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術後呼吸器合併症の予防 (RAMAGE)

2026年2月17日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肺胞募集操作(ARM)中の高度な呼吸モニタリングからのデータ。前向き観察研究

全身麻酔中に機械的に換気される膨大な数の患者を考えると、肺および全身の攻撃性を制限することにより肺胞の動員を最適化することは、周術期患者管理のさらなる進歩の重要な目的です。

全身麻酔中に、電気療法による換気障害、後脳帯の脱線、および機能的残留能力の低下(FRC)が手術位置、神経筋ブロックの効果、全身麻酔に関連して発生します。 これらの肺曝気の低下の状態は、術後呼吸合併症を支持し、周術期の過剰な死亡率の原因となっています。

肺胞の補充操作(腕)は、肺曝楽症(PEEP)を復元することを目的とした全身麻酔中に使用される換気戦略であり、その後肺を開いたままにします。 この肺の膨張は、血行動態に大きな影響を与えるだけでなく、侵食性のリスクをもたらします。 腕は現在、肺で優勢な圧力を正確に測定することなく行われています。

高度な監視が利用可能になり、最新世代の人工呼吸器に統合されており、経動肺圧(TPP)と電気容量断層撮影(EIT)測定の組み合わせが含まれています。

この観察研究の目的は、ターゲット集団(肥満、腹g、腹腔鏡手術)に対して日常的に実行された肺胞リクルートメントテスト中に、高度な呼吸監視データを最小限の侵襲的方法で測定および記録することです。 記録されたデータを分析し、録音したデータを分析し、従来の腕によって設定されたのぞき見値と、同じ患者のEITとPTPを組み合わせた高度な監視によって決定されるものとの関係を確立します。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔中に、電気療法による換気障害、後脳帯の脱線、および機能的残留能力の低下(FRC)が手術位置、神経筋ブロックの効果、全身麻酔に関連して発生します。 これらの肺曝気の低下の状態は、術後呼吸合併症を支持し、周術期の過剰な死亡率の原因となっています。

肺胞の補充操作(腕)は、肺の曝気を復元することを目的とした全身麻酔中に使用される換気戦略(PEEP)であり、その後肺を開いたままにします。 これらの操作はさまざまな方法で実行できますが、一般に気道圧力のレベルを徐々に上げることが含まれ、その後、監視データの監視に基づいて実務家が決定し、操作の臨床結果と血行動態耐性を考慮して実務家が決定する末期圧力(PEEP)レベルに段階的に減少します。

無細胞は、肺胞が開いたままにすることを可能にする圧力(重大な開口圧)よりも低い場合に、本質的に発生します(肺胞が開いたままにすることを可能にします。 原則は、臨界開口圧を上回る上で、経動肺圧(TTP)(気道圧(PAW)と胸膜圧の差)を一時的に増加させることです。

脱回回復を避けるために、操縦後に肺胞終末排気圧(PEEP)を維持することが不可欠です。 肺胞採用操作の概念は、私たちの専門で非常に人気があります。 この肺胞採用戦略の利点と重要性は、集中治療患者で当初特定されました。 現在、手術師、特に肥満の患者、長い抗抗体手術中および腹腔鏡下腹部手術中の肺のない患者に特に注意が払われています。 現在、このタイプの患者の術後最初の7日間で、深刻な肺および肺外合併症のリスクが低下しているため、腕の利点も見られています。

現在、これらの操作は、自動化されたプログラム可能な手順を組み込んだ人工呼吸器で直接実行されています。 この手法は、徐々に吸気圧力を40 cmh2Oに増加させ、増分位相である20 cmh2Oに覗くことで構成されています。 最大圧力レベルに達するとすぐに、進行性の減少段階が続きます。 3つのパラメーターを設定する必要があります。最大吸気圧、最大の覗き見、操作期間。 肺胞が理論的に開いたままである覗き見のレベルは、患者のコンプライアンスと潮dal体積を監視することにより決定されます。 この肺の膨張は、血行動態に大きな影響を与えるだけでなく、侵食性のリスクをもたらします。 ARMは現在、肺圧力測定なしでこの手順を使用して実行されます。

このため、新世代の人工呼吸器には、胸膜圧のための食道圧力委員会が装備されており、肺肺圧の正確な計算を可能にします。 呼吸器系全体の状態を特徴付けるパラメーターの直接的な測定のみが、肺胞の重要な開口圧の個々の患者固有の調整を可能にします。

高度な監視が利用可能になり、最新世代の人工呼吸器に統合されており、モニターから得られた測定値の以下の組み合わせが含まれています。

  1. 人工呼吸器が統合されました

    • 経肺圧(TPP)は、気道圧力と胸水の違いとして定義されており、胸壁の力学、肺力学、呼吸器および循環系の効果に対する個々の患者のニーズに不可欠な情報を提供します。 経肺圧(TPP)、肺ストレス、および臨界開口圧の推定は、食道水圧のプロキシ)を介して得られ、その使用はいくつかの学習社会によって推奨され、多くの研究の対象です。
    • 肺の体積(末端肺肺体積、EELV、および息を吐き出したCO2速度(容積カプノグラフィーと動的カプノメトリー)の研究を介した機能的呼吸能力(FRC)の代替品の研究。
  2. エレクトロインメダンス断層撮影(EIT)エレクトロインメダンス断層撮影(EIT)は、動的および地域の両方で、肺曝気の一部の完全に非侵襲的な断面視覚化を提供します。 現在の技術により、肺灌流(したがって換気/灌流比)を評価することもできます。

全身麻酔下での機械的換気中のこの増強された統合呼吸監視アプローチの利点:

  1. 肺ストレスを制限し、過度かつ個別化する潮bolume(TV)の設定と正の排気圧(PEEP)の設定を、許容可能なリクルートメント/膨満のバランスを最適化します。
  2. ガス交換器に関する情報と、ガス交換に対するPEEP-VT最適化の影響を取得します。

これらの操縦は、肺胞の過剰延長のリスクがあるため、気道病理学または困難な人工呼吸器の適応条件を持つ患者にとって潜在的に危険です。

その結果、特定の患者に固定された標準化された操作を適用する慣行は危険であり、高度な監視データからの最適な排気圧レベルの覗き見(クリティカルオープンプレッシャー)のより厳密な制御が望ましいでしょう。 この肺胞募集操作のカスタマイズは、私たちが研究する人口に特に適しています(肥満、腹ge、腹腔鏡手術)。

麻酔中のMRAの適用は、術中に肺機能を正常にします。 すべての年齢の患者が、手術の種類がどうであれ、そのような積極的な介入の恩恵を受けるという生理学的証拠があります。 リスクを最小限に抑える必要があります。

この観察研究の目的は、ターゲット集団(肥満、腹g、腹腔鏡手術)に対して日常的に実行された肺胞リクルートメントテスト中に、高度な呼吸監視データを最小限の侵襲的方法で測定および記録することです。 EITで測定された換気/灌流比のデータを、航空換気側の最適化と組み合わせる。 記録されたデータを事後に説明および分析し、従来のアームによって設定されたのぞき見値と、EITとTPPを組み合わせた高度な監視から決定されるものとの関係を確立します。 これらの分析により、実際のこれらの値の相補性と付加価値、および異なるインデックスのそれぞれの有用性を評価することができます。

全身麻酔中に機械的に換気される膨大な量の患者を考えると、肺および全身の攻撃性を制限することにより肺胞の動員を最適化することは、周術期患者管理のさらなる進歩の重要な目的です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

34

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

長期にわたる全身麻酔下で計画された手術を受けている患者(> 2時間の予測)

  • 傾向のある位置または
  • 腹腔鏡下腹部手術または
  • 肥満患者BMI> 35

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 経験している:

    • 病院でのスケジュール手術Lariboisière。
    • 腹腔鏡検査または腹部の腹部手術または腹部の手術の下で、またはBMI> 35の肥満患者の場合、全身麻酔下で2時間以上続く予定。
    • 人工呼吸器が使用した人には、高度な監視が含まれています
    • 胃管の配置は、処置の期間または手術に必要なために示されています。
  3. この研究への参加に情報を提供し、表現する患者

除外基準:

  • - 18歳未満の患者。
  • 食道管配置の禁忌
  • 腕への禁忌
  • プロトコル参加に反対する患者
  • 妊娠、分娩または授乳中の女性
  • 法的保護下の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同じ患者の高度な監視から得られた理論的値と、標準化された腕から得られたのぞき設定値を比較します。
時間枠:これらのパラメーターは、一般麻酔の間に日常的に実行される肺胞リクルートメント操作中に記録されます(1日)
のぞきレベル(CMH2O)
これらのパラメーターは、一般麻酔の間に日常的に実行される肺胞リクルートメント操作中に記録されます(1日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5日間の術後の5日間の特性と監視データの組み合わせと術後呼吸合併症の発生との関係を確立する。
時間枠:術後5日間(5日間)における監視データと術後呼吸器合併症の獲得と記録。
アロゾラスコア(術後肺合併症のリスクアロズラ)
術後5日間(5日間)における監視データと術後呼吸器合併症の獲得と記録。
呼吸力学を決定する主な表現型に従って生理学的データを層別化します(肥満、腹順、腹腔鏡手術)。
時間枠:術後5日間の監視データと術後呼吸合併症の獲得と記録。
重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します。
術後5日間の監視データと術後呼吸合併症の獲得と記録。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月21日

最初の投稿 (実際)

2025年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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