- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06899295
Förebyggande av postoperativa andningskomplikationer (RAMAGE)
Data från avancerad respiratorisk övervakning under alveolära rekryteringsmantel (ARM). en prospektiv observationsstudie
Med tanke på det enorma antalet patienter som mekaniskt ventileras under generell anestesi är det ett viktigt mål för ytterligare framsteg inom perioperativ patienthantering att optimera alveolär rekrytering genom att begränsa lung- och systemisk aggression för ytterligare framsteg inom perioperativ patienthantering.
Under generell anestesi inträffar ventilationsstörningar med atelektas, lerekrytering av posteroinferior -zoner och minskad funktionell restkapacitet (FRC) i förhållande till den operativa positionen, effekten av neuromuskulär block och generell anestesi. Dessa förhållanden för dålig lungluftning gynnar postoperativa andningskomplikationer och ansvarar för överskottsdödlighet under den perioperativa perioden.
Alveolära rekryteringsmanövrar (armar) är ventilationstrategier som används under generell anestesi som syftar till att återställa lungluftning med positivt slututgående tryck (PEEP) tillräckligt för att hålla lungorna öppna efteråt. Denna lunghyperinflation har inte bara en stor inverkan på hemodynamik utan utgör också en risk för barotrauma. Arm utförs för närvarande utan exakt mätning av de tryck som råder i lungan.
Avancerad övervakning är nu tillgänglig och integrerad i de senaste generationens ventilatorer och inkluderar kombinationen av transpulmonalt tryck (TPP) och elektroimpedansomografi "(EIT).
Syftet med denna observationsstudie är att mäta och registrera avancerade andningsövervakningsdata på ett minimalt invasivt sätt, under alveolära rekryteringstester som rutinmässigt utförs för målpopulationen (feta, benägna, laparoskopisk kirurgi). Beskriv och en posteriori analysera de inspelade uppgifterna och upprätta ett samband mellan PEEP -värdena som ställts in av konventionell arm och de som bestäms av avancerad övervakning som kombinerar EIT och PTP för samma patient.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostiskt test: Kontinuerlig mätning av esophageal tryckpeso (CMH2O)
- Diagnostiskt test: Mätning av impedansvariation med varje andningscykel (EIT), Z i ohm
- Diagnostiskt test: Mätning av regional respiratorisk efterlevnad (EIT), OHM/CMH2O
- Diagnostiskt test: Mätning av lungvolymer (EELV eller CRF) ML, (ml/kg)
- Diagnostiskt test: Kontinuerlig mätning av multiparametriska övervakningsdata på plats (hemodynamik, djup av sedation, andningsdata, temperatur).
- Diagnostiskt test: Kvantifiering av levererade doser av hypnotik, morfin och paralytik
- Diagnostiskt test: Demografiska kriterier: Ålder, kön, höjd, vikt, BMI, teoretisk idealvikt, ASA. - Procedurrelaterade kriterier: Typ av kirurgi, teknik (laparoskopisk, endoskopisk, laparoskopisk), position, duratio
Detaljerad beskrivning
Under generell anestesi inträffar ventilationsstörningar med atelektas, lerekrytering av posteroinferior -zoner och minskad funktionell restkapacitet (FRC) i förhållande till den operativa positionen, effekten av neuromuskulär block och generell anestesi. Dessa förhållanden för dålig lungluftning gynnar postoperativa andningskomplikationer och ansvarar för överskottsdödlighet under den perioperativa perioden.
Alveolära rekryteringsmanövrar (armar) är ventilationstrategier som används under generell anestesi som syftar till att återställa lungluftning med ett positivt slututgångstryck (PEEP) för att hålla lungorna öppna efteråt. Dessa manövrar kan utföras på olika sätt men involverar i allmänhet gradvis nivån på luftvägstrycket, följt av en stegvis minskning till en slututvidgningstryck (PEEP) nivå som bestäms av utövaren baserad på övervakningsdata och överväger det kliniska resultatet och hemodynamiska toleransen för manöver.
Atelektas uppstår i huvudsak när trycket i alveolus i slutet av utgången är lägre än trycket som gör att alveolus kan förbli öppet (kritiskt öppningstryck). Principen är att övergående öka transpulmonalt tryck (TTP) (skillnaden mellan luftvägstryck (PAW) och pleuraltryck) över det kritiska öppningstrycket.
Att upprätthålla alveolärt slututflyttningstryck (PEEP) efter manövern är avgörande för att undvika avrekrytering. Konceptet med den alveolära rekryteringsmanövern är mycket populärt i vår specialitet. Fördelarna och vikten av denna alveolära rekryteringsstrategi identifierades ursprungligen hos patienter med intensivvård. Särskild uppmärksamhet ägnas nu åt lungfria patienter i operationssalen, särskilt de med fetma, under långa benägna operationer och under laparoskopisk bukoperation. För närvarande ses fördelarna med ARM också, med en minskad risk för allvarliga lung- och extra lungkomplikationer under de första sju dagarna postoperativt för denna typ av patient.
För närvarande utförs dessa manövrar direkt på ventilatorer som innehåller en automatiserad, programmerbar procedur. Tekniken består i gradvis ökande inspirerande tryck till 40 CMH2O och kikar till 20 cmh2O, den inkrementella fasen. Så snart den maximala trycknivån uppnås följer en progressiv minskningsfas. Tre parametrar måste ställas in: maximalt inspirationstryck, maximal PEEP och manövervaraktighet. Peep -nivån vid vilken alveolen teoretiskt förblir öppen bestäms genom att övervaka patientens efterlevnad och tidvattenvolym. Denna lunghyperinflation har inte bara en stor inverkan på hemodynamik utan utgör också en risk för barotrauma. ARM utförs för närvarande utan transpulmonalt tryckmätning och med denna procedur.
Av denna anledning är nya generationens ventilatorer utrustade med en esophageal tryckproxy för pleuraltryck, vilket möjliggör exakt beräkning av transpulmonalt tryck. Endast direkt mätning av parametrarna som kännetecknar tillståndet för hela andningssystemet möjliggör individuell, patientspecifik justering av alveolens kritiska öppningstryck.
Avancerad övervakning är nu tillgänglig och integrerad i de senaste generationens ventilatorer och inkluderar följande kombination av mätningar som erhållits från bildskärmarna:
Ventilerintegrerad
- Transpulmonalt tryck (TPP) definieras som skillnaden mellan luftvägstryck och pleuraltryck och ger väsentlig information för enskilda patientbehov på bröstväggens mekanik, lungmekanik och effekter på andningsorganen och cirkulationssystemen. Uppskattning av trans-lungtryck (TPP), lungspänning och kritiskt öppningstryck erhålls via esophageal manometri (proxy för pleuralt tryck), vars användning rekommenderas av flera lärda samhällen och är föremål för många studier.
- Studien av lungvolymer (slut-expiratorisk lungvolym, EELV och en ersättning för funktionell andningsförmåga (FRC) via studien av utandad CO2-kinetik (volymetrisk kapnografi och dynamisk kapnometri).
- Elektroimpedansomografi (EIT) Elektroimpedansomografi (EIT) tillhandahåller en helt icke-invasiv, tvärsnittsvisualisering av en del av lungluftningen, både dynamiskt och regionalt. Nuvarande teknik gör det också möjligt för oss att bedöma lungperfusion (och därmed ventilations-/perfusionsförhållanden).
Fördelar med denna förstärkta och integrerande andningsövervakningsmetod under mekanisk ventilation under allmän anestesi:
- Begränsning av lungspänningen, överdriven och individualisering av tidvattenvolymen (TV) och positivt slututvidgningstryck (PEEP) för att optimera den acceptabla rekryterings-/distansbalansen.
- Få information om gasbytaren och påverkan av Peep-VT-optimering på gasutbyte.
Dessa manövrar, med deras risk för alveolär överdistension, är potentiellt farliga för patienter med luftvägspatologier eller svåra ventilatoranpassningsförhållanden.
Följaktligen är praxis att tillämpa en fast standardiserad manöver på en viss patient riskabelt, och en strängare kontroll av den optimala slututbildningsnivån (kritiskt öppningstryck) från avancerade övervakningsdata skulle vara önskvärt. Anpassning av denna alveolära rekryteringsmanöver är särskilt lämpad för den befolkning vi kommer att studera (överviktiga, benägna, laparoskopisk kirurgi).
Tillämpningen av MRA under anestesi normaliserar lungfunktionen intraoperativt. Det finns fysiologiska bevis på att patienter i alla åldrar, oavsett typ av operation, drar nytta av en sådan aktiv intervention. Riskerna måste minimeras.
Syftet med denna observationsstudie är att mäta och registrera avancerade andningsövervakningsdata på ett minimalt invasivt sätt, under alveolära rekryteringstester som rutinmässigt utförs för målpopulationen (feta, benägna, laparoskopisk kirurgi). För att kombinera data om ventilations-/perfusionsförhållanden mätt med EIT med optimering av den aeriska ventilationssidan. Beskriv och analysera de inspelade uppgifterna en posteriori och upprätta en relation mellan PEEP -värdena som ställts in av konventionell arm och de som bestäms från avancerad övervakning som kombinerar EIT och TPP. Dessa analyser gör det möjligt för oss att bedöma komplementariteten och mervärdet av dessa värden i praktiken och respektive användbarhet för de olika indexen.
Med tanke på den enorma volymen av patienter som mekaniskt ventileras under generell anestesi är optimering av alveolär rekrytering genom att begränsa lung- och systemisk aggression ett viktigt mål för ytterligare framsteg inom perioperativ patienthantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33 (0)149958374
- E-post: joaquim.mateo@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-post: fabrice.vallee@gmail.com
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
-
Kontakt:
- Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 83 74
- E-post: joaquim.mateo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-post: fabrice.vallee@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter som genomgår planerad operation under långvarig generell anestesi (> 2 timmars prognos)
- i benägen position eller
- laparoskopisk bukoperation eller
- Feta patienter BMI> 35
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
genomgår:
- Schemalagd kirurgi på sjukhuset LaRiBoisière.
- Planerad att hålla mer än 2 timmar under generell anestesi för bukoperation under laparoskopi eller kirurgi i benägen position, eller för feta patienter med en BMI> 35.
- Och för vilken ventilatorn använde inkluderar avancerad övervakning
- för vilken placering av ett magrör indikeras antingen på grund av procedurens varaktighet eller för att det är nödvändigt för operationen.
- Patienten informerade och uttrycker icke-opposition för deltagande i denna studie
Uteslutningskriterier:
- - Patienter under 18 år.
- Kontraindikationer till placering av matstrupen
- Kontraindikationer till vapen
- Patienten motsätter sig protokollets deltagande
- Gravida, partiliska eller ammande kvinnor
- Patient under juridiskt skydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför PEEP -inställningsvärdena erhållna från en standardiserad arm med de teoretiska värdena erhållna från avancerad övervakning för samma patient.
Tidsram: Dessa parametrar kommer att registreras under de alveolära rekryteringsmanövren som rutinmässigt utförs under allmän anestesi (en dag)
|
PEEP -nivåer (CMH2O)
|
Dessa parametrar kommer att registreras under de alveolära rekryteringsmanövren som rutinmässigt utförs under allmän anestesi (en dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att fastställa förhållandet mellan egenskaperna och kombinationen av övervakningsdata och förekomsten av postoperativa andningskomplikationer under de fem postoperativa dagarna.
Tidsram: Förvärv och inspelning av övervakningsdata och postoperativa andningskomplikationer under de 5 postoperativa dagarna (5 dagar).
|
Arozullah -poäng (risk för postoperativa lungkomplikationer Arozullah)
|
Förvärv och inspelning av övervakningsdata och postoperativa andningskomplikationer under de 5 postoperativa dagarna (5 dagar).
|
|
Stratifiera fysiologiska data enligt de viktigaste fenotyperna som bestämmer andningsmekanik (fetma, benägen position, laparoskopisk kirurgi).
Tidsram: Förvärv och inspelning av övervakningsdata och postoperativa andningskomplikationer under de fem postoperativa dagarna.
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
|
Förvärv och inspelning av övervakningsdata och postoperativa andningskomplikationer under de fem postoperativa dagarna.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungskada
- Ventilator-inducerad lungskada
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Cirkulations- och andningsfysiologiska fenomen
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Fysiologiska fenomen
- Fysiska fenomen
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Miljö
- Ekologiska och miljömässiga fenomen
- Biologiska fenomen
- Termodynamik
- Väder
- Atmosfär
- Meteorologiska begrepp
- Miljö, kontrollerad
- Epidemiologiska mätningar
- Läkarundersökning
- Kroppsstorlek
- Kroppsvikt och åtgärder
- Kroppskonstitution
- Fysiskt utseende, kropp
- Antropometri
- Tillväxt
- Tillväxt och utveckling
- Reproduktiv fysiologisk fenomen
- Reproduktiva och urinfysiologiska fenomen
- Kardiovaskulära fysiologiska fenomen
- Biometri
- Temperatur
- Endoskopi
- Laparoskopi
- Kroppshöjd
- Sex
- Kroppsmassaindex
- Hemodynamik
Andra studie-ID-nummer
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .