- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06899295
Prevenzione delle complicanze respiratorie postoperatorie (RAMAGE)
Dati del monitoraggio respiratorio avanzato durante le manovre di reclutamento alveolare (ARM). uno studio osservazionale prospettico
Dato l'enorme numero di pazienti ventilati meccanicamente durante l'anestesia generale, l'ottimizzazione del reclutamento alveolare limitando l'aggressione polmonare e sistemica è un obiettivo chiave per ulteriori progressi nella gestione perioperatoria dei pazienti.
Durante l'anestesia generale, si verificano disturbi di ventilazione con atelettasi, derecruitment di zone posteroinferior e ridotta capacità residua funzionale (FRC) in relazione alla posizione operativa, all'effetto del blocco neuromuscolare e all'anestesia generale. Queste condizioni di scarsa aerazione polmonare favoriscono le complicanze respiratorie postoperatorie e sono responsabili dell'eccesso di mortalità nel periodo perioperatorio.
Le manovre di reclutamento alveolare (armi) sono strategie ventilatorie utilizzate durante l'anestesia generale che mirano a ripristinare l'aerazione polmonare con una pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) sufficienti per mantenere aperti i polmoni in seguito. Questa iperinflazione polmonare non ha solo un impatto notevole sull'emodinamica, ma presenta anche un rischio di barotrauma. Il braccio è attualmente eseguito senza una misurazione precisa delle pressioni prevalenti nel polmone.
Il monitoraggio avanzato è ora disponibile e integrato nei ventilatori di ultima generazione e include la combinazione di misure di pressione transpolmonare (TPP) e tomografia elettrocospettata "(EIT).
Lo scopo di questo studio osservazionale è misurare e registrare i dati avanzati di monitoraggio respiratorio in modo minimamente invasivo, durante i test di reclutamento alveolare eseguiti abitualmente per la popolazione target (obeso, incline, chirurgia laparoscopica). Descrivere e un posteriori analizza i dati registrati e stabilire una relazione tra i valori PEEP impostati dal braccio convenzionale e quelli determinati dal monitoraggio avanzato che combina EIT e PTP per lo stesso paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Test diagnostico: Misurazione continua del peso della pressione esofagea (CMH2O)
- Test diagnostico: Misurazione della variazione di impedenza con ciascun ciclo respiratorio (EIT), Z in OHM
- Test diagnostico: Misurazione della conformità respiratoria regionale (EIT), OHM/CMH2O
- Test diagnostico: Misurazione dei volumi polmonari (EELV o CRF) ML, (ML/KG)
- Test diagnostico: Misurazione continua dei dati di monitoraggio multiparametrico in atto (emodinamica, profondità di sedazione, dati respiratori, temperatura).
- Test diagnostico: Quantificazione di dosi consegnate di ipnotici, morfina e paralisi
- Test diagnostico: Criteri demografici: età, sesso, altezza, peso, BMI, peso ideale teorico, ASA. - Criteri correlati alla procedura: tipo di chirurgia, tecnica (laparoscopico, endoscopico, laparoscopico), posizione, duratio
Descrizione dettagliata
Durante l'anestesia generale, si verificano disturbi di ventilazione con atelettasi, derecruitment di zone posteroinferior e ridotta capacità residua funzionale (FRC) in relazione alla posizione operativa, all'effetto del blocco neuromuscolare e all'anestesia generale. Queste condizioni di scarsa aerazione polmonare favoriscono le complicanze respiratorie postoperatorie e sono responsabili dell'eccesso di mortalità nel periodo perioperatorio.
Le manovre di reclutamento alveolare (armi) sono strategie ventilatorie utilizzate durante l'anestesia generale che mirano a ripristinare l'aerazione polmonare con una pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) sufficienti per mantenere aperti i polmoni in seguito. Queste manovre possono essere eseguite in vari modi, ma generalmente implicano l'aumento gradualmente del livello di pressione delle vie aeree, seguita da una riduzione graduale a livello di pressione-espiratoria (PEEP) decisa dal professionista in base al monitoraggio dei dati e alla considerazione dell'esito clinico e della tolleranza emodinamica della manovra.
Atelectasi si verifica essenzialmente quando la pressione nell'alveolo alla fine della scadenza è inferiore alla pressione che consente all'alveolo di rimanere aperto (pressione di apertura critica). Il principio è aumentare transitoriamente la pressione transpolmonare (TTP) (la differenza tra la pressione delle vie aeree (PAW) e la pressione pleurica) al di sopra della pressione di apertura critica.
Il mantenimento della pressione alveolare-end-espiratoria (PEEP) dopo la manovra è essenziale per evitare il reclutamento. Il concetto di manovra di reclutamento alveolare è molto popolare nella nostra specialità. I benefici e l'importanza di questa strategia di reclutamento alveolare sono stati inizialmente identificati nei pazienti con terapia intensiva. Particolare attenzione è ora prestata ai pazienti senza polmone nel teatro operativo, in particolare a quelli con obesità, durante interventi chirurgici a lungo e durante la chirurgia addominale laparoscopica. Attualmente, anche i benefici del braccio sono stati visti, con un rischio ridotto di gravi complicanze polmonari ed extra-polmonari nei primi 7 giorni dopo l'intervento per questo tipo di paziente.
Attualmente, queste manovre vengono eseguite direttamente su ventilatori che incorporano una procedura automatizzata e programmabile. La tecnica consiste nell'aumentare gradualmente la pressione inspiratoria a 40 cmH2O e sbircia a 20 cmH2O, la fase incrementale. Non appena viene raggiunto il massimo livello di pressione, segue una fase di decremento progressivo. È necessario impostare tre parametri: massima pressione inspiratoria, PEEP massima e durata della manovra. Il livello di peep a cui gli alveoli rimangono teoricamente aperti viene determinato monitorando la conformità del paziente e il volume delle maree. Questa iperinflazione polmonare non ha solo un impatto notevole sull'emodinamica, ma presenta anche un rischio di barotrauma. Il braccio è attualmente eseguito senza misurazione della pressione transpolmonare e con questa procedura.
Per questo motivo, i ventilatori di nuova generazione sono dotati di un proxy di pressione esofagea per la pressione pleurica, consentendo un calcolo preciso della pressione transpolmonare. Solo la misurazione diretta dei parametri che caratterizzano lo stato dell'intero sistema respiratorio consente una regolazione individuale, specifica del paziente della pressione di apertura critica degli alveoli.
Il monitoraggio avanzato è ora disponibile e integrato nei ventilatori di ultima generazione e include la seguente combinazione di misurazioni ottenute dai monitor:
Ventilatore integrato
- La pressione transpolmonare (TPP) è definita come la differenza tra la pressione delle vie aeree e la pressione pleurica e fornisce informazioni essenziali per le esigenze dei singoli pazienti sulla meccanica della parete toracica, sulla meccanica polmonare ed effetti sui sistemi respiratori e circolatori. La stima della pressione trans-polmonare (TPP), lo stress polmonare e la pressione di apertura critica si ottengono tramite manometria esofagea (proxy per la pressione pleurica), il cui uso è raccomandato da diverse società apprese ed è oggetto di numerosi studi.
- Lo studio dei volumi polmonari (volume polmonare end-espiratorio, EELV e un sostituto della capacità respiratoria funzionale (FRC) attraverso lo studio della cinetica di CO2 espirata (capnografia volumetrica e capnometria dinamica).
- La tomografia dell'elettro-l'impedenza (EIT) la tomografia a eliminazione (EIT) fornisce una visualizzazione completamente non invasiva, trasversale di parte dell'aerazione polmonare, sia in modo dinamico che regionale. La tecnologia attuale ci consente anche di valutare la perfusione polmonare (e quindi i rapporti di ventilazione/perfusione).
Vantaggi di questo approccio di monitoraggio respiratorio aumentato e integrativo durante la ventilazione meccanica in anestesia generale:
- Limitare lo stress polmonare, l'eccessivo e individualizzando l'impostazione del volume di marea (TV) e della pressione positiva dell'espirazione finale (PEEP) per ottimizzare l'equilibrio accettabile di reclutamento/distensione.
- Ottenere informazioni sullo scambiatore di gas e l'impatto dell'ottimizzazione PEEP-VT sullo scambio di gas.
Queste manovre, con il loro rischio di sovradistensione alveolare, sono potenzialmente pericolose per i pazienti con patologie delle vie aeree o condizioni di adattamento del ventilatore difficili.
Di conseguenza, la pratica dell'applicazione di una manovra standardizzata fissa a un particolare paziente è rischiosa e sarebbe auspicabile un controllo più rigoroso del livello ottimale del livello di pressione dell'espirazione terminale (pressione di apertura critica) dai dati avanzati di monitoraggio. La personalizzazione di questa manovra di reclutamento alveolare è particolarmente adatta alla popolazione che studieremo (chirurgia obesa, inclini, laparoscopiche).
L'applicazione di MRA durante l'anestesia normalizza la funzione polmonare in modo intraoperatorio. Vi sono prove fisiologiche che i pazienti di tutte le età, qualunque sia il tipo di intervento chirurgico, beneficiano di tale intervento attivo. I rischi devono essere ridotti al minimo.
Lo scopo di questo studio osservazionale è misurare e registrare i dati avanzati di monitoraggio respiratorio in modo minimamente invasivo, durante i test di reclutamento alveolare eseguiti abitualmente per la popolazione target (obeso, incline, chirurgia laparoscopica). Per combinare i dati sui rapporti di ventilazione/perfusione misurati da EIT con ottimizzazione del lato ventilatorio AEIC. Descrivere e analizzare i dati registrati a posteriori e stabilire una relazione tra i valori PEEP impostati dal braccio convenzionale e quelli determinati dal monitoraggio avanzato che combina EIT e TPP. Queste analisi ci consentiranno di valutare la complementarità e il valore aggiunto di questi valori in pratica e la rispettiva utilità dei diversi indici.
Dato l'enorme volume di pazienti ventilati meccanicamente durante l'anestesia generale, l'ottimizzazione del reclutamento alveolare limitando l'aggressione polmonare e sistemica è un obiettivo chiave per ulteriori progressi nella gestione perioperatoria dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joaquim MATEO, MD
- Numero di telefono: +33 (0)149958374
- Email: joaquim.mateo@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 95 80 71
- Email: fabrice.vallee@gmail.com
Luoghi di studio
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
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Contatto:
- Joaquim MATEO, MD
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 95 83 74
- Email: joaquim.mateo@aphp.fr
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Contatto:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Numero di telefono: +33 (0)1 49 95 80 71
- Email: fabrice.vallee@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a chirurgia pianificata in anestesia generale prolungata (> previsione 2 ore)
- in posizione prona o
- Chirurgia addominale laparoscopica o
- Pazienti obesi BMI> 35
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
In seguito:
- Chirurgia programmata all'ospedale Lariiisière.
- In programma per durare più di 2 ore in anestesia generale per la chirurgia addominale sotto laparoscopia o un intervento chirurgico in posizione prona o per i pazienti obesi con un BMI> 35.
- E per i quali il ventilatore utilizzato include il monitoraggio avanzato
- Per chi il posizionamento di un tubo gastrico è indicato a causa della durata della procedura o perché è necessario per l'intervento chirurgico.
- Paziente ha informato ed esprimendo non opposizione alla partecipazione a questo studio
Criteri di esclusione:
- - pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Controindicazioni al posizionamento del tubo esofageo
- Controindicazioni alle armi
- Paziente contrario alla partecipazione del protocollo
- Donne incinte, parturanti o che allattano
- Paziente sotto protezione legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta i valori di impostazione PEEP ottenuti da un braccio standardizzato con i valori teorici ottenuti dal monitoraggio avanzato per lo stesso paziente.
Lasso di tempo: Questi parametri saranno registrati durante le manovre di reclutamento alveolari eseguite abitualmente durante l'anestesia generale (un giorno)
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Livelli di peep (CMH2O)
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Questi parametri saranno registrati durante le manovre di reclutamento alveolari eseguite abitualmente durante l'anestesia generale (un giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire la relazione tra le caratteristiche e la combinazione dei dati di monitoraggio e il verificarsi di complicanze respiratorie postoperatorie durante i 5 giorni postoperatori.
Lasso di tempo: Acquisizione e registrazione dei dati di monitoraggio e complicanze respiratorie postoperatorie durante i 5 giorni postoperatori (5 giorni).
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Punteggio Arozullah (rischio di complicanze polmonari postoperatorie Arozullah)
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Acquisizione e registrazione dei dati di monitoraggio e complicanze respiratorie postoperatorie durante i 5 giorni postoperatori (5 giorni).
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Stratificare i dati fisiologici in base ai principali fenotipi che determinano la meccanica respiratoria (obesità, posizione prona, chirurgia laparoscopica).
Lasso di tempo: Acquisizione e registrazione dei dati di monitoraggio e complicanze respiratorie postoperatorie durante i 5 giorni postoperatori.
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Il peso e l'altezza saranno combinati per segnalare BMI in kg/m^2.
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Acquisizione e registrazione dei dati di monitoraggio e complicanze respiratorie postoperatorie durante i 5 giorni postoperatori.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Lesione polmonare
- Lesioni polmonari indotte dal ventilatore
- Tecniche investigative
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisici
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Ambiente
- Fenomeni ecologici e ambientali
- Fenomeni biologici
- Termodinamica
- Tempo atmosferico
- Atmosfera
- Concetti meteorologici
- Ambiente, controllato
- Misurazioni epidemiologiche
- Esame fisico
- Dimensione corporea
- Pesi e misure corporei
- Costituzione del corpo
- Aspetto fisico, corpo
- Antropometria
- Crescita
- Crescita e sviluppo
- Fenomeni fisiologici riproduttivi
- Fenomeni fisiologici riproduttivi e urinari
- Fenomeni fisiologici cardiovascolari
- Biometria
- Temperatura
- Endoscopia
- Laparoscopia
- Altezza del corpo
- Sesso
- Indice di massa corporea
- Emodinamica
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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