Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CIN-102 (deudomperidonu) u dorosłych osób z idiopatyczną gastroparezy.

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: CinDome Pharma, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa CIN-102 (deudomperidonu) u dorosłych osób z idiopatyczną gastroparezy.

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy badany lek CIN-102 (deudomperidon) może pomóc w zmniejszeniu nasilenia nudności związanych z idiopatycznym nasileniem gastroparezy u dorosłych osób.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Aby ocenić skuteczność CIN-102 na objawy gastroparezy, gdy są podawane pacjentom z idiopatyczną gastroparezą w porównaniu z placebo
  • Aby ocenić bezpieczeństwo CIN-102, gdy są podawane pacjentom z idiopatyczną gastroparezy w porównaniu z placebo

Uczestnicy przejdą następujący harmonogram:

  • Wstępne przecieranie (1 wizyta)

  • Badanie przesiewowe i wizyty (1-2)

    • Ukończy test oddechu opróżniania żołądka (GEBT)
    • Zakończy dziennik i inne wyniki zgłoszone przez pacjenta (PRO), jak opisano w protokole do oceny kwalifikowalności do dalszego udziału w badaniu.
  • Okres prowadzenia (1 wizyta)

  • 12-tygodniowy okres leczenia (7 wizyt)

    • Badanie leku pobierane dwa razy dziennie do ust
    • Zakończy codzienne pamiętniki i inne profesjonaliści, jak opisano w protokole
  • 1 tydzień obserwacji (1 wizyta)

Naukowcy porównają skutki następujących metod leczenia:

  • 15 mg CIN-102, zabrany doustnie przez 12 tygodni
  • 10 mg CIN-102, zabrany doustnie przez 12 tygodni
  • Placebo na CIN-102, pobrane ustnie licytujące na 12 tygodni

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Gastro Health - Birmingham
      • Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Flourish Research - Los Angeles (Covina)
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Focus Clinical Research - West Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Research - Wheatridge
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Gi Alliance - Gurnee
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Clinic - Urbana Main
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • NOLA Research Works
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Portland Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Gastro Health - Framingham
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
        • KAD Clinical Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • NY Scientific
      • Carmel, New York, Stany Zjednoczone, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
        • Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Advanced Research Institute - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • PPCP Division of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • Digestive Health - UT Health Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Epic Clinical Research
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Texas Digestive Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Sandy City, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
        • Advanced Research Institute - Sandy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Capital Digestive Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Advocate Aurora Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat;

  • Ma aktualną diagnozę gastroparezy określoną przez następujące:

    1. Trwałe objawy przewodu pokarmowego (GI), które zdaniem badacza są zgodne z gastroparezą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; I
    2. Udokumentowane opóźnione opróżnianie żołądka określone w testach oddechu opróżniania żołądka (GEBT) podczas wizyty 2.
  • Wskaźnik masy ciała od 17 do 45 kg/m2, włącznie;

  • Jeśli otrzymanie leczenia z administracją żywności i leków (FDA) zatwierdzono i sprzedawane agonistę receptora peptyd-1 podobnego do glukagonu (GLP-1RA) w celu utraty masy ciała, można rozważyć w badaniu, czy wszystkie następujące kryteria są spełnione:

    1. Był na stabilnej dawce GLP-1RA przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i oczekuje się, że utrzyma tę samą dawkę podczas badania, w tym podczas GEBT;
    2. Zgodnie z osądem śledczego toleruje GLP-1RA;
    3. W opinii badacza objawy kwalifikacji/objawy gastroparezy nie są wyłącznie spowodowane GLP-1RA;
    4. Objawy gastroparezy występowały przed rozpoczęciem terapii GLP-1RA; I

    5. Nie przyjmuje GLP-1RA do leczenia cukrzycy lub kontroli glukozy we krwi.

      ---------------------------------------------------------------------

      Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma znaną pierwotną przyczynę gastropazy (np. Cukrzyca, operacja; ostra, trwająca lub aktywna choroba wirusowa; rak, leki, zaburzenia tkanki mięśniowo -szkieletowej lub łączące [EG, choroba parkinsonu]);
  • Według American Diabetes Association ma aktualną diagnozę cukrzycy typu 1 lub 2. Przedcukrzyca nie jest wykluczająca;
  • Został hospitalizowany z powodu gastroparezy lub niedożywienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Ma znaną lub podejrzaną niedrożność Mechaniczną GI (np. Surowe zwężenie peptyczne), jak udokumentowana przez endoskopię górną GI, Górną Serię Radiograficzną GI, Rentodem rentgenowską z prostego filmu lub tomografię komputerową (CT) w ciągu ostatnich 2 lat przed randomizacją;
  • Ma historię odźwiernika wstrzyknięcia toksyny botulinowej w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub planowanego wstrzyknięcia podczas badania;
  • Ma jakąkolwiek historię pyloroplastyki, pyloromyotomii lub procedury miotomii endoskopowej endoskopowej (G-POEM);
  • Ma historię operacji żołądka;
  • Ma historię lub obecną diagnozę złego wchłaniania jelit, nawracającego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub innej choroby zewnątrzwodniowej trzustki;
  • Ma historię ciężkich i refrakcyjnych zaparć;
  • Ma historię lub dowody klinicznie znaczącej arytmii;
  • Obecnie otrzymuje karmienie pozajelitowe lub obecność nosowoczelnicza lub innej rurki dojelitowej (np. Przezskórna endoskopowa gastrostomia [PEG] lub przezskórna endoskopowa rurka [PEJ]) do karmienia lub dekompresji;
  • Ma zaburzenie używania substancji lub pozytywny alkohol lub pozytywny badanie leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CIN-102: 15 mg
15 mg CIN-102, zabrany doustnie przez 12 tygodni
Lek: CIN-102 dawka 15 mg
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: CIN-102: 10 mg
10 mg CIN-102, zabrany doustnie przez 12 tygodni
Lek: CIN-102 dawka 10 mg
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Placebo na CIN-102
Placebo na CIN-102, pobrane ustnie licytujące na 12 tygodni
Lek: Placebo
Dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CIN-102 w celu znacznego zmniejszenia nasilenia nudności w porównaniu ze średnim wynikiem podskali podskali nudności GCSI-DD GCSI-DD.
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
American Neurogastroenterology and Motional Society Gastropareis Contropareis Wskaźnik objawów kardynał Dail Diary (ANMS GCSI-DD) Wyniki podskali nudności zostaną uśrednione w pojedynczej wartości, która wynosi 0-4 (0 bez objawów i 4 dla bardzo ciężkich).
W ciągu ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ CIN-102 w celu znacznego zmniejszenia nasilenia nudności w porównaniu ze średnim wynikiem podskali podskali nudności GCSI-DD GCSI-DD.
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
American Neurogastroenterology and Motional Society Gastropareis Contropareis Wskaźnik objawów kardynał Dail Diary (ANMS GCSI-DD) Wyniki podskali nudności zostaną uśrednione w pojedynczej wartości, która wynosi 0-4 (0 bez objawów i 4 dla bardzo ciężkich).
W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Aby ocenić bezpieczeństwo CIN-102 w porównaniu do placebo u dorosłych osób z idiopatyczną gastroparezy od momentu świadomej zgody do EOS
Ramy czasowe: W 12-tygodniowym okresie leczenia
  • Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów laboratoryjnych, wyników badań fizykalnych, 12-wiodących parametrów EKG, pomiarów masy i objawów życiowych, jak oceniono przez badacza
  • Tesaes
  • Teaes prowadzący do przedwczesnego przerwania leku badawczego
  • Leczenie-emergentowe klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
W 12-tygodniowym okresie leczenia
Wpływ CIN-102 w celu znacznego zmniejszenia nasilenia objawów związanych z gastroparezą w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Na podstawie średniego wyniku ANMS GCSI-DD, kompozytu nudności i wyników wymiotów, wyniku wymiotów, wczesnego wyniku sytości, pohosterialnego wyniku w pełni, wyniku bólu górnego brzucha i wynikiem dotkliwości wymiotów i wymiotów
W ciągu ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Odsetek osób zidentyfikowanych jako respondentów, zdefiniowanych jako archiwizacja średniej ≥1 punktów od wartości wyjściowej na każdym wyniku nudności GCSI-DD, całkowity wynik, złożony wyników nudności i wymiotów oraz indywidualne wyniki podskali
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia, a także przez cały okres leczenia
• Odsetek osób osiągających średnią ≥1 punktową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej, oceniany osobno dla każdego z poniższych: ANMS GCSI-DD Warunki nudności, całkowity wynik, złożony wyników nudności i wymiotów oraz indywidualne wyniki podskali
W ciągu ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia, a także przez cały okres leczenia
Odsetek osób zidentyfikowanych jako respondentów, zdefiniowany jako archiwizacja średniej ≥0,5 punktów od wartości wyjściowej na każdym wyniku nudności GCSI-DD, wyniku całkowitego, kompozytu nudności i wyników wymiotów oraz poszczególnych wyników podskali podskali
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia, a także przez cały okres leczenia
• Procent osób osiągających średnią ≥0,5 punktu od wartości wyjściowej, oceniany osobno dla każdego z poniższych: ANMS GCSI-DD Nudności, całkowity wynik, złożony wyników nudności i wymiotów oraz indywidualne wyniki podskali
W ciągu ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia, a także przez cały okres leczenia
Odsetek osób zidentyfikowanych jako respondentów, zdefiniowany jako osiągnięcie średniej ≥30% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego z następujących: ANMS GCSI-DD Nudności, całkowity wynik, złożony wyników nudności i wyniki wymiotów, indywidualne wyniki podskali
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia, a także przez cały okres leczenia
• Występowanie pacjentów osiągających średnią ≥ 30% zmniejszenie od wartości wyjściowej, oceniane osobno dla każdego z następujących: ANMS GCSI-DD Nudności, całkowity wynik, złożony wyników nudności i wymiotów oraz indywidualne wyniki podskali
W ciągu ostatnich 2 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia, a także przez cały okres leczenia
Procent dni wolnych od objawów w wyniku nudności ANMS GCSI-DD, całkowity wynik, złożony wyników nudności i wymioty, indywidualne wyniki podskali i wyniki dotkliwości wymiotów.
Ramy czasowe: W 12-tygodniowym okresie leczenia
Dzień wolny od objawów jest definiowany jako dzień z nasileniem objawów ocenianych jako „brak” [tj. ANMS GCSI-DD wyników 0])
W 12-tygodniowym okresie leczenia
Procent objawowych tygodni dla każdego z poniższych: ANMS GCSI-DD Warunki nudności, całkowity wynik, złożone wyniki nudności i wymioty, indywidualne wyniki podskali i wyniki dotkliwości wymiotów
Ramy czasowe: W 12-tygodniowym okresie leczenia
Tydzień objawowy jest zdefiniowany jako średni wynik GCSI-DD ≥ 1
W 12-tygodniowym okresie leczenia
Odsetek łagodnych, umiarkowanych, ciężkich i bardzo ciężkich objawowych tygodni dla każdego z następujących następujących: ANMS GCSI-DD Wonned, całkowity wynik, złożone wyniki nudności i wyniki wymiotów, indywidualne wyniki podskali i wyniki dotkliwości wymiotów
Ramy czasowe: W 12-tygodniowym okresie leczenia
Sponsor, aby zapewnić definicję każdego wyniku dotkliwości
W 12-tygodniowym okresie leczenia
Globalne wrażenie na pacjencie wartości zmian (PGIC)
Ramy czasowe: W 12-tygodniowym okresie leczenia
• Bezwzględna zmiana PGIC w ciągu 12 tygodni leczenia
W 12-tygodniowym okresie leczenia
Wartość globalnego wrażenia ciężkości (PGIS) pacjenta
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
• Absolutna zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodnia w PGIS
Od linii bazowej do 12. tygodnia
Wpływ CIN-102 w celu znacznego zmniejszenia nasilenia objawów związanych z gastroparezą w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Na podstawie średniego wyniku ANMS GCSI-DD, kompozytu nudności i wyników wymiotów, wyniku wymiotów, wczesnego wyniku sytości, pohosterialnego wyniku w pełni, wyniku bólu górnego brzucha i wyników dotkliwości wymiotów i wymiotów
W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości wyjściowej
Odsetek osób zidentyfikowanych jako respondentów, zdefiniowany jako średnia ≥0,5 zmniejszona od wartości wyjściowej na każdym wyniku nudności GCSI-DD, całkowity wynik, złożone wyniki nudności i wyniki wymiotów, indywidualne wyniki podskali, wyniki dotkliwości wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
• Występowanie osób ze średnią ≥ 0,5 zmniejszoną od wartości wyjściowej, oceniany osobno dla każdego z następujących: ANMS GCSI-DD Warunki Nudności, Całkowity wynik, złożony wyników nudności i wyniki wymiotów, indywidualne wyniki podskali i wyniki dotkliwości wymiotów
W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Odsetek osób zidentyfikowanych jako respondentów, zdefiniowany jako osiągnięcie ≥30% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej dla każdego: ANMS GCSI-DD Warunki nudności, całkowity wynik, złożone wyniki nudności i wyniki wymiotów, poszczególne wyniki podskali, wyniki nasilenia wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
• Występowanie pacjentów osiągających ≥ 30% zmniejszenie od wartości wyjściowej, oceniane osobno dla każdego z następujących: ANMS GCSI-DD Nudności, całkowity wynik, złożony wyników nudności i wyniki wymiotów, indywidualne wyniki podskali i wyniki dotkliwości wymiotów
W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Procent dni wolnych od objawów w wyniku nudności ANMS-DD, całkowity wynik, złożony wyników nudności i wymioty, indywidualne wyniki podskali i wyniki dotkliwości wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Dzień wolny od objawów jest definiowany jako dzień z nasileniem objawów ocenianych jako „brak” [tj. ANMS GCSI-DD wyników 0])
W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Procent objawowych tygodni dla każdego z poniższych: ANMS GCSI-DD Warunki nudności, całkowity wynik, złożone wyniki nudności i wymioty, indywidualne wyniki podskali i wyniki dotkliwości wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Tydzień objawowy jest zdefiniowany jako średni wynik GCSI-DD ≥ 1
W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Odsetek umiarkowanych, ciężkich i bardzo ciężkich objawowych tygodni dla każdego z następujących następujących: ANMS GCSI-DD Warunki nudności, całkowity wynik, złożone wyniki nudności i wyniki wymiotów, indywidualne wyniki podskali i wyniki nasilenia wymiotów
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Sponsor, aby zapewnić definicję każdego wyniku dotkliwości
W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Globalne wrażenie na pacjencie wartości zmian (PGIC)
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
• Bezwzględna zmiana PGIC w ciągu 12 tygodni leczenia
W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
Wartość globalnego wrażenia ciężkości (PGIS) pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia
• Absolutna zmiana z wartości wyjściowej na 12 tygodnia w PGIS
W ciągu ostatnich 6 tygodni 12-tygodniowego okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN-102-124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj