- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06899503
Création de CGM en hospitalisation liée pour les enfants (CLICK)
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Les moniteurs de glucose continue (CGM) sont actuellement utilisés en milieu hospitalier dans de nombreux hôpitaux pour les soins des patients diabétiques et pour des études de recherche clinique. Cela comprend l'hôpital pour enfants de Boston, cependant, les données CGM ne sont pas accessibles aux équipes cliniques ou de recherche en temps réel. Les CGMS mesurent et affichent le niveau de glucose d'un patient toutes les 5 minutes et fournissent des alertes pour les niveaux de glucose prédits ou réels bas ou élevés. Les données CGM sont actuellement accessibles uniquement sur les récepteurs de cheminement de chevet ou une application d'appareil mobile, qui ne se synchronise pas avec le DME à l'hôpital ou d'autres bases de données hospitalières. Cette étude d'observation teste une application de périphérique Android complémentaire qui reçoit sans fil les sorties en temps réel de l'application Dexcom G7 CGM et transmet les données à une base de données hospitalière centralisée. Cette base de données se nourrit à son tour en un tableau de bord Web BCH interne qui permet une visualisation et une intégration des données en direct dans de futurs outils d'assistance à la décision clinique.
Nous testons l'hypothèse que l'application Mobile Companion peut transmettre avec précision et efficacement les données CGM à une base de données hospitalière. Nous analyserons les données de précision et d'efficacité en comparant les lectures CGM capturées par l'application Companion aux lectures CGM documentées dans la base de données DEXCOM officielle. Nous évaluerons la précision (différence entre les lectures CGM des deux sources) et l'efficacité (nombre de lectures CGM capturées). Les résultats seront généralisables à l'utilisation de l'application compagnon dans les futures études de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les moniteurs de glucose continue sont actuellement utilisés en milieu hospitalier de l'hôpital pour enfants de Boston (BCH) pour les soins des patients diabétiques et pour des études de recherche. Les CGMS mesurent et affichent le niveau de glucose du patient toutes les 5 minutes et fournissent des alertes pour les niveaux de glucose prédits ou réels bas ou élevés. La politique BCH permet d'utiliser Dexcom G6 et G7 CGM pour la surveillance du glucose et le dosage de l'insuline, tant que la précision CGM est vérifiée quotidiennement.
Actuellement, les données CGM ne sont pas accessibles aux équipes cliniques ou de recherche en temps réel. Les données CGM sont actuellement accessibles uniquement sur les récepteurs de cheminée de chevet ou une application de téléphone portable, qui ne se synchronise pas avec le DME à l'hôpital ou d'autres bases de données hospitalières. Le flux de travail clinique actuel exige que le soignant du chevet alerte l'équipe clinique de toute anomalie du glucose. Afin de visualiser et de documenter les niveaux de glucose CGM dans les équipes en temps réel, cliniques et de recherche doivent être physiquement au chevet en visionnant le récepteur CGM ou l'écran de l'application de téléphone portable du patient. Les équipes ont accès à la base de données Dexcom Clarity, un tableau de bord en ligne basé sur les données basé sur le cloud, mais la transmission des données est retardée de 3 heures de la base de données cloud Dexcom à Dexcom Clarity.
Cette étude observationnelle teste une application Android mobile compagnon qui reçoit des données en temps réel de l'application Dexcom G7 CGM fonctionnant sur un appareil mobile fourni à l'hôpital. L'application compagnon et les modifications des applications G7 ont été développées à partir d'un protocole créé par des patients de la communauté du diabète qui voulaient un accès élargi à leurs propres données, et a été adapté par les co-chercheurs de BCH pour travailler entièrement dans le pare-feu BCH pour accéder et partager les données au sein de BCH. Nous recruterons des individus utilisant leur Dexcom G7 CGM personnel à l'hôpital pour les soins cliniques, que les participants utilisent l'application Dexcom G7 sur un appareil Android fourni à l'hôpital et testerons la précision et l'efficacité de la capture de données par l'application compagnon, le tout via BCH Secure BCH ou Ethernet. Sur le dispositif de l'hôpital, l'application Dexcom G7 avait été modifiée pour envoyer des messages intra-applications Android avec des lectures CGM sans identifier des informations à une application compagnon. L'application compagnon transmettra les données CGM identifiées à une base de données hospitalière centralisée qui alimente un tableau de bord Web BCH interne pour la visualisation, l'analyse et l'intégration des données en direct dans de futurs outils d'aide à la décision clinique. Une utilisation future prévue de l'application compagnon sera dans un prochain essai clinique interventionnel des patients atteints de soins intensifs recevant de l'insuline IV, dans laquelle les données CGM seront utilisées pour guider les taux de perfusion d'insuline.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica L Ruiz, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-7241
- E-mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael SD Agus, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-5849
- E-mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Contact:
- Jessica L Ruiz, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-7241
- E-mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
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Contact:
- Michael SD Agus, MD
- Numéro de téléphone: 617-355-5849
- E-mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Hospitaliers atteints de diabète utilisant un Dexcom G7 CGM
- Critères de la technologie / de partage des données: utilisation de l'application de téléphone Dexcom G7 et du partage de données avec la base de données BCH Dexcom Clarity
- Date de sortie prévue> 24 heures après l'admissibilité à l'étude
Critères d'exclusion:
- Utilisation de médicaments qui interfèrent avec la précision CGM
- Utilisation d'un récepteur Dexcom pour afficher les données (plutôt que le téléphone mobile typique)
- Inscription à un essai clinique concurrent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Utilisateurs de Dexcom G7 diabétique pédiatrique
Les patients diabétiques pédiatriques utilisant leur Dexcom G7 personnel ont admis à des fins de soins cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la capture des données CGM.
Délai: Le plus tôt d'un maximum de 20 jours ou 72 heures après le premier échange de capteurs.
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La précision des lectures CGM capturées sera mesurée comme la différence relative absolue moyenne (MARD) entre la lecture du glucose CGM capturée par l'application compagnon par rapport à la lecture du glucose CGM documentée dans la base de données de clarté Dexcom dans le même intervalle de 5 minutes.
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Le plus tôt d'un maximum de 20 jours ou 72 heures après le premier échange de capteurs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la capture des données CGM.
Délai: Le plus tôt d'un maximum de 20 jours ou 72 heures après le premier échange de capteurs.
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L'efficacité de la capture des données CGM, mesurée en pourcentage de lectures CGM documentées dans la clarté Dexcom qui ont également été capturées par l'application compagnon dans le même intervalle de 5 minutes.
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Le plus tôt d'un maximum de 20 jours ou 72 heures après le premier échange de capteurs.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00049941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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