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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do CIN-102 (deudomperidona) em indivíduos adultos com gastroparesia idiopática.

10 de julho de 2026 atualizado por: CinDome Pharma, Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança do CIN-102 (deudomperidona) em indivíduos adultos com gastroparesia idiopática.

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o medicamento de estudo CIN-102 (deudomperidona) pode ajudar a diminuir a gravidade da náusea associada à gravidade da gastroparesia idiopática em indivíduos adultos.

As principais perguntas que pretende responder são:

  • Para avaliar a eficácia do CIN-102 nos sintomas de gastroparesia quando dados a pacientes com gastroparesia idiopática em comparação com um placebo
  • Para avaliar a segurança do CIN-102 quando administrado a pacientes com gastroparesia idiopática em comparação com um placebo

Os participantes passarão pela seguinte programação:

  • Pré-triagem (1 visita)

  • Triagem e lead-in (1-2 visitas)

    • Completará um teste de respiração de esvaziamento gástrico (GEBT)
    • Concluirá o diário diário e outros resultados relatados pelo paciente (profissionais), conforme descrito no protocolo, para avaliar a elegibilidade para a participação contínua do estudo.
  • Período de lead-in (1 visita)

  • Período de tratamento de 12 semanas (7 visitas)

    • Estude o medicamento tomado duas vezes ao dia por via oral
    • Completará diários diários e outros profissionais, conforme descrito no protocolo
  • 1 semana de acompanhamento (1 visita)

Os pesquisadores compararão os efeitos dos seguintes tratamentos:

  • 15 mg CIN-102, realizado por via oral por 12 semanas
  • 10 mg CIN-102, realizado por via oral por 12 semanas
  • Placebo para CIN-102, realizado por via oral por 12 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Gastro Health - Birmingham
      • Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Flourish Research - Los Angeles (Covina)
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Focus Clinical Research - West Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Paradigm Research - Wheatridge
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Estados Unidos, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Clinic - Urbana Main
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
        • Nola Research Works
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Portland Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Gastro Health - Framingham
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63123
        • KAD Clinical Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • NY Scientific
      • Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45150
        • Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Advanced Research Institute - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • PPCP Division of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
        • Digestive Health - UT Health Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Epic Clinical Research
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Texas Digestive Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84092
        • Advanced Research Institute - Sandy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Capital Digestive Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Advocate Aurora Health Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão -chave:

  • É um homem ou mulher ≥ 18 anos de idade;

  • Tem um diagnóstico atual de gastroparesia definida pelo seguinte:

    1. Os sintomas gastrointestinais persistentes (IG) que, na opinião do investigador, são consistentes com a gastroparesia dentro de 6 meses antes da triagem; e
    2. O esvaziamento gástrico tardio documentado, conforme determinado pelo teste de respiração de esvaziamento gástrico (GEBT) na visita 2.
  • Índice de massa corporal entre 17 e 45 kg/m2, inclusive;

  • Se receber tratamento com um agonista do receptor peptídeo-1 do tipo Glucagon e administração de alimentos (FDA) (GLP-1Ra), para perda de peso, poderá ser considerado para o estudo se todos os seguintes critérios forem satisfeitos:

    1. Está em uma dose estável de GLP-1Ra há pelo menos 3 meses antes da triagem e deve manter a mesma dose ao longo do estudo, inclusive durante a GEBT;
    2. Está tolerando bem o GLP-1RA, de acordo com o julgamento do investigador;
    3. Na opinião do investigador, os sinais/sintomas da gastroparesia que qualificam o estudo não se devem apenas ao GLP-1RA;
    4. Os sintomas de gastroparesia estavam presentes antes do início da terapia com GLP-1Ra; e

    5. Não está levando o GLP-1Ra para o manejo de diabetes ou controle de glicose no sangue.

      ---------------------------------------------------------------------------

      Critérios de exclusão importantes:

  • Possui uma causa primária conhecida de gastroparesia (por exemplo, diabetes, cirurgia; doença viral aguda, contínua ou ativa; câncer, medicamentos, distúrbios musculoesqueléticos ou conjuntivos do tecido [por exemplo, esclerodermia, lupus eritematoso sistêmico;
  • Possui um diagnóstico atual de diabetes tipo 1 ou tipo 2, de acordo com a American Diabetes Association. O pré-diabetes não é excludente;
  • Foi hospitalizado por gastroparesia ou desnutrição dentro de 3 meses antes da triagem;
  • Possui uma obstrução mecânica GI conhecida ou suspeita (por exemplo, estenose péptica), conforme documentado pela endoscopia GI superior, série radiográfica GI superior, raio-X do abdômen de filme simples ou tomografia computadorizada (TC) nos últimos 2 anos antes da randomização;
  • Tem um histórico de injeção pilórica de toxina botulínica dentro de 6 meses após a triagem ou injeção planejada durante o estudo;
  • Tem qualquer história de piloroplastia, piloromiotomia ou procedimento de miotomia endoscópica peral gástrica (G-POEM);
  • Tem um histórico de cirurgia gástrica;
  • Tem histórico ou diagnóstico atual de má absorção intestinal, pancreatite recorrente ou crônica ou outra doença exócrina pancreática;
  • Tem um histórico de constipação severa e refratária;
  • Tem uma história ou evidência de arritmia clinicamente significativa;
  • Atualmente recebendo alimentação parenteral ou presença de um tubo nasogástrico ou outro enteral (por exemplo Gastrostomia endoscópica percutânea [PEG] ou jejunostomia endoscópica percutânea [PEJ]) para alimentação ou descompressão;
  • Tem um distúrbio de uso de substâncias ou um álcool positivo ou uma tela de drogas positivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CIN-102: 15mg
15 mg CIN-102, realizado por via oral por 12 semanas
Medicamento: CIN-102 Dose 15mg
Duas vezes ao dia por 12 semanas
Experimental: CIN-102: 10mg
10 mg CIN-102, realizado por via oral por 12 semanas
Medicamento: CIN-102 Dose 10mg
Duas vezes ao dia por 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo para CIN-102
Placebo para CIN-102, realizado por via oral por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Duas vezes ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do CIN-102 para diminuir significativamente a gravidade da náusea em comparação com a linha de base com base na pontuação média da ANMS GCSI-DD NAUSEAEA.
Prazo: Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
A Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade da Gastroparesia do Índice de Sintomas Cardinal Diário Diário (ANMS GCSI-DD) As pontuações da subescala serão calculadas em média em um único valor que varia de 0-4 (0 sem sintoma e 4 para muito grave).
Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do CIN-102 para diminuir significativamente a gravidade da náusea em comparação com a linha de base com base na pontuação média da ANMS GCSI-DD NAUSEAEA.
Prazo: Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
A Sociedade Americana de Neurogastroenterologia e Motilidade da Gastroparesia do Índice de Sintomas Cardinal Diário Diário (ANMS GCSI-DD) As pontuações da subescala serão calculadas em média em um único valor que varia de 0-4 (0 sem sintoma e 4 para muito grave).
Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
Para avaliar a segurança do CIN-102 em comparação com o placebo em indivíduos adultos com gastroparesia idiopática desde o momento do consentimento informado até o EOS
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
  • Incidência de mudanças clinicamente significativas nos parâmetros de laboratório, achados do exame físico, parâmetros de ECG de 12 derivações, medições de peso e sinais vitais, conforme avaliado pelo investigador
  • Tesaes
  • Teaes levando à descontinuação prematura do medicamento de estudo
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas emergentes de tratamento
Durante o período de tratamento de 12 semanas
O efeito do CIN-102 para diminuir significativamente a gravidade dos sintomas relacionados à gastroparesia em comparação com a linha de base
Prazo: Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
Baseado na pontuação total média do ANMS GCSI-DD, o composto das náuseas e pontuações de vômito, pontuação de vômito, pontuação de saciedade precoce, pontuação pós-prandial de plenitude, pontuação da dor abdominal superior e pontuação de gravidade vomitora
Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
A porcentagem de indivíduos que são identificados como respondentes, definidos como arquivando uma redução média de ≥1 pontos da linha de base em cada uma das pontuações de náusea ANMS GCSI-DD, pontuação total, composto de náusea e pontuações de vômito e pontuações de subescala individuais
Prazo: Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas, bem como durante todo o período de tratamento
• A porcentagem de indivíduos atingindo uma redução média de ≥1 pontos da linha de base, avaliada separadamente para cada um dos seguintes: ANMS GCSI-DD Náusea Pontuação, pontuação total, composto das náuseas e pontuações de vômito e pontuações individuais de subescala
Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas, bem como durante todo o período de tratamento
A porcentagem de indivíduos que são identificados como respondentes, definidos como arquivando uma redução média de ≥0,5 pontos da linha de base em cada uma das pontuações de náusea ANMS GCSI-DD, pontuação total, composto de náusea e pontuações de vômito e pontuações de subescala individuais
Prazo: Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas, bem como durante todo o período de tratamento
• A porcentagem de indivíduos atingindo uma redução média de ≥0,5 pontos da linha de base, avaliada separadamente para cada um dos seguintes: ANMS GCSI-DD Náusea Pontuação, pontuação total, composto das náuseas e pontuações de vômito e pontuações de subescala individuais
Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas, bem como durante todo o período de tratamento
A porcentagem de indivíduos que são identificados como respondentes, definidos como atingindo uma redução média de ≥30% da linha de base para cada um dos seguintes: ANMS GCSI-DD Náusea Pontuação, pontuação total, composto de náusea e pontuações de vômito, pontuações de subescala individuais
Prazo: Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas, bem como durante todo o período de tratamento
• Ocorrência de indivíduos que atingem uma redução média ≥ 30% da linha de base, avaliados separadamente para cada um dos seguintes: pontuação de náusea ANMS GCSI-DD, pontuação total, composto das náuseas e pontuações de vômitos e pontuações de subescala individuais
Nas últimas 2 semanas do período de tratamento de 12 semanas, bem como durante todo o período de tratamento
A porcentagem de dias livres de sintomas na pontuação de náusea ANMS GCSI-DD, pontuação total, composto dos escores de náusea e vômito, pontuações individuais de subescala e pontuações de gravidade de vômito.
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
Um dia livre de sintomas é definido como um dia com gravidade dos sintomas avaliados como "nenhum" [ou seja, ANMS GCSI-DD escores de 0])
Durante o período de tratamento de 12 semanas
A porcentagem de semanas sintomáticas para cada um dos seguintes: ANMS GCSI-DD Náusea Pontuação, pontuação total, composto de náusea e pontuações de vômito, pontuações de subescala individuais e pontuações de gravidade de vômito
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
Uma semana sintomática é definida como média ANMS GCSI-DD ≥ 1
Durante o período de tratamento de 12 semanas
A porcentagem de semanas sintomáticas leves, moderadas, graves e muito graves para cada um dos seguintes: ANMS GCSI-DD Náusea Pontuação, pontuação total, composto de náusea e pontuações de vômito, pontuações de subescala individuais e pontuações de gravidade de vômito
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
Patrocinador para fornecer definição de cada pontuação de gravidade
Durante o período de tratamento de 12 semanas
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Durante o período de tratamento de 12 semanas
• A mudança absoluta no PGIC durante o período de tratamento de 12 semanas
Durante o período de tratamento de 12 semanas
A Impressão Global do Paciente de Gravidade (PGIS)
Prazo: Da linha de base para a semana 12
• A mudança absoluta de linha de base para a semana 12 no PGIS
Da linha de base para a semana 12
O efeito do CIN-102 para diminuir significativamente a gravidade dos sintomas relacionados à gastroparesia em comparação com a linha de base
Prazo: Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
Baseado na pontuação total média do ANMS GCSI-DD, o composto das náuseas e pontuações de vômito, pontuação de vômito, pontuação de saciedade antecipada, pontuação pós-prandial de plenitude, pontuação da dor abdominal superior e pontuações de gravidade vomitantes
Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas em comparação com a linha de base
A porcentagem de indivíduos identificados como respondedores, definidos como uma redução média ≥0,5 da linha de base em cada uma das náuseas ANMS GCSI-DD, pontuação total, composta de náusea e pontuações de vômito, pontuações de subescala individuais, pontuações de gravidade vomitantes
Prazo: Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
• Ocorrência de indivíduos com uma redução média ≥ 0,5 da linha de base, avaliada separadamente para cada um dos seguintes: ANMS GCSI-DD Náusea Pontuação, pontuação total, composto das nouseas e pontuações de vômito, pontuações de subescala individuais e pontuações de gravidade de vômito
Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
A porcentagem de indivíduos identificados como respondedores, definidos como atingindo ≥30% de redução da linha de base para cada: ANMS GCSI-DD Náusea Pontuação, pontuação total, composto de náusea e pontuações de vômito, pontuações de subescala individuais, pontuações de gravidade de vômito
Prazo: Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
• Ocorrência de indivíduos que atingem uma redução de ≥ 30% da linha de base, avaliados separadamente para cada um dos seguintes: ANMS GCSI-DD NAUSEA SCORE, Pontuação total, composto das nouseas e pontuações de vômito, pontuações individuais de subescala e gravação de vômito
Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
A porcentagem de dias livres de sintomas na pontuação de náusea ANMS GCSI-DD, pontuação total, composto das náuseas e pontuações de vômito, pontuações de subescala individuais e pontuações de gravidade de vômito
Prazo: Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Um dia livre de sintomas é definido como um dia com gravidade dos sintomas avaliados como "nenhum" [ou seja, ANMS GCSI-DD escores de 0])
Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
A porcentagem de semanas sintomáticas para cada um dos seguintes: ANMS GCSI-DD Náusea Pontuação, pontuação total, composto de náusea e pontuações de vômito, pontuações de subescala individuais e pontuações de gravidade de vômito
Prazo: Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Uma semana sintomática é definida como média ANMS GCSI-DD ≥ 1
Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
A porcentagem de semanas sintomáticas moderadas, graves e muito graves para cada um dos seguintes: ANMS GCSI-DD Náusea Pontuação, pontuação total, composto de náusea e pontuações de vômito, pontuações de subescala individuais e pontuações de gravidade de vômito
Prazo: Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
Patrocinador para fornecer definição de cada pontuação de gravidade
Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
• A mudança absoluta no PGIC durante o período de tratamento de 12 semanas
Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
A Impressão Global do Paciente de Gravidade (PGIS)
Prazo: Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas
• A mudança absoluta de linha de base para a semana 12 no PGIS
Nas últimas 6 semanas do período de tratamento de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CinDome Pharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN-102-124

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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