子供向けにリンクされた入院CGMを作成します (CLICK)
クリック：子供向けのリンク入院患者CGMの作成
現在、糖尿病患者のケアや臨床研究のために、多くの病院で入院患者の環境で連続グルコースモニター（CGM）が使用されています。 これにはボストン小児病院が含まれますが、CGMデータには臨床チームや研究チームがリアルタイムでアクセスできません。 CGMSは、5分ごとに患者のグルコースレベルを測定および表示し、予測または実際の低グルコースレベルまたは高いまたは高いグルコースレベルのアラートを提供します。 CGMデータは現在、ベッドサイドハンドヘルドレシーバーまたはモバイルデバイスアプリでのみアクセスできますが、どちらも病院EMRまたは他の病院データベースと同期していません。 この観察研究では、DEXCOM G7 CGMアプリからリアルタイム出力をワイヤレスで受信し、データを集中病院データベースに送信するコンパニオンモバイルAndroidデバイスアプリをテストします。 このデータベースは、ライブデータの表示と将来の臨床意思決定サポートツールへの統合を可能にする内部BCH Webダッシュボードに順番に送られます。
コンパニオンモバイルアプリは、CGMデータを病院データベースに正確かつ効率的に送信できるという仮説をテストしています。 コンパニオンアプリによってキャプチャされたCGM測定値を、正式なDEXCOMデータベースに文書化されたCGM測定値と比較することにより、データを分析します。 精度（両方のソースからのCGM測定値の差）と効率（キャプチャされたCGM測定数）を評価します。 調査結果は、将来の調査研究でコンパニオンアプリを使用することに一般化できます。
調査の概要
状態
詳細な説明
現在、糖尿病患者のケアおよび研究のために、ボストン小児病院（BCH）の入院患者環境で現在連続グルコースモニターが使用されています。 CGMSは、5分ごとに患者のグルコースレベルを測定および表示し、予測または実際の低グルコースレベルまたは高ブドウ糖レベルのアラートを提供します。 BCHポリシーでは、CGMの精度が毎日検証されている限り、グルコースモニタリングとインスリン投与にDexcom G6およびG7 CGMを使用できます。
現在、CGMデータは、臨床チームや研究チームにリアルタイムでアクセスできません。 CGMデータは現在、ベッドサイドハンドヘルドレシーバーまたは携帯電話アプリでのみアクセスできますが、どちらも病院EMRや他の病院データベースと同期していません。 現在の臨床ワークフローでは、ベッドサイドの介護者が臨床チームにグルコース異常を警告する必要があります。 CGMグルコースレベルをリアルタイムで表示および文書化するには、CGMレシーバーまたは患者の個人携帯電話アプリ画面を視聴するために、臨床および研究チームが物理的にベッドサイドにいる必要があります。 チームは、オンラインクラウドベースのデータ表示ダッシュボードであるDexcom Clarityデータベースにアクセスできますが、データ送信はDexcomクラウドデータベースからDexcom Clarityまで3時間遅れます。
この観察研究では、病院で実行されているモバイルデバイスで実行されているDexcom G7 CGMアプリからリアルタイムデータを受信するコンパニオンモバイルAndroidアプリケーションをテストします。 コンパニオンアプリとG7アプリの変更は、独自のデータへのアクセスを拡大したい糖尿病コミュニティの患者によって作成されたプロトコルから開発され、BCHの共同研究者によってBCHファイアウォール内で完全に動作してBCH内のデータにアクセスして共有するように採用されました。 私たちは、臨床ケアのために病院で個人のDexcom G7 CGMを使用して個人を募集し、参加者にAndroidデバイスを提供する病院でDexcom G7アプリを使用させ、コンパニオンアプリによるデータキャプチャの精度と効率をすべて安全なBCH WiFiまたはイーサネットを介してテストします。 病院のデバイスでは、Dexcom G7アプリは、コンパニオンアプリに情報を識別せずにAndroid IntraアプリケーションメッセージをCGM読み取りで送信するように変更されていました。 コンパニオンアプリは、識別されたCGMデータを、ライブデータの表示、分析、将来の臨床意思決定サポートツールに統合するために、内部BCH Webダッシュボードにフィードする集中病院データベースに送信されます。 コンパニオンアプリの将来の予想される将来の使用の1つは、IVインスリンを投与されたICU患者の今後の介入臨床試験で行われ、CGMデータを使用してインスリン注入率を誘導します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica L Ruiz, MD
- 電話番号：617-355-7241
- メール：Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Michael SD Agus, MD
- 電話番号：617-355-5849
- メール：Michael.Agus@childrens.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Jessica L Ruiz, MD
- 電話番号：617-355-7241
- メール：Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
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コンタクト：
- Michael SD Agus, MD
- 電話番号：617-355-5849
- メール：Michael.Agus@childrens.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- Dexcom G7 CGMを使用した糖尿病の入院患者
- テクノロジー/データ共有基準：Dexcom G7電話アプリの使用とBCH Dexcom Clarityデータベースとのデータ共有
- 調査の適格性の24時間後に予想される退院日
除外基準：
- CGMの精度を妨げる薬の使用
- DEXCOMレシーバーを使用してデータを表示します（典型的な携帯電話ではなく）
- 競合する臨床試験への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児糖尿病Dexcom G7ユーザー
臨床ケアの目的で認められた個人的なDexcom G7を使用している糖尿病の小児患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMデータキャプチャの精度。
時間枠：最初のセンサー交換から最大20日または72時間後。
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キャプチャされたCGM測定値の精度は、同じ5分間内のDexcom Clarityデータベースに記録されたCGMグルコース読み取りと比較して、コンパニオンアプリによってキャプチャされたCGMグルコースリーディングの平均絶対相対差（MARD）として測定されます。
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最初のセンサー交換から最大20日または72時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CGMデータキャプチャの効率。
時間枠：最初のセンサー交換から最大20日または72時間後。
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CGMデータキャプチャの効率は、同じ5分間でコンパニオンアプリによってもキャプチャされたDexcom Clarityで文書化されたCGM測定値の割合として測定されました。
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最初のセンサー交換から最大20日または72時間後。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRB-P00049941
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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