Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postoperative respiratoriske komplikationer (RAMAGE)

17. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Data fra avanceret respiratorisk overvågning under alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARM). En potentiel observationsundersøgelse

I betragtning af det enorme antal patienter, der er mekanisk ventileret under generel anæstesi, er optimering af alveolær rekruttering ved at begrænse lunge- og systemisk aggression et centralt mål for yderligere fremskridt inden for perioperativ patienthåndtering.

Under generel anæstesi forekommer ventilationsforstyrrelser med atelektase, derekruttering af posteroinferior zoner og reduceret funktionel restkapacitet (FRC) i forhold til den operative position, effekten af ​​neuromuskulær blok og generel anæstesi. Disse tilstande med dårlig lungeluftning favoriserer postoperative luftvejskomplikationer og er ansvarlige for overskydende dødelighed i den perioperative periode.

Alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARMS) er ventilationsstrategier, der bruges under generel anæstesi, der sigter mod at gendanne lungeluftning med et positivt udløbstryk (PEEP), der er tilstrækkelige til at holde lungerne åbne bagefter. Denne lungehyperinflation har ikke kun en stor indflydelse på hæmodynamik, men udgør også en risiko for barotrauma. ARM udføres i øjeblikket uden præcis måling af trykket, der er gældende i lungen.

Avanceret overvågning er nu tilgængelig og integreret i de seneste generation af ventilatorer og inkluderer kombinationen af ​​transpulmonal tryk (TPP) og elektroimpedans tomografi "(EIT) målinger.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at måle og registrere avancerede respiratoriske overvågningsdata på en minimalt invasiv måde under alveolære rekrutteringstest, der rutinemæssigt udføres for målpopulationen (overvægtig, tilbøjelig, laparoskopisk kirurgi). Beskriv og en posteriori analyserer de registrerede data og etablerer et forhold mellem PEEP -værdierne, der er indstillet af konventionel ARM, og dem, der er bestemt ved avanceret overvågning, der kombinerer EIT og PTP for den samme patient.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under generel anæstesi forekommer ventilationsforstyrrelser med atelektase, derekruttering af posteroinferior zoner og reduceret funktionel restkapacitet (FRC) i forhold til den operative position, effekten af ​​neuromuskulær blok og generel anæstesi. Disse tilstande med dårlig lungeluftning favoriserer postoperative luftvejskomplikationer og er ansvarlige for overskydende dødelighed i den perioperative periode.

Alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARMS) er ventilationsstrategier, der bruges under generel anæstesi, der sigter mod at gendanne lungeluftning med et positivt slutspirationstryk (PEEP), der er tilstrækkeligt til at holde lungerne åbne bagefter. Disse manøvrer kan udføres på forskellige måder, men involverer generelt gradvist niveauet af luftvejstryk, efterfulgt af et trinvis fald til et endekspirerende tryk (PEEP) -niveau, der er besluttet af udøveren baseret på overvågningsdata og overvejelse af det kliniske resultat og hæmodynamiske tolerance af manøvren.

Atelectasis forekommer i det væsentlige, når trykket i alveolus i slutningen af ​​udløbet er lavere end det tryk, der gør det muligt for alveolus at forblive åbent (kritisk åbningstryk). Princippet er at forbigående øge transpulmonal tryk (TTP) (forskellen mellem luftvejstryk (PAW) og pleuralt tryk) over det kritiske åbningstryk.

Opretholdelse af alveolært slutspiratorisk tryk (PEEP) efter manøvren er afgørende for at undgå afskrivning. Konceptet med den alveolære rekrutteringsmanøvre er meget populært i vores specialitet. Fordelene og betydningen af ​​denne alveolære rekrutteringsstrategi blev oprindeligt identificeret hos intensivpatienter. Der lægges nu særlig vægt på lungefrie patienter i operationsteatret, især dem med fedme, under lange tilbøjelige operationer og under laparoskopisk abdominal kirurgi. I øjeblikket ses fordelene ved ARM også med en reduceret risiko for alvorlig lunge- og ekstra-pulmonale komplikationer i de første 7 dage postoperativt for denne type patient.

I øjeblikket udføres disse manøvrer direkte på ventilatorer, der indeholder en automatiseret, programmerbar procedure. Teknikken består i gradvist øget inspirerende tryk til 40 cmH2O og peep til 20 cmh2O, den inkrementelle fase. Så snart det maksimale trykniveau er nået, følger en progressiv dekrementfase. Tre parametre skal indstilles: Maksimalt inspirerende tryk, maksimal peep og manøvreringsvarighed. Niveauet af PEEP, hvor alveolerne teoretisk forbliver åbent, bestemmes ved at overvåge patientens overholdelse og tidevandsvolumen. Denne lungehyperinflation har ikke kun en stor indflydelse på hæmodynamik, men udgør også en risiko for barotrauma. ARM udføres i øjeblikket uden transpulmonal trykmåling og med denne procedure.

Af denne grund er ny generation af ventilatorer udstyret med en esophageal trykproxy til pleuraltryk, hvilket muliggør nøjagtig beregning af transpulmonal tryk. Kun direkte måling af parametrene, der karakteriserer tilstanden for hele åndedrætssystemet, muliggør individuel, patientspecifik justering af det kritiske åbningstryk for alveolerne.

Avanceret overvågning er nu tilgængelig og integreret i de seneste generation af ventilatorer og inkluderer følgende kombination af målinger opnået fra skærme:

  1. Ventilatorintegreret

    • Transpulmonal tryk (TPP) er defineret som forskellen mellem luftvejstryk og pleuraltryk og giver essentielle oplysninger til individuelle patientbehov på brystvægmekanik, lungemekanik og virkninger på respirations- og kredsløbssystemerne. Estimering af trans-pulmonal tryk (TPP), pulmonal stress og kritisk åbningstryk opnås via esophageal manometri (proxy for pleuralt tryk), hvis anvendelse anbefales af flere lærte samfund og er genstand for adskillige undersøgelser.
    • Undersøgelsen af ​​lungevolumener (slut-ekspiratorisk lungevolumen, Eelv og en erstatning for funktionel respiratorisk kapacitet (FRC) via undersøgelsen af ​​udåndet CO2-kinetik (volumetrisk capnografi og dynamisk capnometri).
  2. Elektro-impedans tomografi (EIT) elektro-impedans tomografi (EIT) tilvejebringer en totalt ikke-invasiv, tværsnitsvisualisering af en del af pulmonal luftning, både dynamisk og regionalt. Nuværende teknologi gør det også muligt for os at vurdere lungeperfusion (og dermed ventilation/perfusionsforhold).

Fordele ved denne forøgede og integrerende respiratoriske overvågningsmetode under mekanisk ventilation under generel anæstesi:

  1. Begrænsende lungestress, overdreven og individualisering af indstillingen af ​​tidevandsvolumen (TV) og positivt slutudskiftningstryk (PEEP) for at optimere den acceptable rekruttering/distensionsbalance.
  2. Få information om gasveksleren og virkningen af ​​PEEP-VT-optimering på gasudveksling.

Disse manøvrer med deres risiko for alveolær overdistension er potentielt farlige for patienter med luftvejspatologier eller vanskelige ventilatortilpasningsbetingelser.

Følgelig er praksis med at anvende en fast standardiseret manøvre til en bestemt patient risikabel, og mere streng kontrol af det optimale PEEP-eksponeringsniveau (kritisk åbningstryk) fra avancerede overvågningsdata ville være ønskelige. Tilpasning af denne alveolære rekrutteringsmanøvre er især egnet til den befolkning, vi vil studere (overvægtig, tilbøjelig, laparoskopisk kirurgi).

Anvendelsen af ​​MRA under anæstesi normaliserer lungefunktionen intraoperativt. Der er fysiologiske beviser for, at patienter i alle aldre, uanset hvilken type kirurgi, drager fordel af en sådan aktiv indgriben. Risikoen skal minimeres.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at måle og registrere avancerede respiratoriske overvågningsdata på en minimalt invasiv måde under alveolære rekrutteringstest, der rutinemæssigt udføres for målpopulationen (overvægtig, tilbøjelig, laparoskopisk kirurgi). For at kombinere data om ventilations-/perfusionsforhold målt ved EIT med optimering af den Aeric ventilationsside. Beskriv og analyser de registrerede data en posteriori og etabler et forhold mellem PEEP -værdierne, der er indstillet af konventionel ARM, og dem, der er bestemt ved avanceret overvågning, der kombinerer EIT og TPP. Disse analyser vil gøre det muligt for os at vurdere komplementariteten og merværdien af ​​disse værdier i praksis og den respektive brugbarhed af de forskellige indekser.

I betragtning af det enorme volumen af ​​patienter, der er mekanisk ventileret under generel anæstesi, er optimering af alveolær rekruttering ved at begrænse lunge- og systemisk aggression et centralt mål for yderligere fremskridt inden for perioperativ patienthåndtering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår planlagt operation under langvarig generel anæstesi (> 2 timers prognose)

  • i tilbøjelig position eller
  • laparoskopisk abdominal kirurgi eller
  • Overvægtige patienter BMI> 35

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. gennemgår:

    • Planlagt operation på hospitalet Lariboisière.
    • Planlagt til at vare mere end 2 timer under generel anæstesi til abdominal kirurgi under laparoskopi eller kirurgi i den tilbøjelige position eller for overvægtige patienter med en BMI> 35.
    • Og for hvem den anvendte ventilator inkluderer avanceret overvågning
    • For hvem placering af et gastrisk rør er angivet enten på grund af varigheden af ​​proceduren, eller fordi det er nødvendigt til operationen.
  3. Patienten informeret og udtrykte ikke-oposition til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter under 18 år.
  • Kontraindikationer til placering af esophageal rør
  • Kontraindikationer til våben
  • Patienten imod protokollens deltagelse
  • Gravid, parturient eller ammende kvinder
  • Patient under lovlig beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign peep -indstillingsværdierne opnået fra en standardiseret arm med de teoretiske værdier opnået fra avanceret overvågning for den samme patient.
Tidsramme: Disse parametre registreres under de alveolære rekrutteringsmanøvrer, der rutinemæssigt udføres under generel anæstesi (en dag)
Peep Niveauer (CMH2O)
Disse parametre registreres under de alveolære rekrutteringsmanøvrer, der rutinemæssigt udføres under generel anæstesi (en dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At etablere forholdet mellem egenskaberne og kombinationen af ​​overvågningsdata og forekomsten af ​​postoperative respiratoriske komplikationer i de 5 postoperative dage.
Tidsramme: Erhvervelse og registrering af overvågningsdata og postoperative luftvejskomplikationer i de 5 postoperative dage (5 dage).
Arozullah score (risiko for postoperative lungekomplikationer Arozullah)
Erhvervelse og registrering af overvågningsdata og postoperative luftvejskomplikationer i de 5 postoperative dage (5 dage).
Stratify fysiologiske data i henhold til de vigtigste fænotyper, der bestemmer respiratorisk mekanik (fedme, tilbøjelig position, laparoskopisk kirurgi).
Tidsramme: Erhvervelse og registrering af overvågningsdata og postoperative respiratoriske komplikationer i de 5 postoperative dage.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Erhvervelse og registrering af overvågningsdata og postoperative respiratoriske komplikationer i de 5 postoperative dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Abonner