diabetes eller blodglukosekontrol.

      -----------------------------------------------------------------------------

      Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en kendt primær årsag til gastroparese (f.eks. Diabetes, kirurgi; akut, løbende eller aktiv viral sygdom; kræft, medicin, muskuloskeletal eller bindevævsforstyrrelser [f.eks. Parkinsons sygdom]);
  • Har en aktuel diagnose af type 1 eller type 2 -diabetes, ifølge American Diabetes Association. Pre-diabetes er ikke ekskluderende;
  • Er blevet indlagt på hospitalet for gastroparese eller underernæring inden for 3 måneder før screening;
  • Har en kendt eller mistænkt GI-mekanisk obstruktion (f.eks. Peptisk strenghed) som dokumenteret af øvre GI-endoskopi, øvre GI-radiografisk serie, almindelig filmmave røntgenbillede eller computertomografi (CT) i de sidste 2 år før randomisering;
  • Har en historie med pylorisk injektion af botulinumtoksin inden for 6 måneder efter screening eller planlagt injektion (er) under undersøgelsen;
  • Har nogen historie med pyloroplastik, pyloromyotomi eller gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-Poem) procedure;
  • Har en historie med gastrisk kirurgi;
  • Har en historie med eller den nuværende diagnose af tarmmalabsorption, tilbagevendende eller kronisk pancreatitis eller anden eksokrin sygdom i bugspytkirtlen;
  • Har en historie med alvorlig og ildfast forstoppelse;
  • Har en historie eller bevis for klinisk signifikant arytmi;
  • Modtager i øjeblikket parenteral fodring eller tilstedeværelse af et nasogastrisk eller andet enteral rør (f.eks. Perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG] eller perkutan endoskopisk jejunostomi [PEJ] rør) til fodring eller dekomprimering;
  • Har en stofforstyrrelsesforstyrrelse eller en positiv alkohol eller en positiv narkotikagan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIN-102: 15 mg
15 mg CIN-102, taget oralt bud i 12 uger
Medicin: CIN-102 dosis 15 mg
To gange dagligt i 12 uger
Eksperimentel: CIN-102: 10 mg
10 mg CIN-102, taget oralt bud i 12 uger
Medicin: CIN-102 dosis 10 mg
To gange dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo til CIN-102
Placebo til CIN-102, taget oralt bud i 12 uger
Medicin: Placebo
To gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​CIN-102 til signifikant at reducere kvalmens sværhedsgrad sammenlignet med baseline baseret på den gennemsnitlige ANMS GCSI-DD-kvalme underskala score.
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
Den amerikanske neurogastroenterologi og Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) kvalme underskala-score vil blive gennemsnitligt i en enkelt værdi, der spænder 0-4 (0 uden symptom og 4 for meget alvorlige).
I løbet af de sidste 2 uger af 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​CIN-102 til signifikant at reducere kvalmens sværhedsgrad sammenlignet med baseline baseret på den gennemsnitlige ANMS GCSI-DD-kvalme underskala score.
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
Den amerikanske neurogastroenterologi og Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) kvalme underskala-score vil blive gennemsnitligt i en enkelt værdi, der spænder 0-4 (0 uden symptom og 4 for meget alvorlige).
I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
For at vurdere sikkerheden ved CIN-102 sammenlignet med placebo hos voksne personer med idiopatisk gastroparese fra tidspunktet for informeret samtykke indtil EOS
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
  • Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre, fysiske undersøgelsesresultater, 12-bly EKG-parametre, vægtmålinger og vitale tegn, som vurderet af efterforskeren
  • Tesaes
  • TEAES, der fører til for tidlig seponering af undersøgelsesmedicin
  • Behandling-opstående klinisk signifikante laboratorie abnormiteter
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Effekten af ​​CIN-102 for markant at reducere sværhedsgraden af ​​gastroparese-relaterede symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
Baseret på den gennemsnitlige ANMS GCSI-DD DOM-score, sammensætning af kvalme og opkastningsscore, opkastningsscore, tidlig metthed score, postprandial fylde score, øvre abdominal smerte score og opkastning af sværhedsgrad score
I løbet af de sidste 2 uger af 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
Procentdelen af ​​personer, der identificeres som respondenter, defineret som arkivering i gennemsnit ≥1-punktsreduktion fra baseline på hver af ANMS GCSI-DD-kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkastningsscore og individuelle underskala-scoringer
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af 12-ugers behandlingsperiode såvel som over hele behandlingsperioden
• Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et gennemsnitligt ≥1-punkts reduktion fra baseline, vurderet separat for hvert af følgende: ANMS GCSI-DD kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkastningsscore og individuelle underskala score
I løbet af de sidste 2 uger af 12-ugers behandlingsperiode såvel som over hele behandlingsperioden
Procentdelen af ​​personer, der identificeres som respondenter, defineret som arkivering i gennemsnit ≥0,5 point reduktion fra baseline på hver af ANMS GCSI-DD DD kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkastningsscore og individuelle underskala-scoringer
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af 12-ugers behandlingsperiode såvel som over hele behandlingsperioden
• Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et gennemsnitligt ≥0,5-punktsreduktion fra baseline, vurderet separat for hvert af følgende: ANMS GCSI-DD-kvalme, total score, sammensætning af kvalme og opkast score og individuelle underskala score
I løbet af de sidste 2 uger af 12-ugers behandlingsperiode såvel som over hele behandlingsperioden
Procentdelen af ​​personer, der identificeres som respondenter, defineret som opnåelse af en gennemsnitlig ≥30% reduktion fra baseline for hver af følgende: ANMS GCSI-DD-kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkastningsscore, individuelle underskala score
Tidsramme: I løbet af de sidste 2 uger af 12-ugers behandlingsperiode såvel som over hele behandlingsperioden
1
I løbet af de sidste 2 uger af 12-ugers behandlingsperiode såvel som over hele behandlingsperioden
Procentdelen af ​​symptomfrie dage i ANMS GCSI-DD-kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkast score, individuelle underskala-score og opkastning af sværhedsgrad.
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
En symptomfri dag defineres som en dag med sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet som "ingen" [dvs. ANMS GCSI-DD-scoringer på 0])
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Procentdelen af ​​symptomatiske uger for hvert af følgende: ANMS GCSI-DD kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkastningsscore, individuelle underskala-score og opkastning af sværhedsgrad
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
En symptomatisk uge defineres som gennemsnitlige ANMS GCSI-DD-score ≥ 1
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Procentdelen af ​​milde, moderate, alvorlige og meget alvorlige symptomatiske uger for hvert af følgende: ANMS GCSI-DD kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkastningsscore, individuelle underskala-score og opkastning af sværhedsgrad
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Sponsor til at give definition af hver sværhedsgrad
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Patientens globale indtryk af ændring (PGIC) værdi
Tidsramme: I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
• Den absolutte ændring i PGIC i den 12-ugers behandlingsperiode
I løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) værdi
Tidsramme: Fra baseline til uge 12
• Den absolutte ændring fra baseline til uge 12 i PGIS
Fra baseline til uge 12
Effekten af ​​CIN-102 for markant at reducere sværhedsgraden af ​​gastroparese-relaterede symptomer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
Baseret på den gennemsnitlige ANMS GCSI-DD-samlede score, sammensætning af kvalme og opkast score, opkast score, tidlig metthed score, postprandial fylde score, øvre abdominal smerte score og opkastning af sværhedsgrad
I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode sammenlignet med baseline
Procentdelen af ​​personer, der er identificeret som respondenter, defineret som en gennemsnitlig ≥0,5 reduktion fra baseline på hver af ANMS GCSI-DD-kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkastningsscore, individuelle underskala-scoringer, opkastning af sværhedsgraden scoringer
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
1
I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
Procentdelen af ​​personer, der er identificeret som respondenter, defineret som opnåelse af ≥30% reduktion fra baseline for hver: ANMS GCSI-DD DD kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkast score, individuelle underskala-score, opkastning af sværhedsgraden score
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
1
I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
Procentdelen af ​​symptomfrie dage i ANMS GCSI-DD-kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkast score, individuelle underskala score og opkast alvorlighedsresultater
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
En symptomfri dag defineres som en dag med sværhedsgraden af ​​symptomer vurderet som "ingen" [dvs. ANMS GCSI-DD-scoringer på 0])
I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
Procentdelen af ​​symptomatiske uger for hvert af følgende: ANMS GCSI-DD kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkastningsscore, individuelle underskala-score og opkastning af sværhedsgrad
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
En symptomatisk uge defineres som gennemsnitlige ANMS GCSI-DD-score ≥ 1
I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
Procentdelen af ​​moderate, alvorlige og meget alvorlige symptomatiske uger for hvert af følgende: ANMS GCSI-DD kvalme score, total score, sammensætning af kvalme og opkast score, individuelle underskala score og opkastning af sværhedsgrad
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
Sponsor til at give definition af hver sværhedsgrad
I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
Patientens globale indtryk af ændring (PGIC) værdi
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
• Den absolutte ændring i PGIC i den 12-ugers behandlingsperiode
I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
Patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) værdi
Tidsramme: I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode
• Den absolutte ændring fra baseline til uge 12 i PGIS
I løbet af de sidste 6 uger af 12-ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN-102-124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk gastroparese

Kliniske forsøg med CIN-102 dosis 15 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner