Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprette koblede CGM for barn for barn (CLICK)

1. april 2026 oppdatert av: Jessica Ruiz, MD, Boston Children's Hospital

Klikk: Opprette koblede CGM for barn for barn

Kontinuerlige glukosemonitorer (CGM) brukes for tiden på sykehusinnstillingen på mange sykehus for omsorg for pasienter med diabetes og for kliniske forskningsstudier. Dette inkluderer Boston Children's Hospital, men CGM-dataene er ikke tilgjengelig for kliniske eller forskerteam i sanntid. CGMS måler og viser pasientens glukosenivå hvert 5. minutt og gir varsler for forutsagt eller faktiske lave eller høye glukosenivåer. CGM -dataene er foreløpig bare tilgjengelige på sengen ved sengen eller en mobil enhetsapp, og ingen av dem synkroniseres med sykehusets EMR eller andre sykehusdatabaser. Denne observasjonsstudien tester en Companion Mobile Android Device-app som trådløst mottar sanntidsutganger fra Dexcom G7 CGM-appen og overfører dataene til en sentralisert sykehusdatabase. Denne databasen på sin side leveres inn i et internt BCH -web -dashbord som tillater live datavisning og integrasjon i fremtidige kliniske beslutningsstøtteverktøy.

Vi tester hypotesen om at Companion Mobile -appen nøyaktig og effektivt overfører CGM -data til en sykehusdatabase. Vi vil analysere dataene for nøyaktighet og effektivitet ved å sammenligne CGM -avlesninger som er fanget av Companion -appen med CGM -avlesninger som er dokumentert i den formelle Dexcom -databasen. Vi vil vurdere nøyaktighet (forskjell mellom CGM -avlesninger fra både kilder) og effektivitet (antall CGM -avlesninger fanget). Funnene vil være generaliserbare for å bruke ledsager -appen i fremtidige forskningsstudier.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kontinuerlige glukosemonitorer brukes for tiden i døgninnstillingen ved Boston Children's Hospital (BCH) for omsorg for pasienter med diabetes og for forskningsstudier. CGMS måler og viser pasientens glukosenivå hvert 5. minutt og gir varsler for forutsagt eller faktiske lave eller høye glukosenivåer. BCH -policy gir mulighet for bruk av Dexcom G6 og G7 CGM for glukoseovervåking og insulindosering, så lenge CGM -nøyaktigheten er bekreftet daglig.

For øyeblikket er CGM-data ikke tilgjengelig for kliniske eller forskerteam i sanntid. CGM -dataene er foreløpig bare tilgjengelige på mottakere av sengen eller en mobiltelefon -app, og ingen av dem synkroniseres med sykehusets EMR eller andre sykehusdatabaser. Den nåværende kliniske arbeidsflyten krever at pleieren ved sengen varsler det kliniske teamet om glukoseavvik. For å se og dokumentere CGM-glukosenivåer i sanntid, må kliniske og forskerteam fysisk være ved sengen ved å se CGM-mottakeren eller pasientens personskjermbilde. Teamene har tilgang til Dexcom Clarity-databasen, et online skybasert datavisningspanel, men dataoverføring er forsinket 3 timer fra Dexcom Cloud-databasen til Dexcom Clarity.

Denne observasjonsstudien tester en Companion Mobile Android-applikasjon som mottar sanntidsdata fra Dexcom G7 CGM-appen som kjører på et sykehus, gitt mobilenhet. Companion App og G7 App-modifikasjoner ble utviklet fra en protokoll opprettet av pasienter i diabetes-samfunnet som ønsket utvidet tilgang til sine egne data, og ble tilpasset av BCH-medutredere til å jobbe helt innenfor BCH-brannmuren for å få tilgang til og dele dataene innen BCH. Vi vil rekruttere personer som bruker deres personlige Dexcom G7 CGM på sykehuset for klinisk omsorg, la deltakerne bruke Dexcom G7 -appen på et sykehus medfølgende Android -enhet, og vil teste nøyaktigheten og effektiviteten til datafangst av Companion -appen, alle via Secure BCH WiFi eller Ethernet. På sykehusinnretningen hadde Dexcom G7-appen blitt endret for å sende Android intra-applikasjonsmeldinger med CGM-avlesninger uten å identifisere informasjon til en ledsager-app. Companion-appen vil overføre de de-identifiserte CGM-dataene til en sentralisert sykehusdatabase som strømmer inn i et internt BCH-web-dashbord for live datavisning, analyse og integrasjon i fremtidige kliniske beslutningsstøtteverktøy. En forventet fremtidig bruk av ledsager -appen vil være i en kommende intervensjonell klinisk studie av ICU -pasienter som mottar IV -insulin, der CGM -data vil bli brukt til å veilede insulininfusjonshastigheter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter ved Boston Children's Hospital (BCH) med diabetes, innlagt for klinisk omsorgsformål, ved å bruke deres personlige Dexcom G7 CGM under innleggelse på døgnet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes ved bruk av en dexcom G7 CGM
  • Kriterier for teknologi/data
  • Forventet utskrivningsdato> 24 timer etter studieberettigelse

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av medisiner som forstyrrer CGM -nøyaktighet
  • Bruk av en dexcom -mottaker for å se data (i stedet for den typiske mobiltelefonen)
  • Påmelding til en konkurrerende klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatrisk diabetisk Dexcom G7 -brukere
Diabetiske pediatriske pasienter som bruker deres personlige Dexcom G7 innlagt for klinisk omsorgsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av CGM -datafangst.
Tidsramme: Den tidligere på maksimalt 20 dager eller 72 timer etter den første sensorutvekslingen.
Nøyaktigheten av CGM-avlesningene som er fanget vil bli målt som den gjennomsnittlige absolutte relative forskjellen (MARD) mellom CGM-glukoselesningen fanget av Companion-appen sammenlignet med CGM-glukoseavlesningen som er dokumentert i Dexcom Clarity-databasen innen samme 5-minutters intervall.
Den tidligere på maksimalt 20 dager eller 72 timer etter den første sensorutvekslingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av CGM -datafangst.
Tidsramme: Den tidligere på maksimalt 20 dager eller 72 timer etter den første sensorutvekslingen.
Effektivitet av CGM-datafangst, målt som prosentandelen av CGM-avlesninger som er dokumentert i Dexcom Clarity som også ble fanget av Companion-appen innen samme 5-minutters intervall.
Den tidligere på maksimalt 20 dager eller 72 timer etter den første sensorutvekslingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere