- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06899295
Forebyggelse af postoperative respiratoriske komplikationer (RAMAGE)
Data fra avanceret respiratorisk overvågning under alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARM). En potentiel observationsundersøgelse
I betragtning af det enorme antal patienter, der er mekanisk ventileret under generel anæstesi, er optimering af alveolær rekruttering ved at begrænse lunge- og systemisk aggression et centralt mål for yderligere fremskridt inden for perioperativ patienthåndtering.
Under generel anæstesi forekommer ventilationsforstyrrelser med atelektase, derekruttering af posteroinferior zoner og reduceret funktionel restkapacitet (FRC) i forhold til den operative position, effekten af neuromuskulær blok og generel anæstesi. Disse tilstande med dårlig lungeluftning favoriserer postoperative luftvejskomplikationer og er ansvarlige for overskydende dødelighed i den perioperative periode.
Alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARMS) er ventilationsstrategier, der bruges under generel anæstesi, der sigter mod at gendanne lungeluftning med et positivt udløbstryk (PEEP), der er tilstrækkelige til at holde lungerne åbne bagefter. Denne lungehyperinflation har ikke kun en stor indflydelse på hæmodynamik, men udgør også en risiko for barotrauma. ARM udføres i øjeblikket uden præcis måling af trykket, der er gældende i lungen.
Avanceret overvågning er nu tilgængelig og integreret i de seneste generation af ventilatorer og inkluderer kombinationen af transpulmonal tryk (TPP) og elektroimpedans tomografi "(EIT) målinger.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at måle og registrere avancerede respiratoriske overvågningsdata på en minimalt invasiv måde under alveolære rekrutteringstest, der rutinemæssigt udføres for målpopulationen (overvægtig, tilbøjelig, laparoskopisk kirurgi). Beskriv og en posteriori analyserer de registrerede data og etablerer et forhold mellem PEEP -værdierne, der er indstillet af konventionel ARM, og dem, der er bestemt ved avanceret overvågning, der kombinerer EIT og PTP for den samme patient.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Kontinuerlig måling af esophageal tryk peso (CMH2O)
- Diagnostisk test: Måling af impedansvariation med hver åndedrætscyklus (EIT), Z i OHM
- Diagnostisk test: Måling af regional respiratorisk overholdelse (EIT), OHM/CMH2O
- Diagnostisk test: Måling af lungevolumener (Eelv eller CRF) ML, (ml/kg)
- Diagnostisk test: Kontinuerlig måling af multiparametriske overvågningsdata på plads (hæmodynamik, dybde af sedation, åndedrætsdata, temperatur).
- Diagnostisk test: Kvantificering af leverede doser af hypnotik, morfin og lammende
- Diagnostisk test: Demografiske kriterier: alder, køn, højde, vægt, BMI, teoretisk ideel vægt, Asa. - Procedurrelaterede kriterier: type kirurgi, teknik (laparoskopisk, endoskopisk, laparoskopisk), position, duratio
Detaljeret beskrivelse
Under generel anæstesi forekommer ventilationsforstyrrelser med atelektase, derekruttering af posteroinferior zoner og reduceret funktionel restkapacitet (FRC) i forhold til den operative position, effekten af neuromuskulær blok og generel anæstesi. Disse tilstande med dårlig lungeluftning favoriserer postoperative luftvejskomplikationer og er ansvarlige for overskydende dødelighed i den perioperative periode.
Alveolære rekrutteringsmanøvrer (ARMS) er ventilationsstrategier, der bruges under generel anæstesi, der sigter mod at gendanne lungeluftning med et positivt slutspirationstryk (PEEP), der er tilstrækkeligt til at holde lungerne åbne bagefter. Disse manøvrer kan udføres på forskellige måder, men involverer generelt gradvist niveauet af luftvejstryk, efterfulgt af et trinvis fald til et endekspirerende tryk (PEEP) -niveau, der er besluttet af udøveren baseret på overvågningsdata og overvejelse af det kliniske resultat og hæmodynamiske tolerance af manøvren.
Atelectasis forekommer i det væsentlige, når trykket i alveolus i slutningen af udløbet er lavere end det tryk, der gør det muligt for alveolus at forblive åbent (kritisk åbningstryk). Princippet er at forbigående øge transpulmonal tryk (TTP) (forskellen mellem luftvejstryk (PAW) og pleuralt tryk) over det kritiske åbningstryk.
Opretholdelse af alveolært slutspiratorisk tryk (PEEP) efter manøvren er afgørende for at undgå afskrivning. Konceptet med den alveolære rekrutteringsmanøvre er meget populært i vores specialitet. Fordelene og betydningen af denne alveolære rekrutteringsstrategi blev oprindeligt identificeret hos intensivpatienter. Der lægges nu særlig vægt på lungefrie patienter i operationsteatret, især dem med fedme, under lange tilbøjelige operationer og under laparoskopisk abdominal kirurgi. I øjeblikket ses fordelene ved ARM også med en reduceret risiko for alvorlig lunge- og ekstra-pulmonale komplikationer i de første 7 dage postoperativt for denne type patient.
I øjeblikket udføres disse manøvrer direkte på ventilatorer, der indeholder en automatiseret, programmerbar procedure. Teknikken består i gradvist øget inspirerende tryk til 40 cmH2O og peep til 20 cmh2O, den inkrementelle fase. Så snart det maksimale trykniveau er nået, følger en progressiv dekrementfase. Tre parametre skal indstilles: Maksimalt inspirerende tryk, maksimal peep og manøvreringsvarighed. Niveauet af PEEP, hvor alveolerne teoretisk forbliver åbent, bestemmes ved at overvåge patientens overholdelse og tidevandsvolumen. Denne lungehyperinflation har ikke kun en stor indflydelse på hæmodynamik, men udgør også en risiko for barotrauma. ARM udføres i øjeblikket uden transpulmonal trykmåling og med denne procedure.
Af denne grund er ny generation af ventilatorer udstyret med en esophageal trykproxy til pleuraltryk, hvilket muliggør nøjagtig beregning af transpulmonal tryk. Kun direkte måling af parametrene, der karakteriserer tilstanden for hele åndedrætssystemet, muliggør individuel, patientspecifik justering af det kritiske åbningstryk for alveolerne.
Avanceret overvågning er nu tilgængelig og integreret i de seneste generation af ventilatorer og inkluderer følgende kombination af målinger opnået fra skærme:
Ventilatorintegreret
- Transpulmonal tryk (TPP) er defineret som forskellen mellem luftvejstryk og pleuraltryk og giver essentielle oplysninger til individuelle patientbehov på brystvægmekanik, lungemekanik og virkninger på respirations- og kredsløbssystemerne. Estimering af trans-pulmonal tryk (TPP), pulmonal stress og kritisk åbningstryk opnås via esophageal manometri (proxy for pleuralt tryk), hvis anvendelse anbefales af flere lærte samfund og er genstand for adskillige undersøgelser.
- Undersøgelsen af lungevolumener (slut-ekspiratorisk lungevolumen, Eelv og en erstatning for funktionel respiratorisk kapacitet (FRC) via undersøgelsen af udåndet CO2-kinetik (volumetrisk capnografi og dynamisk capnometri).
- Elektro-impedans tomografi (EIT) elektro-impedans tomografi (EIT) tilvejebringer en totalt ikke-invasiv, tværsnitsvisualisering af en del af pulmonal luftning, både dynamisk og regionalt. Nuværende teknologi gør det også muligt for os at vurdere lungeperfusion (og dermed ventilation/perfusionsforhold).
Fordele ved denne forøgede og integrerende respiratoriske overvågningsmetode under mekanisk ventilation under generel anæstesi:
- Begrænsende lungestress, overdreven og individualisering af indstillingen af tidevandsvolumen (TV) og positivt slutudskiftningstryk (PEEP) for at optimere den acceptable rekruttering/distensionsbalance.
- Få information om gasveksleren og virkningen af PEEP-VT-optimering på gasudveksling.
Disse manøvrer med deres risiko for alveolær overdistension er potentielt farlige for patienter med luftvejspatologier eller vanskelige ventilatortilpasningsbetingelser.
Følgelig er praksis med at anvende en fast standardiseret manøvre til en bestemt patient risikabel, og mere streng kontrol af det optimale PEEP-eksponeringsniveau (kritisk åbningstryk) fra avancerede overvågningsdata ville være ønskelige. Tilpasning af denne alveolære rekrutteringsmanøvre er især egnet til den befolkning, vi vil studere (overvægtig, tilbøjelig, laparoskopisk kirurgi).
Anvendelsen af MRA under anæstesi normaliserer lungefunktionen intraoperativt. Der er fysiologiske beviser for, at patienter i alle aldre, uanset hvilken type kirurgi, drager fordel af en sådan aktiv indgriben. Risikoen skal minimeres.
Formålet med denne observationsundersøgelse er at måle og registrere avancerede respiratoriske overvågningsdata på en minimalt invasiv måde under alveolære rekrutteringstest, der rutinemæssigt udføres for målpopulationen (overvægtig, tilbøjelig, laparoskopisk kirurgi). For at kombinere data om ventilations-/perfusionsforhold målt ved EIT med optimering af den Aeric ventilationsside. Beskriv og analyser de registrerede data en posteriori og etabler et forhold mellem PEEP -værdierne, der er indstillet af konventionel ARM, og dem, der er bestemt ved avanceret overvågning, der kombinerer EIT og TPP. Disse analyser vil gøre det muligt for os at vurdere komplementariteten og merværdien af disse værdier i praksis og den respektive brugbarhed af de forskellige indekser.
I betragtning af det enorme volumen af patienter, der er mekanisk ventileret under generel anæstesi, er optimering af alveolær rekruttering ved at begrænse lunge- og systemisk aggression et centralt mål for yderligere fremskridt inden for perioperativ patienthåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33 (0)149958374
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabrice VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Studiesteder
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care Paris, France, 75010
-
Kontakt:
- Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 83 74
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Fabrice VF VALLEE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 (0)1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienter, der gennemgår planlagt operation under langvarig generel anæstesi (> 2 timers prognose)
- i tilbøjelig position eller
- laparoskopisk abdominal kirurgi eller
- Overvægtige patienter BMI> 35
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
gennemgår:
- Planlagt operation på hospitalet Lariboisière.
- Planlagt til at vare mere end 2 timer under generel anæstesi til abdominal kirurgi under laparoskopi eller kirurgi i den tilbøjelige position eller for overvægtige patienter med en BMI> 35.
- Og for hvem den anvendte ventilator inkluderer avanceret overvågning
- For hvem placering af et gastrisk rør er angivet enten på grund af varigheden af proceduren, eller fordi det er nødvendigt til operationen.
- Patienten informeret og udtrykte ikke-oposition til deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter under 18 år.
- Kontraindikationer til placering af esophageal rør
- Kontraindikationer til våben
- Patienten imod protokollens deltagelse
- Gravid, parturient eller ammende kvinder
- Patient under lovlig beskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign peep -indstillingsværdierne opnået fra en standardiseret arm med de teoretiske værdier opnået fra avanceret overvågning for den samme patient.
Tidsramme: Disse parametre registreres under de alveolære rekrutteringsmanøvrer, der rutinemæssigt udføres under generel anæstesi (en dag)
|
Peep Niveauer (CMH2O)
|
Disse parametre registreres under de alveolære rekrutteringsmanøvrer, der rutinemæssigt udføres under generel anæstesi (en dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At etablere forholdet mellem egenskaberne og kombinationen af overvågningsdata og forekomsten af postoperative respiratoriske komplikationer i de 5 postoperative dage.
Tidsramme: Erhvervelse og registrering af overvågningsdata og postoperative luftvejskomplikationer i de 5 postoperative dage (5 dage).
|
Arozullah score (risiko for postoperative lungekomplikationer Arozullah)
|
Erhvervelse og registrering af overvågningsdata og postoperative luftvejskomplikationer i de 5 postoperative dage (5 dage).
|
|
Stratify fysiologiske data i henhold til de vigtigste fænotyper, der bestemmer respiratorisk mekanik (fedme, tilbøjelig position, laparoskopisk kirurgi).
Tidsramme: Erhvervelse og registrering af overvågningsdata og postoperative respiratoriske komplikationer i de 5 postoperative dage.
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
|
Erhvervelse og registrering af overvågningsdata og postoperative respiratoriske komplikationer i de 5 postoperative dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Undersøgelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Minimalt invasive kirurgiske procedurer
- Cirkulations- og respiratoriske fysiologiske fænomener
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Fysiologiske fænomener
- Fysiske fænomener
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Miljø
- Økologiske og miljømæssige fænomener
- Biologiske fænomener
- Termodynamik
- Vejr
- Atmosfære
- Meteorologiske begreber
- Miljø, kontrolleret
- Epidemiologiske målinger
- Fysisk undersøgelse
- Kropsstørrelse
- Kropsvægte og foranstaltninger
- Kropsforfatning
- Fysisk udseende, krop
- Antropometri
- Vækst
- Vækst og udvikling
- Reproduktive fysiologiske fænomener
- Reproduktions- og urinfiskiologiske fænomener
- Kardiovaskulære fysiologiske fænomener
- Biometri
- Temperatur
- Endoskopi
- Laparoskopi
- Kropshøjde
- Køn
- Kropsmasseindeks
- Hæmodynamik
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP241304
- 2024-A01853-44 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generel anæstesi
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Seoul National University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttet