Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van pijn op de borst met behulp van point-of-care hoge gevoeligheid troponine I op de afdeling spoedeisende hulp (ACUTE)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Het doel van dit voorstel is het verbeteren van de kwaliteit en waarde van de zorg voor patiënten met acute pijn op de borst door de potentiële impact van point-of-care (POC) hoge gevoeligheid cardiale troponine (HS-CTN) testen op de spoedeisende afdeling (ED) te onderzoeken en te onderzoeken hoe het beste kan worden geïntegreerd hoe POC HS-CTNL in ED-risico-stratificatieworkflows is. De studie veronderstelt dat de Abbott I-Stat POC HS-CTNI-test tijd-tot-result (TTR) en ED-verblijfsduur (LOS) zal verminderen, terwijl de ED-inkomsten voor patiënten met acute pijn op de borst verhoogt in vergelijking met een strategie van HS-CTNI-tests voor centraal laboratorium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van point-of-care (POC) -tests op de afdeling spoedeisende hulp (ED) is eerder vastgesteld als een methode om de tijd-tot-dispositie-decisie (TTD) te verminderen, waardoor noodartsen, die in de bocht kunnen worden verlaagd, de ED-lengte van het verblijf (LOS) en tijd-tot-behandeling (TTT) van tijdsgevoelige omstandigheden, zoals myocardiale infarcten (mis). Onlangs zijn nieuwe POC High Sensitivity Cardiac Troponin I (HS-CTNI) -bepalingen ontwikkeld die vergelijkbare diagnostische prestaties bieden als het traditionele centrale laboratorium HS-CTNI-testen. Gegevens die POC HS-CTNI-metingen in Amerikaanse ED-instellingen onderzoeken, zijn echter beperkt. In het bijzonder moeten studies de potentiële impact van POC HS-CTNI-implementatie op tijd tot Troponin Result (TTR), Time-to Last-Troponin-Result (TTLT), Time-to-Disposition-Decision (TTD), Time-to-Treatment (TTT) en ED LOS nog niet evalueren. Bovendien bestaan ​​er beperkte gegevens over hoe POC HS-CTNI het beste kan worden geïmplementeerd in ED-klinische praktijk, zoals of POC HS-CTNI-maatregelen moeten worden gekoppeld aan een risicoscore of opgenomen in een versneld diagnostisch protocol.

Dit record is een prospectieve multisite observationele cohortstudie van 600 volwassen ED-patiënten met symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom en zonder ST-segment verheffing myocardinfarct (STEMI) over 3 ED's. Deelnemers, opgebouwd onder een vrijstelling van geïnformeerde toestemming, zullen een standaard-of-care-evaluatie ondergaan voor mogelijk acuut coronair syndroom (ACS) in de ED, inclusief bloedtesten voor HS-CTNI (Beckman Coulter) voltooid in een centraal laboratorium. Tijdens de studieperiode hebben alle ED-patiënten met pijn op de borst een extra lithiumheparine-bloedmonster verkregen voor elke troponine-test die wordt geordend en verzameld in de ED (meestal 2, maar dit kan variëren van 1-3 troponinematen), die zullen worden gebruikt voor onmiddellijke HS-CTNI-meting door onderzoekspersoneel met behulp van onderzoekspersoneel met behulp van een Abbott I-Stat Aliness. Artsen zullen blind zijn voor de POC HS-CTNI-resultaten en zullen klinische beslissingen baseren op HS-CTN-maatregelen van het centrale laboratorium. Bloedafnametijden, resultaattijden voor point-of-care (POC) en centrale laboratoriummaatregelen, aankomst van de patiënt, Patiënt ED Beded, ED Disposition Decision Times en ED-afvoertijden worden op alle patiënten geregistreerd. Na elke POC HS-CTNI-meting zal de behandelingsbehandelingsarts worden onderzocht met betrekking tot de vraag of een negatief of positief POC-resultaat de ED-dispositie of behandeling zou veranderen, inclusief tijdstempels om de geschatte TTD, ED LOS en TTT te bepalen voor de POC HS-CTNI-meetstrategie. Gegevens uit deze enquêtes worden vergeleken met de werkelijke TTD, ED LOS en behandelingstijden op basis van de HS-CTNI-meetstrategie van het centrale laboratorium.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen (≥18 jaar oud) die zich presenteren aan de ED met symptomen betreffende het acuut coronair syndroom (ACS) en een ECG en troponine geordend als onderdeel van de zorgstandaard, komen in aanmerking voor opbouw. Patiënten met STEMI -activering of onstabiele vitale tekenen worden uitgesloten. Bovendien moeten patiënten een (extra) lithiumheparine-bloedmonster hebben verzameld binnen ± 5 minuten na hun klinische trekking voor HS-CTNI. Patiënten met het centrale laboratorium HS-CTNI-testen of een HS-CTNI-maatregel resulteerden voorafgaand aan de studieopbouw ook uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Symptomen die wijzen op het acuut coronair syndroom:
  • Acute borst, epigastrisch, nek, kaak of arm pijn of ongemak of druk zonder duidelijke niet-cardiale bron
  • Kortademigheid, misselijkheid, braken, vermoeidheid/malaise, of
  • Ander equivalent ongemak die wijst op een hartinfarct (MI)
  • Elektrocardiogram (ECG) geordend als onderdeel van de zorgstandaard
  • Ten minste één troponine verzameld als standaard van zorg
  • Studiespecifieke bloedmonster verzameld binnen ± 5 minuten klinische gelijkspel

Uitsluitingscriteria:

  • ST-segment verheffing myocardinfarct (STEMI) activering
  • Onstabiele vitale tekenen: symptomatische hypotensie op het moment van inschrijving (systolisch <90 mm Hg), tachycardie (HR> 120), bradycardie (HR <40) en hypoxemie (<90% puls-oximetrie op kamer lucht of normale huis ossenstroomsnelheid)
  • HS-CTN-testen van het centrale laboratorium resulteerden of in proces (> 5 minuten) voorafgaand aan de studieopbouw
  • Eerdere inschrijving
  • Terminale diagnose met levensverwachting minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met mogelijke ACS
Patiënten voor volwassenenafdeling bij volwassenen met symptomen die suggereren dat het acuut coronair syndroom een ​​standaard van zorg evaluatie ondergaat Mogelijk acuut coronair syndroom (ACS) in de ED inclusief bloedtesten voor HS-CTNI (Beckman Coulter) voltooid in een kernlaboratorium.
Tijdens de studieperiode hebben alle ED-patiënten met pijn op de borst een extra lithiumheparine-bloedmonster verkregen voor elke geordende en verzamelde troponine-test in de ED (typisch 2, maar dit kan variëren van 1-3 troponinematen), die zullen worden gebruikt voor onmiddellijke HS-CTNI-meting door onderzoekspersoneel met onderzoekspersoneel met behulp van een abbott I-STAT POC-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-Result (TTR) van HS-Ctni
Tijdsspanne: Indexbezoek naar uur 24
Gedefinieerd als de tijd van bloedverzameling tot resultaattijd van de HS-CTNI-test, zoals vastgelegd door onderzoekspersoneel voor het Abbott I-Stat POC-apparaat en door het elektronische gezondheidsdossier voor centraal lab Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI-maatregelen. TTR wordt verzameld voor elke geordende troponine -test die wordt besteld en verzameld op de afdeling spoedeisende hulp (meestal twee tests per patiënt).
Indexbezoek naar uur 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to Last-Troponin-Result (TTLT)
Tijdsspanne: Indexbezoek naar uur 24
Gedefinieerd als de tijd van ED aankomst tot de resultaattijd van de laatste HS-CTNI-maat in de ED (door de POC- en Central Lab-strategieën).
Indexbezoek naar uur 24
Time-to-Disposition Decision (TTD)
Tijdsspanne: Indexbezoek naar uur 24
Gedefinieerd als de tijd van de patiënt die in de ED wordt bedekt met de beslissing van de provider over dispositie (ontslag versus toelating).
Indexbezoek naar uur 24
ED Lengte of Stay (LOS)
Tijdsspanne: Indexbezoek naar uur 72
Gedefinieerd als de tijd van ED -aankomst tot dispositie (ontladen, toegelaten, observatie -eenheid, gelaten tegen medisch advies, overdracht, enz.).
Indexbezoek naar uur 72
ED -inkomstenbedrag
Tijdsspanne: Indexbezoek aan maand 6
Bereken de bijbehorende ED-inkomsten die zijn gegenereerd op basis van een gemiddelde van $ 550 aan inkomsten per beduur.
Indexbezoek aan maand 6
Time-to-behandeling (TTT)
Tijdsspanne: Indexbezoek naar uur 24
Gedefinieerd door de tijd van de patiënt die in de ED wordt ingediend bij de beslissing van de aanbieder om een ​​behandeling te initiëren voor patiënten met een type 1 niet-ST-segment verheffing myocardinfarct (Nstemi) diagnose (bijv. Deparine-druppel).
Indexbezoek naar uur 24
Aantal myocardinfarcten (MI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
Aantal myocardinfarcten (MI)
Basislijn en week 1
Aantal hartdoden
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
Aantal hartdoden
Basislijn en dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren