- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06899295
Prevence pooperačních respiračních komplikací (RAMAGE)
Data z pokročilého monitorování dýchacích cest během alveolárních náborových manévrů (ARM). prospektivní observační studie
Vzhledem k obrovskému počtu pacientů mechanicky ventilovaných během celkové anestézie je optimalizace alveolárního náboru omezením plicní a systémové agrese klíčovým cílem dalšího pokroku v perioperační léčbě pacientů.
Během celkové anestézie se ve vztahu k operativní poloze vyskytují poruchy ventilace s atelektázou, derecruitment posteroinferior zón a snížená funkční zbytková kapacita (FRC), účinek neuromuskulárního bloku a celkové anestézie. Tyto podmínky špatné plicní aerace upřednostňují pooperační respirační komplikace a jsou zodpovědné za nadměrnou úmrtnost v perioperačním období.
Manévry alveolárních náborů (Arms) jsou ventilační strategie používané během celkové anestezie, jejichž cílem je obnovit provzdušňování plic s pozitivním výdechovým tlakem (PEEP) dostatečné k udržení plíc otevřených poté. Tato plicní hyperinflace má nejen hlavní dopad na hemodynamiku, ale také představuje riziko barotraumy. ARM se v současné době provádí bez přesného měření tlaků převládajících v plicích.
Pokročilé monitorování je nyní k dispozici a integrováno do ventilátorů nejnovější generace a zahrnuje kombinaci měření transpulmonálního tlaku (TPP) a elektro-impedance “(EIT).
Cílem této observační studie je měřit a zaznamenávat pokročilé údaje o monitorování dýchacích cest minimálně invazivním způsobem, během alveolárních náborových testů běžně prováděných pro cílovou populaci (obézní, náchylná, laparoskopická chirurgie). Popište a a posteriori analyzujte zaznamenaná data a vytvořte vztah mezi hodnotami PEEP stanovenými konvenčními rameny a hodnotami určenými pokročilým monitorováním kombinujícím EIT a PTP pro stejného pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Nepřetržité měření tlaku jícnu peso (CMH2O)
- Diagnostický test: Měření změny impedance s každým respiračním cyklem (EIT), Z v OHM
- Diagnostický test: Měření regionální dodržování respiračních cest (EIT), OHM/CMH2O
- Diagnostický test: Měření objemu plic (EELV nebo CRF) ML (ML/KG)
- Diagnostický test: Nepřetržité měření údajů o monitorování multiparametrického monitorování na místě (hemodynamika, hloubka sedace, dýchací data, teplota).
- Diagnostický test: Kvantifikace dodávaných dávek hypnotik, morfinu a paralytiky
- Diagnostický test: Demografická kritéria: Věk, pohlaví, výška, hmotnost, BMI, teoretická ideální váha, ASA. - Kritéria související s postupem: typ chirurgie, technika (laparoskopická, endoskopická, laparoskopická), poloha, duratio
Detailní popis
Během celkové anestézie se ve vztahu k operativní poloze vyskytují poruchy ventilace s atelektázou, derecruitment posteroinferior zón a snížená funkční zbytková kapacita (FRC), účinek neuromuskulárního bloku a celkové anestézie. Tyto podmínky špatné plicní aerace upřednostňují pooperační respirační komplikace a jsou zodpovědné za nadměrnou úmrtnost v perioperačním období.
Manévry alveolárních náborů (ARM) jsou ventilační strategie používané během celkové anestezie, jejichž cílem je obnovit provzdušňování plic s pozitivním koncovým výdechovým tlakem (PEEP) dostatečným k udržení plíc otevřených poté. Tyto manévry mohou být prováděny různými způsoby, ale obecně zahrnují postupné zvyšování úrovně tlaku v dýchacích cestách, následované postupným snížením úrovně koncového exspiračního tlaku (PEEP), o které se lékař na základě monitorovacích údajů a zvažování klinického výsledku a hemodynamické tolerance manévru.
Atelektáza v podstatě dochází, když je tlak v alveolu na konci vypršení platnosti nižší než tlak, který umožňuje alveolu zůstat otevřený (kritický otevírací tlak). Princip je přechodně zvýšit tranpulmonální tlak (TTP) (rozdíl mezi tlakem dýchacích cest (PAW) a pleurálním tlakem) nad kritickým otevíracím tlakem.
Údržba alveolárního koncového exspiračního tlaku (PEEP) po manévru je nezbytné, aby se zabránilo de-narušení. Koncept manévru alveolárního náboru je v naší specialitě velmi populární. Výhody a význam této alveolární náborové strategie byly původně identifikovány u pacientů s intenzivní péčí. Zvláštní pozornost je nyní věnována pacientům bez plic v operačním divadle, zejména pacientům s obezitou, při dlouhých náchylných operacích a během laparoskopické břišní chirurgie. V současné době jsou také vidět výhody ARM, se sníženým rizikem vážných plicních a extra plicních komplikací v prvních 7 dnech po operaci pro tento typ pacienta.
V současné době jsou tyto manévry prováděny přímo na ventilátorech, které zahrnují automatizovaný programovatelný postup. Tato technika spočívá v postupném zvyšování inspiračního tlaku na 40 CMH2O a PEEP na 20 cmH2O, což je přírůstková fáze. Jakmile je dosaženo maximální úrovně tlaku, následuje fáze progresivního snížení. Je třeba nastavit tři parametry: maximální inspirační tlak, maximální doba trvání peep a manévru. Úroveň PEEP, při které alveoly teoreticky zůstávají otevřená, je stanovena monitorováním dodržování předpisů a přílivového objemu pacienta. Tato plicní hyperinflace má nejen hlavní dopad na hemodynamiku, ale také představuje riziko barotraumy. ARM se v současné době provádí bez měření transpulmonálního tlaku a s tímto postupem.
Z tohoto důvodu jsou ventilátory nové generace vybaveny tlakem na tlak jícnu pro pleurální tlak, což umožňuje přesný výpočet transpulmonálního tlaku. Pouze přímé měření parametrů charakterizujících stav celého respiračního systému umožňuje individuální nastavení kritického otevíracího tlaku alveolů specifické pro pacienta.
Pokročilé monitorování je nyní k dispozici a integrováno do ventilátorů nejnovější generace a zahrnuje následující kombinaci měření získaných z monitorů:
Integrován ventilátor
- Transpulmonální tlak (TPP) je definován jako rozdíl mezi tlakem dýchacích cest a pleurálním tlakem a poskytuje základní informace pro jednotlivé potřeby pacienta na mechanice hrudní stěny, mechaniku plic a účinky na respirační a oběhové systémy. Odhad trans-plicního tlaku (TPP), plicního stresu a kritického otevíracího tlaku se získává manometrií jícnu (proxy pro pleurální tlak), jehož použití je doporučeno několika naučenými společnostmi a je předmětem četných studií.
- Studie objemu plic (objemu plic na konci exmirační, EELV a náhrada za funkční respirační kapacitu (FRC) prostřednictvím studia vydechované kinetiky CO2 (objemová kapnografie a dynamická kapnometrie).
- Elektro-impedanční tomografie (EIT) Elektro-impedanční tomografie (EIT) poskytuje zcela neinvazivní průřezovou vizualizaci části plicního aerace, dynamicky i regionálně. Současná technologie nám také umožňuje posoudit plicní perfuzi (a tedy poměry ventilace/perfuze).
Výhody tohoto rozšířeného a integračního přístupu k monitorování dýchacích cest během mechanické ventilace v celkové anestézii:
- Omezení plicního stresu, nadměrného a individualizace nastavení přílivového objemu (TV) a pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) k optimalizaci přijatelné rovnováhy náboru/distenze.
- Získejte informace o výměníku plynu a dopadu optimalizace PEEP-VT na výměnu plynu.
Tyto manévry, s rizikem alveolární nadměrné, jsou potenciálně nebezpečné pro pacienty s patologiemi dýchacích cest nebo obtížnými adaptačními podmínkami ventilátoru.
V důsledku toho by byla praxe použití pevného standardizovaného manévru na konkrétního pacienta riskantní a byla by žádoucí přísnější kontrola optimální úrovně koncového exspiračního tlaku (kritický otevírací tlak) z pokročilých monitorovacích dat. Přizpůsobení tohoto manévru alveolárního náboru je zvláště vhodné pro populaci, kterou budeme studovat (obézní, náchylná, laparoskopická chirurgie).
Aplikace MRA během anestezie normalizuje plicní funkci intraoperativně. Existují fyziologické důkazy, že pacienti všech věkových skupin, ať už je typ chirurgického zákroku, těží z takového aktivního zásahu. Rizika musí být minimalizována.
Cílem této observační studie je měřit a zaznamenávat pokročilé údaje o monitorování dýchacích cest minimálně invazivním způsobem, během alveolárních náborových testů běžně prováděných pro cílovou populaci (obézní, náchylná, laparoskopická chirurgie). Kombinovat data o poměrech ventilace/perfúze měřená pomocí EIT s optimalizací aerické ventilační strany. Popište a analyzujte zaznamenaná data a posteriori a vytvořte vztah mezi hodnotami PEEP stanovených konvenčními rameny a hodnotami stanovenými z pokročilého monitorování kombinující EIT a TPP. Tyto analýzy nám umožní posoudit komplementaritu a přidanou hodnotu těchto hodnot v praxi a příslušnou užitečnost různých indexů.
Klíčovým cílem pro další pokrok v perioperační léčbě pacientů je vzhledem k obrovskému objemu pacientů mechanicky ventilovaný během celkové anestézie, optimalizace alveolárního náboru omezením plicní a systémové agrese.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joaquim MATEO, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
-
Kontakt:
- Joaquim MATEO, MD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 95 83 74
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Telefonní číslo: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti podstupující plánovanou chirurgii za prodlouženou celkovou anestézii (> 2 hodinová prognóza)
- v náchylné poloze nebo
- laparoskopická břišní chirurgie nebo
- Obézní pacienti BMI> 35
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥ 18 let
podstupující:
- Plánovaná chirurgie v nemocnici Lariboisière.
- Naplánováno na trvání více než 2 hodiny v celkové anestézii pro břišní chirurgii pod laparoskopií nebo chirurgií v náchylné poloze nebo pro obézní pacienty s BMI> 35.
- A pro které použitý ventilátor zahrnuje pokročilé monitorování
- pro které je umístění žaludeční trubice indikováno buď z důvodu trvání postupu, nebo proto, že je nezbytné pro operaci.
- Pacient informoval a vyjadřoval nepozici pro účast v této studii
Kritéria pro vyloučení:
- - Pacienti mladší 18 let.
- Kontraindikace umístění jícnu
- Kontraindikace do zbraní
- Pacient proti účasti protokolu
- Těhotné, partient nebo kojící ženy
- Pacient pod právní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte hodnoty nastavení PEEP získané ze standardizovaného ramene s teoretickými hodnotami získanými z pokročilého monitorování pro stejného pacienta.
Časové okno: Tyto parametry budou zaznamenány během alveolárních náborových manévrů běžně prováděných během celkové anestézie (jeden den)
|
Hladiny PEEP (CMH2O)
|
Tyto parametry budou zaznamenány během alveolárních náborových manévrů běžně prováděných během celkové anestézie (jeden den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit vztah mezi charakteristikami a kombinací dat monitorování a výskytem pooperačních respiračních komplikací během 5 pooperačních dnů.
Časové okno: Získání a zaznamenávání dat monitorování a pooperačních respiračních komplikací během 5 pooperačních dnů (5 dní).
|
Arozullah skóre (riziko pooperačních plicních komplikací Arozullah)
|
Získání a zaznamenávání dat monitorování a pooperačních respiračních komplikací během 5 pooperačních dnů (5 dní).
|
|
Rozvrhněte fyziologické údaje podle hlavních fenotypů, které určují respirační mechaniku (obezita, náchylná poloha, laparoskopická chirurgie).
Časové okno: Získání a zaznamenávání dat monitorování a pooperačních respiračních komplikací během 5 pooperačních dnů.
|
Hmotnost a výška bude kombinována pro hlášení BMI v kg/m^2.
|
Získání a zaznamenávání dat monitorování a pooperačních respiračních komplikací během 5 pooperačních dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Cirkulační a respirační fyziologické jevy
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Fyziologické jevy
- Fyzické jevy
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Prostředí
- Ekologické a environmentální jevy
- Biologické jevy
- Termodynamika
- Počasí
- Atmosféra
- Meteorologické koncepty
- Prostředí, kontrolované
- Epidemiologická měření
- Fyzické vyšetření
- Velikost těla
- Tělesná hmotnost a měření
- Ústava těla
- Fyzický vzhled, tělo
- Antropometrie
- Růst
- Růst a vývoj
- Reprodukční fyziologické jevy
- Reprodukční a močové fyziologické jevy
- Kardiovaskulární fyziologické jevy
- Biometrie
- Teplota
- Endoskopie
- Laparoskopie
- Výška těla
- Sex
- Index tělesné hmotnosti
- Hemodynamika
Další identifikační čísla studie
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .