Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tworzenie połączonych CGM szpitalnych dla dzieci (CLICK)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jessica Ruiz, MD, Boston Children's Hospital

Kliknij: Tworzenie połączonego CGM szpitalnego dla dzieci

Ciągłe monitory glukozy (CGM) są obecnie stosowane w warunkach szpitalnych w wielu szpitalach do opieki nad pacjentami z cukrzycą i badań klinicznych. Obejmuje to Boston Children's Hospital, jednak dane CGM nie są dostępne dla zespołów klinicznych lub badawczych w czasie rzeczywistym. CGM mierzą i wyświetla poziom glukozy pacjenta co 5 minut i zapewnia powiadomienia o przewidywanych lub rzeczywistych niskich lub wysokich poziomach glukozy. Dane CGM są obecnie dostępne tylko na przyłapowych odbiornikach lub aplikacji na urządzenie mobilne, z których żadna synchronizowana z szpitalnymi EMR lub innymi bazami danych szpitalnych. To badanie obserwacyjne testuje towarzyszącą mobilną aplikację urządzenia z Androidem, która bezprzewodowo odbiera wyjścia w czasie rzeczywistym z aplikacji Dexcom G7 CGM i przesyła dane do scentralizowanej bazy danych szpitalnej. Ta baza danych z kolei przekazuje wewnętrzny pulpit nawigacyjny BCH, który umożliwia przeglądanie danych i integrację danych w przyszłych narzędziach wsparcia decyzji klinicznych.

Testujemy hipotezę, że aplikacja mobilna towarzysza może dokładnie i skutecznie przekazywać dane CGM do szpitalnej bazy danych. Przeanalizujemy dane pod kątem dokładności i wydajności, porównując odczyty CGM przechwycone przez aplikację towarzyszącą z odczytami CGM udokumentowanymi w formalnej bazie danych Dexcom. Ocenimy dokładność (różnica między odczytami CGM z obu źródeł) a wydajnością (liczba przechwyconych odczytów CGM). Odkrycia będą uogólnione do korzystania z aplikacji towarzyszącej w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Ciągłe monitory glukozy są obecnie stosowane w warunkach szpitalnych w Boston Children's Hospital (BCH) w celu opieki nad pacjentami z cukrzycą i na badania. CGM mierzą i wyświetla poziom glukozy pacjenta co 5 minut i zapewnia powiadomienia o przewidywanych lub faktycznych niskich lub wysokich poziomach glukozy. Polityka BCH umożliwia stosowanie Dexcom G6 i G7 CGM do monitorowania glukozy i dawkowania insuliny, o ile dokładność CGM jest weryfikowana codziennie.

Obecnie dane CGM nie są dostępne dla zespołów klinicznych lub badawczych w czasie rzeczywistym. Dane CGM są obecnie dostępne tylko na przyłapowych odbiornikach lub aplikacji na telefon komórkowy, z których żadna synchronizuje się z szpitalnymi EMR lub innymi bazami danych szpitalnych. Obecny przepływ pracy klinicznej wymaga, aby opiekun łóżka ostrzegał zespół kliniczny o wszelkich nieprawidłowościach glukozy. Aby przeglądać i udokumentować poziom glukozy CGM w czasie rzeczywistym, zespoły kliniczne i badawcze muszą fizycznie znajdować się przy łóżku, oglądając odbiornik CGM lub osobistą aplikację do telefonu komórkowego pacjenta. Zespoły mają dostęp do bazy danych DexCom Clarity, internetowego pulpitu nawigacyjnego opartego na chmurze, ale transmisja danych jest opóźniona o 3 godziny od bazy danych Dexcom Cloud do DexCom Clarity.

To badanie obserwacyjne testuje towarzyszącą mobilną aplikację na Androida, która otrzymuje dane w czasie rzeczywistym z aplikacji Dexcom G7 CGM działającej na urządzeniu mobilnym dostarczanym w szpitalu. Modyfikacje aplikacji towarzyszące i Modyfikacje aplikacji G7 zostały opracowane na podstawie protokołu stworzonego przez pacjentów w społeczności cukrzycy, którzy chcieli rozszerzyć dostęp do własnych danych, i został dostosowany przez BCH współinwergatatorów do całkowitej pracy w ramach zapory BCH w celu uzyskania dostępu i udostępniania danych w BCH. Będziemy rekrutować osoby korzystające z ich osobistego CGM Dexcom G7 w szpitalu do opieki klinicznej, poprosić uczestników do użycia aplikacji Dexcom G7 na urządzeniu z Androidem dostarczonym w szpitalu i przetestuje dokładność i wydajność przechwytywania danych przez aplikację towarzyszącą, wszystko za pośrednictwem Secure BCH WiFi lub Ethernet. Na urządzeniu szpitalnym aplikacja Dexcom G7 została zmodyfikowana w celu wysyłania komunikatów Androida wewnątrz aplikacji z odczytami CGM bez identyfikacji informacji dla aplikacji towarzyszącej. Aplikacja towarzysząca przesyła DED zidentyfikowane dane CGM do scentralizowanej bazy danych szpitalnej, która przekazuje wewnętrzne pulpit internetowy BCH do przeglądania danych, analizy i integracji danych na żywo z przyszłymi narzędziami wsparcia decyzji klinicznych. Jednym z przewidywanych przyszłych zastosowania aplikacji towarzyszącej będzie w nadchodzącym interwencyjnym badaniu klinicznym pacjentów z OIOM otrzymujących insulinę IV, w którym dane CGM zostaną wykorzystane do kierowania wskaźnikami infuzji insuliny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentów szpitalnych w Boston Children's Hospital (BCH) z cukrzycą, przyjęty do celów opieki klinicznej, przy użyciu osobistego dexcom G7 CGM podczas przyjęcia szpitalnego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą za pomocą Dexcom G7 CGM
  • Kryteria udostępniania technologii/danych: Korzystanie z aplikacji telefonicznej Dexcom G7 i udostępniania danych w bazie danych BCH Dexcom Clarity
  • Przewidywana data zwolnienia> 24 godziny po kwalifikowalności do badania

Kryteria wykluczenia:

  • Stosowanie leków zakłócających dokładność CGM
  • Korzystanie z odbiornika DexCom do wyświetlania danych (zamiast typowego telefonu komórkowego)
  • Rejestracja do konkurencyjnego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Użytkownicy pediatryczni Dexcom G7
Pacjenci z udziałem cukrzycy stosujących osobiste DEXCOM G7 przyjęli do celów opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność przechwytywania danych CGM.
Ramy czasowe: Wcześniej maksymalnie 20 dni lub 72 godziny po pierwszej wymianie czujników.
Dokładność przechwyconych odczytów CGM zostanie zmierzona jako średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między odczytem glukozy CGM przechwyconym przez aplikację towarzyszącą w porównaniu z odczytem glukozy CGM udokumentowanym w bazie danych DexCom Clarity w tym samym przedziale 5-minutowym.
Wcześniej maksymalnie 20 dni lub 72 godziny po pierwszej wymianie czujników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność przechwytywania danych CGM.
Ramy czasowe: Wcześniej maksymalnie 20 dni lub 72 godziny po pierwszej wymianie czujników.
Wydajność przechwytywania danych CGM, mierzona jako procent odczytów CGM udokumentowanych w klarowności Dexcom, które zostały również przechwycone przez aplikację towarzyszącą w tym samym 5-minutowym odstępie.
Wcześniej maksymalnie 20 dni lub 72 godziny po pierwszej wymianie czujników.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Subskrybuj