En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CIN-102 (Deudomperidone) hos vuxna personer med idiopatisk gastropares.
10 juli 2026 uppdaterad av: CinDome Pharma, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för CIN-102 (deudomperidon) hos vuxna personer med idiopatisk gastropares.
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om läkemedlet CIN-102 (deudomperidon) kan bidra till att minska illamående svårighetsgrad i samband med idiopatisk gastroparesis svårighetsgrad hos vuxna personer.
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- För att utvärdera effekten av CIN-102 på symtom på gastropares när de ges till patienter med idiopatisk gastropares jämfört med en placebo
- För att utvärdera säkerheten för CIN-102 när de ges till patienter med idiopatisk gastropares jämfört med en placebo
Deltagarna kommer att gå igenom följande schema:
- Förscreening (1 besök)
Screening & Lead-In (1-2 besök)
- Kommer att slutföra ett gastriskt tömning av andningstest (GEBT)
- Kommer att slutföra dagliga dagbok och andra patientrapporterade resultat (PRO) som beskrivs i protokollet för att bedöma berättigande till fortsatt studiedeltagande.
- Inledningsperiod (1 besök)
12-veckors behandlingsperiod (7 besök)
- Studiedrog som tas två gånger dagligen via munnen
- Kommer att slutföra dagliga dagböcker och andra proffs som beskrivs i protokollet
- 1 veckas uppföljning (1 besök)
Forskare kommer att jämföra effekterna av följande behandlingar:
- 15 mg CIN-102, taget muntligt bud i 12 veckor
- 10 mg CIN-102, taget muntligt bud i 12 veckor
- Placebo för CIN-102, taget muntligt bud i 12 veckor
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
416
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
- Gastro Health - Birmingham
-
Foley, Alabama, Förenta staterna, 36535
- G & L Research, LLC
-
Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
-
-
California
-
Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Flourish Research - Los Angeles (Covina)
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Gastro Care Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
West Hills, California, Förenta staterna, 91307
- Focus Clinical Research - West Hills
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Paradigm Research - Wheatridge
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Förenta staterna, 33909
- American Family Research Group
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
- Unique Clinical Trials
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Advanced Medical Research Group
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- DelRicht Clinical Research - Atlanta
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- GI Alliance - Gurnee
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Clinic - Urbana Main
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Delta Research Partners of West Monroe, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
- Nola Research Works
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Portland Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
- Gastro Health - Framingham
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Huron Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
- KAD Clinical Research, LLC
-
Weldon Spring, Missouri, Förenta staterna, 63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Advanced Research Institute - Reno
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- NY Scientific
-
Carmel, New York, Förenta staterna, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Cross Creek Medical Clinic, PA
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45150
- Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
-
Huber Heights, Ohio, Förenta staterna, 45424
- Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
-
Westlake, Ohio, Förenta staterna, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Advanced Research Institute - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- PPCP Division of Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- Digestive Health - UT Health Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Zenos Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Epic Medical Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
- Epic Clinical Research
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna, 76180
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
- Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
-
San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
- GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Texas City, Texas, Förenta staterna, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Sandy City, Utah, Förenta staterna, 84092
- Advanced Research Institute - Sandy
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Capital Digestive Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Advocate Aurora Health Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Är en manlig eller kvinna ≥18 år;
Har en aktuell diagnos av gastroparesis definierad av följande:
- Persistent gastrointestinal (GI) symtom som enligt utredarens åsikt överensstämmer med gastroparesen inom 6 månader före screening; och
- Dokumenterad försenad gastrisk tömning som bestäms genom gastrisk tömning av andningstest (GEBT) vid besök 2.
- Kroppsmassaindex mellan 17 och 45 kg/m2, inklusive;
Om man får behandling med en Food and Drug Administration (FDA) -godkännande och marknadsförda glukagonliknande peptid-1-receptoragonist (GLP-1RA) för viktminskning, kan övervägas för studien om alla följande kriterier är nöjda:
- Har varit på en stabil dos av GLP-1RA i minst 3 månader före screening och förväntas bibehålla samma dos under hela studien, inklusive under GEBT;
- Tolererar GLP-1RA, enligt utredarens bedömning;
- Enligt utredarens åsikt beror de studie-kvalificerande tecken/symtom på gastropares inte enbart på GLP-1RA;
- Symtom på gastropares var närvarande innan GLP-1RA-terapi startade; och
Tar inte GLP-1RA för hantering av diabetes eller blodglukoskontroll.
--------------------------------------------------------------------------
Nyckeluteslutningskriterier:
- Har en känd primär orsak till gastropares (t.ex. diabetes, kirurgi; akut, pågående eller aktiv viral sjukdom; cancer, mediciner, muskuloskeletala eller bindvävstörningar [EG, sklerodermi, systemisk lupus erytematosus], eller andra neurologiska störningar [EG, Parkinson]);
- Har en aktuell diagnos av typ 1 eller typ 2 -diabetes, enligt American Diabetes Association. Pre-diabetes är inte uteslutande;
- Har varit inlagd på sjukhus för gastroparesis eller undernäring inom tre månader före screening;
- Har en känd eller misstänkt GI-mekanisk obstruktion (t.ex. peptisk striktur) som dokumenterats av övre GI-endoskopi, övre GI-radiografiska serier, vanlig filmbuken röntgen eller datortomografi (CT) under de senaste 2 åren före randomisering;
- Har en historia av pylorisk injektion av botulinumtoxin inom 6 månader efter screening eller planerade injektion (er) under studien;
- Har någon historia av pyloroplastik, pyloromyotomi eller gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM) -procedur;
- Har en historia av gastrisk kirurgi;
- Har en historia av eller aktuell diagnos av tarms malabsorption, återkommande eller kronisk pankreatit eller annan pankreatisk exokrin sjukdom;
- Har en historia av svår och eldfast förstoppning;
- Har en historia eller bevis på kliniskt signifikant arytmi;
- För närvarande får parenteral utfodring eller närvaro av ett nasogastriskt eller annat enteralrör (t.ex. Perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG] eller perkutan endoskopisk jejunostomi [PEJ] rör) för utfodring eller dekomprimering;
- Har en substansanvändningsstörning eller en positiv alkohol eller positiv läkemedelsskärm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CIN-102: 15 mg
15 mg CIN-102, taget muntligt bud i 12 veckor
|
Två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Experimentell: CIN-102: 10 mg
10 mg CIN-102, taget muntligt bud i 12 veckor
|
Två gånger dagligen i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo för CIN-102
Placebo för CIN-102, taget muntligt bud i 12 veckor
|
Två gånger dagligen i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av CIN-102 att avsevärt minska illamående svårighetsgrad jämfört med baslinjen baserat på de genomsnittliga ANMS GCSI-DD illamående underskala poäng.
Tidsram: Under de senaste två veckorna av 12-veckors behandlingsperiod jämfört med baslinjen
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) illamående Subskala poäng kommer att i genomsnitt genomsnittas till ett enda värde som sträcker sig 0-4 (0 för inget symptom och 4 för mycket allvarliga).
|
Under de senaste två veckorna av 12-veckors behandlingsperiod jämfört med baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av CIN-102 att avsevärt minska illamående svårighetsgrad jämfört med baslinjen baserat på de genomsnittliga ANMS GCSI-DD illamående underskala poäng.
Tidsram: Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod jämfört med baslinjen
|
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) illamående Subskala poäng kommer att i genomsnitt genomsnittas till ett enda värde som sträcker sig 0-4 (0 för inget symptom och 4 för mycket allvarliga).
|
Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod jämfört med baslinjen
|
|
För att bedöma säkerheten för CIN-102 jämfört med placebo hos vuxna personer med idiopatisk gastropares från tidpunkten för informerat samtycke till EOS
Tidsram: Under 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Under 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Effekten av CIN-102 för att avsevärt minska svårighetsgraden av gastroparesrelaterade symtom jämfört med baslinjen
Tidsram: Under de senaste två veckorna av 12-veckors behandlingsperiod jämfört med baslinjen
|
Baserat på den genomsnittliga ANMS GCSI-DD totala poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat, kräkningar, tidig mättnadsresultat, postprandial fullhetsresultat, övre buksmärta och kräkningar svårighetsgrad
|
Under de senaste två veckorna av 12-veckors behandlingsperiod jämfört med baslinjen
|
|
Procentandelen av försökspersoner som identifieras som svarare, definierade som arkivering av en genomsnittlig ≥1-punktreduktion från baslinjen på var och en av ANMS GCSI-DD illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat och individuella underskalor poäng
Tidsram: Under de senaste två veckorna av 12-veckors behandlingsperiod samt under hela behandlingsperioden
|
• Procentandelen av försökspersoner som uppnår en genomsnittlig ≥1-punktreduktion från baslinjen, bedömd separat för var och en av följande: ANMS GCSI-DD illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat och individuella underskalor poäng
|
Under de senaste två veckorna av 12-veckors behandlingsperiod samt under hela behandlingsperioden
|
|
Procentandelen av försökspersoner som identifieras som svarare, definierade som att arkivera ett genomsnitt ≥0,5 punktreduktion från baslinjen på var och en av ANMS GCSI-DD illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat och individuella underskala poäng
Tidsram: Under de senaste två veckorna av 12-veckors behandlingsperiod samt under hela behandlingsperioden
|
• Procentandelen av försökspersoner som uppnår en genomsnitt ≥0,5 punktreduktion från baslinjen, bedömd separat för var och en av följande: ANMS GCSI-DD illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat och individuella underskala poäng
|
Under de senaste två veckorna av 12-veckors behandlingsperiod samt under hela behandlingsperioden
|
|
Andelen personer som identifieras som svarare, definierade som att uppnå en genomsnitt ≥30% reduktion från baslinjen för var och en av följande: ANMS GCSI-DD illamående, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningar, individuella underskalans poäng
Tidsram: Under de senaste två veckorna av 12-veckors behandlingsperiod samt under hela behandlingsperioden
|
• Förekomst av försökspersoner som uppnår en genomsnitt ≥ 30% reduktion från baslinjen, bedömd separat för var och en av följande: ANMS GCSI-DD illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat och individuella underskalor poäng
|
Under de senaste två veckorna av 12-veckors behandlingsperiod samt under hela behandlingsperioden
|
|
Procentandelen av symtomfria dagar i ANMS GCSI-DD-illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat, individuella underskalningsresultat och kräkningar om svårighetsgrad.
Tidsram: Under 12-veckors behandlingsperiod
|
En symptomfri dag definieras som en dag med svårighetsgraden av symtom som bedöms som "ingen" [IE, ANMS GCSI-DD-poäng på 0])
|
Under 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Procentandelen av symtomatiska veckor för var och en av följande: ANMS GCSI-DD illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat, individuella underskalor och kräkningar om svårighetsgrader
Tidsram: Under 12-veckors behandlingsperiod
|
En symptomatisk vecka definieras som genomsnittliga ANMS GCSI-DD-poäng ≥ 1
|
Under 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Procentandelen av mild, måttlig, allvarlig och mycket allvarlig symtomatisk veckor för var och en av följande: ANMS GCSI-DD illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningar, individuella underskalor och kräkningar om svårighetsgrader
Tidsram: Under 12-veckors behandlingsperiod
|
Sponsor för att tillhandahålla definition av varje svårighetsgrad
|
Under 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Patientens globala intryck av förändringsvärde (PGIC)
Tidsram: Under 12-veckors behandlingsperiod
|
• Den absoluta förändringen i PGIC under 12-veckors behandlingsperiod
|
Under 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGIS) -värde
Tidsram: Från baslinje till vecka 12
|
• Den absoluta förändringen från baslinjen till vecka 12 i PGIS
|
Från baslinje till vecka 12
|
|
Effekten av CIN-102 för att avsevärt minska svårighetsgraden av gastroparesrelaterade symtom jämfört med baslinjen
Tidsram: Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod jämfört med baslinjen
|
Baserat på den genomsnittliga ANMS GCSI-DD-totala poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat, kräkningar, tidig mättnadsresultat, postprandial fullhetsresultat, övre buksmärta och kräkningar om svårighetsgrad
|
Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod jämfört med baslinjen
|
|
Procentandelen av försökspersoner som identifierats som svarare, definierade som en genomsnitt ≥0,5 reduktion från baslinjen på var och en av ANMS GCSI-DD illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningar, individuella underskalningsresultat, kräkningar om svårighetsgrader,
Tidsram: Under de senaste 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
• Förekomst av försökspersoner med en genomsnitt ≥ 0,5 reduktion från baslinjen, bedömd separat för var och en av följande: ANMS GCSI-DD-illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningar, individuella underskalningsresultat och kräkningar om svårighetsgrader,
|
Under de senaste 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Procentandelen av de personer som identifierats som svarare, definierade som att uppnå ≥30% reduktion från baslinjen för varje: ANMS GCSI-DD illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningar, individuella underskalningsresultat, kräkningar om svårighetsgrader,
Tidsram: Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
• Förekomst av försökspersoner som uppnår en ≥ 30% reduktion från baslinjen, bedömd separat för var och en av följande: ANMS GCSI-DD-illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat, individuella underskalor och kräkningar om svårighetsgrader,
|
Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Procentandelen av symtomfria dagar i ANMS GCSI-DD-illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat, individuella underskalningsresultat och kräkningsgrader i svårighetsgraden
Tidsram: Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
En symptomfri dag definieras som en dag med svårighetsgraden av symtom som bedöms som "ingen" [IE, ANMS GCSI-DD-poäng på 0])
|
Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Procentandelen av symtomatiska veckor för var och en av följande: ANMS GCSI-DD illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat, individuella underskalor och kräkningar om svårighetsgrader
Tidsram: Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
En symptomatisk vecka definieras som genomsnittliga ANMS GCSI-DD-poäng ≥ 1
|
Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Procentandelen måttlig, allvarlig och mycket allvarlig symptomatisk veckor för var och en av följande: ANMS GCSI-DD illamående poäng, total poäng, sammansättning av illamående och kräkningsresultat, individuella underskalor och kräkningar av svårighetsgraden
Tidsram: Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
Sponsor för att tillhandahålla definition av varje svårighetsgrad
|
Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Patientens globala intryck av förändringsvärde (PGIC)
Tidsram: Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
• Den absoluta förändringen i PGIC under 12-veckors behandlingsperiod
|
Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
|
Patientens globala intryck av svårighetsgrad (PGIS) -värde
Tidsram: Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
• Den absoluta förändringen från baslinjen till vecka 12 i PGIS
|
Under de sista 6 veckorna av 12-veckors behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
7 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
7 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Första postat (Faktisk)
27 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Buksmärtor
- Illamående
- Kräkningar
- Gastropares
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- CIN-102-124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .