- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06899295
Zapobieganie pooperacyjnym powikłaniom oddechowym (RAMAGE)
Dane z zaawansowanego monitorowania oddechowego podczas manewrów rekrutacyjnych pęcherzyków pęcherzykowych (ARM). Prospektywne badanie obserwacyjne
Biorąc pod uwagę ogromną liczbę pacjentów mechanicznie wentylowanych podczas znieczulenia ogólnego, optymalizacja rekrutacji pęcherzyków pęcherzykowych poprzez ograniczenie agresji płucnej i systemowej jest kluczowym celem dalszego postępu w leczeniu pacjentów okołooperacyjnego.
Podczas znieczulenia ogólnego zaburzenia wentylacyjne z atelektazą, derecruitment stref podczelności i zmniejszona funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) występuje w odniesieniu do pozycji operacyjnej, wpływu bloku neuromięśniowego i znieczulenia ogólnego. Te warunki złego napowietrzania płucnego faworyzują pooperacyjne powikłania oddechowe i są odpowiedzialne za nadmierną śmiertelność w okresie okołooperacyjnym.
Manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych (ramiona) to strategie wentylacyjne stosowane podczas znieczulenia ogólnego, które mają na celu przywrócenie napowietrzania płuc przy dodatnim ciśnieniu wydechowym końcowym (PEEP) wystarczające, aby utrzymać płuca otwarte później. Ta hiperinflacja płuc ma nie tylko duży wpływ na hemodynamikę, ale także ryzyko barotrauma. Ramię jest obecnie wykonywane bez precyzyjnego pomiaru ciśnienia panującego w płucach.
Zaawansowane monitorowanie jest teraz dostępne i zintegrowane z wentylatorami najnowszej generacji i obejmuje połączenie pomiarów ciśnienia transportu (TPP) i tomografii elektro-impedancyjnej ”(EIT).
Celem tego badania obserwacyjnego jest pomiar i rejestrowanie zaawansowanych danych monitorowania oddechowego w minimalnie inwazyjny sposób, podczas testów rekrutacyjnych pęcherzyków pęcherzykowych rutynowo wykonywanych dla populacji docelowej (otyli, podatne, chirurgia laparoskopowa). Opisz i posteriori analizują zarejestrowane dane i ustanawiają związek między wartościami PEEP ustanowionymi przez konwencjonalne ARM i określonymi przez zaawansowane monitorowanie łączące EIT i PTP dla tego samego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Test diagnostyczny: Ciągły pomiar peso ciśnienia przełyku (CMH2O)
- Test diagnostyczny: Pomiar zmienności impedancji z każdym cyklem oddechowym (EIT), Z w OHM
- Test diagnostyczny: Pomiar regionalnej przestrzenności oddechowej (EIT), OHM/CMH2O
- Test diagnostyczny: Pomiar objętości płuc (EELV lub CRF) ML, (ml/kg)
- Test diagnostyczny: Ciągły pomiar danych monitorowania wieloparametrycznego (hemodynamika, głębokość sedacji, dane oddechowe, temperatura).
- Test diagnostyczny: Ocena ilościowa dostarczanych dawek hipnotyki, morfiny i paralityki
- Test diagnostyczny: Kryteria demograficzne: wiek, płeć, wysokość, waga, BMI, teoretyczna idealna waga, ASA. - Kryteria związane z procedurą: rodzaj operacji, technika (laparoskopowa, endoskopowa, laparoskopowa), pozycja, duratio
Szczegółowy opis
Podczas znieczulenia ogólnego zaburzenia wentylacyjne z atelektazą, derecruitment stref podczelności i zmniejszona funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) występuje w odniesieniu do pozycji operacyjnej, wpływu bloku neuromięśniowego i znieczulenia ogólnego. Te warunki złego napowietrzania płucnego faworyzują pooperacyjne powikłania oddechowe i są odpowiedzialne za nadmierną śmiertelność w okresie okołooperacyjnym.
Manewry rekrutacji pęcherzyków płucnych (ramiona) to strategie wentylacyjne stosowane podczas znieczulenia ogólnego, które mają na celu przywrócenie napowietrzania płuc przy dodatnim ciśnieniu wydechowym (podglądaj) wystarczające do utrzymania płuc otwartych później. Manewry te mogą być wykonywane na różne sposoby, ale ogólnie obejmują stopniowe zwiększenie poziomu ciśnienia w dróg oddechowych, a następnie stopniowo spadek poziomu presji końcowej (PEEP) ustalonej przez lekarza w oparciu o monitorowanie danych i uwzględnienie wyniku klinicznego i tolerancji hemodynamicznej manewru.
Atelectaza zasadniczo występuje, gdy ciśnienie w pęcherzyku na końcu wygaśnięcia jest niższe niż ciśnienie, które pozwala płuco pozostać otwarte (krytyczne ciśnienie otwierające). Zasadą jest przejściowe zwiększenie ciśnienia płucnego (TTP) (różnica między ciśnieniem oddechowym (PAW) a ciśnieniem opłucnowym) powyżej krytycznego ciśnienia otwierającego.
Utrzymanie ciśnienia końcowego pęcherzykowego (PEEP) po manewrze jest niezbędne, aby uniknąć ponownego zakazania. Koncepcja manewru rekrutacyjnego pęcherzykowego jest bardzo popularna w naszej specjalności. Korzyści i znaczenie tej strategii rekrutacji pęcherzyków płucnych zostały początkowo zidentyfikowane u pacjentów z intensywnej terapii. Szczególną uwagę zwraca się obecnie pacjentom bez płuc na teatrze operacyjnym, zwłaszcza tym z otyłością, podczas długotrwałego operarii i podczas laparoskopowej operacji brzusznej. Obecnie obserwuje się również korzyści z ARM, ze zmniejszonym ryzykiem poważnych powikłań płucnych i pozapłucnych w pierwszych 7 dniach po operacji dla tego rodzaju pacjenta.
Obecnie te manewry są wykonywane bezpośrednio na wentylatorze, które zawierają zautomatyzowaną, programowalną procedurę. Technika polega na stopniowym zwiększaniu ciśnienia wdechowego do 40 cmh2o i PEEP do 20 cmh2o, fazy przyrostowej. Gdy tylko osiągnie się maksymalny poziom ciśnienia, następuje faza postępującego zmniejszenia. Należy ustawić trzy parametry: maksymalne ciśnienie wdechowe, maksymalny czas trwania peep i manewru. Poziom podglądu, na który teoretycznie pozostają otwarte, określa się poprzez monitorowanie zgodności pacjenta i objętości pływów. Ta hiperinflacja płuc ma nie tylko duży wpływ na hemodynamikę, ale także ryzyko barotrauma. Ramię jest obecnie wykonywane bez pomiaru ciśnienia płucnego i przy tej procedurze.
Z tego powodu respiratory nowej generacji są wyposażone w proxy ciśnienia przełyku do ciśnienia opłucnowego, umożliwiając precyzyjne obliczenie ciśnienia płucnego. Tylko bezpośredni pomiar parametrów charakteryzujących stan całego układu oddechowego umożliwia indywidualne, specyficzne dla pacjenta dostosowanie krytycznego ciśnienia otwierającego pęcherzyka płucnego.
Zaawansowane monitorowanie jest teraz dostępne i zintegrowane z wentylatorami najnowszej generacji i obejmuje następującą kombinację pomiarów uzyskanych z monitorów:
Zintegrowane wentylatorem
- Ciśnienie płucne (TPP) jest zdefiniowane jako różnica między ciśnieniem oddechowym a ciśnieniem opłucnowym i zapewnia istotne informacje dla poszczególnych potrzeb pacjentów na mechanice ściany klatki piersiowej, mechanikę płuc i wpływ na układ oddechowy i krążenia. Oszacowanie ciśnienia trans-płucnego (TPP), stresu płucnego i krytycznego ciśnienia otwierającego jest uzyskiwane za pomocą manometrii przełyku (wskaźnik ciśnienia opłucnowego), której zastosowanie zalecane jest przez kilka wyuczonych społeczeństw i jest przedmiotem licznych badań.
- Badanie objętości płuc (końcowa objętość płuc, EELV i substytut funkcjonalnej zdolności oddechowej (FRC) poprzez badanie wydychanej kinetyki CO2 (kapnografia objętościowa i dynamiczna kapnometria).
- Tomografia elektro-impedancyjna (EIT) Tomografia elektro-impedancyjna (EIT) zapewnia całkowicie nieinwazyjną, przekrojową wizualizację części napowietrzania płuc, zarówno dynamicznie, jak i regionalnie. Obecna technologia pozwala nam również ocenić perfuzję płuc (a tym samym wskaźniki wentylacji/perfuzji).
Zalety tego rozszerzonego i integracyjnego podejścia do monitorowania oddechowego podczas wentylacji mechanicznej w znieczuleniu ogólnym:
- Ograniczanie stresu płucnego, nadmierne i zindywidualizowanie ustawienia objętości pływowej (TV) i dodatniego ciśnienia końcowego (PEEP) w celu zoptymalizowania akceptowalnej równowagi rekrutacyjnej/dystansu.
- Uzyskaj informacje na temat wymiennika gazu i wpływu optymalizacji PEEP-VT na wymianę gazową.
Manewry te, z ryzykiem przedłużenia pęcherzyków płucnych, są potencjalnie niebezpieczne dla pacjentów z patologią dróg oddechowych lub trudnymi warunkami adaptacyjnej wentylatora.
W związku z tym praktyka stosowania stałego znormalizowanego manewru do konkretnego pacjenta jest ryzykowna, a pożądana byłaby bardziej rygorystyczna kontrola optymalnego poziomu ciśnienia końcowego (krytyczne ciśnienie otwierające) z zaawansowanych danych monitorowania. Dostosowanie tego manewru rekrutacyjnego pęcherzykowego jest szczególnie odpowiednie dla populacji, którą będziemy się uczyć (otyłe, podatne, chirurgia laparoskopowa).
Zastosowanie MRA podczas znieczulenia normalizuje funkcję płuc śródoperacyjnie. Istnieją fizjologiczne dowody na to, że pacjenci w każdym wieku, niezależnie od rodzaju operacji, korzystają z takiej aktywnej interwencji. Ryzyko należy zminimalizować.
Celem tego badania obserwacyjnego jest pomiar i rejestrowanie zaawansowanych danych monitorowania oddechowego w minimalnie inwazyjny sposób, podczas testów rekrutacyjnych pęcherzyków pęcherzykowych rutynowo wykonywanych dla populacji docelowej (otyli, podatne, chirurgia laparoskopowa). Aby połączyć dane dotyczące współczynników wentylacji/perfuzyjnych mierzonych przez EIT z optymalizacją strony wentylacyjnej Aeric. Opisz i przeanalizuj zarejestrowane dane A Posteriori i ustal związek między wartościami PEEP ustanowionymi przez konwencjonalne ARM a tymi określonymi na podstawie zaawansowanego monitorowania łączącego EIT i TPP. Analizy te pozwolą nam ocenić komplementarność i wartość dodaną tych wartości w praktyce oraz odpowiednią przydatność różnych wskaźników.
Biorąc pod uwagę ogromną objętość pacjentów mechanicznie wentylowanych podczas znieczulenia ogólnego, optymalizacja rekrutacji pęcherzykowej poprzez ograniczenie agresji płucnej i systemowej jest kluczowym celem dalszego postępu w leczeniu pacjentów okołooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joaquim MATEO, MD
- Numer telefonu: +33 (0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
-
Kontakt:
- Joaquim MATEO, MD
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 95 83 74
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Numer telefonu: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci poddawane planowanej operacji w przedłużonym znieczuleniu ogólnym (> 2 -godzinna prognoza)
- w podatnej pozycji lub
- Laparoskopowa operacja brzuszna lub
- Otyli pacjenci BMI> 35
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥ 18 lat
przechodzenie:
- Zaplanowana operacja w szpitalu Lariboisière.
- Zaplanowano trwać dłużej niż 2 godziny w znieczuleniu ogólnym na operację brzucha w laparoskopii lub operacji w pozycji podatnej lub dla otyłych pacjentów z BMI> 35.
- I dla którego używany respirator obejmuje zaawansowane monitorowanie
- dla którego wskazano umieszczenie rurki żołądkowej ze względu na czas trwania procedury, albo ze względu na operację.
- Pacjent poinformował i wyrażał niepompozycję do udziału w tym badaniu
Kryteria wykluczenia:
- - Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Przeciwwskazania do umieszczania rurki przełyku
- Przeciwwskazania do broni
- Pacjent przeciwny uczestnictwu protokołu
- Kobiety w ciąży, porywcze lub karmiące piersią
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj wartości ustawienia PEEP uzyskane z znormalizowanego ramienia z wartościami teoretycznymi uzyskanymi z zaawansowanego monitorowania dla tego samego pacjenta.
Ramy czasowe: Parametry te zostaną zarejestrowane podczas manewrów rekrutacyjnych pęcherzyków płucnych rutynowo wykonywanych podczas znieczulenia ogólnego (jeden dzień)
|
Poziomy PEEP (CMH2O)
|
Parametry te zostaną zarejestrowane podczas manewrów rekrutacyjnych pęcherzyków płucnych rutynowo wykonywanych podczas znieczulenia ogólnego (jeden dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu ustalenia związku między cechami a kombinacją danych monitorowania a występowaniem pooperacyjnych powikłań oddechowych w 5 dniach pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Pozyskiwanie i rejestrowanie danych monitorowania oraz pooperacyjne powikłania oddechowe w ciągu 5 dni pooperacyjnych (5 dni).
|
Wynik Arozullah (ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych Arozullah)
|
Pozyskiwanie i rejestrowanie danych monitorowania oraz pooperacyjne powikłania oddechowe w ciągu 5 dni pooperacyjnych (5 dni).
|
|
Stratyfikuj dane fizjologiczne zgodnie z głównymi fenotypami, które determinują mechanikę oddechową (otyłość, pozycja podatna, chirurgia laparoskopowa).
Ramy czasowe: Pozyskiwanie i rejestrowanie danych monitorowania oraz pooperacyjne powikłania oddechowe w ciągu 5 dni pooperacyjnych.
|
Waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2.
|
Pozyskiwanie i rejestrowanie danych monitorowania oraz pooperacyjne powikłania oddechowe w ciągu 5 dni pooperacyjnych.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Uraz płuc
- Uraz płuc wywołany respiratorem
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Zjawiska fizjologiczne krążenia i oddechu
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Zjawiska fizjologiczne
- Zjawiska fizyczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Środowisko
- Zjawiska ekologiczne i środowiskowe
- Zjawiska biologiczne
- Termodynamika
- Pogoda
- Atmosfera
- Koncepcje meteorologiczne
- Środowisko, kontrolowane
- Pomiary epidemiologiczne
- Badanie fizyczne
- Rozmiar ciała
- Waga ciała i miary
- Konstytucja ciała
- Wygląd fizyczny, ciało
- Antropometria
- Wzrost
- Wzrost i rozwój
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne
- Zjawiska fizjologiczne reprodukcyjne i moczowe
- Zjawiska fizjologiczne sercowo -naczyniowe
- Biometria
- Temperatura
- Endoskopia
- Laparoskopia
- Wysokość ciała
- Seks
- Wskaźnik masy ciała
- Hemodynamika
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .