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응급실에서 고도도 고감도 트로포 닌 I을 사용하여 흉통 평가 (ACUTE)

2026년 7월 28일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
이 제안의 목표는 응급실 (ED)에서 POC (Point-of-Care) (POC) 고 민감도 심장 트로포 닌 (HS-CTN) 테스트의 잠재적 영향을 조사하고 POC HS-CTNL을 ED 위험 층화 작업 플로우에 통합하는 가장 좋은 방법을 조사하여 급성 흉통 통증 환자의 품질과 가치를 향상시키는 것입니다. 이 연구는 Abbott I-Stat POC HS-CTNI 분석이 중앙 ​​실험실 HS-CTNI 검사 전략과 비교하여 급성 흉통 환자의 ED 수익을 증가시키는 동시에 Abbott I-Stat POC HS-CTNI 분석이 중앙 ​​실험실 HS-CTNI 검사 전략에 비해 ED 수익을 증가시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

응급실 (ED)에서 POC (Point-of-Care) 테스트의 사용 (POC) 시험 사용은 이전에 비상 의사를위한 탈선 시간 결정 (TTD)을 줄이는 방법으로 설립되었으며,이 회전은 ED 체류 (LOS) 및 치료 시간 (TTT)과 같은 시간에 민감한 상태 (MIS)를 줄일 수 있습니다. 최근에, 새로운 POC 고 민감도 심장 트로포 닌 I (HS-CTNI) 분석이 개발되어 전통적인 중앙 실험실 HS-CTNI 테스트와 유사한 진단 성능을 제공합니다. 그러나 미국 ED 설정에서 POC HS-CTNI 측정을 검사하는 데이터는 제한적입니다. 특히, 연구는 아직 POC HS-CTNI 구현이 TROPONIN 결과 (TTR), TTLT (To-To-To-To-Troponin-Result (TTLT), 예비 투시 시간 (TTT), 치료 시간 (TTT) 및 ED LOS에 대한 잠재적 영향을 평가하지 않았다. 또한, POC HS-CTNI 측정이 위험 점수와 짝을 이루어야하는지 또는 가속 진단 프로토콜에 통합되어야하는지 여부와 같은 POC HS-CTNI를 ED 임상 실습으로 가장 잘 구현하는 방법에 대한 제한된 데이터가 존재합니다.

이 기록은 급성 관상 동맥 증후군을 암시하는 증상이 있고 3 eds에 걸쳐 STEMI (ST-SEGEMN) 증상이없는 증상이있는 600 명의 성인 ED 환자에 대한 전향 적 다단계 관찰 코호트 연구입니다. 사전 동의 포기하에 발생한 참가자들은 중앙 실험실에서 완료된 HS-CTNI (Beckman Coulter)에 대한 혈액 검사를 포함하여 ED에서 가능한 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)에 대한 표준 치료 평가를받습니다. 연구 기간 동안 흉통이있는 모든 ED 환자는 ED에서 주문하고 수집 된 각 트로포 닌 검사에 대해 추가 리튬 헤파린 혈액 샘플을 가질 수 있지만 (일반적으로 2로 수집하지만 이는 1-3 트로포 닌 측정에서 범위가있을 수 있음) Abbott I-Stat Alinity를 사용한 연구 요원의 즉각적인 HS-CTNI 측정에 사용됩니다. 임상의는 POC HS-CTNI 결과에 눈을 멀게 할 것이며 중앙 실험실 HS-CTN 측정에 대한 임상 결정을 기반으로 할 것입니다. 혈액 추첨 시간, POC (Point-of-Care) 및 중앙 실험실 측정의 결과 시간, 환자 ED 도착, 환자 ED BEDDED, ED 성향 결정 시간 및 ED 퇴원 시간은 모든 환자에 대해 기록됩니다. 각각의 POC HS-CTNI 측정에 따라 의사 치료 의사는 POC HS-CTNI 측정 전략에 대한 추정 된 TTD, ED LOS 및 TTT를 결정하기 위해 부정적인 또는 긍정적 인 POC 결과가 시간 스탬프를 포함하여 ED 처분 또는 치료를 변경할지 여부에 대해 조사 될 것입니다. 이 설문 조사의 데이터는 중앙 실험실 HS-CTNI 측정 전략을 기반으로 실제 TTD, ED LOS 및 처리 시간과 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 관상 동맥 증후군 (ACS)에 관한 증상과 치료 표준 치료의 일부로 주문한 ECG 및 트로포 닌에 관한 증상이있는 ED에 나타나는 성인 (18 세 이상)은 발생할 수 있습니다. STEMI 활성화 또는 불안정한 활력 징후가있는 환자는 제외됩니다. 또한, 환자는 HS-CTNI에 대한 임상 적 추첨 후 ± 5 분 이내에 (추가) 리튬 헤파린 혈액 샘플을 수집해야한다. 중앙 실험실 HS-CTNI 검사 환자 또는 HS-CTNI 측정 환자는 연구 발생 전에 발생했습니다.

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상의 나이
  • 급성 관상 동맥 증후군을 암시하는 증상 :
  • 급성 흉부, 상복부, 목, 턱 또는 팔 통증 또는 불편 함 또는 명백한 비 심장 소스가없는 압력
  • 호흡 곤란, 메스꺼움, 구토, 피로/불쾌감, 또는
  • 심근 경색을 암시하는 다른 동등한 불편 함 (MI)
  • 심전도 (ECG)는 치료 표준의 일부로 주문됩니다
  • 적어도 하나의 트로포 닌이 표준 치료로 수집되었습니다
  • 임상 추첨 후 ± 5 분 이내에 수집 된 특정 혈액 샘플 연구

제외 기준 :

  • STEMI (ST-SEGMIL 고도 심근 경색) 활성화
  • 불안정한 생명력 징후 : 등록시 (수축기 <90 mm Hg), 빈맥 (HR> 120), 서맥 (HR <40) 및 저산소 혈증 (<90%의 맥박-산소 유량)
  • 중앙 실험실 HS-CTN 테스트는 연구 발생 전과 과정에서 (> 5 분) 발생했습니다 (> 5 분)
  • 사전 등록
  • 기대 수명이 6 개월 미만인 말기 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AC가 가능한 환자
핵심 실험실에서 완료된 HS-CTNI (Beckman Coulter)에 대한 혈액 검사를 포함하여 ED에서 가능한 급성 관상 동맥 증후군 (ACS)이 가능한 급성 관상 동맥 증후군을 암시하는 증상이있는 성인 응급실 환자.
연구 기간 동안 흉통이있는 모든 ED 환자는 ED에서 주문하고 수집 한 각 트로포 닌 검사에 대해 추가 리튬 헤파린 혈액 샘플을 가질 수 있지만 (일반적으로 2, 이는 1-3 트로포 닌 측정에서 범위가있을 수 있음) Abbott I-Stat POC 장치를 사용하는 연구 요원의 즉각적인 HS-CTNI 측정에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hs-ctni의 시간에 대한 시간 (TTR)
기간: 24 시간에 인덱스 방문
Abbott I-Stat POC 장치의 연구 직원과 Central Lab Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI 측정의 전자 건강 기록에 의해 기록 된 혈액 수집에서 HS-CTNI 분석의 결과 시간으로 정의됩니다. TTR은 응급실에서 주문하고 수집 한 각 트로포 닌 검사에 대해 수집됩니다 (일반적으로 환자 당 2 개의 테스트).
24 시간에 인덱스 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트 로프 포닌-자술 (TTLT)
기간: 24 시간에 인덱스 방문
ED 도착부터 ED의 마지막 HS-CTNI 측정 결과까지의 시간으로 정의됩니다 (POC 및 중앙 실험실 전략).
24 시간에 인덱스 방문
예측 시간 결정 (TTD)
기간: 24 시간에 인덱스 방문
응급실에 침대에 처한 환자의 시간으로 정의 된 처분에 대한 제공자 결정 (퇴원 대 입원).
24 시간에 인덱스 방문
ED 체류 길이 (LOS)
기간: 인덱스 방문 시간 72
응급실 도착부터 처분에 대한 시간으로 정의됩니다 (배출, 인정, 관찰 단위, 의학적 조언, 이전 등).
인덱스 방문 시간 72
ED 수익 금액
기간: 6 개월에 대한 인덱스 방문
침대 시간당 평균 $ 550의 매출을 기준으로 생성 된 관련 ED 수익을 계산하십시오.
6 개월에 대한 인덱스 방문
치료 시간 (TTT)
기간: 24 시간에 인덱스 방문
ED에 침대가 발생한 환자로부터 제 1 형 비 ST- 세그먼트 상승 심근 경색 (NSTEMI) 진단 (예 : 헤파린 드립) 환자의 치료를 시작하기로 한 제공자의 결정에 정의됩니다.
24 시간에 인덱스 방문
심근 경색 수 (MI)
기간: 기준선 및 1 주차
심근 경색 수 (MI)
기준선 및 1 주차
심장 사망의 수
기간: 기준선 및 제 30 일
심장 사망의 수
기준선 및 제 30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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