- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06899295
Prévention des complications respiratoires postopératoires (RAMAGE)
Données de la surveillance respiratoire avancée lors des manœuvres de recrutement alvéolaire (ARM). Une étude d'observation prospective
Étant donné le grand nombre de patients ventilés mécaniquement pendant l'anesthésie générale, l'optimisation du recrutement alvéolaire en limitant l'agression pulmonaire et systémique est un objectif clé pour les progrès supplémentaires dans la gestion périopératoire des patients.
Au cours de l'anesthésie générale, les troubles de ventilation atteints d'atelectasie, le dérrissant des zones postero -férior et la capacité résiduelle fonctionnelle réduite (FRC) se produisent en relation avec la position opératoire, l'effet du bloc neuromusculaire et de l'anesthésie générale. Ces conditions de mauvaise aération pulmonaire favorisent les complications respiratoires postopératoires et sont responsables de l'excès de mortalité au cours de la période périopératoire.
Les manœuvres de recrutement alvéolaire (ARM) sont des stratégies ventilatoires utilisées pendant l'anesthésie générale qui visent à restaurer l'aération pulmonaire avec une pression d'expiration finale positive (PEEP) suffisante pour garder les poumons ouverts par la suite. Cette hyperinflation pulmonaire a non seulement un impact majeur sur l'hémodynamique mais présente également un risque de barotraumat. ARM est actuellement effectué sans mesure précise des pressions qui prévalent dans le poumon.
Une surveillance avancée est désormais disponible et intégrée dans les ventilateurs de dernière génération et comprend la combinaison de mesures de pression transpulmonaire (TPP) et de tomographie par électro-impédance "(EIT).
L'objectif de cette étude observationnelle est de mesurer et d'enregistrer des données de surveillance respiratoire avancées de manière minimale, lors des tests de recrutement alvéolaire régulièrement effectués pour la population cible (chirurgie laparoscopique obèse, sujette et laparoscopique). Décrire et un posteriori analyse les données enregistrées et établir une relation entre les valeurs PEEP définies par le bras conventionnel et celles déterminées par une surveillance avancée combinant EIT et PTP pour le même patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Mesure continue du peso de pression œsophagienne (CMH2O)
- Test diagnostique: Mesure de la variation d'impédance à chaque cycle respiratoire (EIT), z en OHM
- Test diagnostique: Mesure de la conformité respiratoire régionale (EIT), OHM / CMH2O
- Test diagnostique: Mesure des volumes pulmonaires (EELV ou CRF) ML, (ml / kg)
- Test diagnostique: Mesure continue des données de surveillance multiparamétrique en place (hémodynamique, profondeur de sédation, données respiratoires, température).
- Test diagnostique: Quantification des doses délivrées d'hypnotiques, de morphine et de paralytiques
- Test diagnostique: Critères démographiques: âge, sexe, taille, poids, IMC, poids idéal théorique, ASA. - Critères liés à la procédure: type de chirurgie, technique (laparoscopique, endoscopique, laparoscopique), position, duratio
Description détaillée
Au cours de l'anesthésie générale, les troubles de ventilation atteints d'atelectasie, le dérrissant des zones postero -férior et la capacité résiduelle fonctionnelle réduite (FRC) se produisent en relation avec la position opératoire, l'effet du bloc neuromusculaire et de l'anesthésie générale. Ces conditions de mauvaise aération pulmonaire favorisent les complications respiratoires postopératoires et sont responsables de l'excès de mortalité au cours de la période périopératoire.
Les manœuvres de recrutement alvéolaire (ARM) sont des stratégies ventilatoires utilisées pendant l'anesthésie générale qui visent à restaurer l'aération pulmonaire avec une pression expiratoire de fin positive (PEEP) suffisante pour garder les poumons ouverts par la suite. Ces manœuvres peuvent être effectuées de diverses manières, mais impliquent généralement une augmentation progressive du niveau de pression des voies respiratoires, suivie d'une diminution par étapes à un niveau de pression finale (PEEP) décidé par le praticien en fonction de la surveillance des données et de la prise en compte du résultat clinique et de la tolérance hémodynamique de la manœuvre.
L'atelectasie se produit essentiellement lorsque la pression dans l'alvéole à la fin de l'expiration est inférieure à la pression qui permet à l'alvéole de rester ouverte (pression d'ouverture critique). Le principe est d'augmenter de manière transitoire la pression transpulmonaire (TTP) (la différence entre la pression des voies respiratoires (patte) et la pression pleurale) au-dessus de la pression d'ouverture critique.
Le maintien de la pression d'expiration finale alvéolaire (PEEP) après la manœuvre est essentielle pour éviter le dérutation. Le concept de la manœuvre de recrutement alvéolaire est très populaire dans notre spécialité. Les avantages et l'importance de cette stratégie de recrutement alvéolaire ont été initialement identifiés chez les patients en soins intensifs. Une attention particulière est désormais accordée aux patients sans poumon dans le théâtre opérationnel, en particulier ceux qui souffrent de l'obésité, pendant les chirurgies abdominales longues et pendant la chirurgie abdominale laparoscopique. Actuellement, les avantages du ARM sont également observés, avec un risque réduit de complications pulmonaires graves et extra-pulmonaires au cours des 7 premiers jours postopératoires pour ce type de patient.
Actuellement, ces manœuvres sont effectuées directement sur des ventilateurs qui intègrent une procédure automatisée et programmable. La technique consiste à augmenter progressivement la pression inspiratoire à 40 CMH2O et à voir à 20 CMH2O, la phase incrémentielle. Dès que le niveau de pression maximal est atteint, une phase de décrémentation progressive suit. Trois paramètres doivent être définis: une pression inspiratoire maximale, une durée maximale de PEEP et de manœuvre. Le niveau de PEEP auquel les alvéoles restent théoriquement ouverts est déterminé en surveillant la conformité et le volume de marée du patient. Cette hyperinflation pulmonaire a non seulement un impact majeur sur l'hémodynamique mais présente également un risque de barotraumat. Le bras est actuellement effectué sans mesure de pression transpulmonaire et avec cette procédure.
Pour cette raison, les ventilateurs de nouvelle génération sont équipés d'un proxy de pression œsophagienne pour la pression pleurale, permettant un calcul précis de la pression transpulmonaire. Seule la mesure directe des paramètres caractérisant l'état de l'ensemble du système respiratoire permet un ajustement individuel spécifique au patient de la pression d'ouverture critique des alvéoles.
Une surveillance avancée est désormais disponible et intégrée dans les ventilateurs de dernière génération, et comprend la combinaison suivante de mesures obtenues à partir des moniteurs:
Intégré au ventilateur
- La pression transpulmonaire (TPP) est définie comme la différence entre la pression des voies respiratoires et la pression pleurale et fournit des informations essentielles aux besoins individuels des patients sur la mécanique de la paroi thoracique, la mécanique pulmonaire et les effets sur les systèmes respiratoires et circulatoires. L'estimation de la pression trans-pulmonaire (TPP), de la contrainte pulmonaire et de la pression d'ouverture critique est obtenue par manométrie œsophagienne (indicateur indirect de la pression pleurale), dont l'utilisation est recommandée par plusieurs sociétés savantes et fait l'objet de nombreuses études.
- L'étude des volumes pulmonaires (volume pulmonaire expiratoire final, EELV, et un substitut de la capacité respiratoire fonctionnelle (FRC) via l'étude de la cinétique de CO2 expirée (capnographie volumétrique et capnométrie dynamique).
- La tomographie par électro-impédance (EIT) La tomographie par électro-impédance (EIT) fournit une visualisation transversale totalement non invasive d'une partie de l'aération pulmonaire, à la fois dynamiquement et régionalement. La technologie actuelle nous permet également d'évaluer la perfusion pulmonaire (et donc les rapports de ventilation / perfusion).
Avantages de cette approche de surveillance respiratoire augmentée et intégrative pendant la ventilation mécanique sous anesthésie générale:
- Limitation de contrainte pulmonaire, excessive et individualisation du réglage du volume de marée (TV) et de la pression d'expiration finale positive (PEEP) pour optimiser l'équilibre acceptable du recrutement / distension.
- Obtenez des informations sur l'échangeur de gaz et l'impact de l'optimisation PEEP-VT sur l'échange de gaz.
Ces manœuvres, avec leur risque de surdistension alvéolaire, sont potentiellement dangereuses pour les patients présentant des pathologies des voies respiratoires ou des conditions d'adaptation du ventilateur difficile.
Par conséquent, la pratique de l'application d'une manœuvre standardisée fixe à un patient particulier est risquée, et un contrôle plus rigoureux du niveau optimal du niveau de pression d'expiration finale (pression d'ouverture critique) à partir de données de surveillance avancées serait souhaitable. La personnalisation de cette manœuvre de recrutement alvéolaire est particulièrement adaptée à la population que nous étudierons (chirurgie laparoscopique obèse, sujette).
L'application de l'ARM pendant l'anesthésie normalise la fonction pulmonaire en peropératoire. Il existe des preuves physiologiques que les patients de tous âges, quel que soit le type de chirurgie, bénéficient d'une telle intervention active. Les risques doivent être minimisés.
L'objectif de cette étude observationnelle est de mesurer et d'enregistrer des données de surveillance respiratoire avancées de manière minimale, lors des tests de recrutement alvéolaire régulièrement effectués pour la population cible (chirurgie laparoscopique obèse, sujette et laparoscopique). Pour combiner des données sur les rapports de ventilation / perfusion mesurés par EIT avec l'optimisation du côté ventilatoire aérien. Décrire et analyser les données enregistrées a postérieure et établir une relation entre les valeurs PEEP définies par le bras conventionnel et celles déterminées à partir de surveillance avancée combinant EIT et TPP. Ces analyses nous permettront d'évaluer la complémentarité et la valeur ajoutée de ces valeurs dans la pratique, et l'utilité respective des différents indices.
Étant donné l'énorme volume de patients ventilés mécaniquement pendant l'anesthésie générale, l'optimisation du recrutement alvéolaire en limitant l'agression pulmonaire et systémique est un objectif clé pour les progrès supplémentaires dans la gestion périopératoire des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joaquim MATEO, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
-
Contact:
- Joaquim MATEO, MD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 49 95 83 74
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
-
Contact:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients subissant une intervention chirurgicale prévue sous anesthésie générale prolongée (> prévisions de 2 heures)
- en position couchée ou
- chirurgie abdominale laparoscopique ou
- Patients obèses BMI> 35
La description
Critères d'inclusion:
- Patients ≥ 18 ans
en cours:
- Chirurgie programmée à l'hôpital Lariboiseère.
- prévu pour durer plus de 2 heures sous anesthésie générale pour la chirurgie abdominale sous la laparoscopie ou la chirurgie en position couchée, ou pour les patients obèses avec un IMC> 35.
- Et pour qui le ventilateur utilisé comprend une surveillance avancée
- pour qui le placement d'un tube gastrique est indiqué soit en raison de la durée de la procédure, soit parce qu'elle est nécessaire pour la chirurgie.
- Patient informé et exprimant sa non-opposition à la participation à cette étude
Critères d'exclusion:
- - patients de moins de 18 ans.
- Contre-indications au placement de tube œsophagien
- Contre-indications aux armes
- Patient opposé à la participation au protocole
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitées
- Patient sous protection juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les valeurs de réglage PEEP obtenues à partir d'un bras standardisé avec les valeurs théoriques obtenues à partir de surveillance avancée du même patient.
Délai: Ces paramètres seront enregistrés pendant les manœuvres de recrutement alvéolaire régulièrement effectuées pendant l'anesthésie générale (un jour)
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Niveaux PEEP (CMH2O)
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Ces paramètres seront enregistrés pendant les manœuvres de recrutement alvéolaire régulièrement effectuées pendant l'anesthésie générale (un jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour établir la relation entre les caractéristiques et la combinaison des données de surveillance et la survenue de complications respiratoires postopératoires pendant les 5 jours postopératoires.
Délai: Acquisition et enregistrement des données de surveillance et complications respiratoires postopératoires pendant les 5 jours postopératoires (5 jours).
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Score d'Arozullah (risque de complications pulmonaires postopératoires Arozullah)
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Acquisition et enregistrement des données de surveillance et complications respiratoires postopératoires pendant les 5 jours postopératoires (5 jours).
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Stratifier les données physiologiques selon les phénotypes principaux qui déterminent la mécanique respiratoire (obésité, position couchée, chirurgie laparoscopique).
Délai: Acquisition et enregistrement des données de surveillance et complications respiratoires postopératoires pendant les 5 jours postopératoires.
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Le poids et la hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2.
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Acquisition et enregistrement des données de surveillance et complications respiratoires postopératoires pendant les 5 jours postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Phénomènes physiologiques
- Phénomènes physiques
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Environnement
- Phénomènes écologiques et environnementaux
- Phénomènes biologiques
- Thermodynamique
- Météo
- Atmosphère
- Concepts météorologiques
- Environnement, contrôlé
- Mesures épidémiologiques
- Examen physique
- Taille corporelle
- Poids corporels et mesures
- Constitution corporelle
- Apparence physique, corps
- Anthropométrie
- Croissance
- Croissance et développement
- Phénomènes physiologiques de la reproduction
- Phénomènes physiologiques reproducteurs et urinaires
- Phénomènes physiologiques cardiovasculaires
- Biométrie
- Température
- Endoscopie
- Laparoscopie
- Hauteur du corps
- Sexe
- Indice de masse corporelle
- Hémodynamique
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Autre identifiant: IDRCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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