- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06899295
Forebygging av postoperative luftveis komplikasjoner (RAMAGE)
Data fra avansert respirasjonsovervåking under alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARM). En prospektiv observasjonsstudie
Gitt det enorme antallet pasienter mekanisk ventilert under generell anestesi, er optimalisering av alveolar rekruttering ved å begrense lunge og systemisk aggresjon et sentralt mål for videre fremgang i perioperativ pasientbehandling.
Under generell anestesi forekommer ventilasjonsforstyrrelser med atelektase, avskjedning av posteroinferior soner og redusert funksjonell restkapasitet (FRC) i forhold til operativ stilling, effekten av nevromuskulær blokk og generell anestesi. Disse forholdene for dårlig lungelufting favoriserer postoperative luftveiskomplikasjoner og er ansvarlige for overflødig dødelighet i den perioperative perioden.
Alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARMs) er ventilasjonsstrategier som brukes under generell anestesi som tar sikte på å gjenopprette lungehuft med positivt ende -ekspirasjonstrykk (PEEP) tilstrekkelige til å holde lungene åpne etterpå. Denne lungehyperinflasjonen har ikke bare stor innvirkning på hemodynamikk, men gir også en risiko for barotrauma. ARM utføres for tiden uten presis måling av trykket som er råder i lungen.
Avansert overvåking er nå tilgjengelig og integrert i siste generasjons ventilatorer og inkluderer kombinasjonen av transpulmonalt trykk (TPP) og elektroimpedansetomografi "(EIT) målinger.
Målet med denne observasjonsstudien er å måle og registrere avanserte respirasjonsovervåkningsdata på en minimalt invasiv måte, under alveolar rekrutteringstester som rutinemessig utføres for målpopulasjonen (overvektige, utsatte, laparoskopiske kirurgi). Beskriv og en posteriori analysere de registrerte dataene og etablere et forhold mellom PEEP -verdiene satt av konvensjonell ARM og de som er bestemt ved avansert overvåking som kombinerer EIT og PTP for den samme pasienten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Kontinuerlig måling av spiserørtrykk peso (CMH2O)
- Diagnostisk test: Måling av impedansvariasjon med hver respirasjonssyklus (EIT), Z i OHM
- Diagnostisk test: Måling av regional respirasjonsoverholdelse (EIT), Ohm/CMH2O
- Diagnostisk test: Måling av lungevolum (EELV eller CRF) ML, (ml/kg)
- Diagnostisk test: Kontinuerlig måling av multiparametriske overvåkningsdata på plass (hemodynamikk, sedasjonsdybde, luftveisdata, temperatur).
- Diagnostisk test: Kvantifisering av leverte doser av hypnotika, morfin og lammel
- Diagnostisk test: Demografiske kriterier: Alder, kjønn, høyde, vekt, BMI, teoretisk ideell vekt, ASA. - Prosedyre-relaterte kriterier: Type kirurgi, teknikk (laparoskopisk, endoskopisk, laparoskopisk), posisjon, duratio
Detaljert beskrivelse
Under generell anestesi forekommer ventilasjonsforstyrrelser med atelektase, avskjedning av posteroinferior soner og redusert funksjonell restkapasitet (FRC) i forhold til operativ stilling, effekten av nevromuskulær blokk og generell anestesi. Disse forholdene for dårlig lungelufting favoriserer postoperative luftveiskomplikasjoner og er ansvarlige for overflødig dødelighet i den perioperative perioden.
Alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARMs) er ventilasjonsstrategier som brukes under generell anestesi som tar sikte på å gjenopprette lungehjelp med et positivt ende ekspirasjonstrykk (PEEP) tilstrekkelige til å holde lungene åpne etterpå. Disse manøvrene kan utføres på en rekke måter, men involverer generelt gradvis å øke nivået av luftveistrykk, etterfulgt av en trinnvis reduksjon til et sluttekspiratorisk trykk (PEEP) nivå avgjort av utøveren basert på overvåkningsdata og vurderer det kliniske utfallet og hemodynamisk toleranse for manøveren.
Atelektase oppstår i det vesentlige når trykket i alveolus ved utløpet er lavere enn trykket som gjør at alveolus kan forbli åpent (kritisk åpningstrykk). Prinsippet er å øke transpulmonalt trykk (TTP) (forskjellen mellom luftveistrykk (PAW) og pleurtrykk) over det kritiske åpningstrykket.
Å opprettholde alveolar sluttekspiratorisk trykk (PEEP) etter at manøvren er avgjørende for å unngå avverdighet. Konseptet med den alveolære rekrutteringsmanøveren er veldig populært i vår spesialitet. Fordelene og viktigheten av denne alveolære rekrutteringsstrategien ble opprinnelig identifisert i intensivpasienter. Spesiell oppmerksomhet blir nå viet til lungefrie pasienter i driftsteatret, spesielt de med overvekt, under lange utsatte operasjoner og under laparoskopisk abdominal kirurgi. Foreløpig blir også fordelene med ARM sett, med en redusert risiko for alvorlige lunge- og ekstra-pulmonale komplikasjoner de første 7 dagene postoperativt for denne typen pasient.
For øyeblikket utføres disse manøvrene direkte på ventilatorer som inneholder en automatisert, programmerbar prosedyre. Teknikken består i gradvis å øke inspirasjonstrykket til 40 cmH2O og kikk til 20 cmH2O, den trinnvise fasen. Så snart det maksimale trykknivået er nådd, følger en progressiv reduksjonsfase. Tre parametere må settes: maksimalt inspirasjonstrykk, maksimal PEEP og manøvreringsvarighet. Nivået på PEEP som alveoli teoretisk forblir åpent bestemmes ved å overvåke pasientens etterlevelse og tidevannsvolum. Denne lungehyperinflasjonen har ikke bare stor innvirkning på hemodynamikk, men gir også en risiko for barotrauma. ARM utføres for tiden uten måling av transpulmonal trykk og med denne prosedyren.
Av denne grunn er nye generasjons ventilatorer utstyrt med en spiserørstrykk proxy for pleuraltrykk, noe som muliggjør presis beregning av transpulmonalt trykk. Bare direkte måling av parametrene som karakteriserer tilstanden til hele respirasjonssystemet muliggjør individuell, pasientspesifikk justering av det kritiske åpningstrykket til alveoli.
Avansert overvåking er nå tilgjengelig og integrert i siste generasjons ventilatorer, og inkluderer følgende kombinasjon av målinger oppnådd fra monitorene:
Ventilatorintegrert
- Transpulmonalt trykk (TPP) er definert som forskjellen mellom luftveistrykk og pleuraltrykk og gir viktig informasjon for individuelle pasientbehov på brystveggmekanikk, lungemekanikk og effekter på luftveiene og sirkulasjonssystemene. Estimering av trans-pulmonalt trykk (TPP), lungestress og kritisk åpningstrykk oppnås via spiserøret manometri (proxy for pleuraltrykk), hvis bruk anbefales av flere lærde samfunn og er gjenstand for mange studier.
- Studien av lungevolumer (sluttekspiratorisk lungevolum, EELV og en erstatning for funksjonell respirasjonskapasitet (FRC) via studiet av utåndet CO2-kinetikk (volumetrisk kapnografi og dynamisk kapnometri).
- Electro-Impedance Tomography (EIT) Electro-Impedance Tomography (EIT) gir en helt ikke-invasiv, tverrsnittsvisualisering av en del av pulmonal lufting, både dynamisk og regionalt. Nåværende teknologi gjør oss også i stand til å vurdere lunge perfusjon (og dermed ventilasjon/perfusjonsforhold).
Fordeler med denne forsterkede og integrerende respirasjonsovervåkningstilnærmingen under mekanisk ventilasjon under generell anestesi:
- Begrensning av lungestress, overdreven og individualisering av innstilling av tidevannsvolum (TV) og positivt sluttekspiratorisk trykk (PEEP) for å optimalisere den akseptable rekrutterings-/distensjonsbalansen.
- Få informasjon om gassveksleren og virkningen av PEEP-VT-optimalisering på gassutveksling.
Disse manøvrene, med risikoen for alveolar overdistensjon, er potensielt farlige for pasienter med luftveispatologier eller vanskelige ventilatortilpasningsforhold.
Følgelig er praksisen med å anvende en fast standardisert manøvre til en bestemt pasient risikabel, og strengere kontroll av det optimale endekompiratoriske trykknivået (kritisk åpningstrykk) fra avanserte overvåkningsdata vil være ønskelig. Tilpasning av denne alveolære rekrutteringsmanøveren er spesielt egnet for befolkningen vi skal studere (overvektig, utsatt, laparoskopisk kirurgi).
Påføringen av MRA under anestesi normaliserer lungefunksjonen intraoperativt. Det er fysiologiske bevis på at pasienter i alle aldre, uansett hvilken type kirurgi, drar nytte av en slik aktiv intervensjon. Risikoen må minimeres.
Målet med denne observasjonsstudien er å måle og registrere avanserte respirasjonsovervåkningsdata på en minimalt invasiv måte, under alveolar rekrutteringstester som rutinemessig utføres for målpopulasjonen (overvektige, utsatte, laparoskopiske kirurgi). For å kombinere data om ventilasjons-/perfusjonsforhold målt ved EIT med optimalisering av den aeriske ventilasjonssiden. Beskriv og analyser de registrerte dataene a posteriori og etabler et forhold mellom PEEP -verdiene satt av konvensjonell arm og de som er bestemt fra avansert overvåking som kombinerer EIT og TPP. Disse analysene vil gjøre det mulig for oss å vurdere komplementariteten og merverdien av disse verdiene i praksis, og den respektive nytten av de forskjellige indeksene.
Gitt det enorme volumet av pasienter mekanisk ventilert under generell anestesi, er optimalisering av alveolar rekruttering ved å begrense lunge og systemisk aggresjon et sentralt mål for videre fremgang i perioperativ pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33 (0)149958374
- E-post: joaquim.mateo@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-post: fabrice.vallee@gmail.com
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
-
Ta kontakt med:
- Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 83 74
- E-post: joaquim.mateo@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-post: fabrice.vallee@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår planlagt kirurgi under langvarig generell anestesi (> 2 timers prognose)
- i utsatt stilling eller
- laparoskopisk abdominal kirurgi eller
- Overvektige pasienter BMI> 35
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
gjennomgått:
- Planlagt kirurgi ved sykehuset lariboisière.
- Planlagt å vare mer enn 2 timer under generell anestesi for abdominal kirurgi under laparoskopi eller kirurgi i utsatt stilling, eller for overvektige pasienter med en BMI> 35.
- Og som ventilatoren brukte inkluderer avansert overvåking
- For hvem plassering av et gastrisk rør indikeres enten på grunn av varigheten av prosedyren eller fordi det er nødvendig for operasjonen.
- Pasient informert og uttrykker ikke-opposisjon for deltakelse i denne studien
Eksklusjonskriterier:
- - Pasienter under 18 år.
- Kontraindikasjoner for plassering av spiserørtør
- Kontraindikasjoner for våpen
- Pasient i motsetning til protokolldeltakelse
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Pasient under juridisk beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign PEEP -innstillingsverdiene oppnådd fra en standardisert arm med de teoretiske verdiene oppnådd fra avansert overvåking for den samme pasienten.
Tidsramme: Disse parametrene vil bli registrert under alveolære rekrutteringsmanøvrer rutinemessig utført under generell anestesi (en dag)
|
Peep Levels (CMH2O)
|
Disse parametrene vil bli registrert under alveolære rekrutteringsmanøvrer rutinemessig utført under generell anestesi (en dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å etablere forholdet mellom egenskapene og kombinasjonen av overvåkningsdata og forekomsten av postoperative respirasjonskomplikasjoner i løpet av de 5 postoperative dagene.
Tidsramme: Anskaffelse og registrering av overvåkningsdata og postoperative luftveissomplikasjoner i løpet av de 5 postoperative dagene (5 dager).
|
Arozullah -poengsum (risiko for postoperative lungekomplikasjoner Arozullah)
|
Anskaffelse og registrering av overvåkningsdata og postoperative luftveissomplikasjoner i løpet av de 5 postoperative dagene (5 dager).
|
|
Stratifiser fysiologiske data i henhold til de viktigste fenotypene som bestemmer luftveissekanikk (overvekt, utsatt stilling, laparoskopisk kirurgi).
Tidsramme: Anskaffelse og registrering av overvåkningsdata og postoperative luftveiskomplikasjoner i løpet av de 5 postoperative dagene.
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
|
Anskaffelse og registrering av overvåkningsdata og postoperative luftveiskomplikasjoner i løpet av de 5 postoperative dagene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Sirkulasjons- og luftveisfysiologiske fenomener
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Fysiologiske fenomener
- Fysiske fenomener
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Miljø
- Økologiske og miljøfenomener
- Biologiske fenomener
- Termodynamikk
- Vær
- Atmosfære
- Meteorologiske konsepter
- Miljø, kontrollert
- Epidemiologiske målinger
- Fysisk undersøkelse
- Kroppsstørrelse
- Kroppsvekter og tiltak
- Organets grunnlov
- Fysisk utseende, kropp
- Antropometri
- Vekst
- Vekst og utvikling
- Reproduktive fysiologiske fenomener
- Reproduksjons- og urinfysiologiske fenomener
- Kardiovaskulære fysiologiske fenomener
- Biometri
- Temperatur
- Endoskopi
- Laparoskopi
- Kroppshøyde
- Kjønn
- Kroppsmasseindeks
- Hemodynamikk
Andre studie-ID-numre
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .