- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06899295
Prävention postoperativer Atemwegskomplikationen (RAMAGE)
Daten aus der erweiterten Atemwegsüberwachung während der Alveolar -Rekrutierungsmanöver (ARM). Eine prospektive Beobachtungsstudie
Angesichts der großen Anzahl von Patienten, die während der Vollnarkose mechanisch belüftet wurden, ist die Optimierung der Alveolarrekrutierung durch Begrenzung der Lungen- und systemischen Aggression ein Hauptziel für weitere Fortschritte bei der perioperativen Patientenmanagement.
Während der Vollnarkose treten Lüftungsstörungen mit Atelektase, Derkrutierung posteroinferiorer Zonen und verringerte funktionelle Restkapazität (FRC) in Bezug auf die operative Position auf, die Wirkung von neuromuskulärem Block und Vollnarkose. Diese Bedingungen der schlechten Lungenbelüftung bevorzugen postoperative Atemwegskomplikationen und sind in der perioperativen Periode für die übermäßige Mortalität verantwortlich.
Alveolar -Rekrutierungsmanöver (Waffen) sind Beatmungsstrategien, die während einer Vollnarkose angewendet werden, die darauf abzielen, die Lungenbelüftung mit positivem Ende des expiratorischen Drucks (PEEP) wiederherzustellen, um die Lungen danach offen zu halten. Diese pulmonale Hyperinflation hat nicht nur einen großen Einfluss auf die Hämodynamik, sondern birgt auch ein Risiko für Barotrauma. Der Arm wird derzeit ohne genaue Messung des in der Lunge herrschenden Drucks durchgeführt.
Die fortschrittliche Überwachung ist jetzt verfügbar und in die Ventilatoren der neuesten Generation integriert und umfasst die Kombination aus transpulmonaler Druck (TPP) und Elektroimpedanz-Tomographie (EIT).
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Daten der erweiterten Atemwegsüberwachung minimal invasiv zu messen und aufzuzeichnen, während Alveolar -Rekrutierungstests routinemäßig für die Zielpopulation (fettleibige, anfällige, laparoskopische Chirurgie) durchgeführt wurden. Beschreiben und ein posteriori analysieren die aufgezeichneten Daten und stellen Sie eine Beziehung zwischen den durch herkömmlichen ARM festgelegten PEEP -Werten und denjenigen her, die durch fortgeschrittene Überwachung ermittelt werden, die EIT und PTP für denselben Patienten kombiniert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Kontinuierliche Messung des Speiseröhrendrucks PESO (CMH2O)
- Diagnosetest: Messung der Impedanzvariation mit jedem Atemzyklus (EIT), Z in Ohm
- Diagnosetest: Messung der regionalen Atemkonformität (EIT), Ohm/CMH2O
- Diagnosetest: Messung von Lungenvolumina (EELV oder CRF) ml (ml/kg)
- Diagnosetest: Kontinuierliche Messung multiparametrischer Überwachungsdaten (Hämodynamik, Sedierungstiefe, Atemdaten, Temperatur).
- Diagnosetest: Quantifizierung der abgelieferten Dosen von Hypnotik, Morphin und Lähmung
- Diagnosetest: Demografische Kriterien: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, theoretisches Idealgewicht, ASA. - Verfahrensbezogene Kriterien: Art der Operation, Technik (laparoskopisch, endoskopisch, laparoskopisch), Position, Duratio
Detaillierte Beschreibung
Während der Vollnarkose treten Lüftungsstörungen mit Atelektase, Derkrutierung posteroinferiorer Zonen und verringerte funktionelle Restkapazität (FRC) in Bezug auf die operative Position auf, die Wirkung von neuromuskulärem Block und Vollnarkose. Diese Bedingungen der schlechten Lungenbelüftung bevorzugen postoperative Atemwegskomplikationen und sind in der perioperativen Periode für die übermäßige Mortalität verantwortlich.
Alveolar -Rekrutierungsmanöver (Waffen) sind Beatmungsstrategien, die während der Vollnarkose angewendet werden, die darauf abzielen, die Lungenbelüftung mit einem positiven Ende des expiratorischen Drucks (PEEP) wiederherzustellen, um die Lungen anschließend offen zu halten. Diese Manöver können auf verschiedene Arten durchgeführt werden, beinhalten jedoch im Allgemeinen die vom PEEP-Niveau des PEEP (PEEP) festgelegte vom Arzt auf der Grundlage der Überwachungsdaten und der Berücksichtigung des klinischen Ergebnisses und der hämodynamischen Toleranz des Manövers, gefolgt von einer schrittweisen Abnahme des vom Arztes entschiedenen Niveaus des Atemwegs.
Die Atelektase tritt im Wesentlichen auf, wenn der Druck im Alveolen am Ende der Ablauf niedriger ist als der Druck, der es dem Alveolen ermöglicht, offen zu bleiben (kritischer Öffnungsdruck). Das Prinzip besteht darin, den transpulmonalen Druck (TTP) (die Differenz zwischen Atemwegsdruck (Pfoten) und Pleuradruck) über dem kritischen Öffnung vorübergehend zu erhöhen.
Die Aufrechterhaltung des alveolären Endexpirationsdrucks (PEEP) nach dem Manöver ist wichtig, um eine Entkürzung zu vermeiden. Das Konzept des Alveolar -Rekrutierungsmanövers ist in unserer Spezialität sehr beliebt. Die Vorteile und die Bedeutung dieser Alveolar -Rekrutierungsstrategie wurden zunächst bei Patienten mit Intensivversorgung identifiziert. Besondere Aufmerksamkeit wird nun lungenfreien Patienten im Operationssaal, insbesondere bei Patienten mit Fettleibigkeit, während langer Anfälligesoperationen und während der laparoskopischen Bauchoperation gelegt. Derzeit werden auch die Vorteile von ARM in den ersten 7 Tagen postoperativ für diese Art von Patienten mit einem verringerten Risiko für schwerwiegende Lungen- und Extrapulmonalkomplikationen beobachtet.
Derzeit werden diese Manöver direkt an Beatmungsgeräten durchgeführt, die ein automatisiertes, programmierbares Verfahren enthalten. Die Technik besteht darin, den Inspirationsdruck auf 40 cmH2O und Peep auf 20 cmH2O, die inkrementelle Phase, auf 20 cmH2O zu erhöhen. Sobald der maximale Druckniveau erreicht ist, folgt eine progressive Dekrementphase. Drei Parameter müssen eingestellt werden: Maximaler inspirierender Druck, maximale Peep- und Manöverdauer. Das Peep -Wert, bei dem die Alveolen theoretisch offen bleiben, wird durch Überwachung der Konformität und des Gezeitenvolumens des Patienten bestimmt. Diese pulmonale Hyperinflation hat nicht nur einen großen Einfluss auf die Hämodynamik, sondern birgt auch ein Risiko für Barotrauma. Der Arm wird derzeit ohne transpulmonale Druckmessung und mit diesem Verfahren durchgeführt.
Aus diesem Grund sind Ventilatoren der neuen Generation mit einem Speiseröhrendruckproxy für den Pleuradruck ausgestattet, der eine präzise Berechnung des transpulmonalen Drucks ermöglicht. Nur die direkte Messung der Parameter, die den Zustand des gesamten Atmungssystems charakterisieren, ermöglicht eine individuelle, patientenspezifische Einstellung des kritischen Öffnungsdrucks des Alveolen.
Die erweiterte Überwachung ist jetzt verfügbar und in die Ventilatoren der neuesten Generation integriert und enthält die folgende Kombination von Messungen, die von den Monitoren erhalten wurden:
Ventilator-integriert
- Der Transpulmonaldruck (TPP) ist definiert als der Unterschied zwischen Atemwegsdruck und Pleuradruck und liefert wesentliche Informationen für den individuellen Anforderungen der Patienten an der Brustwandmechanik, der Lungenmechanik und der Auswirkungen auf die Atem- und Kreislaufsysteme. Die Schätzung des transpulmonalen Drucks (TPP), des Lungenspanns und des kritischen Öffnungsdrucks wird durch die Manometrie der Ösophagus (Proxy für Pleuradruck) erhalten, dessen Verwendung von mehreren gelehrten Gesellschaften empfohlen wird und Gegenstand zahlreicher Studien ist.
- Die Untersuchung von Lungenvolumina (Endexpiratorisches Lungenvolumen, EELV und ein Ersatz für die funktionelle Atemkapazität (FRC) über die Untersuchung der ausgeatmeten CO2-Kinetik (volumetrische Kapnographie und dynamische Kapnometrie).
- Elektroimpedanztomographie (EIT) ETRO-Impedance-Tomographie (EIT) bietet eine völlig nicht-invasive Querschnittsvisualisierung eines Teils der Lungenbelüftung, sowohl dynamisch als auch regional. Die aktuelle Technologie ermöglicht es uns auch, die Lungenperfusion (und damit die Beatmung/Perfusionsverhältnisse) zu bewerten.
Vorteile dieses erweiterten und integrativen Atemüberwachungsansatzes während der mechanischen Beatmung unter Vollnarkose:
- Begrenzung der Lungenspannung, übermäßiger und individueller Einstellung des Gezeitenvolumens (TV) und positivem Endexpiratorium (PEEP), um das akzeptable Rekrutierungs-/Ausdehnungsbilanz zu optimieren.
- Informieren Sie sich über den Gasaustauscher und die Auswirkungen der PEEP-VT-Optimierung auf den Gasaustausch.
Diese Manöver mit ihrem Risiko einer Alveolarüberdistenzierung sind bei Patienten mit Atemwegspathologien oder schwierigen Beatmungsanpassungsbedingungen möglicherweise gefährlich.
Infolgedessen ist die Praxis der Anwendung eines festen standardisierten Manövers auf einen bestimmten Patienten riskant, und eine strengere Kontrolle des optimalen PEEP-PEEP (Kritischen Öffnungsdrucks) aus fortgeschrittenen Überwachungsdaten wäre wünschenswert. Die Anpassung dieses Alveolar -Rekrutierungsmanövers ist besonders für die Bevölkerung geeignet, die wir untersuchen werden (fettleibige, anfällige, laparoskopische Chirurgie).
Die Anwendung von MRA während der Anästhesie normalisiert intraoperativ die Lungenfunktion. Es gibt physiologische Hinweise darauf, dass Patienten jeden Alters, unabhängig von der Art der Operation, von einer solchen aktiven Intervention profitieren. Die Risiken müssen minimiert werden.
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Daten der erweiterten Atemwegsüberwachung minimal invasiv zu messen und aufzuzeichnen, während Alveolar -Rekrutierungstests routinemäßig für die Zielpopulation (fettleibige, anfällige, laparoskopische Chirurgie) durchgeführt wurden. Um Daten zu Beatmungs-/Perfusionsverhältnissen zu kombinieren, gemessen durch EIT mit Optimierung der aerischen Beatmungsseite. Beschreiben und analysieren Sie die aufgezeichneten Daten a posteriori und stellen Sie eine Beziehung zwischen den PEEP -Werten her, die durch herkömmliche Arm festgelegt wurden, und denjenigen, die aus der erweiterten Überwachung ermittelt werden, die EIT und TPP kombiniert. Diese Analysen ermöglichen es uns, die Komplementarität und den Mehrwert dieser Werte in der Praxis und die jeweilige Nützlichkeit der verschiedenen Indizes zu bewerten.
Angesichts des enormen Volumens der Patienten, die während der Vollnarkose mechanisch belüftet wurden, ist die Optimierung der Alveolarrekrutierung durch Einschränkung der Lungen- und systemischen Aggression ein wesentliches Ziel für den weiteren Fortschritt bei der perioperativen Patientenbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33 (0)149958374
- E-Mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-Mail: fabrice.vallee@gmail.com
Studienorte
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
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Kontakt:
- Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 83 74
- E-Mail: joaquim.mateo@aphp.fr
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Kontakt:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-Mail: fabrice.vallee@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten, die sich einer geplanten Operation unter längerer Vollnarkose unterziehen (> 2 Stunden Vorhersage)
- in neigender Position oder
- laparoskopische Bauchoperation oder
- Fettleibige Patienten BMI> 35
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
unterziehen:
- Geplante Operation im Krankenhaus Lariboisière.
- sollen mehr als 2 Stunden unter Vollnarkose für eine Bauchoperation unter Laparoskopie oder Operation in der Bauchlage oder für übergewichtige Patienten mit einem BMI> 35 dauern.
- Und für wen der verwendete Beatmungsgerät eine erweiterte Überwachung beinhaltet
- Für wen ist die Platzierung eines Magenrohrs entweder aufgrund der Dauer des Eingriffs oder weil es für die Operation erforderlich ist.
- Der Patient informierte und drückte die Teilnahme an dieser Studie nicht auf
Ausschlusskriterien:
- - Patienten unter 18 Jahren.
- Kontraindikationen zur Platzierung der Speiseröhre
- Kontraindikationen für Waffen
- Patient im Gegensatz zur Protokollbeteiligung
- Schwangere, passende oder stillende Frauen
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die PEEP -Einstellungswerte, die von einem standardisierten Arm erhalten wurden, mit den theoretischen Werten, die aus der erweiterten Überwachung für denselben Patienten erhalten wurden.
Zeitfenster: Diese Parameter werden während der Alveolar -Rekrutierungsmanöver aufgezeichnet, die routinemäßig während der Vollnarkose durchgeführt werden (eines Tages)
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PEEP -Werte (CMH2O)
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Diese Parameter werden während der Alveolar -Rekrutierungsmanöver aufgezeichnet, die routinemäßig während der Vollnarkose durchgeführt werden (eines Tages)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Beziehung zwischen den Merkmalen und der Kombination von Überwachungsdaten und dem Auftreten postoperativer Atemwegskomplikationen während der 5 postoperativen Tage festzustellen.
Zeitfenster: Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten und postoperativen respiratorischen Komplikationen während der 5 postoperativen Tage (5 Tage).
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Arozullah -Score (Risiko postoperativer Lungenkomplikationen Arozullah)
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Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten und postoperativen respiratorischen Komplikationen während der 5 postoperativen Tage (5 Tage).
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Stratifizieren Sie physiologische Daten gemäß den Hauptphänotypen, die die Atemmechanik bestimmen (Fettleibigkeit, Bauchlage, laparoskopische Chirurgie).
Zeitfenster: Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten und postoperativen Atemkomplikationen während der 5 postoperativen Tage.
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um BMI in kg/m^2 zu melden.
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Erfassung und Aufzeichnung von Überwachungsdaten und postoperativen Atemkomplikationen während der 5 postoperativen Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen der Atemwege
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Andere Studien-ID-Nummern
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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