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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CIN-102 (deudompéridone) chez des sujets adultes souffrant de gastroparésie idiopathique.

10 juillet 2026 mis à jour par: CinDome Pharma, Inc.

Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la CIN-102 (deudompéridone) chez des sujets adultes souffrant de gastroparésie idiopathique.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si le médicament d'étude CIN-102 (deudompéridone) peut aider à réduire la gravité des nausées associée à la gravité de la gastérèse idiopathique chez les sujets adultes.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Pour évaluer l'efficacité de CIN-102 sur les symptômes de la gastroparésie lorsqu'il est donné aux patients présentant une gastroparésie idiopathique par rapport à un placebo
  • Pour évaluer la sécurité de CIN-102 lorsqu'il est donné aux patients atteints de gastroparésie idiopathique par rapport à un placebo

Les participants passeront par le calendrier suivant:

  • Pré-dépréciation (1 visite)

  • Dépistage et entrée (1-2 visites)

    • Complètera un test haleine de vidange gastrique (GEBT)
    • Tera un journal quotidien et d'autres résultats des patients (PRO), comme décrit dans le protocole, pour évaluer l'admissibilité à la participation continue de l'étude.
  • Période d'entrée (1 visite)

  • Période de traitement de 12 semaines (7 visites)

    • Étudier le médicament pris deux fois par jour
    • Complètera les journaux intimes quotidiens et d'autres professionnels décrits dans le protocole
  • 1 semaine de suivi (1 visite)

Les chercheurs compareront les effets des traitements suivants:

  • 15 mg CIN-102, pris oralement une offre orale pendant 12 semaines
  • 10 mg CIN-102, pris par voie orale pendant 12 semaines
  • Placebo pour CIN-102, a pris une offre orale pendant 12 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Gastro Health - Birmingham
      • Foley, Alabama, États-Unis, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Canoga Park, California, États-Unis, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Covina, California, États-Unis, 91723
        • Flourish Research - Los Angeles (Covina)
      • Lancaster, California, États-Unis, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • West Hills, California, États-Unis, 91307
        • Focus Clinical Research - West Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Paradigm Research - Wheatridge
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, États-Unis, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Doral, Florida, États-Unis, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Clinic - Urbana Main
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Nola Research Works
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04101
        • Portland Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
        • Gastro Health - Framingham
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
        • KAD Clinical Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • NY Scientific
      • Carmel, New York, États-Unis, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45150
        • Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Westlake, Ohio, États-Unis, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Advanced Research Institute - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
        • PPCP Division of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • Digestive Health - UT Health Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
        • Epic Clinical Research
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
      • San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Texas City, Texas, États-Unis, 78550
        • Texas Digestive Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Sandy City, Utah, États-Unis, 84092
        • Advanced Research Institute - Sandy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Capital Digestive Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Advocate Aurora Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  • Est un homme ou une femme ≥ 18 ans;

  • A un diagnostic actuel de gastroparésie définie par ce qui suit:

    1. Les symptômes gastro-intestinaux persistants (GI) qui, de l'avis de l'investigateur, sont cohérents avec la gastroparésie dans les 6 mois précédant le dépistage; et
    2. Documé la vidange gastrique retardée telle que déterminée par le test d'haleine de vidange gastrique (GEBT) lors de la visite 2.
  • Indice de masse corporelle entre 17 et 45 kg / m2, inclus;

  • Si vous recevez un traitement avec une Administration de l'alimentation et du médicament (FDA), un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R) pour la perte de poids, peut être envisagé pour l'étude si tous les critères suivants sont satisfaits:

    1. A été sur une dose stable de GLP-1RA depuis au moins 3 mois avant le dépistage et devrait maintenir la même dose tout au long de l'étude, y compris pendant GEBT;
    2. Tolère bien le GLP-1RA, selon le jugement de l'enquêteur;
    3. De l'avis de l'investigateur, les signes / symptômes de qualification de l'étude de la gastroparésie ne sont pas uniquement dus au GLP-1RA;
    4. Des symptômes de gastroparésie étaient présents avant de commencer le traitement GLP-1RA; et

    5. Ne prend pas le GLP-1RA pour la gestion du diabète ou du contrôle de la glycémie.

      -------------------------------------------------------------------------

      Critères d'exclusion clés:

  • A une principale cause de gastroparésie connue (par exemple, le diabète, la chirurgie; maladie virale aiguë, en cours ou active; cancer, médicaments, troubles musculo-squelettiques ou conjonctifs [par exemple, sclérodermie, lupus érythémateux systémique], ou autre trouble neurologique [EG, la maladie de Parkinson]);
  • A un diagnostic actuel du diabète de type 1 ou de type 2, selon l'American Diabetes Association. Le pré-diabète n'est pas une exclusion;
  • A été hospitalisé pour gastroparésie ou malnutrition dans les 3 mois précédant le dépistage;
  • A une obstruction mécanique gastro-intestinale connue ou suspectée (par exemple, sténose gastro-intestinale) telle que documentée par l'endoscopie gastro-intestinale supérieure, les séries radiographiques gastro-intestinales supérieures, les rayons X de l'abdomen de film simple ou la tomodensitométrie (CT) au cours des 2 dernières années avant la randomisation;
  • A des antécédents d'injection pylorique de toxine botulique dans les 6 mois suivant le dépistage ou les injections prévues au cours de l'étude;
  • A des antécédents de pyloroplastie, de pyloromyotomie ou de procédure de myotomie endoscopique perorale gastrique (G-POEM);
  • A des antécédents de chirurgie gastrique;
  • A des antécédents ou un diagnostic actuel de malabsorption intestinale, de pancréatite récurrente ou chronique ou d'une autre maladie exocrine pancréatique;
  • A des antécédents de constipation sévère et réfractaire;
  • A des antécédents ou des preuves d'arythmie cliniquement significative;
  • Recevant actuellement l'alimentation parentérale ou la présence d'un tube nasogastrique ou autre entéral (par ex. Gastrostomie endoscopique percutanée [PEG] ou tube de jéjunostomie endoscopique percutanée [PEJ] pour l'alimentation ou la décompression;
  • A un trouble de la consommation de substances ou un écran d'alcool positif ou de drogue positive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CIN-102: 15mg
15 mg CIN-102, pris oralement une offre orale pendant 12 semaines
Médicament: CIN-102 Dose 15mg
Deux fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: CIN-102: 10mg
10 mg CIN-102, pris par voie orale pendant 12 semaines
Médicament: CIN-102 Dose 10mg
Deux fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo pour CIN-102
Placebo pour CIN-102, a pris une offre orale pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Deux fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du CIN-102 pour réduire considérablement la gravité des nausées par rapport à la base de référence en fonction du score de sous-échelle de nausées GCSI-DD moyen ANMS.
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base
Les scores de sous-échelle de la sous-échelle des symptômes cardinaux de la Neurogastroenterology and Motility
Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du CIN-102 pour réduire considérablement la gravité des nausées par rapport à la base de référence en fonction du score de sous-échelle de nausées GCSI-DD moyen ANMS.
Délai: Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base
Les scores de sous-échelle de la sous-échelle des symptômes cardinaux de la Neurogastroenterology and Motility
Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base
Pour évaluer la sécurité de CIN-102 par rapport au placebo chez les sujets adultes présentant une gastroparésie idiopathique à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à l'EOS
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
  • Incidence des changements cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire, les résultats de l'examen physique, les paramètres de l'ECG à 12 plats, les mesures de poids et les signes vitaux, comme évalué par l'investigateur
  • Tesaes
  • TEAES conduisant à l'arrêt prématuré du médicament à l'étude
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives du traitement
Au cours de la période de traitement de 12 semaines
L'effet du CIN-102 pour diminuer de manière significative la gravité des symptômes liés à la gastérèse par rapport à la ligne de base
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base
Sur la base du score total moyen GCSI-DD ANMS, composite des nausées et des scores de vomissements, score de vomissements, score de satiété précoce, score de plénitude postprandiale, score de douleur abdominale supérieure et score de gravité des vomissements
Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base
Le pourcentage de sujets identifiés comme répondants, définis comme archivant une réduction moyenne de ≥1 points par rapport à la ligne de base sur chacun des score de nausée GCSI-DD ANMS, un score total, un composite de nausées et de scores de vomissements, et des scores de sous-échelle individuels
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines ainsi que sur toute la période de traitement
• Le pourcentage de sujets atteignant une réduction moyenne ≥ 1 point par rapport à la ligne de base, évaluée séparément pour chacun des éléments suivants: Score de nausée GCSI-DD ANMS, score total, composite des nausées et scores de vomissements, et scores de sous-échelle individuels
Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines ainsi que sur toute la période de traitement
Le pourcentage de sujets identifiés comme répondants, définis comme archivant une réduction moyenne de ≥ 0,5 points par rapport à la ligne de base sur chacun des nausées GCSI-DD ANMS, un score total, un composite de nausées et de scores de vomisse
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines ainsi que sur toute la période de traitement
• Le pourcentage de sujets atteignant une réduction moyenne de 0,5 point de 0,5 par rapport à la ligne de base, évaluée séparément pour chacun des éléments suivants: ANMS GCSI-DD NAUSEA Score, score total, composite des nausées et scores de vomissements, et scores de sous-échelle individuels
Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines ainsi que sur toute la période de traitement
Le pourcentage de sujets identifiés comme répondants, définis comme atteignant une réduction moyenne de ≥30% par rapport à la ligne de base pour chacun des suivants: ANMS GCSI-DD NAUSEA Score, score total, composite de nausées et scores de vomissements, scores de sous-échelle individuels
Délai: Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines ainsi que sur toute la période de traitement
• Occurrence de sujets atteignant une réduction moyenne de ≥ 30% par rapport à la ligne de base, évaluée séparément pour chacun des éléments suivants: ANMS GCSI-DD Score de nausée, score total, composite des nausées et des scores de vomissements, et des scores de sous-échelle individuels
Au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines ainsi que sur toute la période de traitement
Le pourcentage de jours sans symptômes dans le score de nausée GCSI-DD ANMS, le score total, le composite des nausées et les scores de vomissements, les scores de sous-échelle individuels et les scores de gravité des vomissements.
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
Une journée sans symptôme est définie comme un jour avec la gravité des symptômes évalués comme "aucun" [c'est-à-dire, des scores GCSI-DD ANMS de 0])
Au cours de la période de traitement de 12 semaines
Le pourcentage de semaines symptomatiques pour chacune des éléments suivants: score de nausées GCSI-DD ANMS, score total, composite de nausées et scores de vomissements, scores de sous-échelle individuels et scores de gravité des vomissements
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
Une semaine symptomatique est définie comme un score moyen GCSI-DD ≥ 1
Au cours de la période de traitement de 12 semaines
Le pourcentage de semaines symptomatiques légères, modérées, sévères et très graves pour chacune des éléments suivants: Score de nausées GCSI-DD ANMS, score total, composite de nausées et scores de vomissements, scores de sous-échelle individuels et scores de gravité des vomissements
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
Sponsor pour fournir la définition de chaque score de gravité
Au cours de la période de traitement de 12 semaines
La valeur du patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Au cours de la période de traitement de 12 semaines
• Le changement absolu de la PGIC sur la période de traitement de 12 semaines
Au cours de la période de traitement de 12 semaines
La valeur globale du patient de gravité (PGIS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
• Le changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 en PGIS
De la ligne de base à la semaine 12
L'effet du CIN-102 pour diminuer de manière significative la gravité des symptômes liés à la gastérèse par rapport à la ligne de base
Délai: Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base
Sur la base du score total moyen GCSI-DD ANMS, composite des nausées et des scores de vomissements, score de vomissements, score de satiété précoce, score de plénitude postprandiale, score de douleur abdominale supérieure et scores de gravité des vomissements
Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines par rapport à la ligne de base
Le pourcentage de sujets identifiés comme intervenants, définis comme une réduction moyenne ≥ 0,5 par rapport à la référence sur chacun des score de nausée GCSI-DD ANMS, score total, composite des nausées et des scores de vomisse
Délai: Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
• Présentation de sujets avec une réduction moyenne de ≥ 0,5 par rapport à la ligne de base, évaluée séparément pour chacun des éléments suivants: ANMS GCSI-DD Score de nausée, score total, composite des nausées et scores de vomissements, scores de sous-échelle individuels et scores de gravité des vomissements
Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Le pourcentage de sujets identifiés comme des intervenants, définis comme atteignant une réduction de ≥30% par rapport à la ligne de base pour chacun: score de nausée GCSI-DD ANMS, score total, composite des nausées et scores de vomisse
Délai: Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
• Présentation de sujets atteignant une réduction ≥ 30% par rapport à la ligne de base, évaluée séparément pour chacun des éléments suivants: ANMS GCSI-DD NAUSEA Score, score total, composite des nausées et scores de vomissements, scores de sous-échelle individuels et scores de gravité des vomissements
Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Le pourcentage de jours sans symptômes dans le score de nausée GCSI-DD ANMS, le score total, le composite des nausées et les scores de vomissements, les scores de sous-échelle individuels et les scores de gravité des vomissements
Délai: Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Une journée sans symptôme est définie comme un jour avec la gravité des symptômes évalués comme "aucun" [c'est-à-dire, des scores GCSI-DD ANMS de 0])
Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Le pourcentage de semaines symptomatiques pour chacune des éléments suivants: score de nausées GCSI-DD ANMS, score total, composite de nausées et scores de vomissements, scores de sous-échelle individuels et scores de gravité des vomissements
Délai: Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Une semaine symptomatique est définie comme un score moyen GCSI-DD ≥ 1
Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Le pourcentage de semaines symptomatiques modérées, sévères et très graves pour chacune des éléments suivants: Score de nausées GCSI-DD ANMS, score total, composite des nausées et des scores de vomissements, des scores de sous-échelle individuels et des scores de gravité des vomissements
Délai: Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
Sponsor pour fournir la définition de chaque score de gravité
Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
La valeur du patient Global Impression of Change (PGIC)
Délai: Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
• Le changement absolu de la PGIC sur la période de traitement de 12 semaines
Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
La valeur globale du patient de gravité (PGIS)
Délai: Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines
• Le changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 en PGIS
Au cours des 6 dernières semaines de la période de traitement de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CinDome Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Première publication (Réel)

27 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN-102-124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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