Erstellen verknüpfter stationärer CGM für Kinder (CLICK)
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Kontinuierliche Glukosemonitore (CGMs) werden derzeit in der stationären Umgebung in vielen Krankenhäusern zur Versorgung von Patienten mit Diabetes und für klinische Forschungsstudien verwendet. Dies schließt das Boston Children's Hospital ein. Die CGM-Daten sind jedoch in Echtzeit nicht für klinische oder Forschungsteams zugänglich. CGMs messen und zeigen alle 5 Minuten den Glukosespiegel eines Patienten und liefern Warnungen für vorhergesagte oder tatsächliche niedrige oder hohe Glukosespiegel. Die CGM -Daten sind derzeit nur auf den Handheld -Empfängern am Krankenbett oder einer App für mobile Geräte zugänglich, von denen weder mit dem Krankenhaus EMR oder anderen Krankenhausdatenbanken synchronisiert werden. Diese Beobachtungsstudie testet eine Begleit-App für mobile Android-Geräte, die drahtlos Echtzeitausgänge aus der Dexcom G7 CGM-App erhält und die Daten in eine zentrale Krankenhausdatenbank überträgt. Diese Datenbank führt wiederum in ein internes BCH -Web -Dashboard, mit dem Live -Daten zur Unterstützung und Integration in zukünftige klinische Entscheidungsunterstützungstools integriert werden können.
Wir testen die Hypothese, dass die begleitende mobile App CGM -Daten genau und effizient in eine Krankenhausdatenbank übertragen kann. Wir werden die Daten für Genauigkeit und Effizienz analysieren, indem wir die von der Begleit -App erfassten CGM -Messwerte mit CGM -Lesungen vergleichen, die in der formalen Dexcom -Datenbank dokumentiert sind. Wir werden die Genauigkeit (Unterschied zwischen CGM -Messungen aus beiden Quellen) und Effizienz (Anzahl der erfassten CGM -Messungen) bewerten. Die Ergebnisse können in zukünftigen Forschungsstudien verallgemeinerbar sein.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Derzeit werden kontinuierliche Glukosemonitore im stationären Umfeld im Boston Children's Hospital (BCH) zur Versorgung von Patienten mit Diabetes und Forschungsstudien verwendet. CGMs messen und zeigen alle 5 Minuten den Glukosespiegel des Patienten und liefern Warnungen für vorhergesagte oder tatsächliche niedrige oder hohe Glukosespiegel. Die BCH -Richtlinie ermöglicht die Verwendung von Dexcom G6 und G7 -CGM für die Glukoseüberwachung und die Insulindosierung, solange die CGM -Genauigkeit täglich überprüft wird.
Derzeit sind CGM-Daten in Echtzeit nicht für klinische oder Forschungsteams zugänglich. Die CGM -Daten sind derzeit nur auf den Handheld -Empfängern am Krankenbett oder in einer Handy -App zugänglich, von denen keiner mit dem Krankenhaus EMR oder anderen Krankenhausdatenbanken synchronisiert wird. Der derzeitige klinische Workflow erfordert die Pflegekraft am Bett, das klinische Team von Glukoseanomalien aufmerksam zu machen. Um die CGM-Glukosespiegel in Echtzeit anzuzeigen und zu dokumentieren, müssen klinische und Forschungsteams physisch am Krankenbett den CGM-Empfänger oder den persönlichen Mobiltelefon-App-Bildschirm des Patienten betrachten. Die Teams haben Zugriff auf die Dexcom Clarity-Datenbank, ein Online-Cloud-basierter Datenansichts-Dashboard, aber die Datenübertragung verzögert sich um 3 Stunden von der Dexcom-Cloud-Datenbank auf Dexcom Clarity.
Diese Beobachtungsstudie testet eine begleitende mobile Android-Anwendung, die Echtzeitdaten aus der Dexcom G7 CGM-App, die auf einem im Krankenhaus bereitgestellten mobilen Gerät ausgeführt wird, Echtzeit erhält. Die Modifikationen der Begleit-App und der G7-App wurden aus einem Protokoll entwickelt, das von Patienten in der Diabetes-Community erstellt wurde, die erweiterten Zugriff auf ihre eigenen Daten haben wollten, und wurde von BCH-Co-Investitionen angepasst, um vollständig innerhalb der BCH-Firewall zu arbeiten, um auf die Daten innerhalb von BCH zuzugreifen und sie zu teilen. Wir werden Personen mit ihrem persönlichen Dexcom G7 -CGM im Krankenhaus für klinische Versorgung einstellen, die Teilnehmer die Dexcom G7 -App in einem Krankenhaus -Android -Gerät verwenden und die Genauigkeit und Effizienz der Datenerfassung durch die Begleit -App über sichere BCH -WLAN oder Ethernet testen. Auf dem Krankenhausgerät wurde die Dexcom G7-App geändert, um Android-Intra-Anwendungsmeldungen mit CGM-Lesungen zu senden, ohne Informationen an eine Begleit-App zu identifizieren. Die Companion-App übermittelt die entdeckten CGM-Daten an eine zentrale Krankenhausdatenbank, die in ein internes BCH-Web-Dashboard für Live-Daten zur Anzeige, Analyse und Integration in zukünftige klinische Entscheidungsunterstützungsinstrumente versetzt. Eine erwartete zukünftige Verwendung der Begleiter -App wird in einer bevorstehenden interventionellen klinischen Studie mit IV -Insulin -Insulin -Studien erfolgen, in der CGM -Daten zur Leitung von Insulin -Infusionsraten verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica L Ruiz, MD
- Telefonnummer: 617-355-7241
- E-Mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael SD Agus, MD
- Telefonnummer: 617-355-5849
- E-Mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Kontakt:
- Jessica L Ruiz, MD
- Telefonnummer: 617-355-7241
- E-Mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
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Kontakt:
- Michael SD Agus, MD
- Telefonnummer: 617-355-5849
- E-Mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten mit Diabetes unter Verwendung eines Dexcom G7 CGM
- Technologie-/Datenaustauschkriterien: Verwendung der Dexcom G7 -Telefon -App und Datenfreigabe mit der BCH Dexcom Clarity -Datenbank
- Erwartete Entladungsdatum> 24 Stunden nach der Studienberechtigung
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten, die die CGM -Genauigkeit beeinträchtigen
- Verwendung eines Dexcom -Empfängers zum Anzeigen von Daten (und nicht des typischen Mobiltelefons)
- Einschreibung in eine konkurrierende klinische Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pädiatrische diabetische Dexcom G7 -Benutzer
Diabetische pädiatrische Patienten, die ihr persönliches Dexcom G7 verwenden, der für klinische Pflegezwecke aufgenommen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der CGM -Datenerfassung.
Zeitfenster: Das frühere von maximal 20 Tagen oder 72 Stunden nach dem ersten Sensoraustausch.
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Die Genauigkeit der erfassten CGM-Messungen wird als mittlerer absoluter relativer Differenz (Mard) zwischen dem von der Begleit-App erfassten CGM-Glucose-Lesart im Vergleich zu dem in der Dexcom Clarity-Datenbank dokumentierten CGM-Glucose-Lesart innerhalb desselben 5-Minuten-Intervalls gemessen.
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Das frühere von maximal 20 Tagen oder 72 Stunden nach dem ersten Sensoraustausch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effizienz der CGM -Datenerfassung.
Zeitfenster: Das frühere von maximal 20 Tagen oder 72 Stunden nach dem ersten Sensoraustausch.
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Effizienz der CGM-Datenerfassung, gemessen als Prozentsatz der in Dexcom Clarity dokumentierten CGM-Messungen, die auch von der Begleit-App innerhalb desselben 5-Minuten-Intervalls erfasst wurden.
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Das frühere von maximal 20 Tagen oder 72 Stunden nach dem ersten Sensoraustausch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00049941
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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