Vytváření propojeného lůžkového CGM pro děti (CLICK)
Klikněte: Vytváření propojeného lůžkového CGM pro děti
Kontinuální monitory glukózy (CGM) se v současné době používají v lůžkovém prostředí v mnoha nemocnicích pro péči o pacienty s diabetem a pro klinické výzkumné studie. To zahrnuje Bostonskou dětskou nemocnici, ale data CGM nejsou přístupná klinickým nebo výzkumným týmům v reálném čase. CGMS měří a zobrazují hladinu glukózy pacienta každých 5 minut a poskytují upozornění pro předpokládanou nebo skutečnou nízkou nebo vysokou hladinu glukózy. Data CGM jsou v současné době přístupná pouze na ručních přijímačích rukou nebo v aplikaci pro mobilní zařízení, z nichž jedna synchronizuje s nemocnicí EMR nebo jinými databázemi nemocnice. Tato observační studie testuje aplikaci doprovodné mobilní zařízení pro zařízení pro Android, která bezdrátově přijímá výstupy v reálném čase z aplikace Dexcom G7 CGM a přenáší data do centralizované databáze nemocnice. Tato databáze se zase přivádí do interního webového řídicího panelu BCH, který umožňuje prohlížení živých dat a integraci do budoucích nástrojů podpory klinického rozhodování.
Testujeme hypotézu, že doprovodná mobilní aplikace může přesně a efektivně přenášet data CGM do nemocniční databáze. Budeme analyzovat data z hlediska přesnosti a účinnosti porovnáním odečtů CGM zachycených doprovodnou aplikací s hodnotami CGM zdokumentovaných ve formální databázi Dexcom. Posoudíme přesnost (rozdíl mezi hodnotami CGM z obou zdrojů) a účinností (počet zachycených hodnot CGM). Zjištění budou zobecnitelná pro používání doprovodné aplikace v budoucích výzkumných studiích.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kontinuální monitory glukózy se v současné době používají v lůžkovém prostředí v Bostonské dětské nemocnici (BCH) pro péči o pacienty s diabetem a pro výzkumné studie. CGMS měří a zobrazují hladinu glukózy pacienta každých 5 minut a poskytují upozornění pro předpokládanou nebo skutečnou nízkou nebo vysokou hladinu glukózy. Politika BCH umožňuje použití Dexcom G6 a G7 CGM pro monitorování glukózy a dávkování inzulínu, pokud je přesnost CGM ověřena denně.
V současné době nejsou data CGM přístupná klinickým nebo výzkumným týmům v reálném čase. Data CGM jsou v současné době přístupná pouze na ručních přijímačích nebo aplikaci pro mobilní telefon, z nichž žádná synchronizace s nemocnicí EMR nebo jinými nemocnicemi. Současný klinický pracovní postup vyžaduje, aby pečovatel lůžka upozornil klinický tým jakýchkoli abnormalit glukózy. Aby bylo možné vidět a dokumentovat hladiny glukózy CGM v reálném čase, musí být klinické a výzkumné týmy fyzicky na lůžku při prohlížení přijímače CGM nebo obrazovky osobní aplikace pro mobilní telefony pacienta. Týmy mají přístup do databáze Clarity Dexcom, online cloudové datové zobrazení dashboard, ale přenos dat je zpožděn o 3 hodiny z cloudové databáze Dexcom do Clarity Dexcom.
Tato observační studie testuje doprovodnou mobilní aplikaci Android, která přijímá data v reálném čase z aplikace Dexcom G7 CGM běžící v nemocnici poskytovaném mobilním zařízení. Doprovodná aplikace a modifikace aplikací G7 byly vyvinuty z protokolu vytvořeného pacienty v komunitě diabetu, kteří chtěli rozšířit přístup ke svým vlastním datům, a byl upraven spolupracovníky BCH, aby zcela pracovali v rámci brány BCH pro přístup a sdílení dat v BCH. Najmeme jednotlivce používající jejich osobní dexcom G7 CGM v nemocnici pro klinickou péči, nechme účastníci používat aplikaci Dexcom G7 v nemocnici poskytovaném zařízení Android a otestují přesnost a účinnost zachycení dat doprovodnou aplikací, vše prostřednictvím zabezpečeného BCH WiFi nebo Ethernetu. Na nemocničním zařízení byla aplikace Dexcom G7 upravena tak, aby odesílala zprávy Intra-aplikaci Android s hodnotami CGM bez identifikace informací do doprovodné aplikace. Aplikace doprovodů přenáší de-identifikovaná data CGM do centralizované databáze nemocnice, která se přivádí do interního webového řídicího panelu BCH pro živé sledování, analýzu a integraci do budoucích nástrojů podpory klinického rozhodování. Jeden očekávaný budoucí použití doprovodné aplikace bude v nadcházející intervenční klinické studii pacientů s ICU, kteří dostávají IV inzulín, ve kterém budou data CGM použita k vedení míry infuze inzulínu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica L Ruiz, MD
- Telefonní číslo: 617-355-7241
- E-mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael SD Agus, MD
- Telefonní číslo: 617-355-5849
- E-mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jessica L Ruiz, MD
- Telefonní číslo: 617-355-7241
- E-mail: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Michael SD Agus, MD
- Telefonní číslo: 617-355-5849
- E-mail: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Povolavci s diabetem používající Dexcom G7 CGM
- Kritéria pro sdílení technologií/dat: Použití telefonní aplikace Dexcom G7 a sdílení dat s databází Clarity BCH Dexcom
- Očekávané datum propuštění> 24 hodin po způsobilosti studie
Kritéria pro vyloučení:
- Použití léků, které narušují přesnost CGM
- Použití přijímače Dexcom k prohlížení dat (spíše než typický mobilní telefon)
- Zápis do konkurenčního klinického hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pediatrický diabetik Dexcom G7 Uživatelé
Diabetičtí pediatričtí pacienti používající jejich osobní dexcom G7 přijali pro účely klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost sběru dat CGM.
Časové okno: Dříve maximálně 20 dní nebo 72 hodin po první výměně senzoru.
|
Přesnost zachycených hodnot CGM bude měřena jako průměrný absolutní relativní rozdíl (Mard) mezi čtením glukózy CGM zachyceného doprovodnou aplikací ve srovnání s CGM Glukózou dokumentovaným v databázi dexcom ve stejném 5minutovém intervalu.
|
Dříve maximálně 20 dní nebo 72 hodin po první výměně senzoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zachycení dat CGM.
Časové okno: Dříve maximálně 20 dní nebo 72 hodin po první výměně senzoru.
|
Účinnost sběru dat CGM, měřená jako procento hodnot CGM zdokumentovaných v dexcom jasnosti, která byla také zachycena doprovodnou aplikací ve stejném 5minutovém intervalu.
|
Dříve maximálně 20 dní nebo 72 hodin po první výměně senzoru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00049941
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .