- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06899295
수술 후 호흡기 합병증 예방 (RAMAGE)
폐포 모집 조작 (ARM) 동안 고급 호흡기 모니터링의 데이터. 전향 적 관찰 연구
전신 마취 중에 기계적으로 환기 된 수많은 환자를 고려할 때, 폐 및 전신 침략을 제한하여 폐포 모집을 최적화하는 것이 수술 전 환자 관리의 추가 진전을위한 주요 목표입니다.
전신 마취 중에, 아틀 퇴직자가있는 환기 장애, 후구 영역의 피해 및 기능적 잔류 용량 (FRC)은 수술 위치, 신경 근육 블록 및 전신 마취의 효과와 관련하여 발생합니다. 폐조 폭기가 열악한 조건은 수술 후 호흡기 합병증을 선호하며 수술 전시의 과도한 사망률을 담당합니다.
폐포 모집 기동 (ARM)은 폐를 개방하기에 충분한 양의 최종 편도 압력 (PEEP)으로 폐 폭기를 회복시키는 것을 목표로하는 전신 마취 동안 사용되는 환기 전략입니다. 이 폐 고 인플레이션은 혈역학에 큰 영향을 미칠뿐만 아니라 Barotrauma의 위험을 나타냅니다. ARM은 현재 폐에서 우세한 압력을 정확하게 측정하지 않고 수행됩니다.
고급 모니터링은 이제 최신 세대 인공 호흡기에 사용할 수 있으며 통합되며 TPP (Transpulmonary 압력) 및 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT) 측정의 조합을 포함합니다.
이 관찰 연구의 목적은 대상 집단 (비만, 경향이있는 복강경 수술)에 대해 정기적으로 수행 된 폐포 모집 테스트 동안 고급 호흡기 모니터링 데이터를 최소 침습적 방식으로 측정하고 기록하는 것입니다. 설명 및 후방은 기록 된 데이터를 분석하고 기존 ARM에 의해 설정된 PEEP 값과 동일한 환자에 대한 EIT 및 PTP를 결합한 고급 모니터링에 의해 결정된 값 사이의 관계를 설정합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
- 진단 검사: 식도 압력 페소의 지속적인 측정 (CMH2O)
- 진단 검사: 각 호흡기주기 (EIT)에 대한 임피던스 변동 측정, z ohm
- 진단 검사: 지역 호흡기 준수 (EIT), OHM/CMH2O 측정
- 진단 검사: 폐 부피 측정 (EELV 또는 CRF) ML, (ML/kg)
- 진단 검사: 다가변 모니터링 데이터의 지속적인 측정 (혈역학, 진정 깊이, 호흡기 데이터, 온도).
- 진단 검사: 최면, 모르핀 및 마비의 전달 된 용량의 정량화
- 진단 검사: 인구 통계 학적 기준 : 연령, 성별, 높이, 체중, BMI, 이론적 이상 체중, ASA. - 절차 관련 기준 : 수술 유형, 기술 (복강경, 내시경, 복강경), 위치, Duratio
상세 설명
전신 마취 중에, 아틀 퇴직자가있는 환기 장애, 후구 영역의 피해 및 기능적 잔류 용량 (FRC)은 수술 위치, 신경 근육 블록 및 전신 마취의 효과와 관련하여 발생합니다. 폐조 폭기가 열악한 조건은 수술 후 호흡기 합병증을 선호하며 수술 전시의 과도한 사망률을 담당합니다.
폐포 모집 기동 (ARM)은 폐를 열어두기에 충분한 양의 최종 편도 압력 (PEEP)으로 폐 폭기를 회복시키는 것을 목표로하는 전신 마취 동안 사용되는 환기 전략입니다. 이러한 기동은 다양한 방식으로 수행 될 수 있지만 일반적으로기도 압력 수준을 점차적으로 증가시킨 다음, 모니터링 데이터를 기반으로 한 실무자가 결정하고 기동기의 임상 결과 및 혈역학 적 내성을 고려한 실무자가 결정한 종말 발전 압력 (PEEP) 수준으로 단계적으로 감소합니다.
아틀 렉시스는 본질적으로 만료 종료시 폐포의 압력이 폐포가 열린 상태로 유지되는 압력보다 낮을 때 (임계 개방 압력) 발생할 때 발생합니다. 원칙은 임계 개방 압력보다 경과 압력 (TTP) (기도 압력 (PAW)과 흉막 압력의 차이를 일시적으로 증가시키는 것입니다.
조작 후 폐포 말기 실기 압력 (PEEP)을 유지하는 것은 복귀를 피하기 위해 필수적입니다. 폐포 모집 조작의 개념은 우리의 전문 분야에서 매우 인기가 있습니다. 이 폐포 모집 전략의 이점과 중요성은 초기에 집중 치료 환자에서 확인되었습니다. 수술 극장의 폐가없는 환자, 특히 비만 환자, 오랫동안 오랫동안 수술을 받고 복강경 복부 수술 중에 특히주의를 기울이고 있습니다. 현재,이 유형의 환자에 대한 수술 후 처음 7 일 동안 심각한 폐 및 불법 복잡한 합병증의 위험이 감소하면서 ARM의 이점도 보이고 있습니다.
현재 이러한 기동은 자동화 된 프로그래밍 가능한 절차를 통합 한 인공 호흡기에서 직접 수행됩니다. 이 기술은 점차적으로 흡기 압력을 40 cmH2O로 증가시키고 증분 단계 인 20 cmH2O로 PEEP로 구성됩니다. 최대 압력 수준에 도달하자마자 점진적인 감소 단계가 이어집니다. 세 가지 매개 변수를 설정해야합니다. 최대 흡기 압력, 최대 PEEP 및 기동 기간의 세 가지 매개 변수. 폐포가 이론적으로 계속 열려있는 PEEP 수준은 환자의 규정 준수 및 조력량을 모니터링하여 결정됩니다. 이 폐 고 인플레이션은 혈역학에 큰 영향을 미칠뿐만 아니라 Barotrauma의 위험을 나타냅니다. ARM은 현재 트랜스 펄몬 압력 측정없이 및이 절차없이 수행됩니다.
이러한 이유로, 새로운 세대 인공 호흡기에는 흉부 압력을위한 식도 압력 프록시가 장착되어있어 펠로 몬 트랜스 압력의 정확한 계산이 가능합니다. 전체 호흡기 시스템의 상태를 특징 짓는 파라미터의 직접적인 측정만이 폐포의 임계 개방 압력의 개별적, 환자 별 조정을 가능하게합니다.
고급 모니터링은 이제 최신 세대 인공 호흡기에 사용할 수 있으며 모니터에서 얻은 다음의 측정 조합을 포함합니다.
인공 호흡기 통합
- 펄라 량 압력 (TPP)은기도 압력과 흉막 압력의 차이로 정의되며 흉벽 역학, 폐 역학 및 호흡기 및 순환 시스템에 대한 개별 환자 요구에 대한 필수 정보를 제공합니다. 횡단 압력 (TPP)의 추정, 폐 스트레스 및 임계 개방 압력은 식도 마노 메 트리 (흉막 압력을위한 프록시)를 통해 얻어지며, 그 사용은 여러 학습 된 사회에서 권장되며 수많은 연구의 대상입니다.
- 폐량 (ELV, EELV 및 ELV 및 기능성 호흡 능력 대체물 (부피 캡노 촬영 및 동적 캡노 트리)의 연구를 통한 폐 부피 (종말 발포성 폐 부피, EELV 및 기능성 호흡 용량 (FRC)에 대한 연구.
- 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT) 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)은 동적 및 지역적으로 폐 통기의 일부를 완전히 비 침습적이고 단면적으로 시각화합니다. 현재 기술을 통해 폐 관류 (따라서 환기/관류 비율)를 평가할 수 있습니다.
전신 마취하에 기계적 환기 동안이 증강 및 통합 호흡기 모니터링 접근법의 장점 :
- 허용 가능한 모집/팽창 균형을 최적화하기 위해 조력 부피 (TV) 및 양성 종말 발전 압력 (PEEP)의 설정을 과도하고 개별화하는 폐 스트레스 제한.
- 가스 교환기에 대한 정보와 PEEP-VT 최적화가 가스 교환에 미치는 영향을 얻습니다.
폐포 과잉의 위험이있는 이러한 기동은기도 병리가 있거나 인공 호흡기 적응 조건이 어려운 환자에게는 잠재적으로 위험합니다.
결과적으로, 특정 환자에게 고정 표준화 된 기동을 적용하는 관행은 위험하며, 고급 모니터링 데이터로부터 최적의 종말기 압력 수준 PEEP (중요한 개방 압력)에 대한보다 엄격한 제어가 바람직하다. 이 폐포 모집 기동의 사용자 정의는 우리가 공부할 인구 (비만, 종초, 복강경 수술)에 특히 적합합니다.
마취 동안 MRA의 적용은 수술 중 폐 기능을 정상화시킨다. 수술 유형에 관계없이 모든 연령의 환자가 그러한 적극적인 개입의 혜택을받는 생리 학적 증거가 있습니다. 위험을 최소화해야합니다.
이 관찰 연구의 목적은 대상 집단 (비만, 경향이있는 복강경 수술)에 대해 정기적으로 수행 된 폐포 모집 테스트 동안 고급 호흡기 모니터링 데이터를 최소 침습적 방식으로 측정하고 기록하는 것입니다. EIT에 의해 측정 된 환기/관류 비율에 대한 데이터를 Aeric 인공 호흡 측면의 최적화와 결합합니다. 기록 된 데이터 A 후방을 설명하고 분석하고 기존 ARM에 의해 설정된 PEEP 값과 EIT와 TPP를 결합한 고급 모니터링에서 결정된 값 사이의 관계를 설정하십시오. 이러한 분석을 통해 이러한 값의 상보성과 부가 가치와 상이한 지수의 각각의 유용성을 평가할 수 있습니다.
전신 마취 중에 기계적으로 통풍이 잘되는 엄청난 양의 환자를 고려할 때, 폐 및 전신 침략을 제한함으로써 폐포 모집을 최적화하는 것이 수술 전 환자 관리의 추가 진전을위한 핵심 목표입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joaquim MATEO, MD
- 전화번호: +33 (0)149958374
- 이메일: joaquim.mateo@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fabrice VALLEE, MD PhD
- 전화번호: +33 (0)1 49 95 80 71
- 이메일: fabrice.vallee@gmail.com
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
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연락하다:
- Joaquim MATEO, MD
- 전화번호: +33 (0)1 49 95 83 74
- 이메일: joaquim.mateo@aphp.fr
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연락하다:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- 전화번호: +33 (0)1 49 95 80 71
- 이메일: fabrice.vallee@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연장 된 전신 마취 상태에서 계획된 수술을받는 환자 (> 2 시간 예측)
- 경향이있는 위치에 있거나
- 복강경 복부 수술 또는
- 비만 환자 BMI> 35
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
겪고 있습니다 :
- 병원 Lariboisière에서 예정된 수술.
- 복강경 검사 또는 수술하에 복부 수술을 받거나 BMI> 35를 가진 비만 환자의 경우 전신 마취하에 2 시간 이상 지속될 예정입니다.
- 인공 호흡기에는 고급 모니터링이 포함됩니다
- 위 튜브의 배치는 시술 기간이나 수술이 필요하기 때문에 표시됩니다.
- 환자에게 정보를 제공하고이 연구에 참여하기위한 비 옵션을 표현하는 환자
제외 기준 :
- - 18 세 미만의 환자.
- 식도 튜브 배치에 대한 금기 사항
- 무기에 대한 금기
- 프로토콜 참여에 반대하는 환자
- 임신, 분만 또는 모유 수유 여성
- 법적 보호를받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화 된 ARM에서 얻은 PEEP 설정 값을 동일한 환자의 고급 모니터링에서 얻은 이론적 값과 비교하십시오.
기간: 이 매개 변수는 전신 마취 (1 일) 동안 정기적으로 수행되는 폐포 모집 조작 중에 기록됩니다.
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Peep 레벨 (CMH2O)
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이 매개 변수는 전신 마취 (1 일) 동안 정기적으로 수행되는 폐포 모집 조작 중에 기록됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모니터링 데이터의 특성과 조합 사이의 관계를 확립하고 수술 후 5 일 동안 수술 후 호흡기 합병증의 발생.
기간: 수술 후 5 일 (5 일) 동안 모니터링 데이터 및 수술 후 호흡기 합병증의 획득 및 기록.
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Arozullah 점수 (수술 후 폐 합병증의 위험 Arozullah)
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수술 후 5 일 (5 일) 동안 모니터링 데이터 및 수술 후 호흡기 합병증의 획득 및 기록.
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호흡기 역학을 결정하는 주요 표현형에 따라 생리 학적 데이터를 계층화하십시오 (비만, 틈새 위치, 복강경 수술).
기간: 수술 후 5 일 동안 모니터링 데이터 및 수술 후 호흡기 합병증의 획득 및 기록.
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체중과 높이는 BMI를 kg/m^2로보고합니다.
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수술 후 5 일 동안 모니터링 데이터 및 수술 후 호흡기 합병증의 획득 및 기록.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 폐 질환
- 폐 손상
- 인공호흡기로 인한 폐 손상
- 조사 기술
- 진단 기술 및 절차
- 진단
- 수술 절차, 수술
- 최소 침습적 외과 적 절차
- 순환 및 호흡기 생리 학적 현상
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 생리 학적 현상
- 물리적 현상
- 진단 기술, 수술
- 환경
- 생태 및 환경 현상
- 생물학적 현상
- 열역학
- 날씨
- 대기
- 기상 개념
- 통제 된 환경
- 역학 측정
- 신체 검사
- 신체 크기
- 체중 및 측정
- 신체 구성
- 육체적 외관, 몸
- 인체 측정법
- 성장
- 성장과 발전
- 생식 생리 학적 현상
- 생식 및 비뇨기 생리 학적 현상
- 심혈관 생리적 현상
- 생체 측정
- 온도
- 내시경
- 복강경 검사
- 신체 높이
- 섹스
- 체질량 지수
- 혈역학
기타 연구 ID 번호
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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