- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06899295
Prevenção de complicações respiratórias pós -operatórias (RAMAGE)
Dados do monitoramento respiratório avançado durante as manobras de recrutamento alveolar (ARM). um estudo observacional prospectivo
Dado o grande número de pacientes ventilados mecanicamente durante a anestesia geral, otimizando o recrutamento alveolar, limitando a agressão pulmonar e sistêmica é um objetivo essencial para um progresso adicional no manejo perioperatório do paciente.
Durante a anestesia geral, os distúrbios da ventilação com atelectasia, desarreto de zonas posteri -ferores e capacidade residual funcional reduzida (FRC) ocorre em relação à posição operacional, o efeito do bloco neuromuscular e da anestesia geral. Essas condições de fraca aeração pulmonar favorecem complicações respiratórias pós -operatórias e são responsáveis pela mortalidade excessiva no período perioperatório.
As manobras de recrutamento alveolar (armas) são estratégias ventilatórias usadas durante a anestesia geral que visam restaurar a aeração pulmonar com pressão expiratória final positiva (PEEP) suficiente para manter os pulmões abertos posteriormente. Essa hiperinflação pulmonar não apenas tem um grande impacto na hemodinâmica, mas também apresenta um risco de barotrauma. Atualmente, o ARM é realizado sem medição precisa das pressões que prevalecem no pulmão.
O monitoramento avançado está agora disponível e integrado aos ventiladores de última geração e inclui a combinação de pressão transpulmonar (TPP) e tomografia por eletro-impedance "(EIT).
O objetivo deste estudo observacional é medir e registrar os dados avançados de monitoramento respiratório de maneira minimamente invasiva, durante os testes de recrutamento alveolares rotineiramente realizado para a população -alvo (cirurgia lapariacópica obesa, prona e laparoscópica). Descreva e a posteriori analise os dados registrados e estabeleça uma relação entre os valores de PEEP definidos pelo braço convencional e aqueles determinados pelo monitoramento avançado combinando EIT e PTP para o mesmo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Medição contínua do peso da pressão esofágica (CMH2O)
- Teste de diagnostico: Medição da variação de impedância em cada ciclo respiratório (EIT), z em ohm
- Teste de diagnostico: Medição da conformidade respiratória regional (EIT), Ohm/CMH2O
- Teste de diagnostico: Medição de volumes pulmonares (eelv ou CRF) ML, (ml/kg)
- Teste de diagnostico: Medição contínua de dados de monitoramento multiparamétrico (hemodinâmica, profundidade de sedação, dados respiratórios, temperatura).
- Teste de diagnostico: Quantificação de doses entregues de hipnóticos, morfina e paralítica
- Teste de diagnostico: Critérios demográficos: idade, sexo, altura, peso, IMC, peso ideal teórico, Asa. - Critérios relacionados ao procedimento: tipo de cirurgia, técnica (laparoscópica, endoscópica, laparoscópica), posição, duratio
Descrição detalhada
Durante a anestesia geral, os distúrbios da ventilação com atelectasia, desarreto de zonas posteri -ferores e capacidade residual funcional reduzida (FRC) ocorre em relação à posição operacional, o efeito do bloco neuromuscular e da anestesia geral. Essas condições de fraca aeração pulmonar favorecem complicações respiratórias pós -operatórias e são responsáveis pela mortalidade excessiva no período perioperatório.
As manobras de recrutamento alveolar (armas) são estratégias ventilatórias usadas durante a anestesia geral que visam restaurar a aeração pulmonar com uma pressão expiratória positiva (PEEP) suficiente para manter os pulmões abertos posteriormente. Essas manobras podem ser realizadas de várias maneiras, mas geralmente envolvem aumentar gradualmente o nível de pressão das vias aéreas, seguido de uma diminuição gradual para um nível de pressão expiratória final (PEEP) decidido pelo praticante com base no monitoramento de dados e considerando o resultado clínico e a tolerância hemodinâmica do manobrador.
A atelectase ocorre essencialmente quando a pressão no alvéolo no final da expiração é menor que a pressão que permite que o alvéolo permaneça aberto (pressão crítica de abertura). O princípio é aumentar transitoriamente a pressão transpulmonar (TTP) (a diferença entre a pressão das vias aéreas (PAW) e a pressão pleural) acima da pressão crítica de abertura.
A manutenção da pressão expiratória alveolar (PEEP) após a manobra é essencial para evitar o recrutamento. O conceito de manobra de recrutamento alveolar é muito popular em nossa especialidade. Os benefícios e a importância dessa estratégia de recrutamento alveolar foram inicialmente identificados em pacientes com terapia intensiva. Atenção especial agora está sendo dada a pacientes livres de pulmão no teatro operacional, especialmente aqueles com obesidade, durante longas cirurgias propensas e durante cirurgia abdominal laparoscópica. Atualmente, os benefícios do ARM também estão sendo vistos, com um risco reduzido de complicações pulmonares e extra-pulmonares graves nos primeiros 7 dias no pós-operatório para esse tipo de paciente.
Atualmente, essas manobras são realizadas diretamente em ventiladores que incorporam um procedimento programável automatizado. A técnica consiste em aumentar gradualmente a pressão inspiratória para 40 cmh2o e espiar para 20 cmh2o, a fase incremental. Assim que o nível máximo de pressão for atingido, segue -se uma fase de decréscimo progressiva. Três parâmetros precisam ser definidos: pressão inspiratória máxima, duração máxima de peep e manobra. O nível de PEEP no qual os alvéolos permanecem teoricamente abertos é determinado pelo monitoramento da conformidade e do volume das marés do paciente. Essa hiperinflação pulmonar não apenas tem um grande impacto na hemodinâmica, mas também apresenta um risco de barotrauma. Atualmente, o ARM é realizado sem medição de pressão transpulmonar e com este procedimento.
Por esse motivo, os ventiladores de nova geração estão equipados com um proxy de pressão esofágico para pressão pleural, permitindo o cálculo preciso da pressão transpulmonar. Somente a medição direta dos parâmetros que caracterizam o estado de todo o sistema respiratório permite um ajuste individual específico do paciente da pressão crítica de abertura dos alvéolos.
O Monitoramento Avançado já está disponível e integrado aos ventiladores de última geração e inclui a seguinte combinação de medições obtidas dos monitores:
Ventilador-integrado
- A pressão transpulmonar (TPP) é definida como a diferença entre a pressão das vias aéreas e a pressão pleural e fornece informações essenciais para as necessidades individuais do paciente sobre a mecânica da parede torácica, a mecânica do pulmão e os efeitos nos sistemas respiratórios e circulatórios. A estimativa da pressão trans-pulmonar (TPP), estresse pulmonar e pressão de abertura crítica é obtida por manometria de esofágica (proxy para pressão pleural), cujo uso é recomendado por várias sociedades instruídas e é objeto de numerosos estudos.
- O estudo de volumes pulmonares (volume pulmonar expiratório, eelv e um substituto da capacidade respiratória funcional (FRC) através do estudo da cinética de CO2 exalada (capnografia volumétrica e capnometria dinâmica).
- A tomografia por eletro-impedance (EIT) a tomografia por eletro-impedância (EIT) fornece uma visualização transversal totalmente não invasiva e transversal da parte da aeração pulmonar, dinamicamente e regionalmente. A tecnologia atual também nos permite avaliar a perfusão pulmonar (e, portanto, as taxas de ventilação/perfusão).
Vantagens desta abordagem de monitoramento respiratório aumentado e integrativo durante a ventilação mecânica sob anestesia geral:
- Limitando o estresse pulmonar, excessivo e individualização da configuração do volume de maré (TV) e pressão expiratória final positiva (PEEP) para otimizar o equilíbrio aceitável de recrutamento/distensão.
- Obtenha informações sobre o trocador de gás e o impacto da otimização de PEEP-VT na troca gasosa.
Essas manobras, com o risco de superdistensão alveolar, são potencialmente perigosas para pacientes com patologias das vias aéreas ou condições difíceis de adaptação do ventilador.
Consequentemente, a prática de aplicar uma manobra padronizada fixa a um paciente em particular é arriscada e o controle mais rigoroso do nível ideal de pressão expiratório final (pressão crítica de abertura) dos dados avançados de monitoramento seria desejável. A personalização dessa manobra de recrutamento alveolar é particularmente adequada para a população que estudaremos (cirurgia obesa, prona e laparoscópica).
A aplicação de MRA durante a anestesia normaliza a função pulmonar intraoperatório. Há evidências fisiológicas de que pacientes de todas as idades, independentemente do tipo de cirurgia, se beneficiam dessa intervenção ativa. Os riscos devem ser minimizados.
O objetivo deste estudo observacional é medir e registrar os dados avançados de monitoramento respiratório de maneira minimamente invasiva, durante os testes de recrutamento alveolares rotineiramente realizado para a população -alvo (cirurgia lapariacópica obesa, prona e laparoscópica). Para combinar dados sobre taxas de ventilação/perfusão medidas pelo EIT com otimização do lado ventilatório aérico. Descreva e analise os dados registrados a posteriori e estabeleça uma relação entre os valores de PEEP definidos pelo braço convencional e aqueles determinados a partir do monitoramento avançado combinando EIT e TPP. Essas análises nos permitirão avaliar a complementaridade e o valor agregado desses valores na prática e a respectiva utilidade dos diferentes índices.
Dado o enorme volume de pacientes ventilados mecanicamente durante a anestesia geral, otimizando o recrutamento alveolar, limitando a agressão pulmonar e sistêmica é um objetivo essencial para um progresso adicional no gerenciamento perioperatório de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joaquim MATEO, MD
- Número de telefone: +33 (0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
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Contato:
- Joaquim MATEO, MD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 95 83 74
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
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Contato:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Número de telefone: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes submetidos a cirurgia planejada sob anestesia geral prolongada (> 2 horas de previsão)
- em posição prona ou
- cirurgia abdominal laparoscópica ou
- Pacientes obesos IMC> 35
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos de idade
Passando:
- Cirurgia programada no hospital Lariboisière.
- Programado para durar mais de 2 horas sob anestesia geral para cirurgia abdominal sob laparoscopia ou cirurgia na posição prona, ou para pacientes obesos com IMC> 35.
- E para quem o ventilador usado inclui monitoramento avançado
- Para quem a colocação de um tubo gástrico é indicado devido à duração do procedimento ou porque é necessário para a cirurgia.
- Paciente informado e expressando não oposição à participação neste estudo
Critérios de exclusão:
- - Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Contra -indicações para a colocação de tubos de esôfago
- Contra -indicações para os braços
- Paciente oposto à participação do protocolo
- Mulheres grávidas, parciales ou amamentando
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare os valores de configuração de PEEP obtidos de um braço padronizado com os valores teóricos obtidos do monitoramento avançado para o mesmo paciente.
Prazo: Esses parâmetros serão registrados durante as manobras de recrutamento alveolar rotineiramente executadas durante a anestesia geral (um dia)
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Níveis de PEEP (CMH2O)
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Esses parâmetros serão registrados durante as manobras de recrutamento alveolar rotineiramente executadas durante a anestesia geral (um dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer a relação entre as características e a combinação dos dados de monitoramento e a ocorrência de complicações respiratórias pós -operatórias durante os 5 dias pós -operatórios.
Prazo: Aquisição e gravação de dados de monitoramento e complicações respiratórias pós -operatórias durante os 5 dias pós -operatórios (5 dias).
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Pontuação de Arozullah (risco de complicações pulmonares pós -operatórias Arozullah)
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Aquisição e gravação de dados de monitoramento e complicações respiratórias pós -operatórias durante os 5 dias pós -operatórios (5 dias).
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Sustificar dados fisiológicos de acordo com os principais fenótipos que determinam a mecânica respiratória (obesidade, posição prona, cirurgia laparoscópica).
Prazo: Aquisição e gravação de dados de monitoramento e complicações respiratórias pós -operatórias durante os 5 dias pós -operatórios.
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Peso e altura serão combinados para relatar IMC em kg/m^2.
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Aquisição e gravação de dados de monitoramento e complicações respiratórias pós -operatórias durante os 5 dias pós -operatórios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos físicos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Ambiente
- Fenômenos ecológicos e ambientais
- Fenômenos biológicos
- Termodinâmica
- Clima
- Atmosfera
- Conceitos meteorológicos
- Ambiente, controlado
- Medições epidemiológicas
- Exame físico
- Tamanho do corpo
- Pesos e medidas corporais
- Constituição corporal
- Aparência física, corpo
- Antropometria
- Crescimento
- Crescimento e desenvolvimento
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Biometria
- Temperatura
- Endoscopia
- Laparoscopia
- Altura do corpo
- Sexo
- Índice de massa corporal
- Hemodinâmica
Outros números de identificação do estudo
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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