- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06899776
응급실에서 고도도 고감도 트로포 닌 I을 사용하여 흉통 평가 (ACUTE)
연구 개요
상세 설명
응급실 (ED)에서 POC (Point-of-Care) 테스트의 사용 (POC) 시험 사용은 이전에 비상 의사를위한 탈선 시간 결정 (TTD)을 줄이는 방법으로 설립되었으며,이 회전은 ED 체류 (LOS) 및 치료 시간 (TTT)과 같은 시간에 민감한 상태 (MIS)를 줄일 수 있습니다. 최근에, 새로운 POC 고 민감도 심장 트로포 닌 I (HS-CTNI) 분석이 개발되어 전통적인 중앙 실험실 HS-CTNI 테스트와 유사한 진단 성능을 제공합니다. 그러나 미국 ED 설정에서 POC HS-CTNI 측정을 검사하는 데이터는 제한적입니다. 특히, 연구는 아직 POC HS-CTNI 구현이 TROPONIN 결과 (TTR), TTLT (To-To-To-To-Troponin-Result (TTLT), 예비 투시 시간 (TTT), 치료 시간 (TTT) 및 ED LOS에 대한 잠재적 영향을 평가하지 않았다. 또한, POC HS-CTNI 측정이 위험 점수와 짝을 이루어야하는지 또는 가속 진단 프로토콜에 통합되어야하는지 여부와 같은 POC HS-CTNI를 ED 임상 실습으로 가장 잘 구현하는 방법에 대한 제한된 데이터가 존재합니다.
이 기록은 급성 관상 동맥 증후군을 암시하는 증상이 있고 3 eds에 걸쳐 STEMI (ST-SEGEMN) 증상이없는 증상이있는 600 명의 성인 ED 환자에 대한 전향 적 다단계 관찰 코호트 연구입니다. 사전 동의 포기하에 발생한 참가자들은 중앙 실험실에서 완료된 HS-CTNI (Beckman Coulter)에 대한 혈액 검사를 포함하여 ED에서 가능한 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)에 대한 표준 치료 평가를받습니다. 연구 기간 동안 흉통이있는 모든 ED 환자는 ED에서 주문하고 수집 된 각 트로포 닌 검사에 대해 추가 리튬 헤파린 혈액 샘플을 가질 수 있지만 (일반적으로 2로 수집하지만 이는 1-3 트로포 닌 측정에서 범위가있을 수 있음) Abbott I-Stat Alinity를 사용한 연구 요원의 즉각적인 HS-CTNI 측정에 사용됩니다. 임상의는 POC HS-CTNI 결과에 눈을 멀게 할 것이며 중앙 실험실 HS-CTN 측정에 대한 임상 결정을 기반으로 할 것입니다. 혈액 추첨 시간, POC (Point-of-Care) 및 중앙 실험실 측정의 결과 시간, 환자 ED 도착, 환자 ED BEDDED, ED 성향 결정 시간 및 ED 퇴원 시간은 모든 환자에 대해 기록됩니다. 각각의 POC HS-CTNI 측정에 따라 의사 치료 의사는 POC HS-CTNI 측정 전략에 대한 추정 된 TTD, ED LOS 및 TTT를 결정하기 위해 부정적인 또는 긍정적 인 POC 결과가 시간 스탬프를 포함하여 ED 처분 또는 치료를 변경할지 여부에 대해 조사 될 것입니다. 이 설문 조사의 데이터는 중앙 실험실 HS-CTNI 측정 전략을 기반으로 실제 TTD, ED LOS 및 처리 시간과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- High Point Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
- Wake Forest School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 나이
- 급성 관상 동맥 증후군을 암시하는 증상 :
- 급성 흉부, 상복부, 목, 턱 또는 팔 통증 또는 불편 함 또는 명백한 비 심장 소스가없는 압력
- 호흡 곤란, 메스꺼움, 구토, 피로/불쾌감, 또는
- 심근 경색을 암시하는 다른 동등한 불편 함 (MI)
- 심전도 (ECG)는 치료 표준의 일부로 주문됩니다
- 적어도 하나의 트로포 닌이 표준 치료로 수집되었습니다
- 임상 추첨 후 ± 5 분 이내에 수집 된 특정 혈액 샘플 연구
제외 기준 :
- STEMI (ST-SEGMIL 고도 심근 경색) 활성화
- 불안정한 생명력 징후 : 등록시 (수축기 <90 mm Hg), 빈맥 (HR> 120), 서맥 (HR <40) 및 저산소 혈증 (<90%의 맥박-산소 유량)
- 중앙 실험실 HS-CTN 테스트는 연구 발생 전과 과정에서 (> 5 분) 발생했습니다 (> 5 분)
- 사전 등록
- 기대 수명이 6 개월 미만인 말기 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AC가 가능한 환자
핵심 실험실에서 완료된 HS-CTNI (Beckman Coulter)에 대한 혈액 검사를 포함하여 ED에서 가능한 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)이 가능한 급성 관상 동맥 증후군을 암시하는 증상이있는 성인 응급실 환자.
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연구 기간 동안 흉통이있는 모든 ED 환자는 ED에서 주문하고 수집 한 각 트로포 닌 검사에 대해 추가 리튬 헤파린 혈액 샘플을 가질 수 있지만 (일반적으로 2, 이는 1-3 트로포 닌 측정에서 범위가있을 수 있음) Abbott I-Stat POC 장치를 사용하는 연구 요원의 즉각적인 HS-CTNI 측정에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hs-ctni의 시간에 대한 시간 (TTR)
기간: 24 시간에 인덱스 방문
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Abbott I-Stat POC 장치의 연구 직원과 Central Lab Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI 측정의 전자 건강 기록에 의해 기록 된 혈액 수집에서 HS-CTNI 분석의 결과 시간으로 정의됩니다.
TTR은 응급실에서 주문하고 수집 한 각 트로포 닌 검사에 대해 수집됩니다 (일반적으로 환자 당 2 개의 테스트).
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24 시간에 인덱스 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트 로프 포닌-자술 (TTLT)
기간: 24 시간에 인덱스 방문
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ED 도착부터 ED의 마지막 HS-CTNI 측정 결과까지의 시간으로 정의됩니다 (POC 및 중앙 실험실 전략).
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24 시간에 인덱스 방문
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예측 시간 결정 (TTD)
기간: 24 시간에 인덱스 방문
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응급실에 침대에 처한 환자의 시간으로 정의 된 처분에 대한 제공자 결정 (퇴원 대 입원).
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24 시간에 인덱스 방문
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ED 체류 길이 (LOS)
기간: 인덱스 방문 시간 72
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응급실 도착부터 처분에 대한 시간으로 정의됩니다 (배출, 인정, 관찰 단위, 의학적 조언, 이전 등).
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인덱스 방문 시간 72
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ED 수익 금액
기간: 6 개월에 대한 인덱스 방문
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침대 시간당 평균 $ 550의 매출을 기준으로 생성 된 관련 ED 수익을 계산하십시오.
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6 개월에 대한 인덱스 방문
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치료 시간 (TTT)
기간: 24 시간에 인덱스 방문
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ED에 침대가 발생한 환자로부터 제 1 형 비 ST- 세그먼트 상승 심근 경색 (NSTEMI) 진단 (예 : 헤파린 드립) 환자의 치료를 시작하기로 한 제공자의 결정에 정의됩니다.
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24 시간에 인덱스 방문
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심근 경색 수 (MI)
기간: 기준선 및 1 주차
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심근 경색 수 (MI)
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기준선 및 1 주차
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심장 사망의 수
기간: 기준선 및 제 30 일
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심장 사망의 수
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기준선 및 제 30 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00117677
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