- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06899503
Opprette koblede CGM for barn for barn (CLICK)
Klikk: Opprette koblede CGM for barn for barn
Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) brukes for tiden på sykehusinnstillingen på mange sykehus for omsorg for pasienter med diabetes og for kliniske forskningsstudier. Dette inkluderer Boston Children's Hospital, men CGM-dataene er ikke tilgjengelig for kliniske eller forskerteam i sanntid. CGMS måler og viser pasientens glukosenivå hvert 5. minutt og gir varsler for forutsagt eller faktiske lave eller høye glukosenivåer. CGM -dataene er foreløpig bare tilgjengelige på sengen ved sengen eller en mobil enhetsapp, og ingen av dem synkroniseres med sykehusets EMR eller andre sykehusdatabaser. Denne observasjonsstudien tester en Companion Mobile Android Device-app som trådløst mottar sanntidsutganger fra Dexcom G7 CGM-appen og overfører dataene til en sentralisert sykehusdatabase. Denne databasen på sin side leveres inn i et internt BCH -web -dashbord som tillater live datavisning og integrasjon i fremtidige kliniske beslutningsstøtteverktøy.
Vi tester hypotesen om at Companion Mobile -appen nøyaktig og effektivt overfører CGM -data til en sykehusdatabase. Vi vil analysere dataene for nøyaktighet og effektivitet ved å sammenligne CGM -avlesninger som er fanget av Companion -appen med CGM -avlesninger som er dokumentert i den formelle Dexcom -databasen. Vi vil vurdere nøyaktighet (forskjell mellom CGM -avlesninger fra både kilder) og effektivitet (antall CGM -avlesninger fanget). Funnene vil være generaliserbare for å bruke ledsager -appen i fremtidige forskningsstudier.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kontinuerlige glukosemonitorer brukes for tiden i døgninnstillingen ved Boston Children's Hospital (BCH) for omsorg for pasienter med diabetes og for forskningsstudier. CGMS måler og viser pasientens glukosenivå hvert 5. minutt og gir varsler for forutsagt eller faktiske lave eller høye glukosenivåer. BCH -policy gir mulighet for bruk av Dexcom G6 og G7 CGM for glukoseovervåking og insulindosering, så lenge CGM -nøyaktigheten er bekreftet daglig.
For øyeblikket er CGM-data ikke tilgjengelig for kliniske eller forskerteam i sanntid. CGM -dataene er foreløpig bare tilgjengelige på mottakere av sengen eller en mobiltelefon -app, og ingen av dem synkroniseres med sykehusets EMR eller andre sykehusdatabaser. Den nåværende kliniske arbeidsflyten krever at pleieren ved sengen varsler det kliniske teamet om glukoseavvik. For å se og dokumentere CGM-glukosenivåer i sanntid, må kliniske og forskerteam fysisk være ved sengen ved å se CGM-mottakeren eller pasientens personskjermbilde. Teamene har tilgang til Dexcom Clarity-databasen, et online skybasert datavisningspanel, men dataoverføring er forsinket 3 timer fra Dexcom Cloud-databasen til Dexcom Clarity.
Denne observasjonsstudien tester en Companion Mobile Android-applikasjon som mottar sanntidsdata fra Dexcom G7 CGM-appen som kjører på et sykehus, gitt mobilenhet. Companion App og G7 App-modifikasjoner ble utviklet fra en protokoll opprettet av pasienter i diabetes-samfunnet som ønsket utvidet tilgang til sine egne data, og ble tilpasset av BCH-medutredere til å jobbe helt innenfor BCH-brannmuren for å få tilgang til og dele dataene innen BCH. Vi vil rekruttere personer som bruker deres personlige Dexcom G7 CGM på sykehuset for klinisk omsorg, la deltakerne bruke Dexcom G7 -appen på et sykehus medfølgende Android -enhet, og vil teste nøyaktigheten og effektiviteten til datafangst av Companion -appen, alle via Secure BCH WiFi eller Ethernet. På sykehusinnretningen hadde Dexcom G7-appen blitt endret for å sende Android intra-applikasjonsmeldinger med CGM-avlesninger uten å identifisere informasjon til en ledsager-app. Companion-appen vil overføre de de-identifiserte CGM-dataene til en sentralisert sykehusdatabase som strømmer inn i et internt BCH-web-dashbord for live datavisning, analyse og integrasjon i fremtidige kliniske beslutningsstøtteverktøy. En forventet fremtidig bruk av ledsager -appen vil være i en kommende intervensjonell klinisk studie av ICU -pasienter som mottar IV -insulin, der CGM -data vil bli brukt til å veilede insulininfusjonshastigheter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica L Ruiz, MD
- Telefonnummer: 617-355-7241
- E-post: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael SD Agus, MD
- Telefonnummer: 617-355-5849
- E-post: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jessica L Ruiz, MD
- Telefonnummer: 617-355-7241
- E-post: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Michael SD Agus, MD
- Telefonnummer: 617-355-5849
- E-post: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes ved bruk av en dexcom G7 CGM
- Kriterier for teknologi/data
- Forventet utskrivningsdato> 24 timer etter studieberettigelse
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av medisiner som forstyrrer CGM -nøyaktighet
- Bruk av en dexcom -mottaker for å se data (i stedet for den typiske mobiltelefonen)
- Påmelding til en konkurrerende klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk diabetisk Dexcom G7 -brukere
Diabetiske pediatriske pasienter som bruker deres personlige Dexcom G7 innlagt for klinisk omsorgsformål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av CGM -datafangst.
Tidsramme: Den tidligere på maksimalt 20 dager eller 72 timer etter den første sensorutvekslingen.
|
Nøyaktigheten av CGM-avlesningene som er fanget vil bli målt som den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) mellom CGM-glukoselesningen fanget av Companion-appen sammenlignet med CGM-glukoseavlesningen som er dokumentert i Dexcom Clarity-databasen innen samme 5-minutters intervall.
|
Den tidligere på maksimalt 20 dager eller 72 timer etter den første sensorutvekslingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet av CGM -datafangst.
Tidsramme: Den tidligere på maksimalt 20 dager eller 72 timer etter den første sensorutvekslingen.
|
Effektivitet av CGM-datafangst, målt som prosentandelen av CGM-avlesninger som er dokumentert i Dexcom Clarity som også ble fanget av Companion-appen innen samme 5-minutters intervall.
|
Den tidligere på maksimalt 20 dager eller 72 timer etter den første sensorutvekslingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00049941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .