- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06899295
Preventie van postoperatieve ademhalingscomplicaties (RAMAGE)
Gegevens van geavanceerde ademhalingsmonitoring tijdens alveolaire wervingsmanoeuvres (ARM). Een prospectieve observationele studie
Gezien het enorme aantal patiënten mechanisch geventileerd tijdens algemene anesthesie, is het optimaliseren van alveolaire werving door het beperken van long- en systemische agressie een belangrijk doel voor verdere vooruitgang in perioperatief patiëntbeheer.
Tijdens algemene anesthesie treden ventilatiestoornissen met atelectasis, derecruitment van posteroinferior zones en verminderde functionele restcapaciteit (FRC) op in relatie tot de operatieve positie, het effect van neuromusculair blok en algemene anesthesie. Deze voorwaarden van slechte longzuiging geven de voorkeur aan postoperatieve ademhalingscomplicaties en zijn verantwoordelijk voor overtollige mortaliteit in de perioperatieve periode.
Alveolaire wervingsmanoeuvres (armen) zijn ventilatietrategieën die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie die gericht zijn op het herstellen van de longbeluchting met positieve eind expiratoire druk (PEEP) voldoende om de longen daarna open te houden. Deze pulmonale hyperinflatie heeft niet alleen een grote impact op de hemodynamica, maar vormt ook een risico op barotrauma. ARM wordt momenteel uitgevoerd zonder precieze meting van de druk die in de long heerst.
Geavanceerde monitoring is nu beschikbaar en geïntegreerd in de nieuwste-generatie ventilatoren en omvat de combinatie van transpulmonale druk (TPP) en elektro-impledancetomografie "(EIT) metingen.
Het doel van dit observationele onderzoek is om geavanceerde ademhalingsmonitoringsgegevens op een minimaal invasieve manier te meten en vast te leggen, tijdens alveolaire wervingstests die routinematig worden uitgevoerd voor de doelpopulatie (obesitas, buigzame, laparoscopische chirurgie). Beschrijf en a posteriori de opgenomen gegevens analyseren en een relatie vaststellen tussen de PEEP -waarden die zijn ingesteld door conventionele arm en die bepaald door geavanceerde monitoring die EIT en PTP combineren voor dezelfde patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Continue meting van slokdarmdrukpeso (CMH2O)
- Diagnostische toets: Meting van impedantievariatie met elke ademhalingscyclus (EIT), z in ohm
- Diagnostische toets: Meting van regionale ademhalingscompliance (EIT), OHM/CMH2O
- Diagnostische toets: Meting van longvolumes (EELV of CRF) ml, (ml/kg)
- Diagnostische toets: Continue meting van multiparametrische monitoringgegevens (hemodynamica, sedatie diepte, ademhalingsgegevens, temperatuur).
- Diagnostische toets: Kwantificering van geleverde doses van hypnotica, morfine en paralytics
- Diagnostische toets: Demografische criteria: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI, theoretisch ideaal gewicht, ASA. - Procedure-gerelateerde criteria: type chirurgie, techniek (laparoscopisch, endoscopisch, laparoscopisch), positie, duratio
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens algemene anesthesie treden ventilatiestoornissen met atelectasis, derecruitment van posteroinferior zones en verminderde functionele restcapaciteit (FRC) op in relatie tot de operatieve positie, het effect van neuromusculair blok en algemene anesthesie. Deze voorwaarden van slechte longzuiging geven de voorkeur aan postoperatieve ademhalingscomplicaties en zijn verantwoordelijk voor overtollige mortaliteit in de perioperatieve periode.
Alveolaire wervingsmanoeuvres (armen) zijn ventilatietrategieën die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie die gericht zijn op het herstellen van de longbeluchting met een positieve eindverbreiding (PEEP) voldoende om de longen achteraf open te houden. Deze manoeuvres kunnen op verschillende manieren worden uitgevoerd, maar omvatten over het algemeen geleidelijk het niveau van de luchtwegdruk verhogen, gevolgd door een stapsgewijze afname van een door de beoefenaar van de beoefenaar besloten op basis van het bewaken van gegevens en het overwegen van de klinische uitkomst en hemodynamische tolerantie van de manoeuvre.
Atelectasis treedt in wezen voor wanneer de druk in de alveolus aan het einde van de vervaldatum lager is dan de druk waardoor de alveolus open blijft (kritische openingsdruk). Het principe is om de transpulmonale druk (TTP) (TTP) (het verschil tussen luchtwegdruk (PAW) en pleurale druk) tijdelijk te verhogen boven de kritische openingsdruk.
