Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности CIN-102 (Deudomperidone) у взрослых субъектов с идиопатическим гастропарезом.

10 июля 2026 г. обновлено: CinDome Pharma, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности CIN-102 (deudomperidone) у взрослых субъектов с идиопатическим гастропарезом.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, может ли исследование препарат CIN-102 (Deudomperidone) помочь снизить тяжесть тошноты, связанную с тяжестью идиопатической гастропарезом у взрослых субъектов.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Чтобы оценить эффективность CIN-102 на симптомах гастропареза, когда у пациентов с идиопатическим гастропарезом по сравнению с плацебо
  • Чтобы оценить безопасность CIN-102 при передаче пациентам с идиопатическим гастропарезом по сравнению с плацебо

Участники пройдут следующий график:

  • Предварительное просмотр (1 визит)

  • Скрининг и внедрение (1-2 посещения)

    • Завершит тест на дыхание желудка желудка (GEBT)
    • Заполнит ежедневный дневник, а другие пациенты сообщили о результатах (PRO), как описано в протоколе, чтобы оценить право на продолжение участия в исследовании.
  • Ведущий период (1 визит)

  • 12-недельный период лечения (7 посещений)

    • Изучать препарат, принимаемый два раза в день в рот
    • Заполнит ежедневные дневники и другие профессионалы, как описано в протоколе
  • Продолжение 1 недели (1 визит)

Исследователи будут сравнивать влияние следующих методов лечения:

  • 15 мг CIN-102, взятые перорально в течение 12 недель
  • 10 мг CIN-102, взятая перорально в течение 12 недель
  • Плацебо для CIN-102, снятая в пероральности в течение 12 недель

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Gastro Health - Birmingham
      • Foley, Alabama, Соединенные Штаты, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Flourish Research - Los Angeles (Covina)
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Focus Clinical Research - West Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Research - Wheatridge
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Соединенные Штаты, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Clinic - Urbana Main
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Nola Research Works
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
        • Portland Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
        • Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Gastro Health - Framingham
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
        • KAD Clinical Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • NY Scientific
      • Carmel, New York, Соединенные Штаты, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45150
        • Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Westlake, Ohio, Соединенные Штаты, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Advanced Research Institute - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • PPCP Division of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
        • Digestive Health - UT Health Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Epic Clinical Research
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Texas City, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Texas Digestive Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Sandy City, Utah, Соединенные Штаты, 84092
        • Advanced Research Institute - Sandy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Capital Digestive Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Advocate Aurora Health Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Является мужским или самком ≥18 лет;

  • Имеет текущий диагноз гастропареза, определяемый следующим образом:

    1. Постоянные желудочно -кишечные (GI) симптомы, которые, по мнению исследователя, согласуются с гастропарезом в течение 6 месяцев до скрининга; и
    2. Задокументированное задержка желудочного опорожнения, как определено с помощью испытания дыхания желудка (GEBT) при посещении 2.
  • Индекс массы тела от 17 до 45 кг/м2 включительно;

  • При получении лечения с помощью Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), одобренным и продаваемым глюкагоноподобным агонистом рецептора пептида-1 (GLP-1RA) для потери веса, может быть рассмотрено для исследования, если все следующие критерии будут удовлетворены:

    1. Находился в стабильной дозе GLP-1RA в течение как минимум за 3 месяца до скрининга и, как ожидается, будет поддерживать ту же дозу на протяжении всего исследования, в том числе во время GEBT;
    2. Хорошо терпит GLP-1RA, согласно решению следователя;
    3. По мнению исследователя, признаки квалификации исследования/симптомы гастропареза не связаны только с GLP-1RA;
    4. Симптомы гастропареза присутствовали перед началом терапии GLP-1RA; и

    5. Не принимает GLP-1RA для лечения диабета или контроля глюкозы в крови.

      -------------------------------------------------------------------------

      Ключевые критерии исключения:

  • Имеет известную первичную причину гастропареза (например, диабет, хирургическое вмешательство; острые, продолжающиеся или активные вирусные заболевания; рак, лекарства, расстройства охваткелетно -мышечной или соединительной ткани [например, склеродермия, системная волчанка] или другое нейрологическое расстройство [эг, болезнь Паркинсона]);
  • Имеет текущий диагноз диабета 1 или 2 типа, согласно Американской диабетической ассоциации. Предиабет не является исключительным;
  • Был госпитализирован для гастропареза или недоедания в течение 3 месяцев до проверки;
  • Имеет известную или подозреваемую механическую обструкцию GI (например, пептическая стриктура), зарегистрированная с помощью эндоскопии верхнего желудка, рентгенографии верхнего желудка, рентгенографии в виде простого пленки или компьютерной томографии (КТ) за последние 2 года до рандомизации;
  • Имеет историю пилорической инъекции ботулинического токсина в течение 6 месяцев после скрининга или запланированной инъекции во время исследования;
  • Имеет какую-либо историю пилоропластики, пилоромиотомии или процедуры желудочной эндоскопической миотомии (G-Poem);
  • Имеет историю желудочной хирургии;
  • Имеет в анамнезе или текущий диагноз кишечника в кишечнике, рецидивирующего или хронического панкреатита или других экзокринных заболеваний поджелудочной железы;
  • Имеет историю тяжелых и рефрактерных запоров;
  • Имеет историю или свидетельство клинически значимой аритмии;
  • В настоящее время получает парентеральное кормление или наличие назогастральной или другой энтеральной трубки (например, Чрескожная эндоскопическая гастростомия [ПЭГ] или чрескожная эндоскопическая джунуностомия [PEJ] трубка) для кормления или декомпрессии;
  • Имеет расстройство употребления психоактивных веществ или положительный алкоголь или положительный экран лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CIN-102: 15 мг
15 мг CIN-102, взятые перорально в течение 12 недель
Лекарство: CIN-102 Доза 15 мг
Два раза в день в течение 12 недель
Экспериментальный: CIN-102: 10 мг
10 мг CIN-102, взятая перорально в течение 12 недель
Лекарство: CIN-102 Доза 10 мг
Два раза в день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо для CIN-102
Плацебо для CIN-102, снятая в пероральности в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Два раза в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние CIN-102 для значительного снижения тяжести тошноты по сравнению с базовой линией на основе средней оценки подшкалы GCSI-DD GCSI-DD.
Временное ограничение: За последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Американское нейрогастроентологическое общество и общество подвижности гастропарезиса кардинального индекса симптомов ежедневного дневника (ANMS GCSI-DD). Оценки подшкалы тошноты будут усреднены в единое значение, которое колеблется 0-4 (0 без симптомов и 4 для очень тяжелых).
За последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние CIN-102 для значительного снижения тяжести тошноты по сравнению с базовой линией на основе средней оценки подшкалы GCSI-DD GCSI-DD.
Временное ограничение: За последние 6 недель 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Американское нейрогастроентологическое общество и общество подвижности гастропарезиса кардинального индекса симптомов ежедневного дневника (ANMS GCSI-DD). Оценки подшкалы тошноты будут усреднены в единое значение, которое колеблется 0-4 (0 без симптомов и 4 для очень тяжелых).
За последние 6 недель 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Чтобы оценить безопасность CIN-102 по сравнению с плацебо у взрослых субъектов с идиопатическим гастропарезом с момента информированного согласия до EOS
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
  • Частота клинически значимых изменений в лабораторных параметрах, результатах физического обследования, параметров ЭКГ с 12 лидами, измерений веса и жизненно важных признаков, оцениваемых исследователем
  • Теса
  • Teaes, ведущий к преждевременному прекращению препарата для учебного препарата
  • Лечение-экипировка клинически значимых лабораторных аномалий
В течение 12-недельного периода лечения
Влияние CIN-102 для значительного снижения тяжести симптомов, связанных с гастропарезом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: За последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Основываясь на среднем общем балле GCSI-DD, совокупности показателей тошноты и рвоты, оценки рвоты, раннего балла сытости, постпрандиальной оценки полноты, баллов в верхней части живота и баллов тяжести рвоты
За последние 2 недели 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Процент субъектов, которые идентифицируются как респонденты, определяемые как архивирование среднего снижения ≥1 баллов по сравнению с исходным уровнем на каждом из показателей тошноты GCSI-DD GCSI-DD, общего показателя, совокупности тошноты и рвоты и индивидуальных баллов подшкал
Временное ограничение: За последние 2 недели 12-недельного периода лечения, а также в течение всего периода лечения
• Процент субъектов, достигающих среднего снижения ≥1 точки по сравнению с исходным уровнем, оценивается отдельно для каждого из следующих: ANMS GCSI-DD. Оценка тошноты, общий балл, совокупность тошноты и оценки рвоты, а также отдельные баллы подшкалы
За последние 2 недели 12-недельного периода лечения, а также в течение всего периода лечения
Процент субъектов, которые идентифицируются как респонденты, определяемые как архивирование среднего уровня снижения ≥0,5 пункта по сравнению с исходным уровнем на каждом из баллов тошноты GCSI-DD GCSI-DD, общей оценки, совокупности результатов тошноты и рвоты и отдельных баллов подшкал
Временное ограничение: За последние 2 недели 12-недельного периода лечения, а также в течение всего периода лечения
• Процент субъектов, достигающих среднего снижения ≥0,5 пункта по сравнению с исходным уровнем, оценивается отдельно для каждого из следующих.
За последние 2 недели 12-недельного периода лечения, а также в течение всего периода лечения
Процент субъектов, которые идентифицируются как респонденты, определяемые как достижение среднего снижения ≥30% по сравнению с исходным уровнем для каждого из следующих: ANMS GCSI-DD. Оценка тошноты, общий балл, совокупность тошноты и рвоты, отдельные баллы подшкал
Временное ограничение: За последние 2 недели 12-недельного периода лечения, а также в течение всего периода лечения
• Появление субъектов, достигающих среднего снижения ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое отдельно для каждого из следующих: Anms GCSI-DD. Оценка тошноты, общий балл, совокупность тошноты и оценки рвоты и отдельные оценки подшкалы
За последние 2 недели 12-недельного периода лечения, а также в течение всего периода лечения
Процент без симптомов дней в показателе тошноты GCSI-DD GCSI-DD, общий балл, совокупность показателей тошноты и рвоты, отдельных баллов подшкалы и оценки тяжести рвоты.
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
День без симптомов определяется как день с тяжестью симптомов, оцениваемых как «нет» [т.е. Anms GCSI-DD оценки 0]))
В течение 12-недельного периода лечения
Процент симптоматических недель для каждого из следующих: ANMS GCSI-DD SACTEA, общий балл, совокупность результатов тошноты и рвоты, отдельные оценки подшкалы и оценки тяжести рвоты
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Симптоматическая неделя определяется как средняя оценка GCSI-DD anms ≥ 1
В течение 12-недельного периода лечения
Процент легких, умеренных, тяжелых и очень тяжелых недель симптома для каждого из следующих: ANMS GCSI-DD тошнота, общий балл, совокупность результатов тошноты и рвоты, индивидуальные баллы подшкалы и результаты рвоты тяжести
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
Спонсор, чтобы дать определение каждого показателя серьезности
В течение 12-недельного периода лечения
Глобальное впечатление от изменения пациента (PGIC)
Временное ограничение: В течение 12-недельного периода лечения
• Абсолютное изменение PGIC в течение 12-недельного периода лечения
В течение 12-недельного периода лечения
Глобальное впечатление от уровня тяжести (PGIS) пациента (PGIS)
Временное ограничение: От базовой линии до 12 недели
• Абсолютное изменение от базового уровня к 12 неделе в PGIS
От базовой линии до 12 недели
Влияние CIN-102 для значительного снижения тяжести симптомов, связанных с гастропарезом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: За последние 6 недель 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Основываясь на среднем балле GCSI-DD, совокупности баллов тошноты и рвоты, оценки рвоты, раннего балла сытости, постпрандиальной оценки полноты, баллов в верхней части живота и баллов тяжести рвоты
За последние 6 недель 12-недельного периода лечения по сравнению с исходным уровнем
Процент субъектов, идентифицированных как респонденты, определяемый как среднее снижение ≥0,5 по сравнению с исходным уровнем на каждом из показателей тошноты GCSI-DD GCSI-DD, общего балла, совокупности тошноты и рвоты, отдельных баллов подшкал, результатов рвоты
Временное ограничение: За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
• Появление субъектов со средним снижением ≥ 0,5 по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым отдельно для каждого из следующих: ANMS GCSI-DD. Оценка тошноты, общий балл, совокупность результатов тошноты и рвоты, отдельных баллов подшкалы и баллов тяжести рвоты
За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
Процент субъектов, идентифицированных как респонденты, определяемый как достижение снижения ≥30% по сравнению с исходным уровнем для каждого: ANMS GCSI-DD. Оценка тошноты, общий балл, совокупность результатов тошноты и рвоты, отдельные баллы подшкалы, результаты рвоты
Временное ограничение: За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
• Появление субъектов, достигающих ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое отдельно для каждого из следующих: ANMS GCSI-DD Оценка тошноты, общий балл, совокупность результатов тошноты и рвоты, отдельные оценки подшкалы и результаты рвоты
За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
Процент без симптомов дней в оценке тошноты GCSI-DD GCSI-DD, общий балл, совокупность результатов тошноты и рвоты, отдельных баллов подшкалы и результатов тяжести рвоты
Временное ограничение: За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
День без симптомов определяется как день с тяжестью симптомов, оцениваемых как «нет» [т.е. Anms GCSI-DD оценки 0]))
За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
Процент симптоматических недель для каждого из следующих: ANMS GCSI-DD SACTEA, общий балл, совокупность результатов тошноты и рвоты, отдельные оценки подшкалы и оценки тяжести рвоты
Временное ограничение: За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
Симптоматическая неделя определяется как средняя оценка GCSI-DD anms ≥ 1
За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
Процент умеренной, тяжелой и очень тяжелой симптоматической недели для каждого из следующих: ANMS GCSI-DD тошнота, общий балл, совокупность результатов тошноты и рвоты, индивидуальные баллы подшкалы и оценки тяжести рвоты
Временное ограничение: За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
Спонсор, чтобы дать определение каждого показателя серьезности
За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
Глобальное впечатление от изменения пациента (PGIC)
Временное ограничение: За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
• Абсолютное изменение PGIC в течение 12-недельного периода лечения
За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
Глобальное впечатление от уровня тяжести (PGIS) пациента (PGIS)
Временное ограничение: За последние 6 недель 12-недельного периода лечения
• Абсолютное изменение от базового уровня к 12 неделе в PGIS
За последние 6 недель 12-недельного периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CinDome Pharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN-102-124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться