- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06899295
Профилактика послеоперационных респираторных осложнений (RAMAGE)
Данные передового респираторного мониторинга во время маневров альвеолярного набора персонала (ARM). проспективное наблюдение
Учитывая огромное количество пациентов, механически вентилируемых во время общей анестезии, оптимизация альвеолярного рекрутирования путем ограничения легочной и системной агрессии является ключевой целью для дальнейшего прогресса в периоперационном лечении пациентов.
Во время общей анестезии вентиляционные расстройства с ателектазом, разбросание постерионовьих зон и снижение функциональной остаточной способности (FRC) возникают по отношению к оперативному положению, эффект нервно -мышечной блоки и общей анестезии. Эти условия плохой легочной аэрации предпочитают послеоперационные респираторные осложнения и ответственны за избыточную смертность в периоперационном периоде.
Альвеолярные маневры рекрутирования (рук) - это вентиляционные стратегии, используемые во время общей анестезии, которые направлены на восстановление аэрации легких с положительным конечным давлением выдоха (PEEP), достаточным для того, чтобы впоследствии поддержали легкие. Эта легочная гиперинфляция не только оказывает серьезное влияние на гемодинамику, но и представляет риск развития баротра. В настоящее время ARM выполняется без точного измерения давления, преобладающих в легких.
Расширенный мониторинг теперь доступен и интегрирован в вентиляторы последнего поколения и включает в себя комбинацию измерений транспульмонного давления (TPP) и томографии электроэмпеданса »(EIT).
Целью этого наблюдательного исследования является измерение и регистрация передовых данных дыхательного мониторинга минимально инвазивным образом, во время тестов на рекрутирование альвеолярного рекрутирования обычно выполняемые для целевой популяции (ожирение, подверженная лапароскопической хирургии). Опишите и апостериорно проанализируйте записанные данные и установите взаимосвязь между значениями PEEP, установленными обычным ARM, и теми, которые определяются расширенным мониторингом, объединяющим EIT и PTP для одного и того же пациента.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Непрерывное измерение пищевода пищевода (CMH2O)
- Диагностический тест: Измерение изменения импеданса с каждым дыхательным циклом (EIT), z в ом
- Диагностический тест: Измерение регионального соответствия дыхания (EIT), OHM/CMH2O
- Диагностический тест: Измерение объемов легких (EELV или CRF) ML, (мл/кг)
- Диагностический тест: Непрерывное измерение многопараметрических данных мониторинга на месте (гемодинамика, глубина седации, дыхательные данные, температура).
- Диагностический тест: Количественная оценка доставленных доз гипнотики, морфина и паралитики
- Диагностический тест: Демографические критерии: возраст, пол, рост, вес, ИМТ, теоретический идеальный вес, Аса. - Критерии, связанные с процедурой: тип хирургии, техника (лапароскопическая, эндоскопическая, лапароскопическая), положение, Duratio
Подробное описание
Во время общей анестезии вентиляционные расстройства с ателектазом, разбросание постерионовьих зон и снижение функциональной остаточной способности (FRC) возникают по отношению к оперативному положению, эффект нервно -мышечной блоки и общей анестезии. Эти условия плохой легочной аэрации предпочитают послеоперационные респираторные осложнения и ответственны за избыточную смертность в периоперационном периоде.
Альвеолярные маневры рекрутирования (рук) - это вентиляционные стратегии, используемые во время общей анестезии, которые направлены на восстановление аэрации легких с положительным конечным давлением выдоха (PEEP), достаточным для того, чтобы впоследствии поддержали легкие. Эти маневры могут быть выполнены различными способами, но обычно включают постепенное повышение уровня давления дыхательных путей, а затем пошаговое снижение до уровня конечного экспирационного давления (PEEP), определяемого практиком на основе данных мониторинга и рассмотрения клинического исхода и гемодинамической терпимости маневра.
Ателектаз по существу возникает, когда давление в альвеолевом виде в конце срока срока ниже, чем давление, которое позволяет альвелулу оставаться открытым (давление критического отверстия). Принцип состоит в том, чтобы временно увеличивать транспульмоночное давление (TTP) (разница между давлением дыхательных путей (PAW) и плевральным давлением) выше критического давления отверстия.
Поддержание альвеолярного конечного экспиративного давления (PEEP) после маневрирования необходимо для предотвращения ускорения. Концепция маневрирования альвеолярного набора очень популярна в нашей специальности. Преимущества и важность этой стратегии альвеолярного рекрутирования были первоначально выявлены у пациентов с интенсивной терапией. Особое внимание в настоящее время уделяется пациентам без легких в операционной, особенно пациентах с ожирением, во время длительных хирургических операций и во время лапароскопической хирургии брюшной полости. В настоящее время наблюдается также преимущества ARM, с уменьшенным риском серьезных легочных и внекуллетных осложнений в первые 7 дней после операции для этого типа пациента.
В настоящее время эти маневры выполняются непосредственно на вентиляторах, которые включают автоматизированную программируемую процедуру. Техника состоит в постепенном повышении давления вдохновления до 40 CMH2O и заглядывает до 20 см2, постепенная фаза. Как только достигнут максимальный уровень давления, следует фаза прогрессивного уменьшения. Необходимо установить три параметра: максимальное давление вдоха, максимальная продолжительность Peep и маневр. Уровень пипса, при котором альвеоли теоретически остается открытым, определяется путем мониторинга соответствия и приливного объема пациента. Эта легочная гиперинфляция не только оказывает серьезное влияние на гемодинамику, но и представляет риск развития баротра. В настоящее время ARM выполняется без измерения транспулельного давления и с этой процедурой.
По этой причине вентиляторы нового поколения оснащены прокси-давлением пищевода для плеврального давления, что обеспечивает точный расчет транспульмонного давления. Только прямое измерение параметров, характеризующих состояние всей дыхательной системы, позволяет индивидуальной, конкретной пациенту корректировку критического давления открытия альвеол.
Расширенный мониторинг теперь доступен и интегрирован в вентиляторы последнего поколения, и включает в себя следующую комбинацию измерений, полученных от мониторов:
Вентилятор-интегрированный
- Транспульновое давление (TPP) определяется как разница между давлением дыхательных путей и плевральным давлением и предоставляет важную информацию для потребностей отдельных пациентов на механику грудной стенки, механику легких и воздействие на дыхательные и кровообратные системы. Оценка транспульгочного давления (TPP), легочного напряжения и критического давления открытия получается с помощью манометрии пищевода (прокси для плеврального давления), использование которого рекомендуется несколькими учентными обществами и является предметом многочисленных исследований.
- Изучение объемов легких (конечный объем легких, EELV и заменитель функциональной дыхательной способности (FRC) посредством изучения кинетики выдоха CO2 (объемная капнография и динамическая капнометрия).
- Электро-импедансная томография (EIT) электроэмпедансная томография (EIT) обеспечивает абсолютно неинвазивную, поперечную визуализацию части легочной аэрации, как динамически, так и в регионе. Текущая технология также позволяет нам оценивать легочную перфузию (и, следовательно, коэффициенты вентиляции/перфузии).
Преимущества этого дополненного и интегративного подхода к дыхательному мониторингу во время вентиляции механической вентиляции под общим наркозом:
- Ограничение легочного напряжения, чрезмерного и индивидуализации настройки приливного объема (TV) и положительного конечного экспониционного давления (PEEP) для оптимизации приемлемого баланса рекрутирования/растяжения.
- Получить информацию о газообменнике и влияние оптимизации PEEP-VT на газообмен.
Эти маневры, с их риском альвеолярного чрезмерного дистанции, потенциально опасны для пациентов с патологией дыхательных путей или сложными условиями адаптации вентилятора.
Следовательно, практика применения фиксированного стандартизированного маневрирования к конкретному пациенту является рискованной, и более строгое контроль оптимального уровня конечного экспирационного уровня давления (критическое давление открытия) из расширенного мониторинга будет желательным. Настройка этого альвеолярного маневра по набору персонала особенно подходит для популяции, которую мы будем изучать (ожирение, лежащая, лапароскопическая хирургия).
Применение MRA во время анестезии нормализует легочную функцию во время операции. Существуют физиологические доказательства того, что пациенты всех возрастов, независимо от типа хирургии, извлекают выгоду из такого активного вмешательства. Риски должны быть сведены к минимуму.
Целью этого наблюдательного исследования является измерение и регистрация передовых данных дыхательного мониторинга минимально инвазивным образом, во время тестов на рекрутирование альвеолярного рекрутирования обычно выполняемые для целевой популяции (ожирение, подверженная лапароскопической хирургии). Объединить данные о коэффициентах вентиляции/перфузии, измеренных EIT с оптимизацией Aeric вентиляционной стороны. Опишите и проанализируйте записанные данные апостериорные и установите взаимосвязь между значениями PEEP, установленными обычным руком, и тем, которые определены из расширенного мониторинга, объединяющего EIT и TPP. Эти анализы позволят нам оценить взаимодополняемость и дополнительную стоимость этих значений на практике, а также соответствующую полезность различных индексов.
Учитывая огромный объем пациентов, механически вентилируемых во время общей анестезии, оптимизация альвеолярного рекрутирования путем ограничения легочной и системной агрессии является ключевой целью для дальнейшего прогресса в периоперационном лечении пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joaquim MATEO, MD
- Номер телефона: +33 (0)149958374
- Электронная почта: joaquim.mateo@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 49 95 80 71
- Электронная почта: fabrice.vallee@gmail.com
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
-
Контакт:
- Joaquim MATEO, MD
- Номер телефона: +33 (0)1 49 95 83 74
- Электронная почта: joaquim.mateo@aphp.fr
-
Контакт:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Номер телефона: +33 (0)1 49 95 80 71
- Электронная почта: fabrice.vallee@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие запланированную операцию при длительной общей анестезии (прогноз> 2 часа)
- в положении лежа или
- лапароскопическая хирургия брюшной полости или
- У пациентов с ожирением ИМТ> 35
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
Проведение:
- Запланированная хирургия в больнице Lariboisière.
- Планируется, что продлится более 2 часов под общей анестезией для хирургии брюшной полости при лапароскопии или хирургии в положении лежа или для пациентов с ожирением с ИМТ> 35.
- И для которого использованный вентилятор включает в себя расширенный мониторинг
- для кого размещение желудочной трубки указывается либо из -за продолжительности процедуры, либо из -за того, что это необходимо для операции.
- Пациент информировал и выражает непредв
Критерии исключения:
- - Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Противопоказаниям размещения трубки пищевода
- Противопоказаниям оружия
- Пациент против участия протокола
- Беременные, родовные или кормящие женщины
- Пациент под правовой защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните значения настройки PEEP, полученные из стандартизированного рука, с теоретическими значениями, полученными в результате передового мониторинга для одного и того же пациента.
Временное ограничение: Эти параметры будут записаны во время альвеолярных маневров рекрутирования, обычно выполняемых во время общей анестезии (один день)
|
Уровни пипса (CMH2O)
|
Эти параметры будут записаны во время альвеолярных маневров рекрутирования, обычно выполняемых во время общей анестезии (один день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить взаимосвязь между характеристиками и комбинацией данных мониторинга и появлением послеоперационных респираторных осложнений в течение 5 послеоперационных дней.
Временное ограничение: Приобретение и запись данных мониторинга и послеоперационных респираторных осложнений в течение 5 послеоперационных дней (5 дней).
|
Оценка Арозулла (риск послеоперационных легочных осложнений Арозулла)
|
Приобретение и запись данных мониторинга и послеоперационных респираторных осложнений в течение 5 послеоперационных дней (5 дней).
|
|
Стратификация физиологических данных в соответствии с основными фенотипами, которые определяют респираторную механику (ожирение, положение лечения, лапароскопическая хирургия).
Временное ограничение: Приобретение и запись данных мониторинга и послеоперационных респираторных осложнений в течение 5 послеоперационных дней.
|
Вес и высота будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ в кг/м^2.
|
Приобретение и запись данных мониторинга и послеоперационных респираторных осложнений в течение 5 послеоперационных дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Травма легких
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Физиологические явления
- Физические явления
- Диагностические методы, хирургический
- Среда
- Экологические и экологические явления
- Биологические явления
- Термодинамика
- Погода
- Атмосфера
- Метеорологические концепции
- Среда, контролируемая
- Эпидемиологические измерения
- Физическое обследование
- Размер тела
- Вес и меры тела
- Конституция тела
- Внешний вид, тело
- Антропометрия
- Рост
- Рост и развитие
- Репродуктивные физиологические явления
- Репродуктивные и мочевые физиологические явления
- Сердечно -сосудистые физиологические явления
- Биометрия
- Температура
- Эндоскопия
- Лапароскопия
- Высота тела
- Секс
- Индекс массы тела
- Гемодинамика
Другие идентификационные номера исследования
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .