Gekoppelde intramurale CGM voor kinderen maken (CLICK)
Klik: Linked Inpatient CGM voor kinderen maken
Continue glucosemonitors (CGMS) worden momenteel gebruikt in de intramurale setting in veel ziekenhuizen voor de zorg voor patiënten met diabetes en voor klinische onderzoeken. Dit omvat het Boston Children's Hospital, maar de CGM-gegevens zijn niet toegankelijk voor klinische of onderzoeksteams in realtime. CGM's meten en weergeven van het glucosegehalte van een patiënt om de 5 minuten en bieden waarschuwingen voor voorspelde of werkelijke lage of hoge glucosespiegels. De CGM -gegevens zijn momenteel alleen toegankelijk op handheld -ontvangers van bedden of een app voor mobiele apparaten, die geen van beide synchroniseren met de EMR van het ziekenhuis of andere ziekenhuisdatabases. Deze observationele studie test een bijbehorende mobiele Android-apparaat-app die draadloos realtime uitgangen ontvangt van de DEXCOM G7 CGM-app en de gegevens verzendt naar een gecentraliseerde ziekenhuisdatabase. Die database voedt op zijn beurt een intern BCH -webdashboard waarmee live gegevensweergave en integratie in toekomstige hulpmiddelen voor klinische beslissingsondersteuning kunnen worden.
We testen de hypothese dat de mobiele app -app CGM -gegevens nauwkeurig en efficiënt naar een ziekenhuisdatabase kan verzenden. We zullen de gegevens analyseren op nauwkeurigheid en efficiëntie door CGM -metingen te vergelijken met de bijbehorende app met CGM -metingen die zijn gedocumenteerd in de formele dexcom -database. We zullen de nauwkeurigheid beoordelen (verschil tussen CGM -metingen uit beide bronnen) en efficiëntie (aantal vastgelegde CGM -metingen). De bevindingen zullen generaliseerbaar zijn voor het gebruik van de bijbehorende app in toekomstige onderzoeksstudies.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Continue glucosemonitors worden momenteel gebruikt in de intramurale setting in het Boston Children's Hospital (BCH) voor de zorg voor patiënten met diabetes en voor onderzoeksstudies. CGM's meten en weergeven van het glucosegehalte van de patiënt om de 5 minuten en bieden waarschuwingen voor voorspelde of werkelijke lage of hoge glucosespiegels. Het BCH -beleid maakt het gebruik van Dexcom G6 en G7 CGM mogelijk voor glucosemonitoring en insulinedosering, zolang de CGM -nauwkeurigheid dagelijks wordt geverifieerd.
Momenteel zijn CGM-gegevens niet toegankelijk voor klinische of onderzoeksteams in realtime. De CGM -gegevens zijn momenteel alleen toegankelijk op ontvangers van de bedheld of een app voor mobiele telefoons, die geen van beide synchroniseert met de EMR van het ziekenhuis of andere ziekenhuisdatabases. De huidige klinische workflow vereist dat de zorgverlener het klinische team van eventuele glucoseafwijkingen waarschuwt. Om CGM-glucosespiegels in realtime te bekijken en te documenteren, moeten klinische en onderzoeksteams fysiek bij het bed zijn om de CGM-ontvanger of het persoonlijke app-scherm van de patiënt te bekijken. Teams hebben wel toegang tot de DexCom Clarity-database, een online cloudgebaseerd dashboard voor het bekijken van gegevens, maar data-overdracht wordt 3 uur vertraagd van de Dexcom Cloud-database naar Dexcom Clarity.
Deze observationele studie test een bijbehorende mobiele Android-applicatie die realtime gegevens ontvangt van de Dexcom G7 CGM-app die op een ziekenhuis wordt geleverd, voor mobiel apparaat. De bijbehorende APP- en G7-app-wijzigingen werden ontwikkeld uit een protocol gecreëerd door patiënten in de diabetesgemeenschap die uitgebreide toegang tot hun eigen gegevens wilden en werd aangepast door BCH-mede-onderzoekers om volledig binnen de BCH-firewall te werken om toegang te krijgen tot en de gegevens binnen BCH te delen en te delen binnen BCH. We zullen personen werven die hun persoonlijke Dexcom G7 CGM in het ziekenhuis gebruiken voor klinische zorg, de deelnemers de Dexcom G7 -app laten gebruiken in een ziekenhuis dat Android -apparaat heeft verstrekt, en zullen de nauwkeurigheid en efficiëntie van gegevensopvang door de begeleidende app testen, allemaal via beveiligde BCH WiFi of Ethernet. Op het ziekenhuisapparaat was de Dexcom G7-app aangepast om Android intra-applicatieberichten met CGM-metingen te verzenden zonder informatie te identificeren naar een begeleidende app. De bijbehorende app zal de niet-geïdentificeerde CGM-gegevens verzenden naar een gecentraliseerde ziekenhuisdatabase die zich voedt met een intern BCH-webdashboard voor live gegevensweergave, analyse en integratie in toekomstige hulpmiddelen voor klinische beslissingen. Eén verwachte toekomstige gebruik van de bijbehorende app zal zich in een komende interventionele klinische studie bevinden bij IC -patiënten die IV -insuline ontvangen, waarin CGM -gegevens zullen worden gebruikt om insuline -infusiesnelheden te begeleiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica L Ruiz, MD
- Telefoonnummer: 617-355-7241
- E-mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael SD Agus, MD
- Telefoonnummer: 617-355-5849
- E-mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Jessica L Ruiz, MD
- Telefoonnummer: 617-355-7241
- E-mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
-
Contact:
- Michael SD Agus, MD
- Telefoonnummer: 617-355-5849
- E-mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intramurale patiënten met diabetes met behulp van een Dexcom G7 CGM
- Criteria voor technologie/gegevensuitwisseling: gebruik van de Dexcom G7 -telefoon -app en gegevensuitwisseling met de BCH Dexcom Clarity -database
- Verwachte ontladingsdatum> 24 uur na het in aanmerking komen van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen die de nauwkeurigheid van CGM verstoren
- Gebruik van een dexcom -ontvanger om gegevens te bekijken (in plaats van de typische mobiele telefoon)
- Inschrijving in een concurrerende klinische proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pediatrische diabetische dexcom G7 -gebruikers
Diabetische pediatrische patiënten die hun persoonlijke dexcom G7 gebruiken die zijn opgenomen voor klinische zorgdoeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van CGM Data Capture.
Tijdsspanne: De eerder van maximaal 20 dagen of 72 uur na de eerste sensoruitwisseling.
|
De nauwkeurigheid van de vastgelegde CGM-metingen zal worden gemeten als het gemiddelde absolute relatieve verschil (MARD) tussen de CGM-glucose-lezing die is vastgelegd door de bijbehorende app vergeleken met de CGM-glucose-lezing gedocumenteerd in de Dexcom Clarity-database binnen hetzelfde interval van 5 minuten.
|
De eerder van maximaal 20 dagen of 72 uur na de eerste sensoruitwisseling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Efficiëntie van CGM -gegevensopvang.
Tijdsspanne: De eerder van maximaal 20 dagen of 72 uur na de eerste sensoruitwisseling.
|
Efficiëntie van CGM-gegevensverzameling, gemeten als het percentage CGM-metingen gedocumenteerd in Dexcom Clarity die ook binnen hetzelfde interval van 5 minuten werden vastgelegd door de bijbehorende app.
|
De eerder van maximaal 20 dagen of 72 uur na de eerste sensoruitwisseling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00049941
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .