Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie pooperacyjnym powikłaniom oddechowym (RAMAGE)

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dane z zaawansowanego monitorowania oddechowego podczas manewrów rekrutacyjnych pęcherzyków pęcherzykowych (ARM). Prospektywne badanie obserwacyjne

Biorąc pod uwagę ogromną liczbę pacjentów mechanicznie wentylowanych podczas znieczulenia ogólnego, optymalizacja rekrutacji pęcherzyków pęcherzykowych poprzez ograniczenie agresji płucnej i systemowej jest kluczowym celem dalszego postępu w leczeniu pacjentów okołooperacyjnego.

Podczas znieczulenia ogólnego zaburzenia wentylacyjne z atelektazą, derecruitment stref podczelności i zmniejszona funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) występuje w odniesieniu do pozycji operacyjnej, wpływu bloku neuromięśniowego i znieczulenia ogólnego. Te warunki złego napowietrzania płucnego faworyzują pooperacyjne powikłania oddechowe i są odpowiedzialne za nadmierną śmiertelność w okresie okołooperacyjnym.

Manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych (ramiona) to strategie wentylacyjne stosowane podczas znieczulenia ogólnego, które mają na celu przywrócenie napowietrzania płuc przy dodatnim ciśnieniu wydechowym końcowym (PEEP) wystarczające, aby utrzymać płuca otwarte później. Ta hiperinflacja płuc ma nie tylko duży wpływ na hemodynamikę, ale także ryzyko barotrauma. Ramię jest obecnie wykonywane bez precyzyjnego pomiaru ciśnienia panującego w płucach.

Zaawansowane monitorowanie jest teraz dostępne i zintegrowane z wentylatorami najnowszej generacji i obejmuje połączenie pomiarów ciśnienia transportu (TPP) i tomografii elektro-impedancyjnej ”(EIT).

Celem tego badania obserwacyjnego jest pomiar i rejestrowanie zaawansowanych danych monitorowania oddechowego w minimalnie inwazyjny sposób, podczas testów rekrutacyjnych pęcherzyków pęcherzykowych rutynowo wykonywanych dla populacji docelowej (otyli, podatne, chirurgia laparoskopowa). Opisz i posteriori analizują zarejestrowane dane i ustanawiają związek między wartościami PEEP ustanowionymi przez konwencjonalne ARM i określonymi przez zaawansowane monitorowanie łączące EIT i PTP dla tego samego pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas znieczulenia ogólnego zaburzenia wentylacyjne z atelektazą, derecruitment stref podczelności i zmniejszona funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) występuje w odniesieniu do pozycji operacyjnej, wpływu bloku neuromięśniowego i znieczulenia ogólnego. Te warunki złego napowietrzania płucnego faworyzują pooperacyjne powikłania oddechowe i są odpowiedzialne za nadmierną śmiertelność w okresie okołooperacyjnym.

Manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych (ramiona) to strategie wentylacyjne stosowane podczas znieczulenia ogólnego, które mają na celu przywrócenie napowietrzania płuc przy dodatnim ciśnieniu wydechowym (podglądaj) wystarczające do utrzymania płuc otwartych później. Manewry te mogą być wykonywane na różne sposoby, ale ogólnie obejmują stopniowe zwiększenie poziomu ciśnienia w dróg oddechowych, a następnie stopniowo spadek poziomu presji końcowej (PEEP) ustalonej przez lekarza w oparciu o monitorowanie danych i uwzględnienie wyniku klinicznego i tolerancji hemodynamicznej manewru.

Atelectaza zasadniczo występuje, gdy ciśnienie w pęcherzyku na końcu wygaśnięcia jest niższe niż ciśnienie, które pozwala płuco pozostać otwarte (krytyczne ciśnienie otwierające). Zasadą jest przejściowe zwiększenie ciśnienia płucnego (TTP) (różnica między ciśnieniem oddechowym (PAW) a ciśnieniem opłucnowym) powyżej krytycznego ciśnienia otwierającego.

Utrzymanie ciśnienia końcowego pęcherzykowego (PEEP) po manewrze jest niezbędne, aby uniknąć ponownego zakazania. Koncepcja manewru rekrutacyjnego pęcherzykowego jest bardzo popularna w naszej specjalności. Korzyści i znaczenie tej strategii rekrutacji pęcherzyków płucnych zostały początkowo zidentyfikowane u pacjentów z intensywnej terapii. Szczególną uwagę zwraca się obecnie pacjentom bez płuc na teatrze operacyjnym, zwłaszcza tym z otyłością, podczas długotrwałego operarii i podczas laparoskopowej operacji brzusznej. Obecnie obserwuje się również korzyści z ARM, ze zmniejszonym ryzykiem poważnych powikłań płucnych i pozapłucnych w pierwszych 7 dniach po operacji dla tego rodzaju pacjenta.

Obecnie te manewry są wykonywane bezpośrednio na wentylatorze, które zawierają zautomatyzowaną, programowalną procedurę. Technika polega na stopniowym zwiększaniu ciśnienia wdechowego do 40 cmh2o i PEEP do 20 cmh2o, fazy przyrostowej. Gdy tylko osiągnie się maksymalny poziom ciśnienia, następuje faza postępującego zmniejszenia. Należy ustawić trzy parametry: maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalny czas trwania peep i manewru. Poziom podglądu, na który teoretycznie pozostają otwarte, określa się poprzez monitorowanie zgodności pacjenta i objętości pływów. Ta hiperinflacja płuc ma nie tylko duży wpływ na hemodynamikę, ale także ryzyko barotrauma. Ramię jest obecnie wykonywane bez pomiaru ciśnienia płucnego i przy tej procedurze.

Z tego powodu respiratory nowej generacji są wyposażone w proxy ciśnienia przełyku do ciśnienia opłucnowego, umożliwiając precyzyjne obliczenie ciśnienia płucnego. Tylko bezpośredni pomiar parametrów charakteryzujących stan całego układu oddechowego umożliwia indywidualne, specyficzne dla pacjenta dostosowanie krytycznego ciśnienia otwierającego pęcherzyka płucnego.

Zaawansowane monitorowanie jest teraz dostępne i zintegrowane z wentylatorami najnowszej generacji i obejmuje następującą kombinację pomiarów uzyskanych z monitorów:

  1. Zintegrowane wentylatorem

    • Ciśnienie płucne (TPP) jest zdefiniowane jako różnica między ciśnieniem oddechowym a ciśnieniem opłucnowym i zapewnia istotne informacje dla poszczególnych potrzeb pacjentów na mechanice ściany klatki piersiowej, mechanikę płuc i wpływ na układ oddechowy i krążenia. Oszacowanie ciśnienia trans-płucnego (TPP), stresu płucnego i krytycznego ciśnienia otwierającego jest uzyskiwane za pomocą manometrii przełyku (wskaźnik ciśnienia opłucnowego), której zastosowanie zalecane jest przez kilka wyuczonych społeczeństw i jest przedmiotem licznych badań.
    • Badanie objętości płuc (końcowa objętość płuc, EELV i substytut funkcjonalnej zdolności oddechowej (FRC) poprzez badanie wydychanej kinetyki CO2 (kapnografia objętościowa i dynamiczna kapnometria).
  2. Tomografia elektro-impedancyjna (EIT) Tomografia elektro-impedancyjna (EIT) zapewnia całkowicie nieinwazyjną, przekrojową wizualizację części napowietrzania płuc, zarówno dynamicznie, jak i regionalnie. Obecna technologia pozwala nam również ocenić perfuzję płuc (a tym samym wskaźniki wentylacji/perfuzji).

Zalety tego rozszerzonego i integracyjnego podejścia do monitorowania oddechowego podczas wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym:

  1. Ograniczanie stresu płucnego, nadmierne i zindywidualizowanie ustawienia objętości pływowej (TV) i dodatniego ciśnienia końcowego (PEEP) w celu zoptymalizowania akceptowalnej równowagi rekrutacyjnej/dystansu.
  2. Uzyskaj informacje na temat wymiennika gazu i wpływu optymalizacji PEEP-VT na wymianę gazową.

Manewry te, z ryzykiem przedłużenia pęcherzyków płucnych, są potencjalnie niebezpieczne dla pacjentów z patologią dróg oddechowych lub trudnymi warunkami adaptacyjnej wentylatora.

W związku z tym praktyka stosowania stałego znormalizowanego manewru do konkretnego pacjenta jest ryzykowna, a pożądana byłaby bardziej rygorystyczna kontrola optymalnego poziomu ciśnienia końcowego (krytyczne ciśnienie otwierające) z zaawansowanych danych monitorowania. Dostosowanie tego manewru rekrutacyjnego pęcherzykowego jest szczególnie odpowiednie dla populacji, którą będziemy się uczyć (otyłe, podatne, chirurgia laparoskopowa).

Zastosowanie MRA podczas znieczulenia normalizuje funkcję płuc śródoperacyjnie. Istnieją fizjologiczne dowody na to, że pacjenci w każdym wieku, niezależnie od rodzaju operacji, korzystają z takiej aktywnej interwencji. Ryzyko należy zminimalizować.

Celem tego badania obserwacyjnego jest pomiar i rejestrowanie zaawansowanych danych monitorowania oddechowego w minimalnie inwazyjny sposób, podczas testów rekrutacyjnych pęcherzyków pęcherzykowych rutynowo wykonywanych dla populacji docelowej (otyli, podatne, chirurgia laparoskopowa). Aby połączyć dane dotyczące współczynników wentylacji/perfuzyjnych mierzonych przez EIT z optymalizacją strony wentylacyjnej Aeric. Opisz i przeanalizuj zarejestrowane dane A Posteriori i ustal związek między wartościami PEEP ustanowionymi przez konwencjonalne ARM a tymi określonymi na podstawie zaawansowanego monitorowania łączącego EIT i TPP. Analizy te pozwolą nam ocenić komplementarność i wartość dodaną tych wartości w praktyce oraz odpowiednią przydatność różnych wskaźników.

Biorąc pod uwagę ogromną objętość pacjentów mechanicznie wentylowanych podczas znieczulenia ogólnego, optymalizacja rekrutacji pęcherzykowej poprzez ograniczenie agresji płucnej i systemowej jest kluczowym celem dalszego postępu w leczeniu pacjentów okołooperacyjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawane planowanej operacji w przedłużonym znieczuleniu ogólnym (> 2 -godzinna prognoza)

  • w podatnej pozycji lub
  • Laparoskopowa operacja brzuszna lub
  • Otyli pacjenci BMI> 35

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci ≥ 18 lat
  2. przechodzenie:

    • Zaplanowana operacja w szpitalu Lariboisière.
    • Zaplanowano trwać dłużej niż 2 godziny w znieczuleniu ogólnym na operację brzucha w laparoskopii lub operacji w pozycji podatnej lub dla otyłych pacjentów z BMI> 35.
    • I dla którego używany respirator obejmuje zaawansowane monitorowanie
    • dla którego wskazano umieszczenie rurki żołądkowej ze względu na czas trwania procedury, albo ze względu na operację.
  3. Pacjent poinformował i wyrażał niepompozycję do udziału w tym badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • - Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Przeciwwskazania do umieszczania rurki przełyku
  • Przeciwwskazania do broni
  • Pacjent przeciwny uczestnictwu protokołu
  • Kobiety w ciąży, porywcze lub karmiące piersią
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wartości ustawienia PEEP uzyskane z znormalizowanego ramienia z wartościami teoretycznymi uzyskanymi z zaawansowanego monitorowania dla tego samego pacjenta.
Ramy czasowe: Parametry te zostaną zarejestrowane podczas manewrów rekrutacyjnych pęcherzyków płucnych rutynowo wykonywanych podczas znieczulenia ogólnego (jeden dzień)
Poziomy PEEP (CMH2O)
Parametry te zostaną zarejestrowane podczas manewrów rekrutacyjnych pęcherzyków płucnych rutynowo wykonywanych podczas znieczulenia ogólnego (jeden dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu ustalenia związku między cechami a kombinacją danych monitorowania a występowaniem pooperacyjnych powikłań oddechowych w 5 dniach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Pozyskiwanie i rejestrowanie danych monitorowania oraz pooperacyjne powikłania oddechowe w ciągu 5 dni pooperacyjnych (5 dni).
Wynik Arozullah (ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych Arozullah)
Pozyskiwanie i rejestrowanie danych monitorowania oraz pooperacyjne powikłania oddechowe w ciągu 5 dni pooperacyjnych (5 dni).
Stratyfikuj dane fizjologiczne zgodnie z głównymi fenotypami, które determinują mechanikę oddechową (otyłość, pozycja podatna, chirurgia laparoskopowa).
Ramy czasowe: Pozyskiwanie i rejestrowanie danych monitorowania oraz pooperacyjne powikłania oddechowe w ciągu 5 dni pooperacyjnych.
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
Pozyskiwanie i rejestrowanie danych monitorowania oraz pooperacyjne powikłania oddechowe w ciągu 5 dni pooperacyjnych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj