Tutkimus CIN-102: n (deudomperidonin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on idiopaattinen maha-gastropareesi.
perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CinDome Pharma, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, monikeskustutkimus CIN-102: n (deudomperidonin) tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on idiopaattinen gastropareesi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko tutkimuslääke CIN-102 (deudomperidoni) auttaa vähentämään idiopaattiseen maha-gastropareesin vakavuuteen liittyviä pahoinvointia aikuisilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- CIN-102: n tehokkuuden arvioimiseksi mahalaukun oireissa, kun ne annetaan idiopaattisen mahalaukun potilaille lumelääkkeeseen verrattuna
- Arvioida CIN-102: n turvallisuus, kun ne annetaan potilaille, joilla on idiopaattinen maha-gastroparesia lumelääkkeeseen verrattuna
Osallistujat käyvät läpi seuraavan aikataulun:
- Esi-seulonta (1 vierailu)
Seulonta ja johdanto (1-2 vierailua)
- Suorittaa mahalaukun tyhjennystestin (GEBT)
- Suorita päivittäinen päiväkirja ja muut potilaan ilmoittamat tulokset (PRO), kuten protokollassa on kuvattu arvioimaan kelpoisuutta jatkuvan tutkimuksen osallistumiseen.
- Johtava aika (1 vierailu)
12 viikon hoitoaika (7 käyntiä)
- Opintolääke, joka on otettu kahdesti päivä päivässä
- Suorita päivittäiset päiväkirjat ja muut ammattilaiset, kuten protokollassa on kuvattu
- 1 viikon seuranta (1 vierailu)
Tutkijat vertailevat seuraavien hoitojen vaikutuksia:
- 15 mg cin-102, otettu suun kautta 12 viikon ajan
- 10 mg Cin-102, otettu suun kautta 12 viikon ajan
- Lumelääke CIN-102: lle, otettu suun kautta 12 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Gastro Health - Birmingham
-
Foley, Alabama, Yhdysvallat, 36535
- G & L Research, LLC
-
Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
- The Center for Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- Del Sol Research Management, LLC
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc.
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Applied Research Center of Arkansas, Inc
-
-
California
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research LLC
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Erick H. Alayo Medical Corporation
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Flourish Research - Los Angeles (Covina)
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Gastro Care Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Focus Clinical Research - West Hills
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Paradigm Research - Wheatridge
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute, LLC
-
-
Florida
-
Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33909
- American Family Research Group
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
- Unique Clinical Trials
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33126
- USA and International Research Inc.
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Advanced Medical Research Group
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- ENCORE Borland Groover Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc.
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute Inc
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare, LLC
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- GCP Research
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Summit Clinical Research, LLC
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- DelRicht Clinical Research - Atlanta
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia PC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- GI Alliance - Gurnee
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Clinic - Urbana Main
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Kansas Medical Clinic, P.A.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners of West Monroe, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Nola Research Works
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Portland Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Capital Digestive Care - Chevy Chase Clinical Research
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Sanmora Bespoke: Parkway Medical Association
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
- Gastro Health - Framingham
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- Aa Mrc, Llc
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Gastrointestinal Associates and Endoscopy Center, PA - Flowood
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- KAD Clinical Research, LLC
-
Weldon Spring, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Digestive Disease Specialists
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Advanced Research Institute - Reno
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Southwest Gastroenterology Associates
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- NY Scientific
-
Carmel, New York, Yhdysvallat, 10512
- Westchester Putnam Gastro
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health - Center for Gastroenterology and Hepatology MMP
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Cross Creek Medical Clinic, PA
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Carolina Digestive Diseases & Endoscopy Center
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27260
- Peters Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45150
- Hometown Urgent Care and Research (Cincinnati)
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Urgent Care Specialists, LLC DBA Hometown Urgent Care and Occupational Health - Columbus
-
Huber Heights, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Research - Huber Heights
-
Westlake, Ohio, Yhdysvallat, 44145
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio, LLC
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Advanced Research Institute - Portland
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Susquehanna Research Group, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC - Smithfield
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- PPCP Division of Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Yhdysvallat, 37343
- Galen Medical Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Digestive Health - UT Health Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Zenos Clinical Research
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Epic Medical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
- Pioneer Research Solutions Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
- Epic Clinical Research
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- North Hills Medical Research Inc. (North Hills Family Medicine)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Bandera Family HealthCare Research, LLC (BFHC)
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- GI Alliance - Texas Digestive Disease Consultants - San Marcos
-
Texas City, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute - Ogden
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84092
- Advanced Research Institute - Sandy
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
- Manassas Clinical Research Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Capital Digestive Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Advocate Aurora Health Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- On mies tai nainen ≥18 -vuotias;
On seuraavassa määritelty gastroparesiksen diagnoosi:
- Pysyvät maha -suolikanavan (GI) oireet, jotka tutkijan mielestä ovat yhdenmukaisia mahalaukun kanssa 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa; ja
- Dokumentoitu viivästynyt mahalaukun tyhjennys määritettynä mahalaukun tyhjennystestillä (GEBT) vierailulla 2.
- Kehon massaindeksi välillä 17 - 45 kg/m2, mukaan lukien;
Jos saadaan hoidon elintarvike- ja lääkehallinnolla (FDA) hyväksymällä ja markkinoidulla glukagonin kaltaisella peptidi-1-reseptoriagonistilla (GLP-1RA) painonpudotukseen, voidaan harkita tutkimukselle, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:
- On ollut vakaa annos GLP-1RA: ta vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, ja sen odotetaan ylläpitävän samaa annosta koko tutkimuksen ajan, myös GEBT: n aikana;
- On tutkijan tuomion mukaan suvaitseva GLP-1RA-hyvin;
- Tutkijan mielestä gastroparesin tutkimuksen mukauttavat merkit/oireet eivät johdu pelkästään GLP-1RA: sta;
- Gastropareesin oireita oli läsnä ennen GLP-1RA-hoidon aloittamista; ja
Ei ota GLP-1RA: ta diabeteksen tai verensokerin hallintaan.
---------------------------------------------------------------------
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- On tunnettu ensisijainen syynä mahalaukussa (esim. Diabetes, leikkaus; akuutti, jatkuva tai aktiivinen virussairaus; syöpä, lääkkeet, tuki- ja liikuntaelinten tai sidekudoksen häiriöt [esim. Skleroderma, systeeminen lupus erythematosus] tai muu neurologinen häiriö [esim. Parkinsonin tauti]);
- American Diabetes Associationin mukaan on tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen nykyinen diagnoosi. Prediabetes ei ole syrjäyttävä;
- On ollut sairaalahoidossa mahalaukun tai aliravitsemuksen vuoksi 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Sinulla on tunnettu tai epäilty GI-mekaaninen tukkeuma (esim. Peptic Stricture), sellaisena kuin se on dokumentoitu Ylä-GI-endoskopialla, Ylä-GI-radiografisella sarjalla, tavallisella kalvovatsan röntgen- tai tietokonetomografialla (CT) viimeisen kahden vuoden aikana ennen satunnaistamista;
- On aiemmin ollut botuliinitoksiinin pylorista injektiota 6 kuukauden kuluessa seulonnasta tai suunniteltuista injektioista (t) tutkimuksen aikana;
- On ollut pyloroplastian, pyloromyotomian tai mahalaukun peroraalisen endoskooppisen myotomia (G-POEM) -menettelyn historia;
- On ollut mahalaukun kirurgia;
- Hänellä on ollut suoliston imeytymisen, toistuvan tai kroonisen haimatulehduksen tai muun haiman eksokriinisen sairauden historia tai nykyinen diagnoosi;
- On historia vakava ja tulenkestävä ummetus;
- On historia tai todiste kliinisesti merkityksellisestä rytmihäiriöistä;
- Tällä hetkellä nenän tai muun enteraalisen putken parenteraalisen ruokinta tai läsnäolo (esim. perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia [PEG] tai perkutaaninen endoskooppinen jejunostomia [PEJ] -putki) ruokintaa tai dekompressiota varten;
- Siinä on aineiden käyttöhäiriö tai positiivinen alkoholi tai positiivinen huumeiden seula.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CIN-102: 15 mg
15 mg cin-102, otettu suun kautta 12 viikon ajan
|
Kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: CIN-102: 10 mg
10 mg Cin-102, otettu suun kautta 12 viikon ajan
|
Kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke Cin-102: lle
Lumelääke CIN-102: lle, otettu suun kautta 12 viikon ajan
|
Kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIN-102: n vaikutus pahoinvoinnin vakavuuden vähentämiseen merkittävästi verrattuna lähtötasoon perustuen keskimääräiseen ANMS GCSI-DD-pahoinvointi-ala-asteikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson viimeisen kahden viikon aikana verrattuna lähtötasoon
|
Amerikkalainen neurogastroenterologia ja liikkuvuusyhdistyksen gastroparesis kardinaali-oireindeksi päivittäinen päiväkirja (ANMS GCSI-DD) Pahoinvointi-ala-asteikon pisteet keskiarvotaan yhdeksi arvoksi, joka vaihtelee 0-4 (0 ilman oireita ja 4 erittäin vakavalle).
|
12 viikon hoitojakson viimeisen kahden viikon aikana verrattuna lähtötasoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIN-102: n vaikutus pahoinvoinnin vakavuuden vähentämiseen merkittävästi verrattuna lähtötasoon perustuen keskimääräiseen ANMS GCSI-DD-pahoinvointi-ala-asteikkoon.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana verrattuna lähtötasoon
|
Amerikkalainen neurogastroenterologia ja liikkuvuusyhdistyksen gastroparesis kardinaali-oireindeksi päivittäinen päiväkirja (ANMS GCSI-DD) Pahoinvointi-ala-asteikon pisteet keskiarvotaan yhdeksi arvoksi, joka vaihtelee 0-4 (0 ilman oireita ja 4 erittäin vakavalle).
|
12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana verrattuna lähtötasoon
|
|
CIN-102: n turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on idiopaattinen maha-gastropareesi tietoisen suostumuksen ajasta asti EOS: iin asti
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
CIN-102: n vaikutus vähentämään merkittävästi gastroparesiin liittyvien oireiden vakavuutta lähtökohtaan verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson viimeisen kahden viikon aikana verrattuna lähtötasoon
|
Perustuen keskimääräiseen ANMS GCSI-DD-kokonaispistemäärään, pahoinvoinnin yhdistelmä- ja oksentelupisteet, oksentelupisteet, varhaisen kylläisyyden pistemäärän, postprandiaalisen täydennyspisteen, ylemmän vatsan kipupistemäärän ja oksentelun vakavuuspisteet
|
12 viikon hoitojakson viimeisen kahden viikon aikana verrattuna lähtötasoon
|
|
Vastaajiksi tunnistettujen koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka määritetään arkistoida keskimäärin ≥1 pisteen pienenemistä lähtötilanteesta jokaisessa ANMS GCSI-DD-pahoinvoinnin pistemäärässä, kokonaispistemäärässä, pahoinvoinnin komposiitissa ja oksentelupisteissä ja yksittäisissä ala-asteikkoissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson ja koko hoitojakson viimeisen kahden viikon aikana
|
• Koehenkilöiden prosenttiosuus, joka saavuttaa keskimäärin ≥1 pisteen vähennyksen lähtötilanteesta, arvioidaan erikseen seuraavista: ANMS GCSI-DD Pahoinvointipiste, kokonaispistemäärä, pahoinvoinnin yhdistelmä ja oksentelupisteet ja yksittäiset ala-aliasteoset
|
12 viikon hoitojakson ja koko hoitojakson viimeisen kahden viikon aikana
|
|
Vastaajiksi tunnistettujen henkilöiden prosenttiosuus, jotka määritetään arkistoida keskimäärin ≥0,5 pisteen pienenemistä lähtötilanteesta jokaisessa ANMS GCSI-DD-pahoinvoinnin pistemäärässä, kokonaispistemäärässä, pahoinvoinnin yhdistelmässä ja oksentelupisteissä ja yksittäisissä ala-asteikkoissa
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson ja koko hoitojakson viimeisen kahden viikon aikana
|
• Koehenkilöiden prosenttiosuus, joka saavuttaa keskimäärin ≥0,5 pisteen vähennyksen lähtötasosta, arvioidaan erikseen seuraavista: ANMS GCSI-DD-pahoinvoinnin pistemäärä, kokonaispistemäärä, pahoinvoinnin komposiitti ja oksentelupisteet ja yksittäiset osa-asteikkopisteet
|
12 viikon hoitojakson ja koko hoitojakson viimeisen kahden viikon aikana
|
|
Vastaajiksi tunnistettujen henkilöiden prosenttiosuus, jotka määritetään saavuttavan keskimäärin ≥30%: n vähennyksen lähtötasosta jokaisesta seuraavista: ANMS GCSI-DD Pahoinvointipisteet, kokonaispistemäärä, pahoinvointi- ja oksentelupisteet, yksittäiset ala-aliastoimitukset
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson ja koko hoitojakson viimeisen kahden viikon aikana
|
• Koehenkilöiden esiintyminen saavuttaa keskimäärin ≥ 30%: n vähennyksen lähtötilanteesta, arvioidaan erikseen jokaiselle seuraavista: ANMS GCSI-DD Pahoinvointipiste, kokonaispistemäärä, pahoinvointi- ja oksentelupisteet ja yksittäiset ala-asteikon pisteet ja yksittäiset ala-asteikon pisteet
|
12 viikon hoitojakson ja koko hoitojakson viimeisen kahden viikon aikana
|
|
Oireettomien päivien prosentuaalinen osuus ANMS GCSI-DD-pahoinvointipisteissä, kokonaispistemäärä, pahoinvoinnin yhdistelmä ja oksentelupisteet, yksittäiset osa-asteikot ja oksentelun vakavuuspisteet.
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Oireton päivä määritellään päiväksi, jonka oireiden vakavuus arvioidaan "ei mitään" [ts. ANMS GCSI-DD -pisteet 0]))
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Oireenmukaisten viikkojen prosenttiosuus jokaisesta seuraavista: ANMS GCSI-DD-pahoinvointipiste, kokonaispistemäärä, pahoinvointi- ja oksentelupisteiden yhdistelmä, yksittäiset ala-asteikon pisteet ja oksentelun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Oireenmukainen viikko määritellään keskimääräiseksi ANMS GCSI-DD -pisteeksi ≥ 1
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Lievien, kohtalaisten, vakavien ja erittäin vakavien oireenmukaisten viikkojen prosenttiosuus seuraavista: ANMS GCSI-DD Pahoinvointipiste, kokonaispistemäärä, pahoinvointi- ja oksentelupisteet, yksittäiset ala-asteikon pistemäärät ja oksentelun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Sponsori jokaisen vakavuuspisteen määrittelemiseksi
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
• PGIC: n absoluuttinen muutos 12 viikon hoitokaudella
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta (PGIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
• Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 PGIS: ssä
|
Lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
CIN-102: n vaikutus vähentämään merkittävästi gastroparesiin liittyvien oireiden vakavuutta lähtökohtaan verrattuna
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana verrattuna lähtötasoon
|
Perustuen keskimääräiseen ANMS GCSI-DD-kokonaispistemäärään, pahoinvoinnin yhdistelmä- ja oksentelupisteet, oksentelupisteet, varhaisen kylläisyyden pistemäärän, postprandiaalisen täydennyspisteen, ylemmän vatsan kipupistemäärän ja oksentelun vakavuuspisteet
|
12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana verrattuna lähtötasoon
|
|
Vastaajiksi tunnistettujen koehenkilöiden prosenttiosuus, joka on määritelty keskimäärin ≥0,5 vähennystenä lähtötasosta jokaisessa ANMS GCSI-DD-pahoinvoinnin pistemäärässä, kokonaispistemäärässä, pahoinvoinnin yhdistelmässä ja oksentelupisteissä, yksittäisissä ala-asteikoissa, oksenteluvasauspisteissä
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
• Koehenkilöiden esiintyminen, joiden keskimäärin ≥ 0,5 vähennys lähtötasosta arvioidaan erikseen seuraavista: ANMS GCSI-DD-pahoinvointipistemäärä, kokonaispistemäärä, pahoinvoinnin yhdistelmä ja oksentelupisteet, yksittäiset osa-asteikon pistemäärät ja oksentelun vakavuuspisteet
|
12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
|
Vastaajiksi tunnistettujen koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka määritettiin saavuttavan ≥30%: n vähennyksen lähtötilanteesta kullekin: ANMS GCSI-DD Pahoinvointipiste, kokonaispistemäärä, pahoinvointi- ja oksentelupisteet, yksittäiset osa-asteikon pistemäärät, oksentamisen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
• Koehenkilöiden esiintyminen, jotka saavuttavat ≥ 30%: n vähennyksen lähtötilanteesta, arvioidaan erikseen seuraavista: ANMS GCSI-DD-pahoinvointipiste, kokonaispistemäärä, pahoinvoinnin yhdistelmä ja oksentelupisteet, yksittäiset ala-asteikon pistemäärät ja oksentelun vakavuuspisteet
|
12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
|
Oireettomien päivien prosenttiosuus ANMS GCSI-DD-pahoinvointipisteissä, kokonaispistemäärä, pahoinvoinnin yhdistelmä ja oksentelupisteet, yksittäiset osa-asteikot ja oksentelun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
Oireton päivä määritellään päiväksi, jonka oireiden vakavuus arvioidaan "ei mitään" [ts. ANMS GCSI-DD -pisteet 0]))
|
12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
|
Oireenmukaisten viikkojen prosenttiosuus jokaisesta seuraavista: ANMS GCSI-DD-pahoinvointipiste, kokonaispistemäärä, pahoinvointi- ja oksentelupisteiden yhdistelmä, yksittäiset ala-asteikon pisteet ja oksentelun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
Oireenmukainen viikko määritellään keskimääräiseksi ANMS GCSI-DD -pisteeksi ≥ 1
|
12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
|
Kohtalaisten, vakavien ja erittäin vakavien oireenmukaisten viikkojen prosenttiosuus seuraavista: ANMS GCSI-DD-pahoinvointipiste, kokonaispistemäärä, pahoinvointi- ja oksentelupisteet, yksittäiset ala-asteikon pisteet ja oksentelun vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
Sponsori jokaisen vakavuuspisteen määrittelemiseksi
|
12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
• PGIC: n absoluuttinen muutos 12 viikon hoitokaudella
|
12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
|
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma vakavuudesta (PGIS)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
• Absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 PGIS: ssä
|
12 viikon hoitojakson viimeisen kuuden viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Vatsakipu
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Gastropareesi
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN-102-124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .