어린이를위한 링크 된 입원 환자 CGM 생성 (CLICK)
클릭 : 어린이를위한 링크 된 입원 환자 CGM 생성
연속 포도당 모니터 (CGM)는 현재 당뇨병 환자의 치료 및 임상 연구 연구를 위해 많은 병원의 입원 환자 환경에서 사용됩니다. 여기에는 Boston Children 's Hospital이 포함되지만 CGM 데이터는 임상 또는 연구 팀에게 실시간으로 액세스 할 수 없습니다. CGMS는 5 분마다 환자의 포도당 수준을 측정하고 표시하며 예측 또는 실제 저 또는 높은 포도당 수준에 대한 경보를 제공합니다. CGM 데이터는 현재 침대 옆 핸드 헬드 수신기 또는 모바일 장치 앱에서만 액세스 할 수 있으며 병원 EMR 또는 기타 병원 데이터베이스와 동기화되지 않습니다. 이 관찰 연구는 Dexcom G7 CGM 앱에서 실시간 출력을 무선으로 수신하고 데이터를 중앙 집중식 병원 데이터베이스로 전송하는 동반 모바일 안드로이드 장치 앱을 테스트합니다. 이 데이터베이스는 차례로 내부 BCH 웹 대시 보드로 공급되므로 미래의 임상 의사 결정 지원 도구에 라이브 데이터보기 및 통합이 가능합니다.
우리는 동반자 모바일 앱이 CGM 데이터를 병원 데이터베이스에 정확하고 효율적으로 전송할 수 있다는 가설을 테스트하고 있습니다. 컴패니언 앱에서 캡처 한 CGM 판독 값을 공식 DEXCOM 데이터베이스에 문서화 된 CGM 판독 값과 비교하여 정확도와 효율성에 대한 데이터를 분석합니다. 정확도 (소스의 CGM 판독 값의 차이)와 효율성 (CGM 판독 값 수)을 평가할 것입니다. 결과는 향후 연구에서 동반자 앱을 사용하는 것이 일반화 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
지속적인 포도당 모니터는 현재 당뇨병 환자의 치료 및 연구 연구를 위해 보스턴 어린이 병원 (BCH)의 입원 환자 환경에서 사용됩니다. CGMS는 5 분마다 환자의 포도당 수준을 측정하고 표시하며 예측 또는 실제 저 또는 높은 포도당 수준에 대한 경보를 제공합니다. BCH 정책은 CGM 정확도가 매일 검증되는 한 포도당 모니터링 및 인슐린 투약에 DEXCOM G6 및 G7 CGM을 사용할 수 있습니다.
현재 CGM 데이터는 임상 또는 연구 팀에게 실시간으로 액세스 할 수 없습니다. CGM 데이터는 현재 침대 옆 핸드 헬드 수신기 또는 휴대 전화 앱에서만 액세스 할 수 있으며, 그 중 어느 것도 병원 EMR 또는 기타 병원 데이터베이스와 동기화되지 않습니다. 현재의 임상 워크 플로우는 침대 옆 간병인이 임상 팀에게 포도당 이상을 경고해야합니다. CGM 포도당 수준을 실시간으로보고 문서화하려면 임상 및 연구 팀은 CGM 수신기 또는 환자의 개인 휴대 전화 앱 화면을 보는 침대 옆에 있어야합니다. 팀은 온라인 클라우드 기반 데이터보기 대시 보드 인 Dexcom Clarity Database에 액세스 할 수 있지만 Dexcom 클라우드 데이터베이스에서 Dexcom Clarity에 이르기까지 데이터 전송은 3 시간 지연됩니다.
이 관찰 연구는 병원에서 제공되는 Dexcom G7 CGM 앱으로부터 실시간 데이터를 제공하는 동반자 모바일 안드로이드 애플리케이션을 테스트합니다. 동반자 앱 및 G7 앱 수정은 당뇨병 커뮤니티의 환자가 자신의 데이터에 대한 확장에 대한 액세스를 확장하려는 환자가 작성한 프로토콜에서 개발되었으며 BCH 공동 조사자가 BCH 방화벽 내에서 완전히 작업하여 BCH 내에서 데이터에 액세스하고 공유하도록 조정했습니다. 우리는 임상 치료를 위해 병원에서 개인 DEXCOM G7 CGM을 사용하여 개인을 모집하고 참가자가 제공 한 병원에서 DEXCOM G7 앱을 제공 한 Android 장치에서 사용하도록하며, 보안 BCH WIFI 또는 이더넷을 통해 컴패니언 앱의 데이터 캡처의 정확성과 효율성을 테스트합니다. 병원 장치에서 DEXCOM G7 앱은 정보를 동반자 앱으로 식별하지 않고 CGM 판독 값으로 Android 내 신청 메시지를 보내도록 수정되었습니다. 동반자 앱은 비 식별 된 CGM 데이터를 중앙 집단 데이터베이스로 전송하여 라이브 데이터보기, 분석 및 향후 임상 의사 결정 지원 도구로의 통합을 위해 내부 BCH 웹 대시 보드에 공급됩니다. 동반자 앱의 향후 예상되는 미래의 사용은 IV 인슐린을받는 IV 인슐린을받는 ICU 환자의 다가오는 중재 적 임상 시험에있을 것이며, 여기서 CGM 데이터는 인슐린 주입 속도를 안내하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica L Ruiz, MD
- 전화번호: 617-355-7241
- 이메일: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Michael SD Agus, MD
- 전화번호: 617-355-5849
- 이메일: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Jessica L Ruiz, MD
- 전화번호: 617-355-7241
- 이메일: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
-
연락하다:
- Michael SD Agus, MD
- 전화번호: 617-355-5849
- 이메일: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- DEXCOM G7 CGM을 사용한 당뇨병이있는 입원 환자
- 기술/데이터 공유 기준 : Dexcom G7 전화 앱 사용 및 BCH Dexcom Clarity 데이터베이스와의 데이터 공유
- 예상 배출 날짜> 연구 자격 후 24 시간
제외 기준 :
- CGM 정확도를 방해하는 약물 사용
- Dexcom 수신기를 사용하여 데이터를 볼 수 있습니다 (일반적인 휴대폰이 아닌)
- 경쟁 임상 시험 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
소아 당뇨병 DEXCOM G7 사용자
임상 치료 목적으로 입원 한 개인 DEXCOM G7을 사용하는 당뇨병 소아 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGM 데이터 캡처의 정확도.
기간: 첫 번째 센서 교환 후 최대 20 일 또는 72 시간의 초기.
|
캡처 된 CGM 판독 값의 정확도는 동일한 5 분 간격 내에서 DEXCOM Clarity Database에 기록 된 CGM 포도당 판독 값과 비교하여 동반자 앱에 의해 캡처 된 CGM 포도당 판독 값 사이의 평균 절대 상대 차이 (MARD)로 측정됩니다.
|
첫 번째 센서 교환 후 최대 20 일 또는 72 시간의 초기.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGM 데이터 캡처의 효율성.
기간: 첫 번째 센서 교환 후 최대 20 일 또는 72 시간의 초기.
|
CGM 데이터 캡처의 효율성은 DEXCOM 명확성에 기록 된 CGM 판독 값의 백분율로 측정되었으며 동일한 5 분 간격 내에서 동반자 앱에 의해 캡처되었습니다.
|
첫 번째 센서 교환 후 최대 20 일 또는 72 시간의 초기.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00049941
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .