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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del CIN-102 (deudomperidone) in soggetti adulti con gastroparesi idiopatica.

20 febbraio 2026 aggiornato da: CinDome Pharma, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza del CIN-102 (deudomperidone) in soggetti adulti con gastroparesi idiopatica.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se il farmaco di studio CIN-102 (deudomperidone) può aiutare a ridurre la gravità della nausea associata alla gravità della gastroparesi idiopatica nei soggetti adulti.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Per valutare l'efficacia del CIN-102 sui sintomi della gastroparesi quando somministrati a pazienti con gastroparesi idiopatica rispetto a un placebo
  • Per valutare la sicurezza del CIN-102 quando somministrati a pazienti con gastroparesi idiopatica rispetto a un placebo

I partecipanti esamineranno il seguente programma:

  • Pre-screening (1 visita)

  • Screening e lead-in (1-2 visite)

    • Completerà un test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT)
    • Completerà il diario giornaliero e gli altri esiti (PRO) segnalati da altri pazienti come descritto nel protocollo per valutare l'idoneità alla partecipazione allo studio continuo.
  • Periodo di lead-in (1 visita)

  • Periodo di trattamento di 12 settimane (7 visite)

    • Studia il farmaco assunto due volte al giorno in bocca
    • Completerà i diari giornalieri e altri professionisti come descritto nel protocollo
  • Follow-up di 1 settimana (1 visita)

I ricercatori confronteranno gli effetti dei seguenti trattamenti:

  • 15 mg CIN-102, fatto offerta per via orale per 12 settimane
  • 10 mg CIN-102, fatto offerta per via orale per 12 settimane
  • Placebo per CIN-102, fatto offerta per via orale per 12 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Gastro Health - Birmingham
      • Foley, Alabama, Stati Uniti, 36535
        • G & L Research, LLC
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • The Center for Clinical Trials
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research Management, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Erick H. Alayo Medical Corporation
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Flourish Research - Los Angeles (Covina)
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Gastro Care Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Focus Clinical Research - West Hills
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Research - Wheatridge
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute, LLC
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Stati Uniti, 33909
        • American Family Research Group
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Unique Clinical Trials
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • USA and International Research Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Advanced Medical Research Group
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • ENCORE Borland Groover Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute Inc
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Sensible HealthCare, LLC
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • GCP Research
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Summit Clinical Research, LLC
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • DelRicht Clinical Research - Atlanta
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Gi Alliance - Gurnee
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Clinic - Urbana Main
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Kansas Medical Clinic, P.A.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners of West Monroe, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • NOLA Research Works
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Portland Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Gastro Health - Framingham
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Aa Mrc, Llc
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
        • Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
        • KAD Clinical Research, LLC
      • Weldon Spring, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Digestive Disease Specialists
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Advanced Research Institute - Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Southwest Gastroenterology Associates
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • NY Scientific
      • Carmel, New York, Stati Uniti, 10512
        • Westchester Putnam Gastro
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cross Creek Medical Clinic, PA
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27260
        • Peters Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45150
        • Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
      • Huber Heights, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Advanced Research Institute - Portland
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Susquehanna Research Group, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • PPCP Division of Gastroenterology
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Galen Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
        • Digestive Health - UT Health Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Epic Medical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Pioneer Research Solutions Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Epic Clinical Research
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
        • North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
      • Texas City, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Texas Digestive Specialists
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute - Ogden
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84092
        • Advanced Research Institute - Sandy
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Capital Digestive Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Advocate Aurora Health Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • È un maschio o una femmina di età ≥18 anni;

  • Ha una diagnosi attuale della gastroparesi definita da quanto segue:

    1. Sintomi gastrointestinali persistenti (GI) che, secondo l'opinione dell'investigatore, sono coerenti con la gastroparesi entro 6 mesi prima dello screening; E
    2. Documentato svuotamento gastrico ritardato come determinato dal test del respiro di svuotamento gastrico (GEBT) alla visita 2.
  • Indice di massa corporea tra 17 e 45 kg/m2, compreso;

  • Se ricevi un trattamento con una Food and Drug Administration (FDA) approvata e commercializzata come agonista del recettore peptide-1 (GLP-1RA) per la perdita di peso, può essere considerato per lo studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

    1. È stato in una dose stabile di GLP-1RA per almeno 3 mesi prima dello screening e dovrebbe mantenere la stessa dose durante lo studio, anche durante GEBT;
    2. Sta tollerando bene il GLP-1RA, secondo il giudizio dell'investigatore;
    3. Secondo l'opinione dell'investigatore, i segni/sintomi qualificanti della gastroparesi non sono dovuti esclusivamente al GLP-1RA;
    4. I sintomi della gastroparesi erano presenti prima di iniziare la terapia GLP-1RA; E

    5. Non sta prendendo il GLP-1RA per la gestione del diabete o del controllo della glicemia.

      -----------------------------------------------------------------------------

      Criteri di esclusione chiave:

  • Ha una causa primaria nota di gastroparesi (ad es. Diabete, chirurgia; malattia virale acuta, in corso o attiva; cancro, farmaci, disturbi del tessuto muscoloscheletrico o connettivo [ad es. Scleroderma, lupus erytematosus sistemico] o altri disordini neurologici [EG, malattia di Parkinson];
  • Ha una diagnosi attuale del diabete di tipo 1 o di tipo 2, secondo l'American Diabetes Association. Il pre-diabete non è esclusivo;
  • È stato ricoverato in ospedale per gastroparesi o malnutrizione entro 3 mesi prima dello screening;
  • Ha un ostruzione meccanica GI noto o sospetto (ad es. Stenosi peptica) come documentato dall'endoscopia GI superiore, serie radiografica GI superiore, raggi X addome del film semplice o tomografia computerizzata (CT) negli ultimi 2 anni prima della randomizzazione;
  • Ha una storia di iniezione pilorica di tossina botulinica entro 6 mesi dallo screening o dall'iniezione pianificata durante lo studio;
  • Ha una storia di pilor, piloromyotomia o procedura myotomia endoscopica perrale gastrica (G-POEM);
  • Ha una storia di chirurgia gastrica;
  • Ha una storia di diagnosi o attuale di diagnosi intestinale, pancreatite ricorrente o cronica o altre malattie esocrine del pancreas;
  • Ha una storia di costipazione grave e refrattaria;
  • Ha una storia o una prova di aritmia clinicamente significativa;
  • Attualmente ricevere alimentazione parenterale o presenza di un tubo nasogastrico o altro (ad es. Gastrostomia endoscopica percutanea [PEG] o jejunostomia endoscopica percutanea [tubo PEJ]) per l'alimentazione o la decompressione;
  • Ha un disturbo da uso di sostanze o un alcol positivo o uno schermo di droga positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CIN-102: 15mg
15 mg CIN-102, fatto offerta per via orale per 12 settimane
Droga: Dose CIN-102 15 mg
Due volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: CIN-102: 10mg
10 mg CIN-102, fatto offerta per via orale per 12 settimane
Droga: Dose CIN-102 10 mg
Due volte al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo per CIN-102
Placebo per CIN-102, fatto offerta per via orale per 12 settimane
Droga: Placebo
Due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del CIN-102 a ridurre significativamente la gravità della nausea rispetto al basale in base al punteggio medio della sottoscala di nausea GCSI-DD ANMS.
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
I punteggi della sottoscala di nausea giornaliera del diario giornaliero del diario giornaliero (ANMS GCSI DD) della gastroparesi della Neurogastroenterology and Motility Society Society Society Diario giornaliero di nausea di nausea di nausea di nausea di Nausea di Nausea saranno mediati in un unico valore che varia 0-4 (0 per nessun sintomo e 4 per molto grave).
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto del CIN-102 a ridurre significativamente la gravità della nausea rispetto al basale in base al punteggio medio della sottoscala di nausea GCSI-DD ANMS.
Lasso di tempo: Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
I punteggi della sottoscala di nausea giornaliera del diario giornaliero del diario giornaliero (ANMS GCSI DD) della gastroparesi della Neurogastroenterology and Motility Society Society Society Diario giornaliero di nausea di nausea di nausea di nausea di Nausea di Nausea saranno mediati in un unico valore che varia 0-4 (0 per nessun sintomo e 4 per molto grave).
Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
Per valutare la sicurezza del CIN-102 rispetto al placebo in soggetti adulti con gastroparesi idiopatica dal momento del consenso informato fino all'EOS
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento di 12 settimane
  • Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio, risultati dell'esame fisico, parametri ECG a 12 piloti, misurazioni del peso e segni vitali, come valutato dall'investigatore
  • Tesaes
  • Teaes che porta alla sospensione prematura del farmaco di studio
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative emergenti del trattamento
Nel periodo di trattamento di 12 settimane
L'effetto del CIN-102 per ridurre significativamente la gravità dei sintomi correlati alla gastroparesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
Sulla base del punteggio totale medio ANMS GCSI-DD, composito dei punteggi di nausea e vomito, punteggio di vomito, punteggio di sazietà precoce, punteggio di pienezza postprandiale, punteggio del dolore addominale superiore e punteggio di vomito
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
La percentuale di soggetti identificati come responder, definiti come archiviazione di una riduzione media di ≥1 punti dal basale su ciascuno dei punteggi di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito di Nausea e punteggi di vomito e punteggi di sottoscala individuali
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane e durante l'intero periodo di trattamento
• La percentuale di soggetti che ottengono una riduzione media di ≥1 punti dal basale, valutata separatamente per ciascuno dei seguenti: punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito dei punteggi di nausea e vomito e singoli punteggi di sottoscala
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane e durante l'intero periodo di trattamento
La percentuale di soggetti identificati come responder, definiti come archiviazione di una riduzione media di ≥0,5 punti dal basale su ciascuno dei punteggi di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito di nausea e punteggi di vomito e punteggi di sottoscala individuali
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane e durante l'intero periodo di trattamento
• La percentuale di soggetti che raggiungono una riduzione media di ≥0,5 punti dal basale, valutata separatamente per ciascuno dei seguenti: punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito dei punteggi di nausea e vomito e singoli punteggi di sottoscala
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane e durante l'intero periodo di trattamento
La percentuale di soggetti identificati come responder, definiti come raggiungendo una riduzione media ≥30% dal basale per ciascuno dei seguenti: punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito di punteggi di nausea e vomito
Lasso di tempo: Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane e durante l'intero periodo di trattamento
• Presenza di soggetti che raggiungono una riduzione media ≥ 30% dal basale, valutata separatamente per ciascuno dei seguenti: punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito dei punteggi di nausea e vomito e punteggi di sottoscala individuali
Nelle ultime 2 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane e durante l'intero periodo di trattamento
La percentuale di giorni privi di sintomi nel punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito dei punteggi di nausea e vomito, punteggi di sottoscala individuali e punteggi di gravità del vomito.
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento di 12 settimane
Un giorno senza sintomi è definito come un giorno con gravità dei sintomi valutati come "nessuno" [cioè, i punteggi ANMS GCSI-DD di 0])
Nel periodo di trattamento di 12 settimane
La percentuale di settimane sintomatiche per ciascuna delle seguenti: punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito di punteggi di nausea e vomito, punteggi di sottoscala individuali e punteggi di gravità del vomito
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento di 12 settimane
Una settimana sintomatica è definita come punteggio medio ANMS GCSI-DD ≥ 1
Nel periodo di trattamento di 12 settimane
La percentuale di settimane sintomatiche lievi, moderate, gravi e molto gravi per ciascuno dei seguenti: punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito di punteggi di nausea e vomito, punteggi individuali di sottoscala e punteggi di gravità del vomito
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento di 12 settimane
Sponsor per fornire la definizione di ogni punteggio di gravità
Nel periodo di trattamento di 12 settimane
Il valore del valore globale del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Nel periodo di trattamento di 12 settimane
• Il cambiamento assoluto nel PGIC nel periodo di trattamento di 12 settimane
Nel periodo di trattamento di 12 settimane
Il valore del paziente impressione globale della gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Dalla base alla settimana 12
• Il cambiamento assoluto dal basale alla settimana 12 in PGI
Dalla base alla settimana 12
L'effetto del CIN-102 per ridurre significativamente la gravità dei sintomi correlati alla gastroparesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
Sulla base del punteggio totale medio ANMS GCSI-DD, composito dei punteggi di nausea e vomito, punteggio di vomito, punteggio di sazietà precoce, punteggio di pienezza postprandiale, punteggio del dolore addominale superiore e punteggi di gravità del vomito
Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane rispetto al basale
La percentuale di soggetti identificati come responder, definita come una riduzione media di ≥0,5 dal basale su ciascuno dei punteggi di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito di nausea e punteggi di vomito, punteggi individuali della sottoscala, punteggi di gravità del vomito
Lasso di tempo: Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
• Presenza di soggetti con una riduzione media ≥ 0,5 dal basale, valutata separatamente per ciascuno dei seguenti: punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito di nausea e punteggi di vomito, punteggi individuali di sottoscala e punteggi di gravità del vomito
Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
La percentuale di soggetti identificati come responder, definita come una riduzione di ≥30% dal basale per ciascuno: punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito di punteggi di nausea e vomito, punteggi individuali della sottoscala, punteggi di gravità del vomito
Lasso di tempo: Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
• Presenza di soggetti che raggiungono una riduzione ≥ 30% dal basale, valutato separatamente per ciascuno dei seguenti: punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito di nausea e punteggi di vomito, punteggi individuali di sottoscala e punteggi di gravità del vomito
Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
La percentuale di giorni privi di sintomi nel punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito dei punteggi di nausea e vomito, punteggi individuali di sottoscala e punteggi di gravità del vomito
Lasso di tempo: Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Un giorno senza sintomi è definito come un giorno con gravità dei sintomi valutati come "nessuno" [cioè, i punteggi ANMS GCSI-DD di 0])
Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
La percentuale di settimane sintomatiche per ciascuna delle seguenti: punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito di punteggi di nausea e vomito, punteggi di sottoscala individuali e punteggi di gravità del vomito
Lasso di tempo: Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Una settimana sintomatica è definita come punteggio medio ANMS GCSI-DD ≥ 1
Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
La percentuale di settimane sintomatiche moderate, gravi e molto gravi per ciascuno dei seguenti: punteggio di nausea GCSI-DD ANMS, punteggio totale, composito di punteggi di nausea e vomito, punteggi di sottoscala individuali e punteggi di gravità del vomito
Lasso di tempo: Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Sponsor per fornire la definizione di ogni punteggio di gravità
Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Il valore del valore globale del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
• Il cambiamento assoluto nel PGIC nel periodo di trattamento di 12 settimane
Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
Il valore del paziente impressione globale della gravità (PGIS)
Lasso di tempo: Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane
• Il cambiamento assoluto dal basale alla settimana 12 in PGI
Nelle ultime 6 settimane del periodo di trattamento di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CinDome Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN-102-124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dose CIN-102 15 mg

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