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Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de CIN-102 (deudomperidona) en sujetos adultos con gastroparesia idiopática.

10 de julio de 2026 actualizado por: CinDome Pharma, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de CIN-102 (deudomperidona) en sujetos adultos con gastroparesis idiopática.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si el fármaco del estudio CIN-102 (deudomperidona) puede ayudar a disminuir la gravedad de las náuseas asociada con la gravedad de la gastroparesia idiopática en sujetos adultos.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • Para evaluar la eficacia de CIN-102 en los síntomas de la gastroparesis cuando se administra a pacientes con gastroparesia idiopática en comparación con un placebo
  • Evaluar la seguridad de CIN-102 cuando se administra a pacientes con gastroparesis idiopática en comparación con un placebo

Los participantes pasarán por el siguiente horario:

  • Pre-exigencia (1 visita)

  • Detección y plomo (visitas 1-2)

    • Completará una prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT)
    • Completará el diario diario y otros resultados informados por los pacientes (PRS) como se describe en el protocolo para evaluar la elegibilidad para la participación continua del estudio.
  • Período de plomo (1 visita)

  • Período de tratamiento de 12 semanas (7 visitas)

    • Estudiar drogas tomadas dos veces al día por vía oral
    • Completará diarios diarios y otros profesionales como se describe en el protocolo
  • 1 semana de seguimiento (1 visita)

Los investigadores compararán los efectos de los siguientes tratamientos:

  • 15 mg CIN-102, llevado por vía oral durante 12 semanas
  • 10 mg CIN-102, que se llevó oralmente a 12 semanas
  • Placebo para CIN-102, llevado por vía oral durante 12 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Gastro Health - Birmingham
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Flourish Research - Los Angeles (Covina)
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Focus Clinical Research - West Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Paradigm Research - Wheatridge
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic - Urbana Main
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Nola Research Works
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Portland Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Gastro Health - Framingham
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • KAD Clinical Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
      • Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Advanced Research Institute - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • PPCP Division of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Digestive Health - UT Health Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Epic Clinical Research
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Texas Digestive Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Advanced Research Institute - Sandy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Capital Digestive Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Advocate Aurora Health Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Es un hombre o mujer ≥18 años de edad;

  • Tiene un diagnóstico actual de gastroparesis definido por lo siguiente:

    1. Síntomas gastrointestinales persistentes (GI) que, en opinión del investigador, son consistentes con la gastroparesia dentro de los 6 meses previos a la detección; y
    2. El vaciado gástrico retrasado documentado según lo determinado por la prueba de aliento de vaciado gástrico (GEBT) en la visita 2.
  • Índice de masa corporal entre 17 y 45 kg/m2, inclusive;

  • Si recibir tratamiento con un agonista del receptor de péptido-1 similar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobado y comercializado para la pérdida de peso, puede considerarse si todos los siguientes criterios están satisfechos:

    1. Ha estado en una dosis estable de GLP-1RA durante al menos 3 meses antes de la detección y se espera que mantenga la misma dosis durante todo el estudio, incluso durante GEBT;
    2. Está tolerando bien el GLP-1RA, según el juicio del investigador;
    3. En opinión del investigador, los signos/síntomas que califican el estudio de la gastroparesia no se deben únicamente al GLP-1RA;
    4. Los síntomas de la gastroparesis estuvieron presentes antes de comenzar la terapia GLP-1RA; y

    5. No está tomando el GLP-1RA para el manejo de la diabetes o el control de la glucosa en la sangre.

      -------------------------------------------------------------------------

      Criterios de exclusión clave:

  • Tiene una causa primaria conocida de gastroparesia (p. Ej., Diabetes, cirugía; enfermedad viral aguda, continua o activa; cáncer, medicamentos, trastornos musculoesqueléticos o de tejido conectivo [por ejemplo, escleroderma, lupus eritematoso sistémico] u otro trastorno neurológico [EG, enfermedad del parque]);
  • Tiene un diagnóstico actual de diabetes tipo 1 o tipo 2, según la Asociación Americana de Diabetes. Pre-diabetes no es excluyente;
  • Ha sido hospitalizado por gastroparesia o desnutrición dentro de los 3 meses previos a la detección;
  • Tiene una obstrucción mecánica GI conocida o sospechosa (por ejemplo, estenosis péptica) según lo documentado por la endoscopia gastrointestinal superior, la serie Radiográfica GI superior, la rayos X del abdomen de película simple o la tomografía computarizada (TC) en los últimos 2 años antes de la aleatorización;
  • Tiene antecedentes de inyección pilórica de toxina botulínica dentro de los 6 meses posteriores a la detección o la (s) inyección (s) planificada (s) durante el estudio;
  • Tiene cualquier historia de piloroplastia, piloromiotomía o procedimiento de miotomía endoscópica peroral gástrica (G-POEM);
  • Tiene antecedentes de cirugía gástrica;
  • Tiene antecedentes o diagnósticos actuales de malabsorción intestinal, pancreatitis recurrente o crónica u otra enfermedad exocrina pancreática;
  • Tiene antecedentes de estreñimiento severo y refractario;
  • Tiene antecedentes o evidencia de arritmia clínicamente significativa;
  • Actualmente recibe la alimentación parenteral o la presencia de un tubo enteral nasogástrico u otro (p. Ej. Gastrostomía endoscópica percutánea [PEG] o tubo de yejunostomía endoscópica percutánea [PEJ]) para alimentar o descompresión;
  • Tiene un trastorno por uso de sustancias o una pantalla positiva de alcohol o drogas positivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CIN-102: 15mg
15 mg CIN-102, llevado por vía oral durante 12 semanas
Droga: CIN-102 Dosis 15mg
Dos veces al día durante 12 semanas
Experimental: CIN-102: 10mg
10 mg CIN-102, que se llevó oralmente a 12 semanas
Droga: CIN-102 Dosis 10mg
Dos veces al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo para CIN-102
Placebo para CIN-102, llevado por vía oral durante 12 semanas
Droga: Placebo
Dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de CIN-102 para disminuir significativamente la gravedad de las náuseas en comparación con la línea de base en función del puntaje promedio de la subescala de náuseas ANMS GCSI-DD.
Periodo de tiempo: En las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
El Índice de Síntomas Cardinal de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y la Motilidad de la Gastroparesis Diario Diario Diario (ANMS GCSI-DD) Se promediarán las puntuaciones de la subescala de náuseas en un solo valor que tiene 0-4 (0 por sin síntomas y 4 para muy graves).
En las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de CIN-102 para disminuir significativamente la gravedad de las náuseas en comparación con la línea de base en función del puntaje promedio de la subescala de náuseas ANMS GCSI-DD.
Periodo de tiempo: Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
El Índice de Síntomas Cardinal de la Sociedad Americana de Neurogastroenterología y la Motilidad de la Gastroparesis Diario Diario Diario (ANMS GCSI-DD) Se promediarán las puntuaciones de la subescala de náuseas en un solo valor que tiene 0-4 (0 por sin síntomas y 4 para muy graves).
Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
Para evaluar la seguridad de CIN-102 en comparación con el placebo en sujetos adultos con gastroparesia idiopática desde el momento del consentimiento informado hasta el EOS
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
  • Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio, hallazgos del examen físico, parámetros de ECG de 12 derivaciones, mediciones de peso y signos vitales, según lo evaluado por el investigador
  • Tesaes
  • TEAES que conduce a la interrupción prematura de la droga de estudio
  • Anormalidades de laboratorio clínicamente significativas clínicamente significativas del tratamiento
Durante el período de tratamiento de 12 semanas
El efecto de CIN-102 para disminuir significativamente la gravedad de los síntomas relacionados con la gastroparesis en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: En las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
Basado en la puntuación total promedio de ANMS GCSI-DD, compuesto de las náuseas y los puntajes de vómitos, puntaje de vómitos, puntaje de saciedad temprana, puntaje de plenitud posprandial, puntaje de dolor abdominal superior y puntaje de gravedad de vómitos
En las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
El porcentaje de sujetos que se identifican como respondedores, definidos como archivando una reducción promedio ≥1 puntos desde el inicio en cada uno de los puntajes de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de náuseas y puntajes de vómitos, y puntajes de subescala individuales
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas, así como durante todo el período de tratamiento
• El porcentaje de sujetos que logran una reducción promedio de ≥1 puntos desde el inicio desde el inicio, evaluado por separado para cada uno de los siguientes: puntaje de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de las náuseas y puntajes de vómitos, y puntajes de subescala individuales
Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas, así como durante todo el período de tratamiento
El porcentaje de sujetos que se identifican como respondedores, definidos como archivando una reducción promedio ≥0.5 puntos desde el inicio en cada uno de los puntajes de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de náuseas y puntajes de vómitos, y puntajes de subescala individuales
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas, así como durante todo el período de tratamiento
• El porcentaje de sujetos que logran una reducción promedio ≥0.5 puntos desde el inicio, evaluado por separado para cada uno de los siguientes: puntaje de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de las puntuaciones de náuseas y vómitos, y puntajes de subescala individuales
Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas, así como durante todo el período de tratamiento
El porcentaje de sujetos identificados como respondedores, definidos como lograr una reducción promedio ≥30% desde el inicio para cada uno de los siguientes: puntaje de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de náuseas y puntajes de vómitos, puntajes de subescala individuales
Periodo de tiempo: Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas, así como durante todo el período de tratamiento
• La aparición de sujetos que logran una reducción promedio ≥ 30% desde el inicio, evaluada por separado para cada uno de los siguientes: puntaje de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de las náuseas y puntajes de vómitos, y puntajes de subescala individuales
Durante las últimas 2 semanas del período de tratamiento de 12 semanas, así como durante todo el período de tratamiento
El porcentaje de días libres de síntomas en la puntuación de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de náuseas y puntajes de vómitos, puntajes de subescala individuales y puntajes de gravedad de vómitos.
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
Un día libre de síntomas se define como un día con la gravedad de los síntomas evaluados como "ninguno" [es decir, ANMS GCSI-DD puntajes de 0])
Durante el período de tratamiento de 12 semanas
El porcentaje de semanas sintomáticas para cada uno de los siguientes: puntaje de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de náuseas y puntajes de vómitos, puntajes de subescala individuales y puntajes de gravedad de vómitos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
Una semana sintomática se define como puntaje promedio de ANMS GCSI-DD ≥ 1
Durante el período de tratamiento de 12 semanas
El porcentaje de semanas sintomáticas leves, moderadas, graves y muy graves para cada uno de los siguientes: puntaje de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de náuseas y puntajes de vómitos, puntajes de subescala individuales y puntajes de gravedad de vómitos
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
Patrocinador para proporcionar definición de cada puntaje de gravedad
Durante el período de tratamiento de 12 semanas
El valor de la impresión global del cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento de 12 semanas
• El cambio absoluto en PGIC durante el período de tratamiento de 12 semanas
Durante el período de tratamiento de 12 semanas
El valor de la impresión global del paciente de gravedad (PGIS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
• El cambio absoluto de la línea de base a la semana 12 en PGIS
Desde la línea de base hasta la semana 12
El efecto de CIN-102 para disminuir significativamente la gravedad de los síntomas relacionados con la gastroparesis en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
Basado en la puntuación total promedio de ANMS GCSI-DD, compuesto de las náuseas y los puntajes de vómitos, puntaje de vómitos, puntaje de saciedad temprana, puntaje de plenitud posprandial, puntaje de dolor abdominal superior y puntajes de gravedad de vómitos
Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con la línea de base
El porcentaje de sujetos identificados como respondedores, definidos como una reducción promedio ≥0.5 desde el inicio en cada uno de los puntajes de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de náuseas y puntajes de vómitos, puntajes de subescala individuales, puntajes de gravedad de vómitos
Periodo de tiempo: Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
• Ocurrencia de sujetos con una reducción promedio ≥ 0.5 desde el inicio desde el inicio, evaluada por separado para cada uno de los siguientes: puntaje de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de las náuseas y puntajes de vómitos, puntajes de subescala individuales y puntajes de gravedad de vómitos
Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
El porcentaje de sujetos identificados como respondedores, definidos como logrando una reducción de ≥30% desde el inicio para cada uno: puntaje de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de náuseas y puntajes de vómitos, puntajes de subescala individuales, puntajes de gravedad de vómitos
Periodo de tiempo: Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
• La aparición de sujetos que logran una reducción ≥ 30% desde el inicio, evaluada por separado para cada uno de los siguientes: puntaje de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de las náuseas y puntajes de vómitos, puntajes de subescala individuales y puntajes de gravedad de vómitos
Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
El porcentaje de días libres de síntomas en la puntuación de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de las náuseas y puntajes de vómitos, puntajes de subescala individuales y puntajes de gravedad de vómitos
Periodo de tiempo: Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Un día libre de síntomas se define como un día con la gravedad de los síntomas evaluados como "ninguno" [es decir, ANMS GCSI-DD puntajes de 0])
Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
El porcentaje de semanas sintomáticas para cada uno de los siguientes: puntaje de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de náuseas y puntajes de vómitos, puntajes de subescala individuales y puntajes de gravedad de vómitos
Periodo de tiempo: Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Una semana sintomática se define como puntaje promedio de ANMS GCSI-DD ≥ 1
Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
El porcentaje de semanas sintomáticas moderadas, graves y muy graves para cada uno de los siguientes: puntaje de náuseas ANMS GCSI-DD, puntaje total, compuesto de náuseas y puntajes de vómitos, puntajes de subescala individuales y puntajes de gravedad de vómitos
Periodo de tiempo: Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
Patrocinador para proporcionar definición de cada puntaje de gravedad
Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
El valor de la impresión global del cambio (PGIC) del paciente
Periodo de tiempo: Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
• El cambio absoluto en PGIC durante el período de tratamiento de 12 semanas
Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
El valor de la impresión global del paciente de gravedad (PGIS)
Periodo de tiempo: Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas
• El cambio absoluto de la línea de base a la semana 12 en PGIS
Durante las últimas 6 semanas del período de tratamiento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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CinDome Pharma, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIN-102-124

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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