救急部門でのポイントオブケアの高感度トロポニンIを使用した胸痛の評価 (ACUTE)
調査の概要
詳細な説明
救急部門（ED）でのポイントオブケア（POC）テストの使用は、緊急医師を作成するための時間までの抑制範囲（TTD）を減らす方法として以前に確立されています。 最近、新しいPOC高感度心臓トロポニンI（HS-CTNI）アッセイが開発され、従来の中央ラボHS-CTNIテストに同様の診断パフォーマンスを提供しています。 ただし、米国EDの設定におけるPOC HS-CTNI測定を調べるデータは限られています。 特に、研究では、POC HS-CTNI実装がトロポニン結果（TTR）（TTR）、最後までトロポニンの結果（TTLT）（TTLT）、分散までの期間（TTD）、治療時間（TTT）、およびEDロスに及ぼす潜在的な影響をまだ評価していません。 さらに、POC HS-CTNI測定をリスクスコアと組み合わせるか、加速診断プロトコルに組み込まれるべきかなど、POC HS-CTNIをED臨床診療に実装するのが最善の方法に関する限られたデータが存在します。
この記録は、急性冠症候群を示唆する症状を伴う600人の成人ED患者を対象とした前向きマルチサイト観測コホート研究であり、3 EDSにわたってSTセグメントの上昇心筋梗塞（STEMI）を使用しません。 インフォームドコンセントの権利放棄の下で発生した参加者は、中央研究所で完成したHS-CTNI（Beckman Coulter）の血液検査を含め、EDで急性冠動脈症候群（ACS）の標準的な評価を受けます。 研究期間中、胸痛のあるすべてのED患者は、EDで注文および収集された各トロポニン検査に対して得られた余分なリチウムヘパリン血液サンプルを持ちます（通常は2ですが、これは1〜3トロポニン測定値の範囲です）。 臨床医は、POC HS-CTNIの結果に盲目にされ、中央研究所HS-CTN測定に関する臨床決定の基礎となります。 採血時間、ポイントオブケア（POC）および中央実験室の測定の結果時間、患者ED到着、患者EDベッド、ED処分決定時間、およびED放電時間はすべての患者に記録されます。 各POC HS-CTNI測定に続いて、POC HS-CTNI測定戦略の推定TTD、ED LOS、およびTTTを決定するためにタイムスタンプを含む、陰性または陽性のPOC結果がEDの処分または治療を変更するかどうかについて、治療中の医師が調査されます。 これらの調査からのデータは、中央研究所HS-CTNI測定戦略に基づいて、実際のTTD、ED LOS、および治療時間と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- High Point Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27517
- Wake Forest School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢
- 急性冠症候群を示唆する症状：
- 急性胸、首、首、顎または腕の痛み、または不快感または不快感を明らかにしない源泉
- 息切れ、吐き気、嘔吐、疲労/mal怠感、または
- 心筋梗塞を示唆するその他の同等の不快感（MI）
- 標準的なケアの一部として注文された心電図（ECG）
- 標準ケアとして収集された少なくとも1つのトロポニン
- 臨床抽選から±5分以内に収集された特定の血液サンプルを研究する
除外基準：
- STセグメントの上昇心筋梗塞（STEMI）活性化
- 不安定なバイタルの兆候：登録時の症候性低血圧（収縮期<90 mm Hg）、頻脈（HR> 120）、徐脈（HR <40）、および低酸素血症（室内空気または正常な酸素流量の90％パルス酸化測定））
- 中央研究所のHS-CTNテストは、発生を研究する前に（5分> 5分）結果として生じました
- 以前の登録
- 平均寿命との末期診断6か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ACSの可能性がある患者
急性冠症候群を示唆する症状のある成人救急部門の患者は、Core Laboratoryで完了したHS-CTNI（Beckman Coulter）の血液検査を含め、EDで急性冠動脈症候群（ACS）の可能性があります。
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研究期間中、胸痛のあるすべてのED患者は、EDで注文および収集された各トロポニン検査に対して得られた余分なリチウムヘパリン血液サンプルを持ちます（通常2ですが、これは1〜3トロポニン測定値の範囲であり、これはAbbott I-STAT POCデバイスを使用した研究要員による即時HS-CTNI測定に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HS-CTNIの時間（TTR）までの時間（TTR）
時間枠：24時間へのインデックス訪問
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Abbott I-STAT POCデバイスの研究スタッフが記録したように、採血からHS-CTNIアッセイの結果時間まで、およびセントラルラボBeckman Coulter Access 2 HS-CTNI測定の電子健康記録によって定義されます。
TTRは、救急部門で注文および収集された各トロポニン検定（通常、患者ごとに2つのテスト）に対して収集されます。
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24時間へのインデックス訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time-Last-Troponin-Result（TTLT）
時間枠：24時間へのインデックス訪問
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ED到着からEDの最後のHS-CTNIメジャーの結果までの時間として定義されています（POCおよび中央ラボ戦略による）。
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24時間へのインデックス訪問
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分散までの決定（TTD）
時間枠：24時間へのインデックス訪問
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EDに在庫されている患者から、処分に関するプロバイダーの決定（退院対入学）に定義されています。
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24時間へのインデックス訪問
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滞在の長さ（los）
時間枠：72時間へのインデックス訪問
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EDの到着から気質までの時間として定義されています（退院、認められた、観察単位、医学的アドバイス、譲渡などに左）。
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72時間へのインデックス訪問
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ED収益額
時間枠：6か月目へのインデックス訪問
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就学時間あたりの平均550ドルの収益に基づいて生成された関連するED収益を計算します。
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6か月目へのインデックス訪問
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治療時間（TTT）
時間枠：24時間へのインデックス訪問
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患者がEDに浸されている患者から、1型非セグメント上昇心筋梗塞（NSTEMI）診断（例：ヘパリンドリップ）の患者の治療を開始するというプロバイダーの決定まで定義されます。
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24時間へのインデックス訪問
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心筋梗塞の数（MI）
時間枠：ベースラインと1週目
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心筋梗塞の数（MI）
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ベースラインと1週目
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心臓死の数
時間枠：ベースラインと30日目
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心臓死の数
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ベースラインと30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Simon Mahler, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00117677
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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