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Évaluation de la douleur thoracique à l'aide de la troponine I à haute sensibilité au point de service I dans le service d'urgence (ACUTE)

28 juillet 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
L'objectif de cette proposition est d'améliorer la qualité et la valeur des soins pour les patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës en étudiant l'impact potentiel des tests de troponine cardiaque à haute sensibilité (HS-CTN) dans le service d'urgence (ED) et en explorant la meilleure façon d'intégrer le POC HS-CTNL dans les flux de travail de la stratification des risques. L'étude émet l'hypothèse que le test Abbott I-Stat POC HS-CTNI diminuera le temps à résulter (TTR) et la durée du séjour à l'urgence (LOS), tout en augmentant les revenus de l'urgence pour les patients souffrant de douleur thoracique aiguë par rapport à une stratégie de test HS-CTNI de laboratoire central.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'utilisation des tests de point de service (POC) dans le service des urgences (ED) a déjà été établie comme méthode pour réduire le délai de dévision du temps de disposition (TTD) pour les médecins d'urgence, qui peut réduire la durée de l'urgence du séjour (LOS) et le temps de traitement (TTT) de conditions de sensibilité temporelle, telles que les infarcations myocardiques (MIS). Récemment, de nouveaux tests POC à haute sensibilité en troponine I (HS-CTNI) ont été développés qui offrent des performances de diagnostic similaires aux tests traditionnels du Central Lab HS-CTNI. Cependant, les données examinant la mesure POC HS-CTNI dans les paramètres de l'ED américaine sont limitées. En particulier, les études n'ont pas encore évalué l'impact potentiel de la mise en œuvre du POC HS-CTNI sur le résultat de la troponine (TTR), du délai de temps à la troponine (TTLT), du temps-to-disposition-Decision (TTD), du temps de traitement du temps (TTT) et des LO. De plus, des données limitées existent sur la meilleure façon de mettre en œuvre le POC HS-CTNI dans la pratique clinique ED, par exemple si les mesures POC HS-CTNI doivent être associées à un score de risque ou incorporé dans un protocole de diagnostic accéléré.

Ce dossier est une étude de cohorte d'observation multisite prospective de 600 patients atteints d'urgence adulte présentant des symptômes suggérant un syndrome coronarien aigu et sans infarctus du myocarde à l'élévation du segment ST (STEMI) à travers 3 ED. Les participants, accumulés dans une renonciation au consentement éclairé, subiront une évaluation de la norme de soins pour un éventuel syndrome coronarien aigu (ACS) à l'urgence, y compris les tests sanguins pour HS-CTNI (Beckman Coulter) achevés dans un laboratoire central. Pendant la période d'étude, tous les patients ED souffrant de douleur thoracique auront un échantillon de sang d'héparine au lithium supplémentaire obtenu pour chaque test de troponine ordonné et collecté à l'urgence (généralement 2, mais cela peut aller de 1 à 3 mesures de troponine), qui sera utilisé pour la mesure HS-CTNI immédiate par le personnel de recherche en utilisant une Abbott I-Stat Alinity. Les cliniciens seront aveugles aux résultats POC HS-CTNI et fonderont les décisions cliniques sur les mesures HS-CTN de laboratoire central. Les temps de prélèvement sanguin, les délais de résultat pour les mesures de point de service (POC) et centraux, l'arrivée du Patient ED, le lit pour le patient ED, les temps de décision de disposition ED et les temps de sortie de l'ED seront enregistrés sur tous les patients. Suite à chaque mesure POC HS-CTNI, le médecin traitant en matière de traitement sera étudié pour savoir si un résultat POC négatif ou positif modifierait la disposition ou le traitement ED, y compris les horodatages pour déterminer le TTD, ED LOS et TTT estimés pour la stratégie de mesure POC HS-CTNI. Les données de ces enquêtes seront comparées aux temps réels de TTD, d'ED LOS et de traitement basés sur la stratégie de mesure Central Laboratory HS-CTNI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les adultes (≥ 18 ans) se présentant à l'urgence avec des symptômes concernant le syndrome coronarien aigu (ACS) et une ECG et une troponine commandés dans le cadre de la norme de soins seront éligibles à l'exécution. Les patients atteints d'activation STEMI ou de signes vitaux instables seront exclus. De plus, les patients devront avoir un échantillon de sang d'héparine au lithium (supplémentaire) prélevé dans les ± 5 minutes suivant leur tirage clinique pour HS-CTNI. Les patients présentant des tests HS-CTNI de laboratoire central ou une mesure HS-CTNI ont également été exclus avant l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Symptômes suggérant un syndrome coronarien aigu:
  • Poitrine aiguë, épigastrique, cou, mâchoire ou bras ou inconfort ou pression sans source apparente non cardiaque
  • Essoufflement, nausées, vomissements, fatigue / malaise, ou
  • Autre inconfort équivalent suggérant un infarctus du myocarde (MI)
  • Électrocardiogramme (ECG) commandé dans le cadre de la norme de soins
  • Au moins une troponine collectée en tant que norme de soins
  • Étude d'échantillon de sang spécifique prélevé dans les ± 5 minutes suivant le tirage clinique

Critères d'exclusion:

  • Activation de l'infarctus du myocarde d'élévation du segment ST (STEMI)
  • Signes vitaux instables: hypotension symptomatique au moment de l'inscription (systolique <90 mm Hg), tachycardie (HR> 120), bradycardie (HR <40) et hypoxémie (<90% d'impulsion-oximétrie sur l'air de la pièce ou débit d'oxygène normal)
  • Les tests HS-CTN du laboratoire central ont abouti ou en procédure (> 5 minutes) avant l'étude à l'étude
  • Inscription préalable
  • Diagnostic terminal avec espérance de vie moins de 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec ACS possible
Les patients atteints du service d'urgence adulte présentant des symptômes suggérant un syndrome coronarien aigu subissant une évaluation de la norme de soins du syndrome coronarien aigu (ACS) à l'urgence, y compris les tests sanguins du HS-CTNI (Beckman Coulter) terminé dans un laboratoire de base.
Pendant la période d'étude, tous les patients ED souffrant de douleur thoracique auront un échantillon de sang d'héparine au lithium supplémentaire obtenu pour chaque test de troponine ordonné et collecté dans l'urgence (généralement 2, mais cela peut aller de 1 à 3 mesures de troponine), qui sera utilisé pour la mesure HS-CTNI immédiate par le personnel de recherche en utilisant un dispositif Abbott I-Stat POC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps à résulter (TTR) de HS-CTNI
Délai: Index Visite à l'heure 24
Défini comme l'heure de la collecte de sang à l'heure du résultat du test HS-CTNI, tel qu'enregistré par le personnel de recherche pour le dispositif Abbott I-Stat POC et par le dossier de santé électronique pour le laboratoire central Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI. Le TTR sera collecté pour chaque test de troponine ordonné et collecté aux urgences (généralement deux tests par patient).
Index Visite à l'heure 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps-Troponin-Result (TTLT)
Délai: Index Visite à l'heure 24
Défini comme l'heure de l'arrivée de l'urgence à l'heure du résultat de la dernière mesure HS-CTNI dans l'urgence (par les stratégies POC et Central Lab).
Index Visite à l'heure 24
Décision de délai de conduite (TTD)
Délai: Index Visite à l'heure 24
Défini comme le temps du patient étant couché à l'urgence pour la décision du fournisseur sur la disposition (décharge vs admission).
Index Visite à l'heure 24
Longueur du séjour (LOS)
Délai: Index Visite à l'heure 72
Défini comme le temps de l'arrivée de l'urgence à la disposition (libéré, admis, unité d'observation, laissé contre les conseils médicaux, transfert, etc.).
Index Visite à l'heure 72
Montant des revenus de l'ED
Délai: Index Visite du mois 6
Calculez les revenus d'urgence associés générés sur la base d'une moyenne de 550 $ de revenus par heure de lit.
Index Visite du mois 6
Temps de traitement (TTT)
Délai: Index Visite à l'heure 24
Défini par le temps du patient au couché à l'urgence à la décision du fournisseur d'initier un traitement pour les patients atteints d'un diagnostic d'infarctus du myocarde (NSTEMI) de type 1 (par exemple, DRIP d'héparine).
Index Visite à l'heure 24
Nombre d'infarctus du myocarde (MI)
Délai: Base et semaine 1
Nombre d'infarctus du myocarde (MI)
Base et semaine 1
Nombre de décès cardiaques
Délai: BASELINE ET JOUR 30
Nombre de décès cardiaques
BASELINE ET JOUR 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2025

Première publication (Réel)

28 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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