Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CIN-102 (deudomperidon) hos voksne personer med idiopatisk gastroparese.

10. juli 2026 oppdatert av: CinDome Pharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CIN-102 (deudomperidon) hos voksne personer med idiopatisk gastroparesis.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om studiemedisinen CIN-102 (deudomperidon) kan bidra til å redusere kvalme alvorlighetsgraden assosiert med idiopatisk gastroparesis alvorlighetsgrad hos voksne personer.

De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • For å evaluere effekten av CIN-102 på symptomer på gastroparese når de ble gitt til pasienter med idiopatisk gastroparese sammenlignet med en placebo
  • For å evaluere sikkerheten til CIN-102 når de ble gitt til pasienter med idiopatisk gastroparese sammenlignet med en placebo

Deltakerne vil gå gjennom følgende plan:

  • Forhåndsvisning (1 besøk)

  • Screening & Lead-In (1-2 besøk)

    • Vil fullføre en gastrisk tømming pustetest (GEBT)
    • Vil fullføre daglig dagbok og annen pasient rapporterte utfall (PROs) som beskrevet i protokollen for å vurdere valgbarhet for fortsatt deltakelse i studien.
  • Ledningsperiode (1 besøk)

  • 12-ukers behandlingsperiode (7 besøk)

    • Studer medikament tatt to ganger daglig ved munnen
    • Vil fullføre daglige dagbøker og andre proffer som beskrevet i protokollen
  • 1 uke oppfølging (1 besøk)

Forskere vil sammenligne effekten av følgende behandlinger:

  • 15 mg CIN-102, tatt oralt bud i 12 uker
  • 10 mg CIN-102, tatt oralt bud i 12 uker
  • Placebo for CIN-102, tatt oralt bud i 12 uker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Gastro Health - Birmingham
      • Foley, Alabama, Forente stater, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Flourish Research - Los Angeles (Covina)
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Focus Clinical Research - West Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Paradigm Research - Wheatridge
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Forente stater, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Clinic - Urbana Main
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Nola Research Works
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Portland Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Gastro Health - Framingham
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
        • KAD Clinical Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • NY Scientific
      • Carmel, New York, Forente stater, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45150
        • Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Advanced Research Institute - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • PPCP Division of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • Digestive Health - UT Health Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Epic Clinical Research
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
      • San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Texas City, Texas, Forente stater, 78550
        • Texas Digestive Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Sandy City, Utah, Forente stater, 84092
        • Advanced Research Institute - Sandy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Capital Digestive Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Advocate Aurora Health Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  • Er en mann eller kvinne ≥ 18 år;

  • Har en gjeldende diagnose av gastroparesis definert av følgende:

    1. Vedvarende gastrointestinale (GI) symptomer som etter etterforskerens mening er i samsvar med gastroparesis innen 6 måneder før screening; og
    2. Dokumentert forsinket gastrisk tømming som bestemt ved gastrisk tømming pustetest (GEBT) ved besøk 2.
  • Kroppsmasseindeks mellom 17 og 45 kg/m2, inkluderende;

  • Hvis du mottar behandling med en Food and Drug Administration (FDA) -godkjent og markedsført glukagonlignende peptid-1 reseptoragonist (GLP-1RA) for vekttap, kan vurderes for studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

    1. Har vært på en stabil dose GLP-1RA i minst 3 måneder før screening og forventes å opprettholde den samme dosen gjennom hele studien, inkludert under GEBT;
    2. Tolererer GLP-1RA-godt, ifølge etterforskerens dom;
    3. Etter etterforskerens mening er de studiekvalifiserende tegn/symptomer på gastroparesis ikke bare på grunn av GLP-1RA;
    4. Symptomer på gastroparesis var til stede før de startet GLP-1RA-terapi; og

    5. Tar ikke GLP-1RA for håndtering av diabetes eller blodsukkerkontroll.

      -----------------------------------------------------------------

      Key -eksklusjonskriterier:

  • Har en kjent primær årsak til gastroparesis (f.eks. Diabetes, kirurgi; akutt, pågående eller aktiv virussykdom; kreft, medisiner, muskel- og skjelett- eller bindevevsforstyrrelser [f.eks. Sklerodermi, systemisk lupus erythematosus] eller annen nevrologisk uorden [f.eks. Parkinsons sykdom]);
  • Har en gjeldende diagnose av type 1 eller type 2 -diabetes, ifølge American Diabetes Association. Pre-diabetes er ikke ekskluderende;
  • Har blitt innlagt på sykehus for gastroparese eller underernæring innen 3 måneder før screening;
  • Har en kjent eller mistenkt GI-mekanisk hindring (f.eks. Peptisk striktur) som dokumentert av øvre GI-endoskopi, øvre GI-radiografiske serier, vanlig film abdomen røntgenstråle eller computertomografi (CT) de siste 2 årene før randomisering;
  • Har en historie med pylorisk injeksjon av botulinumtoksin innen 6 måneder etter screening eller planlagt injeksjon (er) under studien;
  • Har noen historie med pyloroplastikk, pyloromyotomi eller gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-PoEM) prosedyre;
  • Har en historie med gastrisk kirurgi;
  • Har en historie med eller aktuell diagnose av tarmsorpsjon, tilbakevendende eller kronisk pankreatitt, eller annen eksokrin sykdom i bukspyttkjertelen;
  • Har en historie med alvorlig og ildfast forstoppelse;
  • Har en historie eller bevis på klinisk signifikant arytmi;
  • For øyeblikket mottar parenteral fôring eller tilstedeværelse av et nasogastrisk eller annet enteralt rør (f.eks. perkutan endoskopisk gastrostomi [PEG] eller perkutan endoskopisk jejunostomi [PEJ] rør) for fôring eller dekompresjon;
  • Har en rusforstyrrelse eller en positiv alkohol- eller positiv medikamentskjerm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CIN-102: 15 mg
15 mg CIN-102, tatt oralt bud i 12 uker
Legemiddel: CIN-102 Dose 15 mg
To ganger daglig i 12 uker
Eksperimentell: CIN-102: 10 mg
10 mg CIN-102, tatt oralt bud i 12 uker
Legemiddel: CIN-102 Dose 10 mg
To ganger daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo for CIN-102
Placebo for CIN-102, tatt oralt bud i 12 uker
Legemiddel: Placebo
To ganger daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av CIN-102 for å redusere kvalme alvorlighetsgraden betydelig sammenlignet med baseline basert på den gjennomsnittlige ANM-er GCSI-DD kvalme underskala-poengsum.
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMs GCSI-DD) Kvalme underskala score vil bli gjennomsnittlig i en enkelt verdi som varierer 0-4 (0 for ingen symptomer og 4 for veldig alvorlig).
I løpet av de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av CIN-102 for å redusere kvalme alvorlighetsgraden betydelig sammenlignet med baseline basert på den gjennomsnittlige ANM-er GCSI-DD kvalme underskala-poengsum.
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMs GCSI-DD) Kvalme underskala score vil bli gjennomsnittlig i en enkelt verdi som varierer 0-4 (0 for ingen symptomer og 4 for veldig alvorlig).
I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
For å vurdere sikkerheten til CIN-102 sammenlignet med placebo hos voksne personer med idiopatisk gastroparese fra tidspunktet for informert samtykke til EOS
Tidsramme: I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
  • Forekomst av klinisk signifikante endringer i laboratorieparametere, fysiske undersøkelsesfunn, 12-bly EKG-parametere, vektmålinger og vitale tegn, som vurdert av etterforskeren
  • Tesaes
  • Teaer som fører til for tidlig seponering av studiemedisinen
  • Behandlingsoppførende klinisk signifikante laboratorieavvik
I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Effekten av CIN-102 for å redusere alvorlighetsgraden av gastroparese-relaterte symptomer betydelig sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Basert på den gjennomsnittlige ANM-er GCSI-DD total score, sammensatt av kvalme og oppkast score, oppkast score, tidlig metthetsresultat, postprandial fyldescore, øvre magesmerter og oppkast alvorlighetsgradscore
I løpet av de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Prosentandelen av forsøkspersoner som er identifisert som respondenter, definert som å arkivere en gjennomsnittlig ≥1 poengreduksjon fra baseline på hver av ANM-
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden så vel som over hele behandlingsperioden
• Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en gjennomsnittlig ≥1 poengreduksjon fra baseline, vurdert separat for hvert av følgende: ANMS GCSI-DD kvalme, total score, sammensatt av kvalme og oppkast, og individuelle underskala-score
I løpet av de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden så vel som over hele behandlingsperioden
Prosentandelen av forsøkspersoner som er identifisert som respondenter, definert som å arkivere gjennomsnittlig ≥0,5 poengreduksjon fra baseline på hver av ANMs GCSI-DD kvalme, total score, sammensatt av kvalme og oppkast og individuelle underskala-score
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden så vel som over hele behandlingsperioden
• Prosentandelen av forsøkspersoner som oppnår en gjennomsnittlig ≥0,5 poengreduksjon fra baseline, vurdert separat for hvert av følgende: ANMS GCSI-DD kvalme, total score, sammensatt av kvalme og oppkast score, og individuelle underskala score
I løpet av de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden så vel som over hele behandlingsperioden
Prosentandelen av forsøkspersoner som er identifisert som respondenter, definert som å oppnå en gjennomsnittlig ≥30% reduksjon fra baseline for hver av følgende: ANMs GCSI-DD kvalme score, total score, sammensatt av kvalme og oppkast, individuelle underskala score
Tidsramme: I løpet av de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden så vel som over hele behandlingsperioden
• Forekomst av personer som oppnår en gjennomsnittlig ≥ 30% reduksjon fra baseline, vurdert separat for hvert av følgende: ANMS GCSI-DD Kvalmepoeng, total score, sammensatt av kvalme og oppkast, og individuelle underskala-score
I løpet av de siste 2 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden så vel som over hele behandlingsperioden
Andelen symptomfrie dager i ANMS GCSI-DD kvalme score, total score, sammensatt av kvalme og oppkast score, individuelle underskala score og oppkast alvorlighetspoeng.
Tidsramme: I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
En symptomfri dag er definert som en dag med alvorlighetsgrad av symptomer vurdert som "ingen" [dvs. ANMs GCSI-DD-score på 0])
I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Prosentandelen av symptomatiske uker for hvert av følgende: ANMS GCSI-DD Kvalmepoeng, total score, sammensatt av kvalme og oppkast, individuelle underskala score og oppkast alvorlighetsgradscore
Tidsramme: I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
En symptomatisk uke er definert som gjennomsnittlig ANMs GCSI-DD-poengsum ≥ 1
I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Prosentandelen av milde, moderate, alvorlige og veldig alvorlige symptomatiske uker for hvert av følgende: ANMs GCSI-DD kvalme score, total score, sammensatt av kvalme og oppkast score, individuelle underskala score og oppkast alvorlighetspoeng
Tidsramme: I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Sponsor for å gi definisjon av hver alvorlighetsgrad
I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Pasienten globalt inntrykk av endring (PGIC) verdi
Tidsramme: I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
• Den absolutte endringen i PGIC i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
I løpet av 12-ukers behandlingsperiode
Pasienten globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) verdi
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
• Den absolutte endringen fra baseline til uke 12 i PGIS
Fra baseline til uke 12
Effekten av CIN-102 for å redusere alvorlighetsgraden av gastroparese-relaterte symptomer betydelig sammenlignet med baseline
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Basert på den gjennomsnittlige ANM-er GCSI-DD total score, sammensatt av kvalme og oppkast score, oppkast score, tidlig metthetsscore, postprandial fyldescore, øvre abdominal smertestill og oppkast alvorlighetsgradspoeng
I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden sammenlignet med baseline
Prosentandelen av forsøkspersoner identifisert som respondenter, definert som en gjennomsnittlig ≥0,5 reduksjon fra baseline på hver av ANMs GCSI-DD kvalme score, total score, sammensatt kvalme og oppkast score, individuelle underskala-score, oppkast alvorlighetsgradscore
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
• Forekomst av personer med gjennomsnittlig ≥ 0,5 reduksjon fra baseline, vurdert separat for hvert av følgende: ANMs GCSI-DD kvalme score, total score, sammensatt av kvalme og oppkast score, individuelle underskala score og oppkast alvorlighetsgradscore
I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Prosentandelen av forsøkspersoner identifisert som respondenter, definert som å oppnå ≥30% reduksjon fra baseline for hver: ANMs GCSI-DD kvalme score, total score, sammensatt av kvalme og oppkast score, individuelle underskala score, oppkast alvorlighetsgradscore
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
• Forekomst av personer som oppnår en ≥ 30% reduksjon fra baseline, vurdert separat for hvert av følgende: ANMS GCSI-DD Kvalmepoeng, total score, sammensatt av kvalme og oppkast score, individuelle underskala-score og oppkast alvorlighetsgradscore
I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Prosentandelen av symptomfrie dager i ANMS GCSI-DD kvalme score, total score, sammensatt av kvalme og oppkast, individuelle underskala score og oppkast alvorlighetsgradscore
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
En symptomfri dag er definert som en dag med alvorlighetsgrad av symptomer vurdert som "ingen" [dvs. ANMs GCSI-DD-score på 0])
I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Prosentandelen av symptomatiske uker for hvert av følgende: ANMS GCSI-DD Kvalmepoeng, total score, sammensatt av kvalme og oppkast, individuelle underskala score og oppkast alvorlighetsgradscore
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
En symptomatisk uke er definert som gjennomsnittlig ANMs GCSI-DD-poengsum ≥ 1
I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Prosentandelen av moderate, alvorlige og veldig alvorlige symptomatiske uker for hvert av følgende: ANMS GCSI-DD Kvalmepoeng, total score, sammensatt kvalme og oppkast score, individuelle underskala-score og oppkast alvorlighetsgradscore
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Sponsor for å gi definisjon av hver alvorlighetsgrad
I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Pasienten globalt inntrykk av endring (PGIC) verdi
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
• Den absolutte endringen i PGIC i løpet av 12-ukers behandlingsperiode
I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
Pasienten globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) verdi
Tidsramme: I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden
• Den absolutte endringen fra baseline til uke 12 i PGIS
I løpet av de siste 6 ukene av den 12-ukers behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIN-102-124

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere