- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06899295
Postoperatiivisten hengityskomplikaatioiden ehkäisy (RAMAGE)
Tiedot edistyneestä hengityselinseurannasta alveolaaristen rekrytointitoimien (ARM) aikana. mahdollinen havainnointitutkimus
Kun otetaan huomioon valtava määrä potilaita, jotka on mekaanisesti tuuletettu yleisen anestesian aikana, alveolaarisen rekrytoinnin optimointi rajoittamalla keuhkojen ja systeemisen aggression on keskeinen tavoite etenemisen edistymiselle perioperatiivisessa potilaan hoidossa.
Yleisen anestesian, tuuletushäiriöiden atelektaasin, posteroinferiorvyöhykkeiden derecruitment ja vähentynyt funktionaalinen jäännöskapasiteetti (FRC) tapahtuvat suhteessa operatiiviseen sijaintiin, neuromuskulaarisen lohkon ja yleisen anestesian vaikutukseen. Nämä huonon keuhkojen ilmastuksen olosuhteet suosittelevat leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita ja ovat vastuussa ylimääräisestä kuolleisuudesta perioperatiivisella ajanjaksolla.
Alveolaariset rekrytointihannat (ARM) ovat yleisanestesian aikana käytettyjä hengitysstrategioita, joiden tarkoituksena on palauttaa keuhkojen ilmasto positiivisella loppupoikapaineella (PEEP), joka riittää pitämään keuhkot auki jälkikäteen. Tällä keuhkojen hyperinflaatiolla ei ole vain suuri vaikutus hemodynamiikkaan, vaan se on myös barotrauman riski. ARM suoritetaan tällä hetkellä ilman tarkkaa mittausta keuhkoissa vallitsevista paineista.
Kehittynyt seuranta on nyt saatavana ja integroitu viimeisimpiin sukupolvien hengityslaitteisiin ja sisältää transpulmonaarisen paineen (TPP) ja elektro-impedanssitomografian (EIT) mittausten yhdistelmän.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on mitata ja tallentaa edistyneitä hengityselinseurantatietoja minimaalisesti invasiivisella tavalla alveolaaristen rekrytointikokeiden aikana, jotka suoritettiin rutiininomaisesti kohdepopulaatiolle (liikalihava, alttiva, laparoskooppinen leikkaus). Kuvaile ja jälkikäteen analysoidaan tallennettua tietoa ja luota tavanomaisen käsivarren asettamien PEEP -arvojen ja saman potilaan yhdistämällä edistyneen seurannan välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Ruokatorven paineen peson jatkuva mittaus (CMH2O)
- Diagnostinen testi: Impedanssin vaihtelun mittaus jokaisen hengitysjakson (EIT), z ohmissa
- Diagnostinen testi: Alueellisen hengityselinten noudattamisen (EIT), ohm/cmh2o mittaus
- Diagnostinen testi: Keuhkojen määrien (ankeria tai CRF) ml, (ml/kg) mittaus (ml/kg)
- Diagnostinen testi: Multipalametrisen seurantatietojen jatkuva mittaus paikallaan (hemodynamiikka, sedaation syvyys, hengitystiedot, lämpötila).
- Diagnostinen testi: Hypnoottisten lääkkeiden, morfiinin ja halvaantumisen annosten kvantifiointi
- Diagnostinen testi: Demografiset kriteerit: ikä, sukupuoli, korkeus, paino, BMI, teoreettinen ihanteellinen paino, ASA. - Menetelmiin liittyvät kriteerit: Leikkauksen tyyppi, tekniikka (laparoskooppinen, endoskooppinen, laparoskooppinen), sijainti, kestäminen
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisen anestesian, tuuletushäiriöiden atelektaasin, posteroinferiorvyöhykkeiden derecruitment ja vähentynyt funktionaalinen jäännöskapasiteetti (FRC) tapahtuvat suhteessa operatiiviseen sijaintiin, neuromuskulaarisen lohkon ja yleisen anestesian vaikutukseen. Nämä huonon keuhkojen ilmastuksen olosuhteet suosittelevat leikkauksen jälkeisiä hengityskomplikaatioita ja ovat vastuussa ylimääräisestä kuolleisuudesta perioperatiivisella ajanjaksolla.
Alveolaariset rekrytointihannat (ARM) ovat yleisen anestesian aikana käytettyjä hengitysstrategioita, joiden tarkoituksena on palauttaa keuhkojen ilmasto positiivisella loppupoistopaineella (PEEP), joka riittää pitämään keuhkot auki myöhemmin. Nämä liikkeet voidaan suorittaa monin tavoin, mutta niihin liittyy yleensä vähitellen hengitysteiden paineen tasoa, jota seuraa asteittainen väheneminen hengityshenkisen paineen (PEEP) tasolle, jonka lääkäri on päättänyt seurata tietojen perusteella ja harkitsee ohjauksen kliinistä lopputulosta ja hemodynaamista toleranssia.
Atelektaasi tapahtuu olennaisesti, kun alveolin paine vanhenemisen lopussa on alhaisempi kuin paine, joka antaa alveolille pysyä avoimina (kriittinen avauspaine). Periaatteena on lisätä väliaikaisesti transpulmonaarista painetta (TTP) (eroa hengitysteiden paineen (Paw) ja keuhkopussin paineen välillä) kriittisen aukkopaineen yläpuolella.
Alveolaarisen lopun ale-hengityspaineen (PEEP) ylläpitäminen liikkumisen jälkeen on välttämätöntä rekrytoinnin välttämiseksi. Alveolaarisen rekrytointihaavan käsite on erittäin suosittu erikoisuudessamme. Tämän alveolaarisen rekrytointistrategian hyödyt ja merkitys tunnistettiin alun perin tehohoitopotilailla. Erityistä huomiota kiinnitetään nyt leikkausteatterin keuhkovapaisiin potilaisiin, etenkin liikalihavuuteen, pitkien alttiiden leikkausten aikana ja laparoskooppisen vatsaleikkauksen aikana. Tällä hetkellä myös käsivarren etuja on nähtävissä, ja tämän tyyppisen potilaan jälkeen on vähentynyt vakavien keuhko- ja keuhkojen ylimääräisten komplikaatioiden riski ensimmäisten 7 päivän jälkeen.
Tällä hetkellä nämä liikkeet suoritetaan suoraan hengityslaitteilla, jotka sisältävät automatisoidun, ohjelmoitavan menettelyn. Tekniikka koostuu asteittain kasvavan inspiroivan paineen lisääntymisestä 40 cmH2O: iin ja piippaa 20 cmH2O: iin, lisävaiheeseen. Heti kun suurin paineaso on saavutettu, seuraa progressiivinen laskuvaihe. Kolme parametria on asetettava: maksimaalinen inspiroiva paine, maksimaalinen PEEP ja liikenteen kesto. PEEP -taso, jolla alveoli teoreettisesti pysyy avoinna, määritetään seuraamalla potilaan noudattamista ja vuorovesivoimaa. Tällä keuhkojen hyperinflaatiolla ei ole vain suuri vaikutus hemodynamiikkaan, vaan se on myös barotrauman riski. ARM suoritetaan tällä hetkellä ilman transpulmonaarisen paineen mittausta ja tällä toimenpiteellä.
Tästä syystä uuden sukupolven hengityslaitteet on varustettu ruokatorven paine-välityspalvelimella keuhkopussin paineesta, mikä mahdollistaa transpulmonaarisen paineen tarkan laskennan. Vain koko hengityselinten tilaa karakterisoivien parametrien suora mittaus mahdollistaa alveolin kriittisen avauspaineen yksilöllisen, potilaskohtaisen säädön.
Edistynyt seuranta on nyt saatavana ja integroitu viimeisimpiin sukupolvien hengityslaitteisiin, ja se sisältää seuraavan näytön yhdistelmän mittauksista:
Hengityslaitteiden integroitu
- Transpulmonaarinen paine (TPP) määritellään erona hengitysteiden paineen ja keuhkopussin paineen välillä ja se tarjoaa välttämättömiä tietoja potilaan yksittäisille tarpeille rintakehän mekaniikassa, keuhkojen mekaniikassa ja vaikutuksissa hengitys- ja verenkiertoelimiin. Kulmonaarisen paineen (TPP), keuhkojännityksen ja kriittisen avauspaineen arviointi saadaan ruokatorven manometrialla (keuhkopussin paineiden välityspalvelin), jonka käyttöä useiden oppimien yhteiskuntien suosittelee ja on lukuisten tutkimusten kohteena.
- Keuhkojen tilavuuksien (lopputulosten keuhkojen tilavuus, ankerho ja funktionaalisen hengityskapasiteetin (FRC) korvaaminen tutkimalla uloshengitettyä CO2-kinetiikkaa (tilavuuskapnografia ja dynaaminen kapnometria).
- Elektro-impedanssitomografia (EIT) Electro-impedanssitomografia (EIT) tarjoaa täysin ei-invasiivisen, poikkileikkauksellisen visualisoinnin keuhkojen ilmastolle sekä dynaamisesti että alueellisesti. Nykyinen tekniikka antaa meille mahdollisuuden myös arvioida keuhkojen perfuusiota (ja siten ilmanvaihto-/perfuusiosuhteita).
Tämän lisätyn ja integroivan hengityksen seurannan lähestymistavan edut mekaanisen ilmanvaihdon aikana yleisen anestesian alla:
- Keuhkojännityksen rajoittaminen, liiallinen ja vuoroveden tilavuuden (TV) ja positiivisen hengellisen paineen (PEEP) asettamisen yksilöinti hyväksyttävän rekrytointi-/leviämistasapainon optimoimiseksi.
- Hanki tietoa kaasunvaihtimesta ja PEEP-VT-optimoinnin vaikutuksista kaasunvaihtoon.
Nämä liikkeet, joiden riski on alveolaarisen ylikuormituksen riski, ovat potentiaalisesti vaarallisia hengitysteiden patologioiden potilaille tai vaikeasti hengityslaitteiden sopeutumisolosuhteita.
Tämän seurauksena kiinteän standardisoidun liikkeen soveltamisen tietylle potilaalle on riskialtista, ja edistyneiden valvontatietojen optimaalisen lopputulon paineentason (kriittinen avauspaine) tiukempi hallinta olisi toivottavaa. Tämän alveolaarisen rekrytointihaavan räätälöinti soveltuu erityisesti tutkittavaan väestöön (lihava, altti, laparoskooppinen leikkaus).
MRA: n käyttö anestesian aikana normalisoi keuhkojen toiminnan intraoperatiivisesti. On olemassa fysiologista näyttöä siitä, että kaiken ikäiset potilaat leikkauksen tyypistä riippumatta siitä, että se hyötyy tällaisesta aktiivisesta interventiosta. Riskit on minimoitava.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on mitata ja tallentaa edistyneitä hengityselinseurantatietoja minimaalisesti invasiivisella tavalla alveolaaristen rekrytointikokeiden aikana, jotka suoritettiin rutiininomaisesti kohdepopulaatiolle (liikalihava, alttiva, laparoskooppinen leikkaus). Yhdistämään tietojen ilmanvaihto-/perfuusiosuhteet, jotka mitataan EIT: llä AERER -hengityspuolen optimoinnilla. Kuvaile ja analysoi tallennetut tiedot jälkikäteen ja luo suhde tavanomaisen käsivarren asettamien PEEP -arvojen ja EIT: n ja TPP: n yhdistämisen edistyneestä seurannasta. Nämä analyysit antavat meille mahdollisuuden arvioida näiden arvojen komplementaarisuutta ja lisäarvoa käytännössä ja eri indeksien vastaavaa hyödyllisyyttä.
Koska potilaiden valtava määrä tuuletettiin mekaanisesti yleisen anestesian aikana, alveolaarisen rekrytoinnin optimointi rajoittamalla keuhkojen ja systeemisen aggression on keskeinen tavoite edistymiselle perioperatiivisessa potilaan hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joaquim MATEO, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)149958374
- Sähköposti: joaquim.mateo@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 95 80 71
- Sähköposti: fabrice.vallee@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
-
Ottaa yhteyttä:
- Joaquim MATEO, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 95 83 74
- Sähköposti: joaquim.mateo@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 49 95 80 71
- Sähköposti: fabrice.vallee@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään suunniteltu leikkaus pitkittyneen anestesian alla (> 2 tunnin ennuste)
- alttiissa asennossa tai
- laparoskooppinen vatsaleikkaus tai
- Lihavat potilaat BMI> 35
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotiaat potilaat
Käynnissä:
- Suunniteltu leikkaus sairaalassa Lariboisière.
- Suunniteltu kestävän yli 2 tuntia vatsanleikkauksen yleisen anestesian alaisena laparoskopian tai leikkauksen alaisessa asennossa tai lihavilla potilailla, joilla on BMI> 35.
- Ja kenelle käytetty hengityslaite sisältää edistyneen seurannan
- kenelle mahalaukun putken sijoittaminen on osoitettu joko toimenpiteen keston vuoksi tai koska se on välttämätöntä leikkaukselle.
- Potilas kertoi ja ilmaisee osallistumisen osallistumiseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- - Alle 18 -vuotiaat potilaat.
- Vasta -aiheet ruokatorven putken sijoitteluun
- Aseiden vasta -aiheet
- Potilas vastustaa protokollan osallistumista
- Raskaana olevia, partaileja tai imettäviä naisia
- Potilas laillisen suojan alla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa standardisoidusta käsivarresta saatuja PEEP -asetusarvoja, jotka on saatu saman potilaan edistyneestä seurannasta.
Aikaikkuna: Nämä parametrit tallennetaan alveolaaristen rekrytointitoimenpiteiden aikana rutiininomaisesti yleisen anestesian aikana (yksi päivä)
|
PEEP -tasot (CMH2O)
|
Nämä parametrit tallennetaan alveolaaristen rekrytointitoimenpiteiden aikana rutiininomaisesti yleisen anestesian aikana (yksi päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantatietojen ominaisuuksien ja yhdistelmän välinen suhde sekä leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden esiintyminen viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
Aikaikkuna: Tietojen seurantatietojen hankkiminen ja tallentaminen ja leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana (5 päivää).
|
Arozullah -pisteet (postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski Arozullah)
|
Tietojen seurantatietojen hankkiminen ja tallentaminen ja leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana (5 päivää).
|
|
Stratifioida fysiologiset tiedot pääfenotyyppien mukaan, jotka määräävät hengitysmekaniikan (liikalihavuus, alttiva sijainti, laparoskooppinen leikkaus).
Aikaikkuna: Tietojen seurantatietojen hankkiminen ja tallentaminen ja leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Paino ja korkeus yhdistetään BMI: n ilmoittamiseksi kg/m^2.
|
Tietojen seurantatietojen hankkiminen ja tallentaminen ja leikkauksen jälkeiset hengityskomplikaatiot viiden leikkauksen jälkeisen päivän aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Fysiologiset ilmiöt
- Fyysiset ilmiöt
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Ympäristö
- Ekologiset ja ympäristöilmiöt
- Biologiset ilmiöt
- Termodynamiikka
- Sää
- Ilmapiiri
- Meteorologiset käsitteet
- Ympäristö, hallittu
- Epidemiologiset mittaukset
- Lääkärintarkastus
- Kehon koko
- Kehon painot ja mitat
- Kehon perustuslaki
- Fyysinen ulkonäkö, vartalo
- Antropometria
- Kasvu
- Kasvu ja kehitys
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Biometria
- Lämpötila
- Endoskopia
- Laparoskopia
- Rungon korkeus
- Sukupuoli
- Kehon massaindeksi
- Hemodynamiikka
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .