使用高敏性肌钙蛋白I在急诊室评估胸痛 (ACUTE)
研究概览
详细说明
先前已确定了在急诊科（ED）中使用临时医生（POC）测试（POC）测试的方法，用于减少急诊医师的分解时间 - 解决时间（TTD），这可以减少ED的住院时间（LOS）（LOS）和时间敏感条件（例如，心肌梗塞）（MIS MIS）。 最近，开发了新的POC高灵敏性心脏肌钙蛋白I（HS-CTNI）测定法，该测定法提供了与传统的中央实验室HS-CTNI测试相似的诊断性能。 但是，在美国ED设置中检查POC HS-CTNI测量的数据有限。 特别是，研究尚未评估POC HS-CTNI实施对肌钙蛋白结果的潜在影响（TTR），时间 - 肌蛋白 - ttlt（TTLT），时间到分配决定（TTD），时间到处理时间（TTD），处理时间治疗（TTT）（TTT）和ED LOS。 此外，还存在有关如何最好地将POC HS-CTNI实施到ED临床实践中的有限数据，例如，是否应将POC HS-CTNI措施与风险分数配对或合并到加速的诊断方案中。
该记录是一项针对急性冠状动脉综合征的600名成年ED患者的前瞻性多站点观察队列研究，并且在3个EDS中没有ST段升高的心肌梗塞（STEMI）。 根据豁免知情同意，参与者将对ED中可能的急性冠状动脉综合征（AC）进行护理标准评估，包括在中央实验室完成的HS-CTNI（Beckman Coulter）的血液测试。 在研究期间，所有ED患有胸痛的ED患者将为在ED中订购并收集的每个肌钙蛋白测试获得额外的锂肝素血液样本（通常为2个，但这可能在1-3个肌钙蛋白测量范围内），可用于使用Abbott I-Stat I-Stat Alinity的研究人员立即使用HS-CTNI测量。 临床医生将对POC HS-CTNI结果视而不见，并将基于中央实验室HS-CTN措施的临床决策。 抽血时间，护理点（POC）和中央实验室措施的结果时间，患者ED到达，患者ED卧床，ED处置决策时间以及ED出院时间将记录在所有患者身上。 在每个POC HS-CTNI测量之后，将对POC或阳性结果的治疗医师进行调查，是否会更改ED的处置或治疗，包括时间戳记，以确定POC HS-CTNI测量策略的估计TTD，ED LOS和TTT。 根据中央实验室HS-CTNI测量策略，将将这些调查的数据与实际TTD，ED LOS和治疗时间进行比较。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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High Point、North Carolina、美国、27262
- High Point Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27517
- Wake Forest School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁
- 暗示急性冠状动脉综合征的症状：
- 急性胸部，上腹部，颈部，下巴，手臂疼痛或不适或压力，没有明显的非心脏来源
- 呼吸急促，恶心，呕吐，疲劳/不适或
- 其他同等的不适提示心肌梗死（MI）
- 心电图（ECG）作为护理标准的一部分
- 至少一种作为护理标准收集的肌钙蛋白
- 研究在临床抽取的±5分钟内收集的特定血液样本
排除标准：
- ST段海拔心肌梗塞（STEMI）激活
- 不稳定的生命体征：入学时的症状性低血压（收缩期<90 mm Hg），心动过速（HR> 120），心动过缓（HR <40）和低氧血症（<90％的房间空气或正常的家居氧气流量）
- 中央实验室HS-CTN测试是在研究应计之前或在过程中（> 5分钟）
- 事先入学
- 预期寿命少于6个月的终末诊断
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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可能ACS的患者
成年急诊科症状的患者表明急性冠状动脉综合症正在接受护理标准评估，其中包括在核心实验室完成的急性急性冠状动脉综合征（ACS），包括对HS-CTNI（Beckman Coulter）进行的血液测试。
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在研究期间，所有胸痛的ED患者均将对在ED中订购并收集的每个肌钙蛋白测试获得额外的锂肝素血液样本（通常为2个，但可能在1-3个肌钙蛋白测量范围内），将使用Abbott I-Stat I-Stat Poc设备进行研究人员立即使用HS-CTNI测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Hs-ctni的时间点时间（TTR）
大体时间：索引访问小时24
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根据研究人员记录的Abbott I-STAT POC设备以及中央实验室贝克曼·库尔特（Beckman Coulter）访问2 HS-CTNI措施的电子健康记录，定义为从收集血液到HS-CTNI分析结果的时间到HS-CTNI分析的结果。
将在急诊室订购并收集的每个肌钙蛋白测试（通常为每名患者两次测试），收集TTR。
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索引访问小时24
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续时间 - 肌钙蛋白分子（TTLT）
大体时间：索引访问小时24
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定义为从ED到达的时间到ED最后一次HS-CTNI度量的结果时间（通过POC和中央实验室策略）。
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索引访问小时24
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分配时间决定（TTD）
大体时间：索引访问小时24
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定义为从急诊室躺在eD中的患者的时间到提供者对处置的决定（出院与入院）。
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索引访问小时24
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ED住院时间（LOS）
大体时间：索引访问小时72
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定义为从ED到达到处置的时间（已解除，录取，观察单位，剩下的违反医疗建议，转移等）。
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索引访问小时72
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ED收入金额
大体时间：索引访问第6个月
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计算基于平均每张床的收入为550美元的相关ED收入。
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索引访问第6个月
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治疗时间（TTT）
大体时间：索引访问小时24
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由患者在急诊室卧床的时间定义，即提供者决定对1型非ST段升高升高心肌梗塞（NSTEMI）诊断（例如肝素滴）的患者进行治疗。
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索引访问小时24
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心肌梗死数量（MI）
大体时间：基线和第1周
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心肌梗死数量（MI）
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基线和第1周
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心脏死亡人数
大体时间：基线和第30天
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心脏死亡人数
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基线和第30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Simon Mahler, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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