- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06899503
Создание связанных стационарных CGM для детей (CLICK)
Нажмите: Создание связанных стационарных CGM для детей
Непрерывные мониторы глюкозы (CGM) в настоящее время используются в стационарных условиях во многих больницах для ухода за пациентами с диабетом и для клинических исследований. Это включает в себя Бостонскую детскую больницу, однако данные CGM недоступны для клинических или исследовательских групп в режиме реального времени. ЦГМ измеряют и отображают уровень глюкозы пациента каждые 5 минут и обеспечивают оповещения о прогнозируемых или фактических низких или высоких уровнях глюкозы. Данные CGM в настоящее время доступны только для прикроватных портативных приемников или приложения для мобильных устройств, ни одно из которых не синхронизируется с больницей EMR или другими базами данных больницы. Это обсервационное исследование проверяет приложение Companion Mobile Android Device, которое по беспроводной связи получает выходы в режиме реального времени от приложения Dexcom G7 CGM и передает данные в централизованную базу данных больницы. Эта база данных, в свою очередь, питается во внутренней веб -панели BCH, которая позволяет просмотреть и интегрировать живые данные в будущие инструменты поддержки клинических решений.
Мы проверяем гипотезу о том, что мобильное приложение Companion может точно и эффективно передавать данные CGM в базу данных больницы. Мы проанализируем данные для точности и эффективности, сравнивая показания CGM, захваченные Companion App с показаниями CGM, зарегистрированными в формальной базе данных DEXCOM. Мы оценим точность (разница между показаниями CGM из обоих источников) и эффективностью (количество захваченных показаний CGM). Результаты будут обобщены для использования приложения компаньона в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Непрерывные мониторы глюкозы в настоящее время используются в стационарных условиях в Бостонской детской больнице (BCH) для ухода за пациентами с диабетом и для исследований. ЦГМ измеряют и отображают уровень глюкозы пациента каждые 5 минут и обеспечивают оповещения о прогнозируемых или фактических низких или высоких уровнях глюкозы. Политика BCH позволяет использовать DEXCOM G6 и G7 CGM для мониторинга глюкозы и дозирования инсулина, при условии, что точность CGM проверяется ежедневно.
В настоящее время данные CGM недоступны для клинических или исследовательских групп в режиме реального времени. Данные CGM в настоящее время доступны только на ручных приемниках при постели или в приложении для мобильного телефона, ни одно из которых не синхронизируется с больницей EMR или другими базами данных больницы. Нынешний клинический рабочий процесс требует, чтобы уход у кровати предупредил клиническую группу о любых аномалиях глюкозы. Чтобы просмотреть и документировать уровни глюкозы CGM в режиме реального времени, клинические и исследовательские группы должны физически быть у постели больного просмотра приемника CGM или экрана приложения для мобильного телефона пациента. Команды имеют доступ к базе данных DEXCOM Clarity, онлайн-облачной панели просмотра данных, но передача данных откладывается на 3 часа от базы данных Dexcom Cloud до Clarity Dexcom.
Это обсервационное исследование проверяет мобильное приложение для Android, которое получает данные в режиме реального времени от приложения DEXCOM G7 CGM, работающего в больнице, предоставленном мобильным устройством. Сопутствующее приложение и модификации приложений G7 были разработаны из протокола, созданного пациентами в диабетическом сообществе, которые хотели расширить доступ к своим собственным данным, и были адаптированы соавторами BCH, чтобы полностью работать в брандмауэре BCH для доступа и обмена данными в BCH. Мы будем набирать людей, использующих их личный CGM Dexcom G7 в больнице для клинической помощи, заставит участников использовать приложение Dexcom G7 в больнице, предоставленном устройством Android, и проверим точность и эффективность сбора данных сопутствующим приложением, все через Secure BCH WiFi или Ethernet. На больничном устройстве приложение Dexcom G7 было изменено для отправки сообщений Android внутри применения с показаниями CGM без идентификации информации в компаньон. Приложение Companion будет передавать данные DE-идентифицированные CGM в централизованную базу данных больницы, которая входит во внутреннюю веб-панель BCH для просмотра, анализа и интеграции в живые данные в будущие инструменты поддержки клинических решений. Одно ожидаемое будущее использование приложения компаньона будет в предстоящем интервенционном клиническом исследовании пациентов с интенсивной терапией, получавших инсулин, в котором данные CGM будут использоваться для руководства показателями инфузии инсулина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica L Ruiz, MD
- Номер телефона: 617-355-7241
- Электронная почта: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael SD Agus, MD
- Номер телефона: 617-355-5849
- Электронная почта: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Jessica L Ruiz, MD
- Номер телефона: 617-355-7241
- Электронная почта: Jessica.Ruiz@childrens.harvard.edu
-
Контакт:
- Michael SD Agus, MD
- Номер телефона: 617-355-5849
- Электронная почта: Michael.Agus@childrens.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Стативные больные с диабетом с использованием CGM DEXCOM G7
- Критерии совместного использования технологий/данных: использование приложения DEXCOM G7 Phone и обмен данными с базой данных BCH Dexcom Clarity
- Ожидаемая дата выписки> 24 часа после права на обучение
Критерии исключения:
- Использование лекарств, которые мешают точности CGM
- Использование приемника Dexcom для просмотра данных (а не типичного мобильного телефона)
- Зачисление в конкурирующее клиническое испытание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пользователи педиатрического диабетического Dexcom G7
Диабетические педиатрические пациенты, использующие их личный Dexcom G7, поступили в целях клинической помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность захвата данных CGM.
Временное ограничение: В более раннем этапе 20 дней или 72 часа после первого обмена датчиками.
|
Точность захваченных показаний CGM будет измерена как средняя абсолютная относительная разница (MARD) между чтением глюкозы CGM, захваченной приложением-компаньоном по сравнению с показанием глюкозы CGM, документированным в базе данных Clarity Dexcom в течение одного 5-минутного интервала.
|
В более раннем этапе 20 дней или 72 часа после первого обмена датчиками.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность захвата данных CGM.
Временное ограничение: В более раннем этапе 20 дней или 72 часа после первого обмена датчиками.
|
Эффективность захвата данных CGM, измеренная как процент показаний CGM, документированных в ясности DEXCOM, которые также были захвачены компаньоном приложением в течение одного 5-минутного интервала.
|
В более раннем этапе 20 дней или 72 часа после первого обмена датчиками.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00049941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .