Liitetyn sairaalahoidon CGM: n luominen lapsille (CLICK)
Napsauta: Linkitetyn potilaiden CGM: n luominen lapsille
Jatkuvia glukoosimonitoreita (CGM) käytetään tällä hetkellä sairaalahoidossa monissa sairaaloissa diabeteksen potilaiden ja kliinisten tutkimusten hoidossa. Tähän sisältyy Bostonin lastensairaala, mutta CGM-tiedot eivät ole reaaliajassa kliinisten tai tutkimusryhmien saatavilla. CGM: t mittaavat ja näyttävät potilaan glukoositason viiden minuutin välein ja tarjoavat hälytyksiä ennustetulle tai todelliselle matalalle tai korkealle glukoositasolle. CGM -tietoihin pääsee tällä hetkellä vain sängyn kämmenlaitteiden vastaanottimissa tai mobiililaitteen sovelluksessa, joista kumpikaan ei synkronoida sairaalan EMR: n tai muiden sairaalatietokantojen kanssa. Tämä havainnointitutkimus testaa seuralaisen mobiililaitteen Android-laitteen sovellusta, joka vastaanottaa langattomasti reaaliaikaisia lähtöjä DEXCOM G7 CGM -sovelluksesta ja lähettää tiedot keskitettyyn sairaalatietokantaan. Tuo tietokanta puolestaan syöttää sisäisen BCH -verkkokokoonpanon, joka sallii live -tiedon katselun ja integroinnin tuleviin kliinisiin päätöksenteon tukityökaluihin.
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan seuralainen mobiilisovellus voi siirtää CGM -tiedot tarkasti ja tehokkaasti sairaalatietokantaan. Analysoimme tarkkuuden ja tehokkuuden tietojen vertaamalla CGM -lukemia, jotka Companion App CGM -lukemiin on kaapattu muodollisessa DEXCOM -tietokannassa. Arvioimme tarkkuuden (eron CGM -lukemien välillä molemmista lähteistä) ja tehokkuuden (kaapattujen CGM -lukemien lukumäärä). Havainnot ovat yleistettävissä kumppanisovelluksen käyttämiseen tulevissa tutkimuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvia glukoosimonitoreita käytetään tällä hetkellä Bostonin lastensairaalan (BCH) sairaalahoidossa diabetespotilaiden ja tutkimusten hoidossa. CGM: t mittaavat ja näyttävät potilaan glukoositasot 5 minuutin välein ja tarjoavat hälytyksiä ennustetulle tai todelliselle matalalle tai korkealle glukoositasolle. BCH -politiikka mahdollistaa Dexcom G6: n ja G7 CGM: n käytön glukoosin seurantaan ja insuliiniannostukseen, kunhan CGM: n tarkkuus varmistetaan päivittäin.
Tällä hetkellä CGM-tietoja ei ole kliinisten tai tutkimusryhmien saatavissa reaaliajassa. CGM -tietoihin pääsee tällä hetkellä vain sängyn kämmenlaite -vastaanottimissa tai matkapuhelinsovelluksessa, joista kumpikaan ei synkronoitu sairaalan EMR: n tai muiden sairaalatietokantojen kanssa. Nykyinen kliininen työnkulku vaatii sängyn hoitajaa hälyttämään kliinistä ryhmää kaikista glukoosin poikkeavuuksista. CGM-glukoositasojen tarkastelemiseksi ja dokumentoimiseksi reaaliajassa kliinisten ja tutkimusryhmien on fyysisesti oltava sängyn vieressä katsomassa CGM-vastaanotinta tai potilaan henkilökohtaista matkapuhelinsovellusta. Ryhmillä on pääsy DEXCOM Clarity -tietokantaan, online-pilvipohjaiseen tietojen katselupaneeliin, mutta tiedonsiirto viivästyy 3 tuntia DEXCOM-pilvitietokannasta Dexcom Clarityyn.
Tämä havainnointitutkimus testaa seuralaisen mobiililaitteiden Android-sovelluksen, joka vastaanottaa reaaliaikaisia tietoja DEXCOM G7 CGM -sovelluksesta, joka toimii sairaalassa toimitettua mobiililaitetta. Companion-sovellus- ja G7-sovellusmuutokset kehitettiin diabetesyhteisön potilaiden luomasta protokollasta, jotka halusivat laajennetun pääsyn omaan tietoonsa, ja BCH: n yhteistuntajat sopeutuivat siihen kokonaan BCH: n palomuurissa ja jakamaan tietoja BCH: ssa. Rekrytoimme henkilöitä, jotka käyttävät heidän henkilökohtaista Dexcom G7 CGM: ää sairaalassa kliinistä hoitoa varten, osallistujat käyttävät DEXCOM G7 -sovellusta sairaalassa toimitettuun Android -laitteeseen ja testaamme seurakuntasovelluksen tiedonkeruutietojen tarkkuuden ja tehokkuuden, kaikki turvallisen BCH -WiFi: n tai Ethernet: n kautta. Sairaalalaitteessa DEXCOM G7 -sovellusta oli muokattu lähettämään Android-sovellusviestit CGM-lukemilla tunnistamatta tietoja seurakuntasovellukselle. Companion-sovellus välittää tunnistetut CGM-tiedot keskitettyyn sairaalatietokantaan, joka syöttää sisäiseen BCH-verkkokokoonpanoon live-tietojen katselua, analysointia ja integrointia tuleviin kliinisiin päätöksenteon tukityökaluihin. Yksi Companion -sovelluksen odotettua tulevaisuuden käyttöä on tulevassa IV -insuliinia saavien ICU -potilaiden interventiokliinisessä tutkimuksessa, jossa CGM -tietoja käytetään insuliinin infuusioasteen ohjaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica L Ruiz, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7241
- Sähköposti: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael SD Agus, MD
- Puhelinnumero: 617-355-5849
- Sähköposti: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica L Ruiz, MD
- Puhelinnumero: 617-355-7241
- Sähköposti: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael SD Agus, MD
- Puhelinnumero: 617-355-5849
- Sähköposti: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetespotilaat käyttämällä Dexcom G7 CGM: tä
- Teknologia/tiedon jakamiskriteerit: DEXCOM G7 -puhelinsovelluksen käyttö ja tietojen jakaminen BCH DEXCOM Clarity -tietokannan kanssa
- Odotettu vastuuvapauspäivä> 24 tuntia tutkimuksen kelpoisuuden jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- CGM: n tarkkuutta häiritsevien lääkkeiden käyttö
- DEXCOM -vastaanottimen käyttö tietojen tarkastelemiseen (tyypillisen matkapuhelimen sijasta)
- Ilmoittautuminen kilpailevaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lasten diabeettinen Dexcom G7 -käyttäjät
Diabeettiset lastenpotilaat, jotka käyttävät heidän henkilökohtaista Dexcom G7: tä, hyväksyttiin kliiniseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM -tietojen sieppauksen tarkkuus.
Aikaikkuna: Aikaisemmin enintään 20 päivää tai 72 tuntia ensimmäisen anturin vaihdon jälkeen.
|
CGM-lukemien tarkkuus mitataan keskimääräisenä absoluuttisena suhteellisena erona (MARD) CGM-glukoosilukemisen välillä, jonka kumppanisovellus on kaapattu DEXCOM-selkeystietokantaan dokumentoituun CGM-glukoosilukemiseen samassa 5 minuutin välein.
|
Aikaisemmin enintään 20 päivää tai 72 tuntia ensimmäisen anturin vaihdon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM -tietojen sieppauksen tehokkuus.
Aikaikkuna: Aikaisemmin enintään 20 päivää tai 72 tuntia ensimmäisen anturin vaihdon jälkeen.
|
CGM-tietojen sieppauksen tehokkuus, mitattuna DEXCOM-selkeästi dokumentoitujen CGM-lukemien prosentuaaliseksi CGM-lukemista, jotka myös kumppanisovellus vangitsi samassa 5 minuutin välein.
|
Aikaisemmin enintään 20 päivää tai 72 tuntia ensimmäisen anturin vaihdon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00049941
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .