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Prevención de complicaciones respiratorias postoperatorias (RAMAGE)

17 de febrero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datos de monitoreo respiratorio avanzado durante las maniobras de reclutamiento alveolar (ARM). un estudio observacional prospectivo

Dada la gran cantidad de pacientes ventilados mecánicamente durante la anestesia general, la optimización del reclutamiento alveolar al limitar la agresión pulmonar y sistémica es un objetivo clave para un mayor progreso en el manejo perioperatorio del paciente.

Durante la anestesia general, los trastornos de ventilación con atelectasia, la derrota de las zonas posteroinferior y la capacidad residual funcional reducida (FRC) se producen en relación con la posición operativa, el efecto del bloqueo neuromuscular y la anestesia general. Estas condiciones de mala aireación pulmonar favorecen las complicaciones respiratorias postoperatorias y son responsables del exceso de mortalidad en el período perioperatorio.

Las maniobras de reclutamiento alveolar (ARMS) son estrategias ventilatorias utilizadas durante la anestesia general que tienen como objetivo restaurar la aireación pulmonar con presión espiratoria positiva (PEEP) suficientes para mantener los pulmones abiertos después. Esta hiperinflación pulmonar no solo tiene un gran impacto en la hemodinámica, sino que también presenta un riesgo de barotrauma. El ARM se realiza actualmente sin una medición precisa de las presiones que prevalecen en el pulmón.

El monitoreo avanzado ahora está disponible e integrado en los ventiladores de última generación e incluye la combinación de la presión transpulmonar (TPP) y las mediciones de tomografía por electroimpedancia "(EIT).

El objetivo de este estudio de observación es medir y registrar datos avanzados de monitoreo respiratorio de una manera mínimamente invasiva, durante las pruebas de reclutamiento alveolar realizadas de manera rutinaria para la población objetivo (cirugía laparoscópica). Describa y un posteriori analice los datos registrados y establezca una relación entre los valores PEEP establecidos por el brazo convencional y los determinados por monitoreo avanzado que combina EIT y PTP para el mismo paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la anestesia general, los trastornos de ventilación con atelectasia, la derrota de las zonas posteroinferior y la capacidad residual funcional reducida (FRC) se producen en relación con la posición operativa, el efecto del bloqueo neuromuscular y la anestesia general. Estas condiciones de mala aireación pulmonar favorecen las complicaciones respiratorias postoperatorias y son responsables del exceso de mortalidad en el período perioperatorio.

Las maniobras de reclutamiento alveolar (ARMS) son estrategias ventilatorias utilizadas durante la anestesia general que tienen como objetivo restaurar la aireación pulmonar con una presión espiratoria final positiva (PEEP) suficiente para mantener los pulmones abiertos después. Estas maniobras se pueden realizar de varias maneras, pero generalmente implican aumentar gradualmente el nivel de presión de las vías respiratorias, seguido de una disminución gradual a un nivel de presión final (PEEP) decidido por el profesional en función de los datos de monitoreo y considerar el resultado clínico y la tolerancia hemodinámica de la maniobra.

La atelectasis ocurre esencialmente cuando la presión en el alvéolo al final de la expiración es menor que la presión que permite que el alvéolo permanezca abierto (presión de apertura crítica). El principio es aumentar transitoriamente la presión transpulmonar (TTP) (la diferencia entre la presión de la vía aérea (PAW) y la presión pleural) por encima de la presión de apertura crítica.

Mantener la presión alveolar final-expiratoria (PEEP) después de la maniobra es esencial para evitar el descripción. El concepto de la maniobra de reclutamiento alveolar es muy popular en nuestra especialidad. Los beneficios y la importancia de esta estrategia de reclutamiento alveolar se identificaron inicialmente en pacientes con cuidados intensivos. Ahora se está prestando especial atención a los pacientes libres de pulmón en el teatro operativo, especialmente aquellos con obesidad, durante largas cirugías propensas y durante la cirugía abdominal laparoscópica. Actualmente, también se están observando los beneficios del ARM, con un riesgo reducido de complicaciones pulmonares y extrammonares graves en los primeros 7 días después de la operación para este tipo de paciente.

Actualmente, estas maniobras se realizan directamente en ventiladores que incorporan un procedimiento automatizado y programable. La técnica consiste en aumentar gradualmente la presión inspiratoria a 40 CMH2O y PEEP a 20 CMH2O, la fase incremental. Tan pronto como se alcanza el nivel máximo de presión, sigue una fase de disminución progresiva. Se deben establecer tres parámetros: presión inspiratoria máxima, PEEP máximo y duración de la maniobra. El nivel de PEEP en el que los alvéolos permanecen teóricamente se determina al monitorear el cumplimiento del paciente y el volumen de marea. Esta hiperinflación pulmonar no solo tiene un gran impacto en la hemodinámica, sino que también presenta un riesgo de barotrauma. El ARM se realiza actualmente sin medición de presión transpulmonar y con este procedimiento.

Por esta razón, los ventiladores de nueva generación están equipados con un proxy de presión esofágica para la presión pleural, lo que permite un cálculo preciso de la presión transpulmonar. Solo la medición directa de los parámetros que caracterizan el estado de todo el sistema respiratorio permite un ajuste individual específico del paciente de la presión de apertura crítica de los alvéolos.

El monitoreo avanzado ahora está disponible e integrado en los ventiladores de última generación, e incluye la siguiente combinación de mediciones obtenidas de los monitores:

  1. Del ventilador integrado

    • La presión transpulmonar (TPP) se define como la diferencia entre la presión de las vías respiratorias y la presión pleural y proporciona información esencial para las necesidades individuales de los pacientes sobre la mecánica de la pared torácica, la mecánica pulmonar y los efectos en los sistemas respiratorios y circulatorios. La estimación de la presión transpulmonar (TPP), el estrés pulmonar y la presión de apertura crítica se obtienen a través de la manometría esofágica (proxy para la presión pleural), cuyo uso es recomendado por varias sociedades aprendidas y es objeto de numerosos estudios.
    • El estudio de los volúmenes pulmonares (volumen pulmonar final, EELV y un sustituto de la capacidad respiratoria funcional (FRC) a través del estudio de la cinética de CO2 exhalada (capnografía volumétrica y capnometría dinámica).
  2. La tomografía por electro-impedancia de electro-impedancia (EIT) la tomografía por electroimpedancia (EIT) proporciona una visualización transversal totalmente no invasiva de parte de la aireación pulmonar, tanto dinámica como regional. La tecnología actual también nos permite evaluar la perfusión pulmonar (y, por lo tanto, las relaciones de ventilación/perfusión).

Ventajas de este enfoque de monitoreo respiratorio aumentado e integrador durante la ventilación mecánica bajo anestesia general:

  1. Limitar el estrés pulmonar, excesivo e individualizando la configuración del volumen de marea (TV) y la presión positiva de extracción final (PEEP) para optimizar el equilibrio aceptable de reclutamiento/distensión.
  2. Obtenga información sobre el intercambiador de gas y el impacto de la optimización PEEP-VT en el intercambio de gases.

Estas maniobras, con su riesgo de sobredistensión alveolar, son potencialmente peligrosas para pacientes con patologías de vías respiratorias o condiciones difíciles de adaptación del ventilador.

En consecuencia, la práctica de aplicar una maniobra estandarizada fija a un paciente en particular es arriesgado, y es deseable un control más riguroso del PEEP óptimo del nivel de presión de extracción final (presión de apertura crítica) de los datos de monitoreo avanzados. La personalización de esta maniobra de reclutamiento alveolar es particularmente adecuada para la población que estudiaremos (cirugía obesa, propensa y laparoscópica).

La aplicación de MRA durante la anestesia normaliza la función pulmonar intraoperatoriamente. Existe evidencia fisiológica de que los pacientes de todas las edades, cualquiera que sea el tipo de cirugía, se beneficien de dicha intervención activa. Los riesgos deben minimizarse.

El objetivo de este estudio de observación es medir y registrar datos avanzados de monitoreo respiratorio de una manera mínimamente invasiva, durante las pruebas de reclutamiento alveolar realizadas de manera rutinaria para la población objetivo (cirugía laparoscópica). Para combinar datos sobre las relaciones de ventilación/perfusión medidas por EIT con la optimización del lado ventilatorio aerico. Describa y analice los datos registrados como posteriori y establezca una relación entre los valores PEEP establecidos por el brazo convencional y los determinados a partir de la monitorización avanzada que combina EIT y TPP. Estos análisis nos permitirán evaluar la complementariedad y el valor agregado de estos valores en la práctica, y la utilidad respectiva de los diferentes índices.

Dado el enorme volumen de pacientes ventilados mecánicamente durante la anestesia general, la optimización del reclutamiento alveolar al limitar la agresión pulmonar y sistémica es un objetivo clave para un mayor progreso en el manejo perioperatorio del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

34

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Joaquim MATEO, MD
  • Número de teléfono: +33 (0)149958374
  • Correo electrónico: joaquim.mateo@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fabrice VALLEE, MD PhD
  • Número de teléfono: +33 (0)1 49 95 80 71
  • Correo electrónico: fabrice.vallee@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
        • Contacto:
          • Joaquim MATEO, MD
          • Número de teléfono: +33 (0)1 49 95 83 74
          • Correo electrónico: joaquim.mateo@aphp.fr
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes sometidos a cirugía planificada bajo anestesia general prolongada (pronóstico de 2 horas)

  • en posición propensa o
  • cirugía abdominal laparoscópica o
  • Pacientes obesos IMC> 35

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad
  2. Subiendo:

    • Cirugía programada en el Hospital Lariboisière.
    • Programado para durar más de 2 horas bajo anestesia general para la cirugía abdominal bajo laparoscopia o cirugía en la posición propensa, o para pacientes obesos con un IMC> 35.
    • Y para quien el ventilador utilizado incluye monitoreo avanzado
    • para quien se indica la colocación de un tubo gástrico debido a la duración del procedimiento o porque es necesario para la cirugía.
  3. Paciente informado y expresando no oposición a la participación en este estudio

Criterios de exclusión:

  • - Pacientes menores de 18 años.
  • Contraindicaciones a la colocación del tubo esofágico
  • Contraindicaciones a las armas
  • Paciente opuesto a la participación del protocolo
  • Mujeres embarazadas, parcial o lactantes
  • Paciente bajo protección legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare los valores de configuración PEEP obtenidos de un brazo estandarizado con los valores teóricos obtenidos de la monitorización avanzada para el mismo paciente.
Periodo de tiempo: Estos parámetros se registrarán durante las maniobras de reclutamiento Alveolar Rutinariamente durante la anestesia general (un día)
Niveles PEEP (CMH2O)
Estos parámetros se registrarán durante las maniobras de reclutamiento Alveolar Rutinariamente durante la anestesia general (un día)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer la relación entre las características y la combinación de datos de monitoreo y la aparición de complicaciones respiratorias postoperatorias durante los 5 días postoperatorios.
Periodo de tiempo: Adquisición y registro de datos de monitoreo y complicaciones respiratorias postoperatorias durante los 5 días postoperatorios (5 días).
Puntuación de Arozullah (riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias Arozullah)
Adquisición y registro de datos de monitoreo y complicaciones respiratorias postoperatorias durante los 5 días postoperatorios (5 días).
Estratifique los datos fisiológicos de acuerdo con los fenotipos principales que determinan la mecánica respiratoria (obesidad, posición propensa, cirugía laparoscópica).
Periodo de tiempo: Adquisición y registro de datos de monitoreo y complicaciones respiratorias postoperatorias durante los 5 días postoperatorios.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
Adquisición y registro de datos de monitoreo y complicaciones respiratorias postoperatorias durante los 5 días postoperatorios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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