一项研究，以评估CIN-102（去素霉素）对特发性胃轻瘫的成年受试者的疗效和安全性。
2026年7月10日 更新者：CinDome Pharma, Inc.
一项随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估CIN-102（Deudomperidone）对特发性胃轻瘫的成人受试者的疗效和安全性。
这项临床试验的目的是评估研究药物CIN-102（去素甲酮）是否可以帮助减轻成人受试者中与特发性胃癌严重程度相关的恶心严重程度。
它旨在回答的主要问题是：
- 与安慰剂相比
- 与安慰剂相比
参与者将遵守以下时间表：
- 筛查（1次访问）
筛选和引导（1-2次访问）
- 将完成胃排空呼气测试（GEBT）
- 将完成日记和其他患者报告的结果（PRO），如协议中所述，以评估继续研究参与的资格。
- 带铅期（1次访问）
12周的治疗期（7次访问）
- 研究药物每天两次用口腔
- 将按照协议中所述完成每日日记和其他优点
- 1周随访（1次访问）
研究人员将比较以下疗法的影响：
- 15毫克CIN-102，口头竞标12周
- 10毫克CIN-102，口头竞标12周
- CIN-102的安慰剂，口头竞标12周
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35235
- Gastro Health - Birmingham
-
Foley、Alabama、美国、36535
- G & L Research, LLC
-
Saraland、Alabama、美国、36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
-
-
California
-
Canoga Park、California、美国、91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Chula Vista、California、美国、91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Covina、California、美国、91723
- Flourish Research - Los Angeles (Covina)
-
Lancaster、California、美国、93534
- Gastro Care Institute
-
Los Angeles、California、美国、90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
San Diego、California、美国、92120
- Acclaim Clinical Research
-
West Hills、California、美国、91307
- Focus Clinical Research - West Hills
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz
-
Lakewood、Colorado、美国、80228
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Paradigm Research - Wheatridge
-
-
Connecticut
-
Bristol、Connecticut、美国、06010
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral、Florida、美国、33909
- American Family Research Group
-
Doral、Florida、美国、33172
- Unique Clinical Trials
-
Doral、Florida、美国、33126
- USA and International Research Inc.
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Advanced Medical Research Group
-
Inverness、Florida、美国、34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Miami、Florida、美国、33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
New Port Richey、Florida、美国、34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
St. Petersburg、Florida、美国、33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Athens、Georgia、美国、30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- DelRicht Clinical Research - Atlanta
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- GI Alliance - Gurnee
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Clinic - Urbana Main
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Tandem Clinical Research
-
Monroe、Louisiana、美国、71201
- Delta Research Partners of West Monroe, LLC
-
New Orleans、Louisiana、美国、70125
- Nola Research Works
-
-
Maine
-
Portland、Maine、美国、04101
- Portland Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
-
-
Massachusetts
-
Framingham、Massachusetts、美国、01702
- Gastro Health - Framingham
-
-
Michigan
-
Flint、Michigan、美国、48504
- Aa Mrc, Llc
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Huron Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63123
- KAD Clinical Research, LLC
-
Weldon Spring、Missouri、美国、63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Digestive Disease Specialists
-
Reno、Nevada、美国、89511
- Advanced Research Institute - Reno
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- NY Scientific
-
Carmel、New York、美国、10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
-
Fayetteville、North Carolina、美国、28304
- Cross Creek Medical Clinic, PA
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
-
High Point、North Carolina、美国、27260
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45150
- Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
-
Columbus、Ohio、美国、43228
- Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
-
Huber Heights、Ohio、美国、45424
- Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
-
Westlake、Ohio、美国、44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97223
- Advanced Research Institute - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
- Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29486
- PPCP Division of Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Hixson、Tennessee、美国、37343
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- Digestive Health - UT Health Austin
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Zenos Clinical Research
-
DeSoto、Texas、美国、75115
- Epic Medical Research
-
Houston、Texas、美国、77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston、Texas、美国、77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Lewisville、Texas、美国、75057
- Epic Clinical Research
-
North Richland Hills、Texas、美国、76180
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
-
San Antonio、Texas、美国、78249
- Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
-
San Marcos、Texas、美国、78666
- GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Texas City、Texas、美国、78550
- Texas Digestive Specialists
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Sandy City、Utah、美国、84092
- Advanced Research Institute - Sandy
-
-
Virginia
-
Manassas、Virginia、美国、20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Capital Digestive Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Advocate Aurora Health Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 是男性或女性≥18岁；
当前对以下定义的胃轻瘫的诊断：
- 研究者认为，持续的胃肠道（GI）症状与筛查前6个月内的胃轻瘫一致；和
- 通过胃排空呼气测试（GEBT）确定的延迟的胃排空作用2。
- 体重指数在17至45 kg/m2之间，包括；
如果接受食物和药物管理局（FDA）接受治疗（FDA）批准和销售的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）以减轻体重，则如果满足以下所有标准，则可以考虑进行研究：
- 在筛查前已经服用了稳定的GLP-1RA剂量至少3个月，并有望在整个研究中保持相同的剂量，包括GEBT期间；
- 根据调查员的判断，可以很好地容忍GLP-1RA；
- 研究者认为，胃轻瘫的研究质量符号/症状不仅是由于GLP-1RA造成的。
- 开始GLP-1RA治疗之前，存在胃轻瘫的症状。和
不是将GLP-1RA用于治疗糖尿病或血糖控制。
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关键排除标准：
- 有胃轻瘫的已知主要原因（例如糖尿病，手术；急性，持续或活跃的病毒疾病；癌症，药物，肌肉骨骼或结缔组织疾病[EG，硬皮病，全身性红斑狼疮]，或其他神经病学疾病[EG，Parkinson's Parkinson's Parkinson]）;
- 根据美国糖尿病协会的数据，目前对1型或2型糖尿病有诊断。 前糖尿病不是排他性的；
- 在筛查前三个月内，已经因胃轻瘫或营养不良而住院；
- 在过去的两年中，有一个已知或怀疑的胃肠道机械障碍（例如，胃肠镜放射线摄影系列，普通膜腹部X射线或计算机层造影术（CT），具有已知或怀疑的GI机械障碍（例如，肽狭窄）。
- 在研究期间，在筛查或计划注射的6个月内幽门注射肉毒杆菌毒素的病史；
- 有袖状成形术，幽门肌切除术或胃多内镜下肌切开术（G-POEM）手术的任何病史；
- 有胃手术史；
- 有肠道吸收不良，复发性或慢性胰腺炎或其他胰腺外分泌疾病的病史或当前诊断的病史；
- 有严重和难治性的便秘史；
- 有临床意义不全的病史或证据；
- 目前正在接受肠胃外喂养或存在鼻腔或其他肠管（例如， 经皮内窥镜胃造口术[PEG]或经皮内窥镜空肠造口术[PEJ]管）进行喂养或减压；
- 具有药物使用障碍或阳性酒精或阳性药物筛查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CIN-102：15mg
15毫克CIN-102，口头竞标12周
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每天两次持续12周
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实验性的：CIN-102：10mg
10毫克CIN-102，口头竞标12周
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每天两次持续12周
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安慰剂比较：CIN-102的安慰剂
CIN-102的安慰剂，口头竞标12周
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每天两次持续12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，CIN-102显着降低恶心的严重程度的影响，基于平均ANMS GCSI-DD恶心分量表分数。
大体时间：与基线相比，在12周治疗期的最后2周内
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美国神经胃肠病学和运动协会胃胃症状症状指数每日日记（ANMS GCSI-DD）恶心分量量表分数将平均为单个值，单个值范围为0-4（0-4，无症状为4，非常严重）。
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与基线相比，在12周治疗期的最后2周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比，CIN-102显着降低恶心的严重程度的影响，基于平均ANMS GCSI-DD恶心分量表分数。
大体时间：在12周治疗期的最后6周中，与基线相比
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美国神经胃肠病学和运动协会胃胃症状症状指数每日日记（ANMS GCSI-DD）恶心分量量表分数将平均为单个值，单个值范围为0-4（0-4，无症状为4，非常严重）。
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在12周治疗期的最后6周中，与基线相比
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评估CIN-102与安慰剂的安全性，从知情同意到EOS到EOS，具有特发性胃轻瘫的成人受试者
大体时间：在12周的治疗期内
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在12周的治疗期内
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与基线相比
大体时间：与基线相比，在12周治疗期的最后2周内
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基于平均ANMS GCSI-DD总分，恶心和呕吐分数的综合，呕吐分数，早期饱腹感，餐后饱满得分，上腹痛评分和呕吐严重程度得分
|
与基线相比，在12周治疗期的最后2周内
|
|
被确定为响应者的受试者的百分比，定义为归档平均≥1点的降低，从基线降低了ANMS GCSI-DD恶心分数，总分，恶心和呕吐分数的综合以及单个子量表得分
大体时间：在12周治疗期的最后2周以及整个治疗期间
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•受试者的百分比达到了平均≥1点的降低，从基线降低，分别评估了以下每个受试者：ANMS GCSI-DD恶心得分，总分，恶心和呕吐分数的综合以及单个子量表得分
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在12周治疗期的最后2周以及整个治疗期间
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|
被识别为响应者的受试者的百分比，定义为归档平均≥0.5点的ANMS GCSI-DD Nausea评分，总分，恶心和呕吐分数的综合以及单个分量表分数的平均≥0.5点。
大体时间：在12周治疗期的最后2周以及整个治疗期间
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•受试者平均≥0.5点的受试者比例从基线降低，分别评估以下每一个：ANMS GCSI-DD Nausea评分，总分，恶心和呕吐分数的综合以及单个分量表分数
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在12周治疗期的最后2周以及整个治疗期间
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被确定为响应者的受试者的百分比，定义为以下每种基线的平均≥30％降低：ANMS GCSI-DD Nausea评分，总分，Navosea的综合和呕吐分数，单个分量表分数
大体时间：在12周治疗期的最后2周以及整个治疗期间
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•出现受试者的出现，从基线降低了平均≥30％，分别评估了以下每个受试者：ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，恶心和呕吐分数的综合以及单个子量表得分
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在12周治疗期的最后2周以及整个治疗期间
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ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，恶心和呕吐分数的综合，单个子量表分数以及呕吐严重程度得分的无症状天数的百分比。
大体时间：在12周的治疗期内
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无症状的一天被定义为一天，其症状严重程度被评估为“无” [即，ANMS GCSI-DD评分为0]）
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在12周的治疗期内
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以下每项症状周的百分比：ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，恶心和呕吐分数的综合，单个子量表得分以及呕吐的严重性分数
大体时间：在12周的治疗期内
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有症状的一周被定义为平均ANMS GCSI-DD分数≥1
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在12周的治疗期内
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以下每一项中，轻度，中度，严重和非常严重的症状周的百分比：ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，恶心和呕吐分数的综合，单个子量表得分以及呕吐严重程度得分
大体时间：在12周的治疗期内
|
赞助商提供每个严重性评分的定义
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在12周的治疗期内
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患者全球变化印象（PGIC）值
大体时间：在12周的治疗期内
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•在12周的治疗期间，PGIC的绝对变化
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在12周的治疗期内
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患者全球严重程度（PGI）值的印象
大体时间：从基线到第12周
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•从基线到PGI的第12周的绝对变化
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从基线到第12周
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与基线相比
大体时间：在12周治疗期的最后6周中，与基线相比
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基于平均ANMS GCSI-DD总分，恶心和呕吐分数的综合，呕吐分数，早期饱腹感，餐后饱满得分，上腹痛评分和呕吐严重程度得分
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在12周治疗期的最后6周中，与基线相比
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ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，恶心和呕吐分数，个体量表得分，呕吐严重性得分的ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，综合性分数的平均≥0.5降低，被定义为响应者的受试者的百分比，定义为平均≥0.5。
大体时间：在12周治疗期的最后6周内
|
•从基线降低平均≥0.5的受试者的出现，对以下每个受试者进行分别评估：ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，恶心的综合和呕吐分数，单个量表得分，以及呕吐的严重性评分
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在12周治疗期的最后6周内
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确定为响应者的受试者的百分比，定义为每一个基线降低≥30％：ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，恶心和呕吐分数的综合，个体量表得分，呕吐严重性得分
大体时间：在12周治疗期的最后6周内
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•出现受试者的出现，从基线降低了30％，对以下每个受试者进行了分别评估：ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，恶心的综合和呕吐分数，单个子量表得分和呕吐严重程度得分
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在12周治疗期的最后6周内
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ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，恶心和呕吐分数，单个子量表分数以及呕吐严重程度得分的无症状天数百分比
大体时间：在12周治疗期的最后6周内
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无症状的一天被定义为一天，其症状严重程度被评估为“无” [即，ANMS GCSI-DD评分为0]）
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在12周治疗期的最后6周内
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以下每项症状周的百分比：ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，恶心和呕吐分数的综合，单个子量表得分以及呕吐的严重性分数
大体时间：在12周治疗期的最后6周内
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有症状的一周被定义为平均ANMS GCSI-DD分数≥1
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在12周治疗期的最后6周内
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以下每一个中的中度，严重和非常严重的症状周的百分比：ANMS GCSI-DD恶心评分，总分，恶心和呕吐分数的综合，单个子量表分数以及呕吐严重程度得分
大体时间：在12周治疗期的最后6周内
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赞助商提供每个严重性评分的定义
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在12周治疗期的最后6周内
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患者全球变化印象（PGIC）值
大体时间：在12周治疗期的最后6周内
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•在12周的治疗期间，PGIC的绝对变化
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在12周治疗期的最后6周内
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患者全球严重程度（PGI）值的印象
大体时间：在12周治疗期的最后6周内
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•从基线到PGI的第12周的绝对变化
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在12周治疗期的最后6周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月29日
初级完成 (实际的)
2026年5月7日
研究完成 (实际的)
2026年5月7日
研究注册日期
首次提交
2025年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月21日
首次发布 (实际的)
2025年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIN-102-124
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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