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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CIN-102 (Deudomperidon) bei erwachsenen Probanden mit idiopathischer Gastroparese.

20. Februar 2026 aktualisiert von: CinDome Pharma, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CIN-102 (Deudomperidon) bei erwachsenen Probanden mit idiopathischer Gastroparese.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bewerten, ob die Studienmedikamente CIN-102 (Deudomperidon) dazu beitragen kann, die Schwere der Übelkeit zu verringern, die mit dem Schweregrad der idiopathischen Gastroparese bei erwachsenen Probanden verbunden ist.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Um die Wirksamkeit von CIN-102 auf Symptome der Gastroparese zu bewerten, wenn Patienten mit idiopathischer Gastroparese im Vergleich zu einem Placebo vergeben werden
  • Um die Sicherheit von CIN-102 zu bewerten, wenn sie Patienten mit idiopathischer Gastroparese im Vergleich zu einem Placebo vergeben werden

Die Teilnehmer werden den folgenden Zeitplan durchlaufen:

  • Voraberhöhung (1 Besuch)

  • Screening & Lead-In (1-2 Besuche)

    • Vervollständigt einen Magenentlexungs -Atemtest (GEBT)
    • Wird das tägliche Tagebuch und andere von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) vervollständigen, wie im Protokoll beschrieben, um die Berechtigung für die Beteiligung der Studie zu bewerten.
  • Einführungszeit (1 Besuch)

  • 12-wöchige Behandlungszeit (7 Besuche)

    • Studienmedikament, die zweimal täglich vom Mund eingenommen wurden
    • Wird tägliche Tagebücher und andere Profis abschließen, wie in Protokoll beschrieben
  • 1 Woche Follow-up (1 Besuch)

Die Forscher werden die Auswirkungen der folgenden Behandlungen vergleichen:

  • 15 mg cin-102, mündlich für 12 Wochen eingelegt
  • 10 mg cin-102, mündlich für 12 Wochen geboten
  • Placebo für CIN-102, mündlich für 12 Wochen geboten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Gastro Health - Birmingham
      • Foley, Alabama, Vereinigte Staaten, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Flourish Research - Los Angeles (Covina)
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Focus Clinical Research - West Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Research - Wheatridge
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Vereinigte Staaten, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Gi Alliance - Gurnee
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Clinic - Urbana Main
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • NOLA Research Works
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Portland Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Gastro Health - Framingham
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • KAD Clinical Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • NY Scientific
      • Carmel, New York, Vereinigte Staaten, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Westlake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Advanced Research Institute - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • PPCP Division of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • Digestive Health - UT Health Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Texas City, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84092
        • Advanced Research Institute - Sandy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Capital Digestive Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Advocate Aurora Health Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Ist ein männlicher oder weiblicher ≥ 18 Jahre alt;

  • Hat eine aktuelle Diagnose der Gastroparese, die durch Folgendes definiert ist:

    1. Persistente gastrointestinale (GI) -Symptome, die nach Ansicht des Forschers innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mit der Gastroparese übereinstimmen; Und
    2. Dokumentierte verzögerte Magenentleerung, wie durch Magenentleerungstest (GEBT) bei Besuch 2 bestimmt.
  • Body Mass Index zwischen 17 und 45 kg/m2, einschließlich;

  • Wenn die Behandlung mit einer Food and Drug Administration (FDA)-genehmigte und vermarktete Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptor-Agonist (GLP-1RA) zur Gewichtsreduktion für die Studie in Betracht gezogen werden kann, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Hat mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis GLP-1RA und wird voraussichtlich während der gesamten Studie die gleiche Dosis beibehalten, auch während der GEBT.
    2. Toleriert die GLP-1RA gut nach dem Urteil des Ermittlers;
    3. Nach Ansicht des Forschers sind die studienqualifizierenden Anzeichen/Symptome der Gastroparese nicht ausschließlich auf das GLP-1RA zurückzuführen.
    4. Die Gastroparese-Symptome waren vor Beginn der GLP-1RA-Therapie vorhanden. Und

    5. Nimmt die GLP-1RA nicht zur Behandlung von Diabetes oder Blutzuckerkontrolle ein.

      -------------------------------------------------------------------------

      Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte primäre Ursache für die Gastroparese (z. B. Diabetes, Operation; akute, fortlaufende oder aktive Viruserkrankungen; Krebs, Medikamente, Muskuloskelett- oder Bindegewebestörungen [z.
  • Hat laut der American Diabetes Association eine aktuelle Diagnose von Typ 1 oder Typ -2 -Diabetes. Vordiabetes ist nicht ausschließend;
  • Wurde innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening wegen Gastroparese oder Unterernährung ins Krankenhaus eingeliefert;
  • Hat eine bekannte oder vermutete GI-mechanische Obstruktion (z. B. Peptic-Stricture), wie durch obere GI-Endoskopie, Röntgenserie der oberen GI in den letzten 2 Jahren vor der Randomisierung dokumentiert, Röntgenreihen der oberen GI-Röntgenaufnahme, Röntgenaufnahme des Filmabdomens (CT).
  • Hat eine Vorgeschichte der pylorischen Injektion von Botulinumtoxin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder geplanten Injektionen während der Studie;
  • Hat jede Vorgeschichte von Pyloroplastik, Pyloromyotomie oder Magen-Peroral-Myotomie (G-PoEM);
  • Hat eine Vorgeschichte von Magenoperationen;
  • Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer Darm -Malabsorption, einer wiederkehrenden oder chronischen Pankreatitis oder einer anderen exokrinen Bauchspeicheldrüsenerkrankung;
  • Hat eine Vorgeschichte von schwerer und refraktärer Verstopfung;
  • Hat eine Anamnese oder einen Nachweis einer klinisch signifikanten Arrhythmie;
  • Derzeit erhalten Sie eine parenterale Fütterung oder das Vorhandensein eines nasogastrischen oder eines anderen enteralen Röhrchens (z. perkutane endoskopische Gastrostomie [PEG] oder perkutane endoskopische Jejunostomie [PEJ] -Röhrchen) zur Fütterung oder Dekompression;
  • Hat eine Substanzstörung oder einen positiven Alkohol- oder positiven Drogenscreen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CIN-102: 15 mg
15 mg cin-102, mündlich für 12 Wochen eingelegt
Arzneimittel: CIN-102 Dosis 15 mg
Zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: CIN-102: 10 mg
10 mg cin-102, mündlich für 12 Wochen geboten
Arzneimittel: CIN-102 Dosis 10 mg
Zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo für CIN-102
Placebo für CIN-102, mündlich für 12 Wochen geboten
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Effekt von CIN-102 auf die signifikante Verringerung des Schweregrads der Übelkeit im Vergleich zu Grundlinien basierend auf dem durchschnittlichen ANMS-GCSI-DD-Übelkeits-Subskala-Score.
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Die NEUROGASTROenterology and Motility Society Gastroparese Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) -Subskala-Subskala-Scores wird zu einem einzigen Wert gemittelt, der 0-4 liegt (0 für kein Symptom und 4 für sehr schwere).
In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Effekt von CIN-102 auf die signifikante Verringerung des Schweregrads der Übelkeit im Vergleich zu Grundlinien basierend auf dem durchschnittlichen ANMS-GCSI-DD-Übelkeits-Subskala-Score.
Zeitfenster: In den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Die NEUROGASTROenterology and Motility Society Gastroparese Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) -Subskala-Subskala-Scores wird zu einem einzigen Wert gemittelt, der 0-4 liegt (0 für kein Symptom und 4 für sehr schwere).
In den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Bewertung der Sicherheit von CIN-102 im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Probanden mit idiopathischer Gastroparese von der Zeit der Einwilligung bis zum EOS
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlungszeit
  • Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen der Laborparameter, Erkenntnisse der körperlichen Untersuchung, 12-Haupt-EKG-Parametern, Gewichtsmessungen und Vitalfunktionen, wie vom Forscher bewertet
  • Tesaes
  • Tee, die zu vorzeitiger Abnahme des Studienmedikaments führen
  • Klinisch signifikante Behandlungsanomalien mit Behandlungen
Während der 12-wöchigen Behandlungszeit
Die Wirkung von CIN-102, um die Schwere der Gastroparese-symptome Symptome im Vergleich zum Ausgangswert signifikant zu verringern
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Basierend auf dem durchschnittlichen Anms GCSI-DD-Gesamtwert, zusammengesetzter Zusammengesetzter aus den Bewertungen von Übelkeit und Erbrechen, Erbrechen, frühe Sättigungsbewertung, postprandiale Fülle, Schmerzbewertung des Oberbauchschmerzes und Erbrechen der Schweregrad-Score
In den letzten 2 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Der Prozentsatz der Probanden, die als Responder identifiziert werden, definiert als Archivierung einer durchschnittlichen Reduktion von ≥ 1 Punkt
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit sowie über den gesamten Behandlungszeitraum
• Der Prozentsatz der Probanden, die eine durchschnittliche Reduktion von ≥ 1 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erzielen, die für jedes der folgenden separat bewertet wurde: ANMS GCSI-DD-Übelkeitswert, Gesamtpunktzahl, Zusammensetzung der Übelkeit und Erbrechenswerte sowie einzelne Subskala-Scores
In den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit sowie über den gesamten Behandlungszeitraum
Der Prozentsatz der Probanden, die als Responder identifiziert werden, definiert als Archivierung von durchschnittlich ≥ 0,5 Punkte von Ausgangswert auf jedem der ARMS-GCSI-DD-Übelkeits-Score, Gesamtwert, Zusammensetzung von Übelkeit und Erbrechen und einzelnen Subskala-Werten
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit sowie über den gesamten Behandlungszeitraum
• Der Prozentsatz der Probanden, die eine durchschnittliche Reduktion von ≥ 0,5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erzielen, die für jedes der folgenden separat bewertet wurden: ANMS GCSI-DD-Übelkeitswert, Gesamtpunktzahl, Zusammensetzung der Übelkeit und Erbrechen-Bewertungen sowie einzelne Subskala-Scores
In den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit sowie über den gesamten Behandlungszeitraum
Der Prozentsatz der Probanden, die als Responder identifiziert werden, definiert als durchschnittlich eine Reduzierung von ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert für jede der folgenden: ANMS GCSI-DD-Übelkeit, Gesamtbewertung, Zusammensetzung von Übelkeit und Erbrechen, einzelne Subskala-Werte für einzelne Subskala
Zeitfenster: In den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit sowie über den gesamten Behandlungszeitraum
• Auftreten von Probanden, die eine durchschnittliche Reduktion von ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert erreichen, die für jedes der folgenden separat bewertet wurden: ANMS GCSI-DD-Übelkeitswert, Gesamtpunktzahl, Zusammensetzung der Übelkeit und Erbrechenswerte sowie einzelne Subskala-Scores
In den letzten 2 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit sowie über den gesamten Behandlungszeitraum
Der Prozentsatz der symptomfreien Tage im ANMS-GCSI-DD-Übelkeitswert, der Gesamtpunktzahl, der Zusammensetzung der Übelkeits- und Erbrechen-Bewertungen, der individuellen Subskala-Werte und der Erbrechen der Schweregradwerte.
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlungszeit
Ein symptomfreier Tag wird als Tag mit Schweregrad der Symptome definiert, die als "keine" bewertet werden [dh Anms GCSI-DD-Werte von 0]).
Während der 12-wöchigen Behandlungszeit
Der Prozentsatz der symptomatischen Wochen für jedes der folgenden: ANMS GCSI-DD-Übelkeitswert, Gesamtpunktzahl, Zusammensetzung von Übelkeit und Erbrechen, einzelne Subskala-Bewertungen und Erbrechen der Schweregradwerte
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlungszeit
Eine symptomatische Woche ist definiert als durchschnittlicher Anms GCSI-DD-Score ≥ 1
Während der 12-wöchigen Behandlungszeit
Der Prozentsatz der leichten, mittelschweren, schweren und sehr schweren symptomatischen Wochen für jedes der folgenden: ANMS GCSI-DD-Übelkeitswert, Gesamtpunktzahl, Zusammensetzung von Übelkeit und Erbrechen, individuellen Subskala-Scores und Erbrechen der Schweregradwerte
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlungszeit
Sponsor, um Definition jeder Schweregrad zu erhalten
Während der 12-wöchigen Behandlungszeit
Der globale Eindruck von Veränderungen (PGIC) des Patienten
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Behandlungszeit
• Die absolute Veränderung der PGIC über die 12-wöchige Behandlungszeit
Während der 12-wöchigen Behandlungszeit
Der globale Eindruck des Schweregrads (PGIS) des Patienten
Zeitfenster: Von Grundlinie bis Woche 12
• Die absolute Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in PGIS
Von Grundlinie bis Woche 12
Die Wirkung von CIN-102, um die Schwere der Gastroparese-symptome Symptome im Vergleich zum Ausgangswert signifikant zu verringern
Zeitfenster: In den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Basierend auf dem durchschnittlichen Anms GCSI-DD-Gesamtwert, zusammengesetzte Zusammenstellung der Bewertungen von Übelkeit und Erbrechen, Erbrechen, frühe Sättigungs-Score, postprandiale Fullness-Score, Schmerzbewertungen der Oberbauch und Erbrechen der Schweregradwerte
In den letzten 6 Wochen des 12-wöchigen Behandlungszeitraums im Vergleich zum Ausgangswert
Der Prozentsatz der als Responder identifizierten Probanden, definiert als eine durchschnittliche Reduzierung von ≥ 0,5 von Ausgangswert auf jedem der ANMS-GCSI-DD-Übelkeits-Score, der Gesamtpunktzahl, zusammengesetzte Übelkeit und Erbrechen-Scores, individuelle Subskala-Bewertungen, Erbrechen der Schweregradwerte
Zeitfenster: In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
• Auftreten von Probanden mit einer durchschnittlichen Reduktion von ≥ 0,5 von Ausgangswert, die für jedes der folgenden separat bewertet wurde: ANMS GCSI-DD-Übelkeitswert, Gesamtpunktzahl, Zusammensetzung der Übelkeit und Erbrechen, einzelne Subskala-Bewertungen und Erbrechen der Schweregradwerte
In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
Der Prozentsatz der als Responder identifizierten Probanden und definiert als jeweils eine Reduktion von ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert: ANMS GCSI-DD-Übelkeitswert, Gesamtpunktzahl, Zusammensetzung von Übelkeit und Erbrechen, individuellen Subskala-Bewertungen, Erbrechen der Schweregradwerte
Zeitfenster: In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
• Auftreten von Probanden, die eine Reduktion von ≥ 30% gegenüber dem Ausgangswert erreichen, die für jedes der folgenden separat bewertet wurden: ANMS GCSI-DD-Übelkeitswert, Gesamtpunktzahl, Zusammensetzung der Übelkeit und Erbrechen, individuelle Subskala-Scores und Erbrechen Schweregradwerte
In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
Der Prozentsatz der symptomfreien Tage im ANMS-GCSI-DD-Übelkeitswert, der Gesamtpunktzahl, der Zusammensetzung der Übelkeits- und Erbrechen-Bewertungen, der individuellen Subskala-Werte und Erbrechen der Schweregradwerte
Zeitfenster: In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
Ein symptomfreier Tag wird als Tag mit Schweregrad der Symptome definiert, die als "keine" bewertet werden [dh Anms GCSI-DD-Werte von 0]).
In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
Der Prozentsatz der symptomatischen Wochen für jedes der folgenden: ANMS GCSI-DD-Übelkeitswert, Gesamtpunktzahl, Zusammensetzung von Übelkeit und Erbrechen, individuelle Subskala-Bewertungen und Erbrechen der Schweregradwerte
Zeitfenster: In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
Eine symptomatische Woche ist definiert als durchschnittlicher Anms GCSI-DD-Score ≥ 1
In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
Der Prozentsatz der mittelschweren, schweren und sehr schweren symptomatischen Wochen für jedes der folgenden: ANMS GCSI-DD-Übelkeitswert, Gesamtwert, Zusammensetzung von Übelkeit und Erbrechen, individuellen Subskala-Werte und Erbrechen der Schweregradwerte
Zeitfenster: In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
Sponsor, um Definition jeder Schweregrad zu erhalten
In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
Der globale Eindruck von Veränderungen (PGIC) des Patienten
Zeitfenster: In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
• Die absolute Veränderung der PGIC über die 12-wöchige Behandlungszeit
In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
Der globale Eindruck des Schweregrads (PGIS) des Patienten
Zeitfenster: In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit
• Die absolute Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in PGIS
In den letzten 6 Wochen der 12-wöchigen Behandlungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN-102-124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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