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Evaluar el dolor en el pecho utilizando la troponina I de alta sensibilidad en el punto de alta sensibilidad en el departamento de emergencias (ACUTE)

28 de julio de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
El objetivo de esta propuesta es mejorar la calidad y el valor de la atención para pacientes con dolor torácico agudo al investigar el impacto potencial de las pruebas de troponina cardíaca de alta sensibilidad (POC) de alta sensibilidad (HS-CTN) en el departamento de emergencias (DE) y explorar la mejor manera de integrar POC HS-CTNL en trabajos de estratificación de riesgo de ED. El estudio plantea la hipótesis de que el ensayo Abbott I-STAT POC HS-CTNI disminuirá el tiempo de resultar (TTR) y la longitud de la estadía ED (LOS), al tiempo que aumenta los ingresos de ED para pacientes con dolor torácico agudo en comparación con una estrategia de pruebas de laboratorio central de laboratorio HS-CTNI.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El uso de pruebas de punto de atención (POC) en el departamento de emergencias (ED) se ha establecido previamente como un método para reducir la decisión de tiempo de disposición (TTD) para los médicos de emergencias, lo que a su vez puede reducir la longitud de la ED de la estadía (LOS) y el tiempo de tratamiento (TTT) de condiciones sensibles al tiempo, como las infartos de miocardiales (MIS). Recientemente, se han desarrollado nuevos ensayos de troponina I (HS-CTNI) de alta sensibilidad POC (HS-CTNI) que ofrecen un rendimiento de diagnóstico similar a las pruebas tradicionales de HS-CTNI del laboratorio central tradicional. Sin embargo, los datos que examinan la medición POC HS-CTNI en entornos de ED de EE. UU. Son limitados. En particular, los estudios aún no han evaluado el impacto potencial de la implementación de POC HS-CTNI a tiempo hasta el resultado de la troponina (TTR), el tiempo hasta el tiempo de resistencia a la troponina (TTLT), el tiempo de la decisión de la disposición (TTD), el tiempo de tratamiento (TTT) y ED LOS. Además, existen datos limitados sobre la mejor manera de implementar POC HS-CTNI en la práctica clínica ED, como si las medidas de POC HS-CTNI deben emparejarse con una puntuación de riesgo o incorporarse en un protocolo de diagnóstico acelerado.

Este registro es un estudio de cohorte observacional multisitio prospectivo de 600 pacientes adultos con ED con síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo y sin infarto de miocardio de elevación del segmento ST (STEMI) en 3 ED. Los participantes, acumulados bajo una renuncia al consentimiento informado, se someterán a una evaluación estándar de atención para un posible síndrome coronario agudo (ACS) en el servicio de urgencias, incluidas las pruebas de sangre para HS-CTNI (Beckman Coulter) completado en un laboratorio central. Durante el período de estudio, todos los pacientes con dolor en el tórax tendrán una muestra de sangre de heparina de litio adicional obtenida para cada prueba de troponina ordenada y recolectada en el servicio de urgencias (típicamente 2, pero esto puede variar de 1-3 medidas de troponina), que se utilizará para la medición inmediata de HS-CTNI mediante el personal de investigación que usa una alinidad de Abbott I. Los médicos estarán cegados a los resultados de POC HS-CTNI y basarán las decisiones clínicas en las medidas de HS-CTN de laboratorio central. Los tiempos de extracción de sangre, los tiempos de resultados para el punto de atención (POC) y las medidas centrales de laboratorio, la llegada del paciente, la llegada del paciente con cama, los tiempos de decisión de disposición de la DE y los tiempos de descarga de DE se registrarán en todos los pacientes. Después de cada medición de POC HS-CTNI, se encuestará al médico tratante tratando con respecto a si un resultado POC negativo o positivo cambiaría la disposición o el tratamiento de la DE, incluidas las sellos de tiempo para determinar TTD, ED LOS y TTT estimados para la estrategia de medición POC HS-CTNI. Los datos de estas encuestas se compararán con los tiempos reales de TTD, ED LOS y de tratamiento basados ​​en la estrategia de medición HS-CTNI de laboratorio central.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los adultos (≥18 años) que se presentan al ED con síntomas relacionados con el síndrome coronario agudo (ACS) y un ECG y una troponina ordenada como parte del estándar de atención, serán elegibles para la acumulación. Se excluirán a los pacientes con activación STEMI o signos vitales inestables. Además, se requerirá que los pacientes tengan una muestra de sangre de heparina de litio (extra) recolectada dentro de ± 5 minutos de su sorteo clínico para HS-CTNI. También se excluyen los pacientes con pruebas de HS-CTNI de laboratorio central o una medida HS-CTNI antes de la acumulación de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 años
  • Síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo:
  • Cofre agudo, epigástrico, cuello, mandíbula o brazo dolor o incomodidad o presión sin una fuente no cardíaca aparente
  • Falta de aliento, náuseas, vómitos, fatiga/malestar
  • Otra incomodidad equivalente que sugiere un infarto de miocardio (MI)
  • Electrocardiograma (ECG) ordenado como parte del estándar de atención
  • Al menos una troponina recolectada como estándar de atención
  • Estudiar una muestra de sangre específica recolectada dentro de ± 5 minutos del sorteo clínico

Criterios de exclusión:

  • Activación de infarto de miocardio de elevación del segmento ST (STEMI)
  • Signos vitales inestables: hipotensión sintomática en el momento de la inscripción (sistólica <90 mM Hg), taquicardia (HR> 120), bradicardia (HR <40) e hipoxemia (<90% de pulso-oximetría en el aire de la habitación o la tasa normal de flujo de oxígeno en el hogar)
  • Las pruebas HS-CTN de laboratorio central resultó o en proceso (> 5 minutos) antes de la acumulación de estudios
  • Inscripción previa
  • Diagnóstico terminal con esperanza de vida inferior a 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con posibles ACS
El departamento de emergencias de adultos, pacientes con síntomas sugestivos de síndrome coronario agudo que someten a una evaluación estándar de atención posible síndrome coronario agudo (ACS) en el servicio de urgencias, incluidas las pruebas de sangre para HS-CTNI (Beckman Coulter) completado en un laboratorio central.
Durante el período de estudio, todos los pacientes con ED con dolor en el pecho tendrán una muestra de sangre de heparina de litio adicional obtenida para cada prueba de troponina ordenada y recolectada en el servicio de urgencias (típicamente 2, pero esto puede variar de 1-3 medidas de troponina), que se utilizará para la medición inmediata de HS-CTNI mediante el personal de investigación que usa un dispositivo POC I-STAT ABBOTT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resistencia (TTR) de HS-CTNI
Periodo de tiempo: Visita índice a la hora 24
Definido como el tiempo de la recolección de sangre para dar como resultado el tiempo del ensayo HS-CTNI, según lo registrado por el personal de investigación para el dispositivo Abbott I-Stat POC y por el registro electrónico de salud para el laboratorio central Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI medidas. Se recopilará TTR para cada prueba de troponina ordenada y recolectada en el departamento de emergencias (generalmente dos pruebas por paciente).
Visita índice a la hora 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tiempo-Troponin-Result (TTLT)
Periodo de tiempo: Visita índice a la hora 24
Definido como el tiempo desde la llegada de la DE hasta el tiempo de resultado de la última medida HS-CTNI en el ED (por las estrategias POC y Central Lab).
Visita índice a la hora 24
Decisión de tiempo de disposición (TTD)
Periodo de tiempo: Visita índice a la hora 24
Definido como el tiempo desde el paciente que se acaba en el servicio de urgencias hasta la decisión del proveedor sobre la disposición (descarga frente a la admisión).
Visita índice a la hora 24
ED Longitud de estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Visita índice a la hora 72
Definido como el tiempo desde la llegada de la DE hasta la disposición (descargada, admitida, unidad de observación, dejada contra asesoramiento médico, transferencia, etc.).
Visita índice a la hora 72
Monto de ingresos de ED
Periodo de tiempo: Visita índice al mes 6
Calcule los ingresos ED asociados generados en función de un promedio de $ 550 en ingresos por hora de cama.
Visita índice al mes 6
Tiempo de tratamiento (TTT)
Periodo de tiempo: Visita índice a la hora 24
Definido por el momento desde el paciente que se acaba en la DE hasta la decisión del proveedor de iniciar el tratamiento para pacientes con un diagnóstico de infarto de miocardio de elevación no de segmento tipo 1 (NSTEMI) (por ejemplo, goteo de heparina).
Visita índice a la hora 24
Número de infartos de miocardio (MI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1
Número de infartos de miocardio (MI)
Línea de base y semana 1
Número de muertes cardíacas
Periodo de tiempo: Línea de base y día 30
Número de muertes cardíacas
Línea de base y día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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