Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van CIN-102 (deudomperidon) te evalueren bij volwassen proefpersonen met idiopathische gastroparese.

10 juli 2026 bijgewerkt door: CinDome Pharma, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CIN-102 (deudomperidon) te evalueren bij volwassen proefpersonen met idiopathische gastroparese.

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of het onderzoeksmedicijn CIN-102 (deudomperidon) kan helpen om de ernst van de misselijkheid geassocieerd met de ernst van de idiopathische gastroparese bij volwassen proefpersonen te verminderen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Om de werkzaamheid van CIN-102 te evalueren op symptomen van gastroparese wanneer gegeven aan patiënten met idiopathische gastroparese in vergelijking met een placebo
  • Om de veiligheid van CIN-102 te evalueren wanneer ze worden gegeven aan patiënten met idiopathische gastroparese in vergelijking met een placebo

Deelnemers gaan door het volgende schema:

  • Pre-screening (1 bezoek)

  • Screening & inleid (1-2 bezoeken)

    • Zal een maag -legende ademtest (GEBT) voltooien
    • Zal het dagelijkse dagboek en andere gerapporteerde resultaten van de patiënt (PRO's) voltooien, zoals beschreven in het protocol om de geschiktheid voor voortdurende studie -participatie te beoordelen.
  • Inloopperiode (1 bezoek)

  • 12 weken durende behandelingsperiode (7 bezoeken)

    • Studeer medicijn die tweemaal daags via de mond is genomen
    • Zal dagelijkse dagboeken en andere voordelen voltooien zoals beschreven in het protocol
  • 1 week follow-up (1 bezoek)

Onderzoekers zullen de effecten van de volgende behandelingen vergelijken:

  • 15 mg CIN-102, oraal geboden gedurende 12 weken
  • 10 mg CIN-102, oraal geboden gedurende 12 weken
  • Placebo voor CIN-102, oraal geboden gedurende 12 weken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Gastro Health - Birmingham
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Flourish Research - Los Angeles (Covina)
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
        • Focus Clinical Research - West Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Paradigm Research - Wheatridge
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Verenigde Staten, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Clinic - Urbana Main
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Nola Research Works
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
        • Portland Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
        • Gastro Health - Framingham
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
        • KAD Clinical Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • NY Scientific
      • Carmel, New York, Verenigde Staten, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45150
        • Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Verenigde Staten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Advanced Research Institute - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
        • PPCP Division of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
        • Digestive Health - UT Health Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Texas City, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Sandy City, Utah, Verenigde Staten, 84092
        • Advanced Research Institute - Sandy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Capital Digestive Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Advocate Aurora Health Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Is een mannelijke of vrouwelijke ≥ 18 jaar oud;

  • Heeft een huidige diagnose van gastroparese gedefinieerd door het volgende:

    1. Aanhoudende gastro -intestinale (GI) symptomen die, naar de mening van de onderzoeker, consistent zijn met gastroparese binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening; En
    2. Gedocumenteerde vertraagde maaglediging zoals bepaald door maag leegmakende ademtest (GEBT) bij bezoek 2.
  • Body mass index tussen 17 en 45 kg/m2, inclusief;

  • Als een behandeling met een Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde en op de markt gebrachte glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist (GLP-1RA) voor gewichtsverlies kan worden overwogen, kan worden overwogen voor de studie als aan alle volgende criteria is voldaan:

    1. Heeft een stabiele dosis GLP-1RA al minstens 3 maanden vóór de screening en zal naar verwachting tijdens het onderzoek dezelfde dosis handhaven, ook tijdens GEBT;
    2. Tolereert de GLP-1RA goed, volgens het oordeel van de onderzoeker;
    3. Naar de mening van de onderzoeker zijn de studie-kwalificerende tekenen/symptomen van gastroparese niet alleen te wijten aan de GLP-1RA;
    4. Symptomen van gastroparese waren aanwezig voordat de GLP-1RA-therapie begon; En

    5. Neemt de GLP-1RA niet voor het beheer van diabetes of bloedglucosecontrole.

      -------------------------------------------------------------------------------------

      Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende primaire oorzaak van gastroparese (bijv. Diabetes, chirurgie; acute, aanhoudende of actieve virale ziekte; kanker, medicijnen, musculoskeletale of bindweefselaandoeningen [bijv. Scleroderma, systemische lupus erythematosus], of andere neurologische aandoening [EG, Parkinson's ziekte]);
  • Heeft een huidige diagnose van diabetes type 1 of type 2, volgens de American Diabetes Association. Pre-diabetes is niet uitsluitend;
  • Is binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis opgenomen voor gastroparese of ondervoeding;
  • Heeft een bekende of vermoedelijke GI-mechanische obstructie (bijv. Peptische strictuur) zoals gedocumenteerd door Upper GI-endoscopie, bovenste GI-radiografische serie, gewone filmbuik X-ray of computertomografie (CT) in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie;
  • Heeft een geschiedenis van pylorische injectie van botulinumtoxine binnen 6 maanden na screening of geplande injectie (en) tijdens het onderzoek;
  • Heeft enige geschiedenis van pyloroplastiek, pyloromyotomie of maagperale endoscopische myotomie (G-Poem) procedure;
  • Heeft een geschiedenis van maagchirurgie;
  • Heeft een geschiedenis van of huidige diagnose van darmmalabsorptie, recidiverende of chronische pancreatitis of andere pancreas exocriene ziekte;
  • Heeft een geschiedenis van ernstige en refractaire constipatie;
  • Heeft een geschiedenis of bewijs van klinisch significante aritmie;
  • Momenteel ontvangen van parenterale voeding of aanwezigheid van een nasogastrische of andere enterale buis (b.v. percutane endoscopische gastrostomie [PEG] of percutane endoscopische jejunostomie [PEJ] buis) voor voeding of decompressie;
  • Heeft een stoornis in het gebruik van middelen of een positieve alcohol- of positief drugsscherm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CIN-102: 15mg
15 mg CIN-102, oraal geboden gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CIN-102 dosis 15 mg
Tweemaal daags gedurende 12 weken
Experimenteel: CIN-102: 10mg
10 mg CIN-102, oraal geboden gedurende 12 weken
Geneesmiddel: CIN-102 dosis 10 mg
Tweemaal daags gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: Placebo voor CIN-102
Placebo voor CIN-102, oraal geboden gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van CIN-102 om de ernst van de misselijkheid aanzienlijk te verminderen in vergelijking met de uitgangswaarde op basis van de gemiddelde ANMS GCSI-DD MASUSEA Subscale score.
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn
De American Neurogastro-enterologie en Motility Society Gastroparese Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Subscale scores worden gemiddeld in een enkele waarde die 0-4 varieert (0 voor geen symptoom en 4 voor zeer ernstig).
Gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van CIN-102 om de ernst van de misselijkheid aanzienlijk te verminderen in vergelijking met de uitgangswaarde op basis van de gemiddelde ANMS GCSI-DD MASUSEA Subscale score.
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn
De American Neurogastro-enterologie en Motility Society Gastroparese Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) Subscale scores worden gemiddeld in een enkele waarde die 0-4 varieert (0 voor geen symptoom en 4 voor zeer ernstig).
Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn
Om de veiligheid van CIN-102 te beoordelen in vergelijking met placebo bij volwassen proefpersonen met idiopathische gastroparese vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot de EOS
Tijdsspanne: Over de behandelingsperiode van 12 weken
  • Incidentie van klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters, bevindingen van lichamelijk onderzoek, 12-lead ECG-parameters, gewichtsmetingen en vitale tekens, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Tesaes
  • Tea leidt tot voortijdige stopzetting van het onderzoeksdrug
  • Behandelings-opkomende klinisch significante laboratoriumafwijkingen
Over de behandelingsperiode van 12 weken
Het effect van CIN-102 om de ernst van gastroparese-gerelateerde symptomen aanzienlijk te verminderen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn
Gebaseerd op de gemiddelde ANMS GCSI-DD totale score, composiet van de misselijkheid en braken scores, braken score, vroege verzadigingsscore, postprandiale volheidsscore, bovenste buikpijnscore en braken ernstscore
Gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn
Het percentage proefpersonen dat wordt geïdentificeerd als responders, gedefinieerd als archivering van een gemiddelde vermindering van ≥1 punt uit de basislijn op elk van ANMS GCSI-DD misselijkheidsscore, totale score, samenstelling van misselijkheid en brakenscores en individuele subschaalscores
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 12 weken en over de gehele behandelingsperiode
• Het percentage personen dat een gemiddelde ≥1 puntvermindering van de basislijn behaalt, afzonderlijk beoordeeld voor elk van de volgende: ANMS GCSI-DD MASUSEA SCORE, totale score, samengestelde van de misselijkheid en brakenscores en individuele subschaalscores
Gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 12 weken en over de gehele behandelingsperiode
Het percentage proefpersonen dat als responders wordt geïdentificeerd, gedefinieerd als archivering van een gemiddelde vermindering van ≥0,5 punt van de basislijn op elk van ANMS GCSI-DD misselijkheidsscore, totale score, samenstelling van misselijkheid en braken scores en individuele subschaalscores
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 12 weken en over de gehele behandelingsperiode
• Het percentage proefpersonen dat een gemiddelde ≥0,5-puntsreductie van de basislijn behaalt, afzonderlijk beoordeeld voor elk van de volgende: ANMS GCSI-DD MASUSEA SCORE, totale score, composiet van de misselijkheid en brakenscores en individuele subschaalscores
Gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 12 weken en over de gehele behandelingsperiode
Het percentage proefpersonen dat als responders wordt geïdentificeerd, gedefinieerd als een gemiddelde reductie van ≥30% ten opzichte van de basislijn voor elk van de volgende: ANMS GCSI-DD MASEA SCORE, totale score, samenstelling van misselijkheid en brakenscores, individuele subschaalscores
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 12 weken en over de gehele behandelingsperiode
• Optreden van proefpersonen die een gemiddelde ≥ 30% reductie van de basislijn behalen, afzonderlijk beoordeeld voor elk van de volgende: ANMS GCSI-DD MASUSESE SCORE, TOTAAL SCORE, COMPOSE VAN DE NAUSEA EN BRIEKTE SCORES en individuele subschaalscores
Gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode van 12 weken en over de gehele behandelingsperiode
Het percentage symptoomvrije dagen in de ANMS GCSI-DD misselijkheidsscore, totale score, composiet van de misselijkheid en braken scores, individuele subschaalscores en braken ernstscores.
Tijdsspanne: Over de behandelingsperiode van 12 weken
Een symptoomvrije dag wordt gedefinieerd als een dag met ernst van symptomen beoordeeld als "geen" [dwz Anms GCSI-DD-scores van 0])
Over de behandelingsperiode van 12 weken
Het percentage symptomatische weken voor elk van de volgende: ANMS GCSI-DD misselijkheidsscore, totale score, samenstelling van misselijkheid en braken, individuele subschaalscores en braken ernstscores
Tijdsspanne: Over de behandelingsperiode van 12 weken
Een symptomatische week wordt gedefinieerd als gemiddelde ANMS GCSI-DD-score ≥ 1
Over de behandelingsperiode van 12 weken
Het percentage van milde, matige, ernstige en zeer ernstige symptomatische weken voor elk van de volgende: ANMS GCSI-DD misselijkheidsscore, totale score, samenstelling van misselijkheid en braken scores, individuele subschaalscores en scores van braken
Tijdsspanne: Over de behandelingsperiode van 12 weken
Sponsor om de definitie van elke ernstscore te geven
Over de behandelingsperiode van 12 weken
De Globale Impression of Change (PGIC) -waarde van de patiënt
Tijdsspanne: Over de behandelingsperiode van 12 weken
• De absolute verandering in PGIC gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Over de behandelingsperiode van 12 weken
De globale indruk van de patiënt van de waarde van de ernst (PGIS)
Tijdsspanne: Van basis tot week 12
• De absolute verandering van basislijn naar week 12 in PGIS
Van basis tot week 12
Het effect van CIN-102 om de ernst van gastroparese-gerelateerde symptomen aanzienlijk te verminderen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn
Gebaseerd op de gemiddelde ANMS GCSI-DD totale score, composiet van de misselijkheid- en brakenscores, braken score, vroege verzadigingsscore, postprandiale volheidsscore, bovenste buikpijnscore en braken ernstscores
Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken in vergelijking met de basislijn
Het percentage van de proefpersonen geïdentificeerd als responders, gedefinieerd als een gemiddelde ≥0,5-reductie van de basislijn op elk van ANMS GCSI-DD misselijkheidsscore, totale score, samenstelling van misselijkheid en brakenscores, individuele subschaalscores, braken ernstscores
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
• Optreden van proefpersonen met een gemiddelde ≥ 0,5-reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, afzonderlijk beoordeeld voor elk van de volgende: ANMS GCSI-DD MASUSESE SCORE, TOTAAL SCORE, SOMPOSITE VAN DE MASUSEA EN BROOKTE-scores, individuele subschaalscores en brakelige scores over braken
Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Het percentage van de proefpersonen geïdentificeerd als responders, gedefinieerd als het bereiken van ≥30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde voor elk: ANMS GCSI-DD misselijkheidsscore, totale score, samengestelde misselijkheid en brakenscores, individuele subschaalscores, braken ernstscores
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
• Optreden van proefpersonen die een vermindering van ≥ 30% van de uitgangswaarde behalen, afzonderlijk beoordeeld voor elk van de volgende: ANMS GCSI-DD misselijkheidscore, totale score, samengestelde van de misselijkheid- en brakenscores, individuele subschaalscores en brakelige scores
Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Het percentage symptoomvrije dagen in de ANMS GCSI-DD misselijkheidsscore, totale score, composiet van de misselijkheid en braken scores, individuele subschaalscores en braken ernstscores
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Een symptoomvrije dag wordt gedefinieerd als een dag met ernst van symptomen beoordeeld als "geen" [dwz Anms GCSI-DD-scores van 0])
Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Het percentage symptomatische weken voor elk van de volgende: ANMS GCSI-DD misselijkheidsscore, totale score, samenstelling van misselijkheid en braken, individuele subschaalscores en braken ernstscores
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Een symptomatische week wordt gedefinieerd als gemiddelde ANMS GCSI-DD-score ≥ 1
Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Het percentage van matige, ernstige en zeer ernstige symptomatische weken voor elk van de volgende: ANMS GCSI-DD misselijkheidsscore, totale score, samengestelde misselijkheid en braken, individuele subschaalscores en braken van ernstscores
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
Sponsor om de definitie van elke ernstscore te geven
Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
De Globale Impression of Change (PGIC) -waarde van de patiënt
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
• De absolute verandering in PGIC gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
De globale indruk van de patiënt van de waarde van de ernst (PGIS)
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken
• De absolute verandering van basislijn naar week 12 in PGIS
Gedurende de laatste 6 weken van de behandelingsperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN-102-124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren