- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06899503
Criação de CGM de internação vinculada para crianças (CLICK)
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Atualmente, os monitores contínuos de glicose (CGMs) são usados no ambiente hospitalar em muitos hospitais para o atendimento de pacientes com diabetes e para estudos de pesquisa clínica. Isso inclui o Hospital Infantil de Boston, no entanto, os dados do CGM não são acessíveis a equipes clínicas ou de pesquisa em tempo real. Os CGMs medem e exibem o nível de glicose de um paciente a cada 5 minutos e fornecem alertas para níveis de glicose baixos ou altos previstos ou reais. Atualmente, os dados do CGM são acessíveis apenas em receptores portáteis de cabeceira ou em um aplicativo de dispositivo móvel, nenhum dos quais sincroniza com o Hospital EMR ou outros bancos de dados hospitalares. Este estudo observacional testa um aplicativo de dispositivo Android Mobile APRAIRO que recebe sem fio saídas em tempo real do aplicativo Dexcom G7 CGM e transmite os dados para um banco de dados centralizado do hospital. Esse banco de dados, por sua vez, alimenta um painel interno da Web BCH, que permite a visualização e integração de dados ao vivo em futuras ferramentas de suporte à decisão clínica.
Estamos testando a hipótese de que o aplicativo Mobile Companion pode transmitir dados CGM com precisão e eficiência. Analisaremos os dados de precisão e eficiência comparando as leituras do CGM capturadas pelo aplicativo Companion com as leituras do CGM documentadas no banco de dados formal Dexcom. Avaliaremos a precisão (diferença entre as leituras do CGM de ambas as fontes) e a eficiência (número de leituras CGM capturadas). As descobertas serão generalizáveis para usar o aplicativo complementar em futuros estudos de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Atualmente, os monitores contínuos de glicose são usados no ambiente de internação no Boston Children's Hospital (BCH) para o atendimento de pacientes com diabetes e para estudos de pesquisa. Os CGMs medem e exibem o nível de glicose do paciente a cada 5 minutos e fornecem alertas para níveis de glicose baixos ou altos previstos ou reais. A política de BCH permite o uso de Dexcom G6 e G7 CGM para monitoramento de glicose e dosagem de insulina, desde que a precisão do CGM seja verificada diariamente.
Atualmente, os dados do CGM não são acessíveis a equipes clínicas ou de pesquisa em tempo real. Atualmente, os dados do CGM são acessíveis apenas em receptores portáteis de cabeceira ou em um aplicativo de telefone celular, nenhum dos quais sincroniza com o Hospital EMR ou outros bancos de dados hospitalares. O atual fluxo de trabalho clínico exige que o cuidador de cabeceira alerte a equipe clínica de qualquer anormalidade de glicose. Para visualizar e documentar os níveis de glicose CGM em tempo real, as equipes clínicas e de pesquisa devem estar fisicamente ao lado da cama, vendo o receptor CGM ou a tela do aplicativo de telefone celular pessoal do paciente. As equipes têm acesso ao banco de dados da Dexcom Clarity, um painel de visualização de dados baseado em nuvem on-line, mas a transmissão de dados é atrasada 3 horas do banco de dados da DEXCOM Cloud para a clareza da Dexcom.
Este estudo observacional testa um aplicativo Android Mobile Companion que recebe dados em tempo real do aplicativo Dexcom G7 CGM em execução em um hospital fornecido pelo dispositivo móvel. O aplicativo complementar e as modificações do aplicativo G7 foram desenvolvidas a partir de um protocolo criado por pacientes na comunidade de diabetes que queriam acesso expandido a seus próprios dados e foram adaptados pelos co-investigadores da BCH para trabalhar inteiramente no firewall da BCH para acessar e compartilhar os dados dentro da BCH. Recrutaremos indivíduos que usam seu Dexcom G7 CGM pessoal no Hospital para atendimento clínico, que os participantes usem o aplicativo Dexcom G7 em um dispositivo Android fornecido pelo hospital e testaremos a precisão e a eficiência da captura de dados pelo aplicativo Companion, tudo via WiFi ou Ethernet seguro. No dispositivo hospitalar, o aplicativo DEXCOM G7 foi modificado para enviar mensagens intra-aplicação do Android com leituras do CGM sem identificar informações para um aplicativo complementar. O aplicativo Companion transmitirá os dados de CGM desidentificados para um banco de dados centralizado hospitalar que alimenta um painel interno da Web BCH para visualização, análise e integração de dados ao vivo em futuras ferramentas de suporte à decisão clínica. Um uso futuro previsto do aplicativo complementar estará em um próximo ensaio clínico intervencionista de pacientes com UTI que recebem insulina IV, na qual os dados da CGM serão usados para orientar as taxas de infusão de insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica L Ruiz, MD
- Número de telefone: 617-355-7241
- E-mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael SD Agus, MD
- Número de telefone: 617-355-5849
- E-mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Contato:
- Jessica L Ruiz, MD
- Número de telefone: 617-355-7241
- E-mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
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Contato:
- Michael SD Agus, MD
- Número de telefone: 617-355-5849
- E-mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes internados com diabetes usando um dexcom G7 CGM
- Critérios de compartilhamento de tecnologia/dados: Uso do aplicativo de telefone Dexcom G7 e compartilhamento de dados com o banco de dados BCH DEXCOM Clarity
- Data de alta prevista> 24 horas após a elegibilidade do estudo
Critérios de exclusão:
- Uso de medicamentos que interferem na precisão do CGM
- Uso de um receptor Dexcom para visualizar dados (em vez do telefone celular típico)
- Inscrição em um ensaio clínico concorrente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Usuários de Dexcom G7 diabéticos pediátricos
Pacientes pediátricos diabéticos usando seu Dexcom G7 pessoal admitidos para fins de cuidados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da captura de dados do CGM.
Prazo: No máximo de um máximo de 20 dias ou 72 horas após a primeira troca de sensores.
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A precisão das leituras do CGM capturada será medida como a diferença relativa absoluta média (MARD) entre a leitura de glicose CGM capturada pelo aplicativo Companion em comparação com a leitura da glicose CGM documentada no banco de dados Dexcom Clarity no mesmo intervalo de 5 minutos.
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No máximo de um máximo de 20 dias ou 72 horas após a primeira troca de sensores.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência da captura de dados CGM.
Prazo: No máximo de um máximo de 20 dias ou 72 horas após a primeira troca de sensores.
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Eficiência da captura de dados do CGM, medida como a porcentagem de leituras CGM documentadas no Dexcom Clarity, que também foram capturadas pelo aplicativo complementar no mesmo intervalo de 5 minutos.
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No máximo de um máximo de 20 dias ou 72 horas após a primeira troca de sensores.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00049941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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