- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06899776
Évaluation de la douleur thoracique à l'aide de la troponine I à haute sensibilité au point de service I dans le service d'urgence (ACUTE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation des tests de point de service (POC) dans le service des urgences (ED) a déjà été établie comme méthode pour réduire le délai de dévision du temps de disposition (TTD) pour les médecins d'urgence, qui peut réduire la durée de l'urgence du séjour (LOS) et le temps de traitement (TTT) de conditions de sensibilité temporelle, telles que les infarcations myocardiques (MIS). Récemment, de nouveaux tests POC à haute sensibilité en troponine I (HS-CTNI) ont été développés qui offrent des performances de diagnostic similaires aux tests traditionnels du Central Lab HS-CTNI. Cependant, les données examinant la mesure POC HS-CTNI dans les paramètres de l'ED américaine sont limitées. En particulier, les études n'ont pas encore évalué l'impact potentiel de la mise en œuvre du POC HS-CTNI sur le résultat de la troponine (TTR), du délai de temps à la troponine (TTLT), du temps-to-disposition-Decision (TTD), du temps de traitement du temps (TTT) et des LO. De plus, des données limitées existent sur la meilleure façon de mettre en œuvre le POC HS-CTNI dans la pratique clinique ED, par exemple si les mesures POC HS-CTNI doivent être associées à un score de risque ou incorporé dans un protocole de diagnostic accéléré.
Ce dossier est une étude de cohorte d'observation multisite prospective de 600 patients atteints d'urgence adulte présentant des symptômes suggérant un syndrome coronarien aigu et sans infarctus du myocarde à l'élévation du segment ST (STEMI) à travers 3 ED. Les participants, accumulés dans une renonciation au consentement éclairé, subiront une évaluation de la norme de soins pour un éventuel syndrome coronarien aigu (ACS) à l'urgence, y compris les tests sanguins pour HS-CTNI (Beckman Coulter) achevés dans un laboratoire central. Pendant la période d'étude, tous les patients ED souffrant de douleur thoracique auront un échantillon de sang d'héparine au lithium supplémentaire obtenu pour chaque test de troponine ordonné et collecté à l'urgence (généralement 2, mais cela peut aller de 1 à 3 mesures de troponine), qui sera utilisé pour la mesure HS-CTNI immédiate par le personnel de recherche en utilisant une Abbott I-Stat Alinity. Les cliniciens seront aveugles aux résultats POC HS-CTNI et fonderont les décisions cliniques sur les mesures HS-CTN de laboratoire central. Les temps de prélèvement sanguin, les délais de résultat pour les mesures de point de service (POC) et centraux, l'arrivée du Patient ED, le lit pour le patient ED, les temps de décision de disposition ED et les temps de sortie de l'ED seront enregistrés sur tous les patients. Suite à chaque mesure POC HS-CTNI, le médecin traitant en matière de traitement sera étudié pour savoir si un résultat POC négatif ou positif modifierait la disposition ou le traitement ED, y compris les horodatages pour déterminer le TTD, ED LOS et TTT estimés pour la stratégie de mesure POC HS-CTNI. Les données de ces enquêtes seront comparées aux temps réels de TTD, d'ED LOS et de traitement basés sur la stratégie de mesure Central Laboratory HS-CTNI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- High Point Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27517
- Wake Forest School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Symptômes suggérant un syndrome coronarien aigu:
- Poitrine aiguë, épigastrique, cou, mâchoire ou bras ou inconfort ou pression sans source apparente non cardiaque
- Essoufflement, nausées, vomissements, fatigue / malaise, ou
- Autre inconfort équivalent suggérant un infarctus du myocarde (MI)
- Électrocardiogramme (ECG) commandé dans le cadre de la norme de soins
- Au moins une troponine collectée en tant que norme de soins
- Étude d'échantillon de sang spécifique prélevé dans les ± 5 minutes suivant le tirage clinique
Critères d'exclusion:
- Activation de l'infarctus du myocarde d'élévation du segment ST (STEMI)
- Signes vitaux instables: hypotension symptomatique au moment de l'inscription (systolique <90 mm Hg), tachycardie (HR> 120), bradycardie (HR <40) et hypoxémie (<90% d'impulsion-oximétrie sur l'air de la pièce ou débit d'oxygène normal)
- Les tests HS-CTN du laboratoire central ont abouti ou en procédure (> 5 minutes) avant l'étude à l'étude
- Inscription préalable
- Diagnostic terminal avec espérance de vie moins de 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec ACS possible
Les patients atteints du service d'urgence adulte présentant des symptômes suggérant un syndrome coronarien aigu subissant une évaluation de la norme de soins du syndrome coronarien aigu (ACS) à l'urgence, y compris les tests sanguins du HS-CTNI (Beckman Coulter) terminé dans un laboratoire de base.
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Pendant la période d'étude, tous les patients ED souffrant de douleur thoracique auront un échantillon de sang d'héparine au lithium supplémentaire obtenu pour chaque test de troponine ordonné et collecté dans l'urgence (généralement 2, mais cela peut aller de 1 à 3 mesures de troponine), qui sera utilisé pour la mesure HS-CTNI immédiate par le personnel de recherche en utilisant un dispositif Abbott I-Stat POC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps à résulter (TTR) de HS-CTNI
Délai: Index Visite à l'heure 24
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Défini comme l'heure de la collecte de sang à l'heure du résultat du test HS-CTNI, tel qu'enregistré par le personnel de recherche pour le dispositif Abbott I-Stat POC et par le dossier de santé électronique pour le laboratoire central Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI.
Le TTR sera collecté pour chaque test de troponine ordonné et collecté aux urgences (généralement deux tests par patient).
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Index Visite à l'heure 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps-Troponin-Result (TTLT)
Délai: Index Visite à l'heure 24
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Défini comme l'heure de l'arrivée de l'urgence à l'heure du résultat de la dernière mesure HS-CTNI dans l'urgence (par les stratégies POC et Central Lab).
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Index Visite à l'heure 24
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Décision de délai de conduite (TTD)
Délai: Index Visite à l'heure 24
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Défini comme le temps du patient étant couché à l'urgence pour la décision du fournisseur sur la disposition (décharge vs admission).
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Index Visite à l'heure 24
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Longueur du séjour (LOS)
Délai: Index Visite à l'heure 72
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Défini comme le temps de l'arrivée de l'urgence à la disposition (libéré, admis, unité d'observation, laissé contre les conseils médicaux, transfert, etc.).
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Index Visite à l'heure 72
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Montant des revenus de l'ED
Délai: Index Visite du mois 6
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Calculez les revenus d'urgence associés générés sur la base d'une moyenne de 550 $ de revenus par heure de lit.
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Index Visite du mois 6
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Temps de traitement (TTT)
Délai: Index Visite à l'heure 24
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Défini par le temps du patient au couché à l'urgence à la décision du fournisseur d'initier un traitement pour les patients atteints d'un diagnostic d'infarctus du myocarde (NSTEMI) de type 1 (par exemple, DRIP d'héparine).
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Index Visite à l'heure 24
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Nombre d'infarctus du myocarde (MI)
Délai: Base et semaine 1
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Nombre d'infarctus du myocarde (MI)
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Base et semaine 1
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Nombre de décès cardiaques
Délai: BASELINE ET JOUR 30
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Nombre de décès cardiaques
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BASELINE ET JOUR 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Attributs de la maladie
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Urgences
- Infarctus du myocarde
- Syndrome coronarien aigu
- Douleur thoracique
- Équipement chirurgical
- Équipement et fournitures
- Instruments chirurgicaux
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00117677
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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