- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06899503
Skapa länkad inpatient CGM för barn (CLICK)
Klicka: Skapa länkad inpatient CGM för barn
Kontinuerliga glukosmonitorer (CGM) används för närvarande i inpatientmiljön på många sjukhus för vård av patienter med diabetes och för kliniska forskningsstudier. Detta inkluderar Boston Children's Hospital, men CGM-uppgifterna är inte tillgängliga för kliniska eller forskarteam i realtid. CGM: er mäter och visar en patients glukosnivå var femte minut och ger varningar för förutsagda eller faktiska låga eller höga glukosnivåer. CGM -uppgifterna är för närvarande endast tillgängliga på handhållna på sängen eller en mobil enhetsapp, varav ingen synkroniserar med sjukhusets EMR eller andra sjukhusdatabaser. Denna observationsstudie testar en Companion Mobile Android-enhetsapp som trådlöst får realtidsutgångar från DEXCOM G7 CGM-appen och överför data till en centraliserad sjukhusdatabas. Den databasen matas i sin tur till en intern BCH -webbpanel som möjliggör liveuppgifter och integration i framtida kliniska beslutsstödverktyg.
Vi testar hypotesen om att Companion Mobile -appen exakt och effektivt kan överföra CGM -data till en sjukhusdatabas. Vi kommer att analysera data för noggrannhet och effektivitet genom att jämföra CGM -avläsningar som fångats av Companion -appen med CGM -läsningar som dokumenterats i den formella DEXCOM -databasen. Vi kommer att bedöma noggrannhet (skillnad mellan CGM -avläsningar från både källor) och effektivitet (antalet CGM -avläsningar). Resultaten kommer att vara generaliserbara för att använda Companion -appen i framtida forskningsstudier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kontinuerliga glukosmonitorer används för närvarande i inpatientmiljön vid Boston Children's Hospital (BCH) för vård av patienter med diabetes och för forskningsstudier. CGM: er mäter och visar patientens glukosnivå var femte minut och ger varningar för förutsagda eller faktiska låga eller höga glukosnivåer. BCH -policy möjliggör användning av DEXCOM G6 och G7 CGM för glukosövervakning och insulindosering, så länge CGM -noggrannheten verifieras dagligen.
För närvarande är CGM-data inte tillgängliga för kliniska eller forskarteam i realtid. CGM -uppgifterna är för närvarande endast tillgängliga på handhållna på sängen eller en mobiltelefonapp, och ingen av dem synkroniseras med sjukhusets EMR eller andra sjukhusdatabaser. Det nuvarande kliniska arbetsflödet kräver att sängen vårdgivare varnar det kliniska teamet för eventuella glukosavvikelser. För att se och dokumentera CGM-glukosnivåer i realtid måste kliniska och forskarteam fysiskt vara vid sängen och titta på CGM-mottagaren eller patientens personliga mobiltelefonappskärm. Team har tillgång till DEXCOM Clarity-databasen, en online-molnbaserad datavisningspanel, men dataöverföring försenas 3 timmar från Dexcom Cloud-databasen till Dexcom Clarity.
Denna observationsstudie testar en följeslagare mobil Android-applikation som får realtidsdata från Dexcom G7 CGM-appen som körs på ett sjukhus tillhandahållet mobil enhet. Companion-appen och G7-appändringarna utvecklades från ett protokoll skapat av patienter i diabetessamhället som ville ha utökad åtkomst till sina egna data och anpassades av BCH-medutredare för att arbeta helt inom BCH-brandväggen för att få åtkomst till och dela uppgifterna inom BCH. Vi kommer att rekrytera individer som använder sin personliga DEXCOM G7 CGM på sjukhuset för klinisk vård, får deltagarna att använda DEXCOM G7 -appen på ett sjukhus som tillhandahålls Android -enhet och kommer att testa noggrannheten och effektiviteten i datafångst av Companion -appen, allt via Secure BCH WiFi eller Ethernet. På sjukhusenheten hade DEXCOM G7-appen modifierats för att skicka Android Intra-Application-meddelanden med CGM-avläsningar utan att identifiera information till en följeslagarapp. Companion-appen kommer att överföra de avidentifierade CGM-uppgifterna till en centraliserad sjukhusdatabas som matas in i en intern BCH-webbpanel för liveuppgifter, analys och integration i framtida kliniska beslutsstödverktyg. En förväntad framtida användning av Companion -appen kommer att vara i en kommande interventionell klinisk studie av ICU -patienter som får IV -insulin, där CGM -data kommer att användas för att vägleda insulininfusionshastigheter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica L Ruiz, MD
- Telefonnummer: 617-355-7241
- E-post: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael SD Agus, MD
- Telefonnummer: 617-355-5849
- E-post: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica L Ruiz, MD
- Telefonnummer: 617-355-7241
- E-post: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Michael SD Agus, MD
- Telefonnummer: 617-355-5849
- E-post: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Inpatienter med diabetes med en dexcom G7 CGM
- Teknik/datadelningskriterier: Användning av DEXCOM G7 -telefonappen och datadelning med BCH DEXCOM Clarity Database
- Förväntat urladdningsdatum> 24 timmar efter studieberättigande
Uteslutningskriterier:
- Användning av mediciner som stör CGM -noggrannhet
- Användning av en DEXCOM -mottagare för att se data (snarare än den typiska mobiltelefonen)
- Registrering i en konkurrerande klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Pediatrisk diabetisk dexcom G7 -användare
Diabetiska pediatriska patienter som använder sina personliga Dexcom G7 som är antagna för klinisk vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för CGM -datafångst.
Tidsram: Ju tidigare högst 20 dagar eller 72 timmar efter det första sensorutbytet.
|
Noggrannheten för de fångade CGM-avläsningarna kommer att mätas som den genomsnittliga absoluta relativa skillnaden (MARD) mellan CGM-glukosavläsningen som fångats av Companion-appen jämfört med CGM-glukosavläsningen som dokumenterats i Dexcom Clarity-databasen inom samma 5-minuters intervall.
|
Ju tidigare högst 20 dagar eller 72 timmar efter det första sensorutbytet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet av CGM -datafångst.
Tidsram: Ju tidigare högst 20 dagar eller 72 timmar efter det första sensorutbytet.
|
Effektiviteten för CGM-datafångst, mätt som procent av CGM-avläsningar som dokumenterades i Dexcom Clarity som också fångades av Companion-appen inom samma 5-minuters intervall.
|
Ju tidigare högst 20 dagar eller 72 timmar efter det första sensorutbytet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00049941
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .