- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06899503
Tworzenie połączonych CGM szpitalnych dla dzieci (CLICK)
Kliknij: Tworzenie połączonego CGM szpitalnego dla dzieci
Ciągłe monitory glukozy (CGM) są obecnie stosowane w warunkach szpitalnych w wielu szpitalach do opieki nad pacjentami z cukrzycą i badań klinicznych. Obejmuje to Boston Children's Hospital, jednak dane CGM nie są dostępne dla zespołów klinicznych lub badawczych w czasie rzeczywistym. CGM mierzą i wyświetla poziom glukozy pacjenta co 5 minut i zapewnia powiadomienia o przewidywanych lub rzeczywistych niskich lub wysokich poziomach glukozy. Dane CGM są obecnie dostępne tylko na przyłapowych odbiornikach lub aplikacji na urządzenie mobilne, z których żadna synchronizowana z szpitalnymi EMR lub innymi bazami danych szpitalnych. To badanie obserwacyjne testuje towarzyszącą mobilną aplikację urządzenia z Androidem, która bezprzewodowo odbiera wyjścia w czasie rzeczywistym z aplikacji Dexcom G7 CGM i przesyła dane do scentralizowanej bazy danych szpitalnej. Ta baza danych z kolei przekazuje wewnętrzny pulpit nawigacyjny BCH, który umożliwia przeglądanie danych i integrację danych w przyszłych narzędziach wsparcia decyzji klinicznych.
Testujemy hipotezę, że aplikacja mobilna towarzysza może dokładnie i skutecznie przekazywać dane CGM do szpitalnej bazy danych. Przeanalizujemy dane pod kątem dokładności i wydajności, porównując odczyty CGM przechwycone przez aplikację towarzyszącą z odczytami CGM udokumentowanymi w formalnej bazie danych Dexcom. Ocenimy dokładność (różnica między odczytami CGM z obu źródeł) a wydajnością (liczba przechwyconych odczytów CGM). Odkrycia będą uogólnione do korzystania z aplikacji towarzyszącej w przyszłych badaniach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ciągłe monitory glukozy są obecnie stosowane w warunkach szpitalnych w Boston Children's Hospital (BCH) w celu opieki nad pacjentami z cukrzycą i na badania. CGM mierzą i wyświetla poziom glukozy pacjenta co 5 minut i zapewnia powiadomienia o przewidywanych lub faktycznych niskich lub wysokich poziomach glukozy. Polityka BCH umożliwia stosowanie Dexcom G6 i G7 CGM do monitorowania glukozy i dawkowania insuliny, o ile dokładność CGM jest weryfikowana codziennie.
Obecnie dane CGM nie są dostępne dla zespołów klinicznych lub badawczych w czasie rzeczywistym. Dane CGM są obecnie dostępne tylko na przyłapowych odbiornikach lub aplikacji na telefon komórkowy, z których żadna synchronizuje się z szpitalnymi EMR lub innymi bazami danych szpitalnych. Obecny przepływ pracy klinicznej wymaga, aby opiekun łóżka ostrzegał zespół kliniczny o wszelkich nieprawidłowościach glukozy. Aby przeglądać i udokumentować poziom glukozy CGM w czasie rzeczywistym, zespoły kliniczne i badawcze muszą fizycznie znajdować się przy łóżku, oglądając odbiornik CGM lub osobistą aplikację do telefonu komórkowego pacjenta. Zespoły mają dostęp do bazy danych DexCom Clarity, internetowego pulpitu nawigacyjnego opartego na chmurze, ale transmisja danych jest opóźniona o 3 godziny od bazy danych Dexcom Cloud do DexCom Clarity.
To badanie obserwacyjne testuje towarzyszącą mobilną aplikację na Androida, która otrzymuje dane w czasie rzeczywistym z aplikacji Dexcom G7 CGM działającej na urządzeniu mobilnym dostarczanym w szpitalu. Modyfikacje aplikacji towarzyszące i Modyfikacje aplikacji G7 zostały opracowane na podstawie protokołu stworzonego przez pacjentów w społeczności cukrzycy, którzy chcieli rozszerzyć dostęp do własnych danych, i został dostosowany przez BCH współinwergatatorów do całkowitej pracy w ramach zapory BCH w celu uzyskania dostępu i udostępniania danych w BCH. Będziemy rekrutować osoby korzystające z ich osobistego CGM Dexcom G7 w szpitalu do opieki klinicznej, poprosić uczestników do użycia aplikacji Dexcom G7 na urządzeniu z Androidem dostarczonym w szpitalu i przetestuje dokładność i wydajność przechwytywania danych przez aplikację towarzyszącą, wszystko za pośrednictwem Secure BCH WiFi lub Ethernet. Na urządzeniu szpitalnym aplikacja Dexcom G7 została zmodyfikowana w celu wysyłania komunikatów Androida wewnątrz aplikacji z odczytami CGM bez identyfikacji informacji dla aplikacji towarzyszącej. Aplikacja towarzysząca przesyła DED zidentyfikowane dane CGM do scentralizowanej bazy danych szpitalnej, która przekazuje wewnętrzne pulpit internetowy BCH do przeglądania danych, analizy i integracji danych na żywo z przyszłymi narzędziami wsparcia decyzji klinicznych. Jednym z przewidywanych przyszłych zastosowania aplikacji towarzyszącej będzie w nadchodzącym interwencyjnym badaniu klinicznym pacjentów z OIOM otrzymujących insulinę IV, w którym dane CGM zostaną wykorzystane do kierowania wskaźnikami infuzji insuliny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica L Ruiz, MD
- Numer telefonu: 617-355-7241
- E-mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael SD Agus, MD
- Numer telefonu: 617-355-5849
- E-mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica L Ruiz, MD
- Numer telefonu: 617-355-7241
- E-mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Michael SD Agus, MD
- Numer telefonu: 617-355-5849
- E-mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z cukrzycą za pomocą Dexcom G7 CGM
- Kryteria udostępniania technologii/danych: Korzystanie z aplikacji telefonicznej Dexcom G7 i udostępniania danych w bazie danych BCH Dexcom Clarity
- Przewidywana data zwolnienia> 24 godziny po kwalifikowalności do badania
Kryteria wykluczenia:
- Stosowanie leków zakłócających dokładność CGM
- Korzystanie z odbiornika DexCom do wyświetlania danych (zamiast typowego telefonu komórkowego)
- Rejestracja do konkurencyjnego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Użytkownicy pediatryczni Dexcom G7
Pacjenci z udziałem cukrzycy stosujących osobiste DEXCOM G7 przyjęli do celów opieki klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przechwytywania danych CGM.
Ramy czasowe: Wcześniej maksymalnie 20 dni lub 72 godziny po pierwszej wymianie czujników.
|
Dokładność przechwyconych odczytów CGM zostanie zmierzona jako średnia bezwzględna różnica względna (MARD) między odczytem glukozy CGM przechwyconym przez aplikację towarzyszącą w porównaniu z odczytem glukozy CGM udokumentowanym w bazie danych DexCom Clarity w tym samym przedziale 5-minutowym.
|
Wcześniej maksymalnie 20 dni lub 72 godziny po pierwszej wymianie czujników.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność przechwytywania danych CGM.
Ramy czasowe: Wcześniej maksymalnie 20 dni lub 72 godziny po pierwszej wymianie czujników.
|
Wydajność przechwytywania danych CGM, mierzona jako procent odczytów CGM udokumentowanych w klarowności Dexcom, które zostały również przechwycone przez aplikację towarzyszącą w tym samym 5-minutowym odstępie.
|
Wcześniej maksymalnie 20 dni lub 72 godziny po pierwszej wymianie czujników.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00049941
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny