为孩子们创建链接的住院CGM (CLICK)
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目前，在许多医院的住院环境中使用了连续的葡萄糖监测器（CGM），以护理糖尿病患者和临床研究。 这包括波士顿儿童医院，但是，临床或研究团队无法实时访问CGM数据。 CGM每5分钟测量并显示患者的葡萄糖水平，并为预测或实际低葡萄糖水平提供警报。 目前，CGM数据仅在床头手持式接收器或移动设备应用程序上访问，而这些应用程序都不与医院EMR或其他医院数据库同步。 这项观察性研究测试了一个配套的移动Android设备应用程序，该应用程序无线从Dexcom G7 CGM应用程序接收实时输出，并将数据传输到集中的医院数据库。 该数据库依次馈入内部BCH Web仪表板，该数据库允许实时数据查看和集成到未来的临床决策支持工具中。
我们正在检验以下假设：伴随移动应用程序可以准确有效地将CGM数据传输到医院数据库。 我们将通过将Companion App捕获的CGM读数与正式DEXCOM数据库中记录的CGM读数进行比较来分析数据的准确性和效率。 我们将评估准确性（来自来源的CGM读数之间的差异）和效率（捕获的CGM读数数）。 这些发现将在未来的研究中使用Companion应用程序。
研究概览
详细说明
目前，在波士顿儿童医院（BCH）的住院环境中使用连续的葡萄糖监测仪，用于糖尿病患者和研究。 CGM每5分钟测量和显示患者的葡萄糖水平，并为预测或实际低葡萄糖水平提供警报。 只要每天验证CGM的精度，BCH策略允许使用Dexcom G6和G7 CGM进行葡萄糖监测和胰岛素剂量。
目前，CGM数据无法实时访问临床或研究团队。 目前，CGM数据仅在床头手持式接收器或手机应用程序上访问，这些数据都不与医院EMR或其他医院数据库同步。 当前的临床工作流程要求床头护理人员提醒临床团队任何葡萄糖异常。 为了实时查看和记录CGM葡萄糖水平，临床和研究团队必须在床旁观看CGM接收器或患者的个人手机应用程序屏幕。 团队确实可以访问DEXCOM Clarity数据库，这是一个基于在线云的数据查看仪表板，但数据传输从Dexcom Cloud Database延迟3小时到Dexcom Clarity。
这项观察性研究测试了一种配套移动Android应用程序，该应用程序从医院提供的移动设备上运行的Dexcom G7 CGM应用程序接收实时数据。 伴侣应用程序和G7应用程序修改是由糖尿病社区中的患者创建的协议开发的，这些协议希望扩大对自己的数据的访问，并由BCH共同投资者改编以在BCH防火墙中完全工作，以在BCH中访问和共享数据。 我们将使用其个人Dexcom G7 CGM在医院的临床护理中招募个人，让参与者在提供的Android设备上使用Dexcom G7应用程序，并通过安全的BCH WiFi或Ethernet测试Companion App的数据捕获的准确性和效率。 在医院设备上，Dexcom G7应用程序已修改，以将Android Intra Inter-Inter-Inter-Inter-Inter-Interaplication消息带有CGM读数，而无需将信息识别为Companion App。 Companion App将将取消识别的CGM数据传输到集中的医院数据库，该数据库供应到内部BCH Web仪表板，以进行实时数据查看，分析和集成到未来的临床决策支持工具中。 同伴应用程序的未来预期使用将是即将接受静脉胰岛素的ICU患者的介入临床试验，其中CGM数据将用于指导胰岛素输注率。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessica L Ruiz, MD
- 电话号码：617-355-7241
- 邮箱：Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Michael SD Agus, MD
- 电话号码：617-355-5849
- 邮箱：Michael.Agus@childrens.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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接触：
- Jessica L Ruiz, MD
- 电话号码：617-355-7241
- 邮箱：Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
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接触：
- Michael SD Agus, MD
- 电话号码：617-355-5849
- 邮箱：Michael.Agus@childrens.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 使用Dexcom G7 CGM的糖尿病的住院病人
- 技术/数据共享标准：使用DEXCOM G7电话应用程序和使用BCH DEXCOM CLARITY数据库的数据共享
- 预期出院日期>学习资格后24小时
排除标准：
- 使用干扰CGM准确性的药物
- 使用Dexcom接收器查看数据（而不是典型的手机）
- 参加竞争临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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小儿糖尿病性葡萄糖G7用户
使用其个人Dexcom G7的糖尿病儿科患者用于临床护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CGM数据捕获的精度。
大体时间：第一个传感器交换后最多20天或72小时的早期。
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捕获的CGM读数的准确性将被测量为与DexCom Clarity数据库中相同5分钟间隔内记录的CGM葡萄糖读数相比，伴侣应用捕获的CGM葡萄糖读数之间的平均绝对相对差异（MARD）。
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第一个传感器交换后最多20天或72小时的早期。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM数据捕获的效率。
大体时间：第一个传感器交换后最多20天或72小时的早期。
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CGM数据捕获的效率，以DEXCOM CLARITY记录的CGM读数百分比测量，这些读数也由同伴应用程序在相同的5分钟间隔内捕获。
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第一个传感器交换后最多20天或72小时的早期。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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