- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06899776
Evaluar el dolor en el pecho utilizando la troponina I de alta sensibilidad en el punto de alta sensibilidad en el departamento de emergencias (ACUTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de pruebas de punto de atención (POC) en el departamento de emergencias (ED) se ha establecido previamente como un método para reducir la decisión de tiempo de disposición (TTD) para los médicos de emergencias, lo que a su vez puede reducir la longitud de la ED de la estadía (LOS) y el tiempo de tratamiento (TTT) de condiciones sensibles al tiempo, como las infartos de miocardiales (MIS). Recientemente, se han desarrollado nuevos ensayos de troponina I (HS-CTNI) de alta sensibilidad POC (HS-CTNI) que ofrecen un rendimiento de diagnóstico similar a las pruebas tradicionales de HS-CTNI del laboratorio central tradicional. Sin embargo, los datos que examinan la medición POC HS-CTNI en entornos de ED de EE. UU. Son limitados. En particular, los estudios aún no han evaluado el impacto potencial de la implementación de POC HS-CTNI a tiempo hasta el resultado de la troponina (TTR), el tiempo hasta el tiempo de resistencia a la troponina (TTLT), el tiempo de la decisión de la disposición (TTD), el tiempo de tratamiento (TTT) y ED LOS. Además, existen datos limitados sobre la mejor manera de implementar POC HS-CTNI en la práctica clínica ED, como si las medidas de POC HS-CTNI deben emparejarse con una puntuación de riesgo o incorporarse en un protocolo de diagnóstico acelerado.
Este registro es un estudio de cohorte observacional multisitio prospectivo de 600 pacientes adultos con ED con síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo y sin infarto de miocardio de elevación del segmento ST (STEMI) en 3 ED. Los participantes, acumulados bajo una renuncia al consentimiento informado, se someterán a una evaluación estándar de atención para un posible síndrome coronario agudo (ACS) en el servicio de urgencias, incluidas las pruebas de sangre para HS-CTNI (Beckman Coulter) completado en un laboratorio central. Durante el período de estudio, todos los pacientes con dolor en el tórax tendrán una muestra de sangre de heparina de litio adicional obtenida para cada prueba de troponina ordenada y recolectada en el servicio de urgencias (típicamente 2, pero esto puede variar de 1-3 medidas de troponina), que se utilizará para la medición inmediata de HS-CTNI mediante el personal de investigación que usa una alinidad de Abbott I. Los médicos estarán cegados a los resultados de POC HS-CTNI y basarán las decisiones clínicas en las medidas de HS-CTN de laboratorio central. Los tiempos de extracción de sangre, los tiempos de resultados para el punto de atención (POC) y las medidas centrales de laboratorio, la llegada del paciente, la llegada del paciente con cama, los tiempos de decisión de disposición de la DE y los tiempos de descarga de DE se registrarán en todos los pacientes. Después de cada medición de POC HS-CTNI, se encuestará al médico tratante tratando con respecto a si un resultado POC negativo o positivo cambiaría la disposición o el tratamiento de la DE, incluidas las sellos de tiempo para determinar TTD, ED LOS y TTT estimados para la estrategia de medición POC HS-CTNI. Los datos de estas encuestas se compararán con los tiempos reales de TTD, ED LOS y de tratamiento basados en la estrategia de medición HS-CTNI de laboratorio central.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- High Point Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Wake Forest School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo:
- Cofre agudo, epigástrico, cuello, mandíbula o brazo dolor o incomodidad o presión sin una fuente no cardíaca aparente
- Falta de aliento, náuseas, vómitos, fatiga/malestar
- Otra incomodidad equivalente que sugiere un infarto de miocardio (MI)
- Electrocardiograma (ECG) ordenado como parte del estándar de atención
- Al menos una troponina recolectada como estándar de atención
- Estudiar una muestra de sangre específica recolectada dentro de ± 5 minutos del sorteo clínico
Criterios de exclusión:
- Activación de infarto de miocardio de elevación del segmento ST (STEMI)
- Signos vitales inestables: hipotensión sintomática en el momento de la inscripción (sistólica <90 mM Hg), taquicardia (HR> 120), bradicardia (HR <40) e hipoxemia (<90% de pulso-oximetría en el aire de la habitación o la tasa normal de flujo de oxígeno en el hogar)
- Las pruebas HS-CTN de laboratorio central resultó o en proceso (> 5 minutos) antes de la acumulación de estudios
- Inscripción previa
- Diagnóstico terminal con esperanza de vida inferior a 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con posibles ACS
El departamento de emergencias de adultos, pacientes con síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo que someten a una evaluación estándar de atención posible síndrome coronario agudo (ACS) en el servicio de urgencias, incluidas las pruebas de sangre para HS-CTNI (Beckman Coulter) completado en un laboratorio central.
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Durante el período de estudio, todos los pacientes con ED con dolor en el pecho tendrán una muestra de sangre de heparina de litio adicional obtenida para cada prueba de troponina ordenada y recolectada en el servicio de urgencias (típicamente 2, pero esto puede variar de 1-3 medidas de troponina), que se utilizará para la medición inmediata de HS-CTNI mediante el personal de investigación que usa un dispositivo POC I-STAT ABBOTT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de resistencia (TTR) de HS-CTNI
Periodo de tiempo: Visita índice a la hora 24
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Definido como el tiempo de la recolección de sangre para dar como resultado el tiempo del ensayo HS-CTNI, según lo registrado por el personal de investigación para el dispositivo Abbott I-Stat POC y por el registro electrónico de salud para el laboratorio central Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI medidas.
Se recopilará TTR para cada prueba de troponina ordenada y recolectada en el departamento de emergencias (generalmente dos pruebas por paciente).
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Visita índice a la hora 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tiempo-Troponin-Result (TTLT)
Periodo de tiempo: Visita índice a la hora 24
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Definido como el tiempo desde la llegada de la DE hasta el tiempo de resultado de la última medida HS-CTNI en el ED (por las estrategias POC y Central Lab).
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Visita índice a la hora 24
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Decisión de tiempo de disposición (TTD)
Periodo de tiempo: Visita índice a la hora 24
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Definido como el tiempo desde el paciente que se acaba en el servicio de urgencias hasta la decisión del proveedor sobre la disposición (descarga frente a la admisión).
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Visita índice a la hora 24
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ED Longitud de estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Visita índice a la hora 72
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Definido como el tiempo desde la llegada de la DE hasta la disposición (descargada, admitida, unidad de observación, dejada contra asesoramiento médico, transferencia, etc.).
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Visita índice a la hora 72
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Monto de ingresos de ED
Periodo de tiempo: Visita índice al mes 6
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Calcule los ingresos ED asociados generados en función de un promedio de $ 550 en ingresos por hora de cama.
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Visita índice al mes 6
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Tiempo de tratamiento (TTT)
Periodo de tiempo: Visita índice a la hora 24
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Definido por el momento desde el paciente que se acaba en la DE hasta la decisión del proveedor de iniciar el tratamiento para pacientes con un diagnóstico de infarto de miocardio de elevación no de segmento tipo 1 (NSTEMI) (por ejemplo, goteo de heparina).
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Visita índice a la hora 24
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Número de infartos de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
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Número de infartos de miocardio (MI)
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Línea de base y semana 1
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Número de muertes cardíacas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30
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Número de muertes cardíacas
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Línea de base y día 30
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Atributos de la enfermedad
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Emergencias
- Infarto de miocardio
- El síndrome coronario agudo
- Dolor de pecho
- Equipo quirúrgico
- Equipos y suministros
- Instrumentos quirúrgicos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00117677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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