Het handhaven van alveolaire eind-expiratoire druk (PEEP) na de manoeuvre is essentieel om de-hervertering te voorkomen. Het concept van de alveolaire wervingsmanoeuvre is erg populair in onze specialiteit. De voordelen en het belang van deze alveolaire wervingsstrategie werden aanvankelijk geïdentificeerd bij intensive care patiënten. Bijzondere aandacht wordt nu besteed aan longvrije patiënten in het operatiekamer, vooral die met obesitas, tijdens lange vatbare operaties en tijdens laparoscopische buikchirurgie. Momenteel worden ook de voordelen van ARM gezien, met een verminderd risico op ernstige long- en extra-pulmonale complicaties in de eerste 7 dagen postoperatief voor dit type patiënt.
Momenteel worden deze manoeuvres direct uitgevoerd op ventilatoren die een geautomatiseerde, programmeerbare procedure bevatten. De techniek bestaat uit geleidelijk toenemende inspiratoire druk tot 40 cmh2o en peep tot 20 cmh2o, de incrementele fase. Zodra het maximale drukniveau wordt bereikt, volgt een progressieve afname -fase. Drie parameters moeten worden ingesteld: maximale inspiratoire druk, maximale peep en manoeuvre duur. Het niveau van PEEP waarop de alveoli theoretisch open blijft, wordt bepaald door de naleving en het getijdenvolume van de patiënt te bewaken. Deze pulmonale hyperinflatie heeft niet alleen een grote impact op de hemodynamica, maar vormt ook een risico op barotrauma. ARM wordt momenteel uitgevoerd zonder transpulmonale drukmeting en met deze procedure.
Om deze reden zijn de ventilatoren van nieuwe generatie uitgerust met een slokdarmdrukproxy voor pleurale druk, waardoor een nauwkeurige berekening van transpulmonale druk mogelijk is. Alleen directe meting van de parameters die de status van het gehele ademhalingssysteem karakteriseren, maakt individuele, patiëntspecifieke aanpassing van de kritische openingsdruk van de alveoli mogelijk.
Geavanceerde monitoring is nu beschikbaar en geïntegreerd in de nieuwste-generatie ventilatoren, en omvat de volgende combinatie van metingen verkregen uit de monitoren:
Beademing-geïntegreerd
- Transpulmonale druk (TPP) wordt gedefinieerd als het verschil tussen luchtwegdruk en pleurale druk en biedt essentiële informatie voor individuele patiëntbehoeften op de muurmechanica, longmechanica en effecten op de ademhalings- en bloedsomloopsystemen. Schatting van trans-pulmonale druk (TPP), longstress en kritische openingsdruk wordt verkregen via slokdarmmanometrie (proxy voor pleurale druk), waarvan het gebruik wordt aanbevolen door verschillende geleerde samenlevingen en is het onderwerp van talloze studies.
- De studie van longvolumes (eind-expiratoir longvolume, EELV en een vervanging voor functionele ademhalingscapaciteit (FRC) via de studie van uitgeademde CO2-kinetiek (volumetrische capnografie en dynamische capnometrie).
- Elektro-impledancesomografie (EIT) elektro-impedantietomografie (EIT) biedt een volledig niet-invasieve, transversale visualisatie van een deel van de longbeluchting, zowel dynamisch als regionaal. Huidige technologie stelt ons ook in staat om pulmonale perfusie te beoordelen (en dus ventilatie/perfusieverhoudingen).
Voordelen van deze verhoogde en integratieve ademhalingsbewakingsbenadering tijdens mechanische ventilatie onder algemene anesthesie:
- Beperking van pulmonale stress, overmatig en individualiseer de setting van getijdenvolume (tv) en positieve eind-expiratoire druk (PEEP) om de acceptabele rekrutering/distensiebalans te optimaliseren.
- Informatie verkrijgen over de gaswisselaar en de impact van PEEP-VT-optimalisatie op gasuitwisseling.
Deze manoeuvres, met hun risico op alveolaire overdistsie, zijn potentieel gevaarlijk voor patiënten met luchtwegpathologieën of moeilijke aanpassingsomstandigheden voor ventilator.
Bijgevolg is de praktijk van het toepassen van een vast gestandaardiseerde manoeuvre op een bepaalde patiënt riskant, en een meer rigoureuze controle over de optimale peep van het eind-expiratoire druk (kritische openingsdruk) van geavanceerde monitoringgegevens zou wenselijk zijn. Aanpassing van deze alveolaire wervingsmanoeuvre is met name geschikt voor de bevolking die we zullen bestuderen (zwaarlijvig, gevoelige, laparoscopische chirurgie).
De toepassing van MRA tijdens anesthesie normaliseert de longfunctie intraoperatief. Er is fysiologisch bewijs dat patiënten van alle leeftijden, ongeacht het type operatie, profiteren van een dergelijke actieve interventie. De risico's moeten worden geminimaliseerd.
Het doel van dit observationele onderzoek is om geavanceerde ademhalingsmonitoringsgegevens op een minimaal invasieve manier te meten en vast te leggen, tijdens alveolaire wervingstests die routinematig worden uitgevoerd voor de doelpopulatie (obesitas, buigzame, laparoscopische chirurgie). Om gegevens te combineren over ventilatie/perfusieverhoudingen gemeten door EIT met optimalisatie van de aerische ventilatoire zijde. Beschrijf en analyseer de opgenomen gegevens a posteriori en vestig een relatie tussen de PEEP -waarden die zijn ingesteld door conventionele arm en die bepaald uit geavanceerde monitoring die EIT en TPP combineren. Deze analyses zullen ons in staat stellen de complementariteit en toegevoegde waarde van deze waarden in de praktijk te beoordelen, en het respectieve nut van de verschillende indices.
Gezien het enorme volume van patiënten mechanisch geventileerd tijdens algemene anesthesie, is het optimaliseren van alveolaire werving door het beperken van long- en systemische agressie een belangrijke doelstelling voor verdere vooruitgang in perioperatief patiëntbeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joaquim MATEO, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
-
Contact:
- Joaquim MATEO, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 49 95 83 74
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
-
Contact:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Telefoonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten die geplande operatie ondergaan onder langdurige algemene anesthesie (> 2 uur voorspelling)
- in buikpositie of
- laparoscopische buikoperatie of
- Zwaarlijvige patiënten BMI> 35
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar
Ondersturen:
- Geplande chirurgie in ziekenhuis Lariboisière.
- gepland om meer dan 2 uur te duren onder algemene anesthesie voor buikchirurgie onder laparoscopie of chirurgie in buikligging, of voor zwaarlijvige patiënten met een BMI> 35.
- En voor wie de gebruikte ventilator geavanceerde monitoring omvat
- Voor wie plaatsing van een maagbuis wordt aangegeven vanwege de duur van de procedure of omdat deze nodig is voor de operatie.
- Patiënt heeft niet geïnformeerd en niet-opstelling uitgesproken voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Contra -indicaties voor plaatsing van slokdarmbuis
- Contra -indicaties voor armen
- Patiënt tegenover protocolparticipatie
- Zwangere, parturient of borstvoedingsvrouwen
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de PEEP -instellingswaarden verkregen uit een gestandaardiseerde arm met de theoretische waarden verkregen uit geavanceerde monitoring voor dezelfde patiënt.
Tijdsspanne: Deze parameters worden opgenomen tijdens de alveolaire wervingsmanoeuvres die routinematig worden uitgevoerd tijdens algemene anesthesie (één dag)
|
Peep -niveaus (CMH2O)
|
Deze parameters worden opgenomen tijdens de alveolaire wervingsmanoeuvres die routinematig worden uitgevoerd tijdens algemene anesthesie (één dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatie tussen de kenmerken en de combinatie van monitoringgegevens en het optreden van postoperatieve ademhalingscomplicaties tijdens de 5 postoperatieve dagen vast te stellen.
Tijdsspanne: Acquisitie en opname van monitoringgegevens en postoperatieve ademhalingscomplicaties tijdens de 5 postoperatieve dagen (5 dagen).
|
Arozullah -score (risico op postoperatieve longcomplicaties Arozullah)
|
Acquisitie en opname van monitoringgegevens en postoperatieve ademhalingscomplicaties tijdens de 5 postoperatieve dagen (5 dagen).
|
|
Stratify fysiologische gegevens volgens de belangrijkste fenotypes die de ademhalingsmechanica bepalen (obesitas, buikligging, laparoscopische chirurgie).
Tijdsspanne: Acquisitie en opname van monitoringgegevens en postoperatieve ademhalingscomplicaties tijdens de 5 postoperatieve dagen.
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren in kg/m^2.
|
Acquisitie en opname van monitoringgegevens en postoperatieve ademhalingscomplicaties tijdens de 5 postoperatieve dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longletsel
- Door beademing veroorzaakt longletsel
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Circulatoire en ademhalingsfenomenen
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Fysiologische fenomenen
- Fysieke fenomeen
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Omgeving
- Ecologische en milieu -fenomenen
- Biologische fenomenen
- Thermodynamica
- Weer
- Sfeer
- Meteorologische concepten
- Omgeving, gecontroleerd
- Epidemiologische metingen
- Lichamelijk onderzoek
- Lichaamsgrootte
- Lichaamsgewichten en maatregelen
- Lichaamsvormwet
- Fysiek uiterlijk, lichaam
- Antropometrie
- Groei
- Groei en ontwikkeling
- Reproductieve fysiologische fenomenen
- Reproductieve en urinaire fysiologische fenomenen
- Cardiovasculaire fysiologische fenomenen
- Biometrie
- Temperatuur
- Endoscopie
- Laparoscopie
- Lichaamshoogte
- Seks
- Body mass index
- Hemodynamiek
Andere studie-ID-nummers
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .