Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CIN-102 (deudomperidon) u dospělých subjektů s idiopatickou gastroparézou.

20. února 2026 aktualizováno: CinDome Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CIN-102 (deudomperidon) u dospělých subjektů s idiopatickou gastroparetou.

Cílem této klinické studie je posoudit, zda studie lék CIN-102 (deudomperidon) může pomoci snížit závažnost nevolnosti spojenou s závažností idiopatické gastroparézy u dospělých subjektů.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Chcete-li vyhodnotit účinnost CIN-102 na příznaky gastroparézy, když jsou dány pacientům s idiopatickou gastroparézou ve srovnání s placebem
  • Vyhodnotit bezpečnost CIN-102, když je dána pacientům s idiopatickou gastroparézou ve srovnání s placebem

Účastníci projdou následujícím rozvrhem:

  • Předběžné skóre (1 návštěva)

  • Screening & Lead-In (1-2 návštěvy)

    • Dokončí dechový test na vyprazdňování žaludku (GEBT)
    • Bude dokončit denní deník a další výsledky pacienta hlášené (PROS), jak je popsáno v protokolu, aby bylo možné posoudit způsobilost pro další účast na studii.
  • Vedoucí doba (1 návštěva)

  • 12týdenní doba léčby (7 návštěv)

    • Studujte lék užívaný dvakrát denně ústy
    • Dokončí denní deníky a další profesionály, jak je popsáno v protokolu
  • 1 týdenní sledování (1 návštěva)

Vědci porovná účinky následujících ošetření:

  • 15 mg CIN-102, pořízena orálně nabídka po dobu 12 týdnů
  • 10 mg CIN-102, pořízena orálně nabídka po dobu 12 týdnů
  • Placebo pro CIN-102, odebráno orálně nabídku po dobu 12 týdnů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Gastro Health - Birmingham
      • Foley, Alabama, Spojené státy, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Flourish Research - Los Angeles (Covina)
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Focus Clinical Research - West Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Research - Wheatridge
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Gi Alliance - Gurnee
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Clinic - Urbana Main
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • NOLA Research Works
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Portland Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Gastro Health - Framingham
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
        • KAD Clinical Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • NY Scientific
      • Carmel, New York, Spojené státy, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45150
        • Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Advanced Research Institute - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • PPCP Division of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78712
        • Digestive Health - UT Health Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Epic Clinical Research
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Texas City, Texas, Spojené státy, 78550
        • Texas Digestive Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84092
        • Advanced Research Institute - Sandy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Capital Digestive Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Advocate Aurora Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let;

  • Má současnou diagnózu gastroparézy definovanou následujícím:

    1. Přetrvávající příznaky gastrointestinálního (GI), které jsou podle názoru vyšetřovatele v souladu s gastroparézou do 6 měsíců před screeningem; a
    2. Dokumentované zpožděné vyprazdňování žaludku, jak bylo stanoveno dechovým testem vyprazdňování žaludku (GEBT) při návštěvě 2.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 17 a 45 kg/m2, včetně;

  • Pokud je léčba agonistou receptoru peptidu-1 (GLP-1RA) pro úbytek hmotnosti, pokud jsou splněna všechna následující kritéria, může být zvážena léčba s podáváním potravin a léčiv (FDA) a na trh:

    1. Byl na stabilní dávce GLP-1RA po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem a očekává se, že během studie bude udržovat stejnou dávku, včetně během GEBT;
    2. Dobře toleruje GLP-1RA podle úsudku vyšetřovatele;
    3. Podle názoru vyšetřovatele nejsou příznaky/symptomy gastroparézy kvalifikující studii způsobeny pouze GLP-1RA;
    4. Příznaky gastroparézy byly přítomny před zahájením terapie GLP-1RA; a

    5. Nebere GLP-1RA pro léčbu diabetu nebo kontroly glukózy v krvi.

      -------------------------------------------------------------------------

      Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Má známou primární příčinu gastroparézy (např. Diabetes, chirurgie; akutní, probíhající nebo aktivní virové onemocnění; rakovina, léky, muskuloskeletální nebo pojivové tkáňové poruchy [EG, Partinsonova choroba]);
  • Má současnou diagnózu diabetu typu 1 nebo 2. typu, podle American Diabetes Association. Pre-Diabetes není vylučující;
  • Byl hospitalizován pro gastroparézi nebo podvýživu do 3 měsíců před screeningem;
  • Má známou nebo podezření na GI mechanickou obstrukci (např. Peptická odivní), jak je dokumentováno horní endoskopií GI, horní radiografickou řadou GI, rentgenovou rentgenovou břicho nebo počítačovou tomografii (CT) za poslední 2 roky před randomizací;
  • Má anamnézu pylorické injekce botulinského toxinu do 6 měsíců po screeningu nebo plánované injekci během studie;
  • Má jakoukoli anamnézu pyloroplastiky, postupu pyloromyotomie nebo žaludeční perorální endoskopické myotomické myotomie (G-poem);
  • Má anamnézu žaludeční chirurgie;
  • Má anamnézu nebo současnou diagnózu střevní malabsorpce, opakující se nebo chronické pankreatitidy nebo jiné exakrinní onemocnění pankreatu;
  • Má historii těžké a refrakterní zácpy;
  • Má historii nebo důkaz klinicky významné arytmie;
  • V současné době dostává parenterální krmení nebo přítomnost nasogastrické nebo jiné enterální trubice (např. perkutánní endoskopická gastrostomie [PEG] nebo perkutánní endoskopická jejunostomie [PEJ] trubice) pro krmení nebo dekompresi;
  • Má poruchu užívání návykových látek nebo pozitivní obrazovku alkoholu nebo pozitivní drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIN-102: 15mg
15 mg CIN-102, pořízena orálně nabídka po dobu 12 týdnů
Lék: Dávka CIN-102 15 mg
Dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: CIN-102: 10mg
10 mg CIN-102, pořízena orálně nabídka po dobu 12 týdnů
Lék: Dávka CIN-102 10 mg
Dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Placebo pro CIN-102
Placebo pro CIN-102, odebráno orálně nabídku po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Dvakrát denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CIN-102 na významně snížení závažnosti nevolnosti ve srovnání s výchozím linií na základě průměrného skóre dílčího škály GCSI-DD GCSI-DD.
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Americká neurogastroentologie a motilita Society Gastroparéza kardinální symptomová index denní deník (ANMS GCSI-DD) Nevolní dílčí skóre bude zprůměrována do jediné hodnoty, která se rozdává 0-4 (0 bez symptomu a 4 pro velmi závažné).
Během posledních 2 týdnů 12týdenního období léčby ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek CIN-102 na významně snížení závažnosti nevolnosti ve srovnání s výchozím linií na základě průměrného skóre dílčího škály GCSI-DD GCSI-DD.
Časové okno: Během posledních 6 týdnů 12týdenního období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Americká neurogastroentologie a motilita Society Gastroparéza kardinální symptomová index denní deník (ANMS GCSI-DD) Nevolní dílčí skóre bude zprůměrována do jediné hodnoty, která se rozdává 0-4 (0 bez symptomu a 4 pro velmi závažné).
Během posledních 6 týdnů 12týdenního období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Posoudit bezpečnost CIN-102 ve srovnání s placebem u dospělých subjektů s idiopatickou gastroparézou od doby informovaného souhlasu až do EOS
Časové okno: Během 12týdenního období léčby
  • Incidence klinicky významných změn v laboratorních parametrech, zjištění fyzického vyšetření, 12-vodičových parametrů EKG, měření hmotnosti a vitálních příznaků, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
  • Tesaes
  • Čaj vedoucí k předčasnému přerušení studijního léčiva
  • Klinicky významné laboratorní abnormality léčebné klinicky významné
Během 12týdenního období léčby
Účinek CIN-102 významně snížit závažnost příznaků souvisejících s gastroparézou ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Na základě průměrného celkového skóre ANMS GCSI-DD, složení skóre nevolnosti a zvracení, skóre zvracení, včasného skóre sytosti, skóre postprandiální plnosti, skóre horní břišní bolesti a skóre zvracet závažnost
Během posledních 2 týdnů 12týdenního období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Procento subjektů, které jsou identifikovány jako respondenti, je definováno jako archivace průměrného snížení ≥1 bodů z výchozí hodnoty na každé z ANMS GCSI-DD nevolnosti, celkové skóre, složení z nevolnosti a zvracení skóre a individuální skóre dílčího stupně
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního období léčby a také po celou dobu léčby
• Procento subjektů dosahujících průměrné redukci ≥1 bodů z výchozí hodnoty, posouzeno samostatně pro každé z následujících: ANMS GCSI-DD Nevolní skóre, celkové skóre, složené ze skóre nevolnosti a zvracení a individuální skóre dílčího měřítka a skóre jednotlivých dílčích měřítků
Během posledních 2 týdnů 12týdenního období léčby a také po celou dobu léčby
Procento subjektů, které jsou identifikovány jako respondenti, je definováno jako archivaci průměrného ≥0,5 bodu z výchozí hodnoty na každém ze skóre nevolnosti ANMS-DD, celkové skóre, složené z nevolnosti a skóre zvracení a individuální skóre dílčího měřítka a skóre jednotlivých dílčích škály a individuální skóre dílčího stupně
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního období léčby a také po celou dobu léčby
• Procento subjektů dosahujících průměrné snížení ≥0,5 bodu z výchozího hodnoty, posouzeno samostatně pro každé z následujících: ANMS GCSI-DD Nevolní skóre, celkové skóre, složené ze skóre nevolnosti a zvracení a individuální skóre dílčího stupně a skóre jednotlivých dílčích stupni
Během posledních 2 týdnů 12týdenního období léčby a také po celou dobu léčby
Procento subjektů, které jsou identifikovány jako respondenti, je definováno jako dosažení průměrného ≥ 30% snížení z výchozí hodnoty pro každou z následujících: ANMS GCSI-DD Nevolnost, celkové skóre, složené z nevolnosti a skóre zvracení, individuální skóre dílčího stupně
Časové okno: Během posledních 2 týdnů 12týdenního období léčby a také po celou dobu léčby
• Výskyt subjektů dosahujících průměrné redukci ≥ 30% z výchozího hodnoty, posouzeno samostatně pro každé z následujících: ANMS GCSI-DD Nevolní skóre, celkové skóre, složeno ze skóre nevolnosti a zvracení a individuální skóre dílčích škály a individuální skóre dílčí škály a jednotlivé skóre příjmového stupně a individuální skóre dílčí škály a individuální skóre díl
Během posledních 2 týdnů 12týdenního období léčby a také po celou dobu léčby
Procento dnů bez symptomů ve skóre nevolnosti ANMS GCSI-DD, celkové skóre, složeno z nevolnosti a zvracení skóre, individuální skóre podskupiny a skóre závažnosti zvracení.
Časové okno: Během 12týdenního období léčby
Den bez příznaků je definován jako den se závažností symptomů hodnocených jako „žádný“ [tj. ANMS GCSI-DD skóre 0])
Během 12týdenního období léčby
Procento symptomatických týdnů pro každý z následujících: ANMS GCSI-DD Nevolní skóre, celkové skóre, složené skóre nevolnosti a zvracení, individuální skóre dílčího škály a skóre závažnosti zvracení
Časové okno: Během 12týdenního období léčby
Symptomatický týden je definován jako průměrné ANMS GCSI-DD skóre ≥ 1
Během 12týdenního období léčby
Procento mírných, středních, závažných a velmi závažných symptomatických týdnů pro každý z následujících: ANMS GCSI-DD Nevolní skóre, celkové skóre, složené z nevolnosti a zvracení skóre, individuální skóre podskupiny a skóre zvracení závažnosti a skóre závažnosti zvracení
Časové okno: Během 12týdenního období léčby
Sponzor poskytnout definici každého skóre závažnosti
Během 12týdenního období léčby
Globální dojem pacienta z hodnoty změny (PGIC)
Časové okno: Během 12týdenního období léčby
• Absolutní změna PGIC během 12týdenního ošetření
Během 12týdenního období léčby
Globální dojem pacienta z závažnosti (PGIS) hodnoty
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne
• Absolutní změna z výchozí hodnoty na 12. týden v PGIS
Od základní linie do 12. týdne
Účinek CIN-102 významně snížit závažnost příznaků souvisejících s gastroparézou ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Během posledních 6 týdnů 12týdenního období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Na základě průměrného celkového skóre ANMS GCSI-DD, složení skóre nevolnosti a zvracení, skóre zvracení, časného skóre sytosti, skóre postprandiální plnosti, skóre bolesti horní břicha a skóre závažnosti zvracení skóre závažnosti zvracet
Během posledních 6 týdnů 12týdenního období léčby ve srovnání s výchozím stavem
Procento subjektů identifikovaných jako respondentů, definované jako průměrně ≥0,5 snížení z výchozí hodnoty na každé z ANMS GCSI-DD nevolnosti, celkové skóre, složené z nevolnosti a zvracení skóre, skóre jednotlivých dílčích škály, skóre zvracení závažnosti, skóre zvracení závažnosti, skóre zvracení závažnosti.
Časové okno: Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
• Výskyt subjektů s průměrem ≥ 0,5 snížení ze základní linie, posouzen samostatně pro každé z následujících: ANMS GCSI-DD nevolnost, celkové skóre, složený ze skóre nevolnosti a zvracení, jednotlivé skóre dílčí škály a skóre zvracení a zvracení skóre závažnosti a zvracení skóre závažnosti a zvracení skóre závažnosti zvracení a zvracení skóre závažnosti zvracení a zvracet
Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
Procento subjektů identifikovaných jako respondentů, definované jako dosažení ≥ 30% snížení ze základní linie pro každý: ANMS GCSI-DD nevolnost skóre, celkové skóre, složenost z nevolnosti a zvracení skóre, jednotlivé skóre dílčí škály, skóre zvracení skóre závažnosti, zvracení skóre závažnosti, zvracení skóre závažnosti.
Časové okno: Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
• Výskyt subjektů dosahujících ≥ 30% snížení ze základní linie, posouzeno samostatně pro každé z následujících: ANMS GCSI-DD Nevolní skóre, celkové skóre, složený ze skóre nevolnosti a zvracení, individuální skóre dílčí škály a skóre závažnosti zvracení a zvracení skóre závažnosti závažnosti
Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
Procento dnů bez symptomů ve skóre nevolnosti ANMS GCSI-DD, celkové skóre, složeno z nevolnosti a zvracení skóre, individuální skóre podskupiny a skóre závažnosti zvracení
Časové okno: Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
Den bez příznaků je definován jako den se závažností symptomů hodnocených jako „žádný“ [tj. ANMS GCSI-DD skóre 0])
Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
Procento symptomatických týdnů pro každý z následujících: ANMS GCSI-DD Nevolní skóre, celkové skóre, složené skóre nevolnosti a zvracení, individuální skóre dílčího škály a skóre závažnosti zvracení
Časové okno: Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
Symptomatický týden je definován jako průměrné ANMS GCSI-DD skóre ≥ 1
Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
Procento mírných, závažných a velmi závažných symptomatických týdnů pro každý z následujících: ANMS GCSI-DD Nevolní skóre, celkové skóre, složené z nevolnosti a zvracení skóre, individuální skóre podskupiny a skóre závažnosti zvracení a skóre zvracení závažnosti
Časové okno: Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
Sponzor poskytnout definici každého skóre závažnosti
Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
Globální dojem pacienta z hodnoty změny (PGIC)
Časové okno: Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
• Absolutní změna PGIC během 12týdenního ošetření
Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
Globální dojem pacienta z hodnoty závažnosti (PGIS)
Časové okno: Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření
• Absolutní změna z výchozí hodnoty na 12. týden v PGIS
Během posledních 6 týdnů 12týdenního ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CinDome Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN-102-124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická gastroparéza

Klinické studie na Dávka CIN-102 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit