- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06899776
Beoordeling van pijn op de borst met behulp van point-of-care hoge gevoeligheid troponine I op de afdeling spoedeisende hulp (ACUTE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van point-of-care (POC) -tests op de afdeling spoedeisende hulp (ED) is eerder vastgesteld als een methode om de tijd-tot-dispositie-decisie (TTD) te verminderen, waardoor noodartsen, die in de bocht kunnen worden verlaagd, de ED-lengte van het verblijf (LOS) en tijd-tot-behandeling (TTT) van tijdsgevoelige omstandigheden, zoals myocardiale infarcten (mis). Onlangs zijn nieuwe POC High Sensitivity Cardiac Troponin I (HS-CTNI) -bepalingen ontwikkeld die vergelijkbare diagnostische prestaties bieden als het traditionele centrale laboratorium HS-CTNI-testen. Gegevens die POC HS-CTNI-metingen in Amerikaanse ED-instellingen onderzoeken, zijn echter beperkt. In het bijzonder moeten studies de potentiële impact van POC HS-CTNI-implementatie op tijd tot Troponin Result (TTR), Time-to Last-Troponin-Result (TTLT), Time-to-Disposition-Decision (TTD), Time-to-Treatment (TTT) en ED LOS nog niet evalueren. Bovendien bestaan er beperkte gegevens over hoe POC HS-CTNI het beste kan worden geïmplementeerd in ED-klinische praktijk, zoals of POC HS-CTNI-maatregelen moeten worden gekoppeld aan een risicoscore of opgenomen in een versneld diagnostisch protocol.
Dit record is een prospectieve multisite observationele cohortstudie van 600 volwassen ED-patiënten met symptomen die wijzen op acuut coronair syndroom en zonder ST-segment verheffing myocardinfarct (STEMI) over 3 ED's. Deelnemers, opgebouwd onder een vrijstelling van geïnformeerde toestemming, zullen een standaard-of-care-evaluatie ondergaan voor mogelijk acuut coronair syndroom (ACS) in de ED, inclusief bloedtesten voor HS-CTNI (Beckman Coulter) voltooid in een centraal laboratorium. Tijdens de studieperiode hebben alle ED-patiënten met pijn op de borst een extra lithiumheparine-bloedmonster verkregen voor elke troponine-test die wordt geordend en verzameld in de ED (meestal 2, maar dit kan variëren van 1-3 troponinematen), die zullen worden gebruikt voor onmiddellijke HS-CTNI-meting door onderzoekspersoneel met behulp van onderzoekspersoneel met behulp van een Abbott I-Stat Aliness. Artsen zullen blind zijn voor de POC HS-CTNI-resultaten en zullen klinische beslissingen baseren op HS-CTN-maatregelen van het centrale laboratorium. Bloedafnametijden, resultaattijden voor point-of-care (POC) en centrale laboratoriummaatregelen, aankomst van de patiënt, Patiënt ED Beded, ED Disposition Decision Times en ED-afvoertijden worden op alle patiënten geregistreerd. Na elke POC HS-CTNI-meting zal de behandelingsbehandelingsarts worden onderzocht met betrekking tot de vraag of een negatief of positief POC-resultaat de ED-dispositie of behandeling zou veranderen, inclusief tijdstempels om de geschatte TTD, ED LOS en TTT te bepalen voor de POC HS-CTNI-meetstrategie. Gegevens uit deze enquêtes worden vergeleken met de werkelijke TTD, ED LOS en behandelingstijden op basis van de HS-CTNI-meetstrategie van het centrale laboratorium.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- High Point Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Symptomen die wijzen op het acuut coronair syndroom:
- Acute borst, epigastrisch, nek, kaak of arm pijn of ongemak of druk zonder duidelijke niet-cardiale bron
- Kortademigheid, misselijkheid, braken, vermoeidheid/malaise, of
- Ander equivalent ongemak die wijst op een hartinfarct (MI)
- Elektrocardiogram (ECG) geordend als onderdeel van de zorgstandaard
- Ten minste één troponine verzameld als standaard van zorg
- Studiespecifieke bloedmonster verzameld binnen ± 5 minuten klinische gelijkspel
Uitsluitingscriteria:
- ST-segment verheffing myocardinfarct (STEMI) activering
- Onstabiele vitale tekenen: symptomatische hypotensie op het moment van inschrijving (systolisch <90 mm Hg), tachycardie (HR> 120), bradycardie (HR <40) en hypoxemie (<90% puls-oximetrie op kamer lucht of normale huis ossenstroomsnelheid)
- HS-CTN-testen van het centrale laboratorium resulteerden of in proces (> 5 minuten) voorafgaand aan de studieopbouw
- Eerdere inschrijving
- Terminale diagnose met levensverwachting minder dan 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met mogelijke ACS
Patiënten voor volwassenenafdeling bij volwassenen met symptomen die suggereren dat het acuut coronair syndroom een standaard van zorg evaluatie ondergaat Mogelijk acuut coronair syndroom (ACS) in de ED inclusief bloedtesten voor HS-CTNI (Beckman Coulter) voltooid in een kernlaboratorium.
|
Tijdens de studieperiode hebben alle ED-patiënten met pijn op de borst een extra lithiumheparine-bloedmonster verkregen voor elke geordende en verzamelde troponine-test in de ED (typisch 2, maar dit kan variëren van 1-3 troponinematen), die zullen worden gebruikt voor onmiddellijke HS-CTNI-meting door onderzoekspersoneel met onderzoekspersoneel met behulp van een abbott I-STAT POC-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-to-Result (TTR) van HS-Ctni
Tijdsspanne: Indexbezoek naar uur 24
|
Gedefinieerd als de tijd van bloedverzameling tot resultaattijd van de HS-CTNI-test, zoals vastgelegd door onderzoekspersoneel voor het Abbott I-Stat POC-apparaat en door het elektronische gezondheidsdossier voor centraal lab Beckman Coulter Access 2 HS-CTNI-maatregelen.
TTR wordt verzameld voor elke geordende troponine -test die wordt besteld en verzameld op de afdeling spoedeisende hulp (meestal twee tests per patiënt).
|
Indexbezoek naar uur 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-to Last-Troponin-Result (TTLT)
Tijdsspanne: Indexbezoek naar uur 24
|
Gedefinieerd als de tijd van ED aankomst tot de resultaattijd van de laatste HS-CTNI-maat in de ED (door de POC- en Central Lab-strategieën).
|
Indexbezoek naar uur 24
|
|
Time-to-Disposition Decision (TTD)
Tijdsspanne: Indexbezoek naar uur 24
|
Gedefinieerd als de tijd van de patiënt die in de ED wordt bedekt met de beslissing van de provider over dispositie (ontslag versus toelating).
|
Indexbezoek naar uur 24
|
|
ED Lengte of Stay (LOS)
Tijdsspanne: Indexbezoek naar uur 72
|
Gedefinieerd als de tijd van ED -aankomst tot dispositie (ontladen, toegelaten, observatie -eenheid, gelaten tegen medisch advies, overdracht, enz.).
|
Indexbezoek naar uur 72
|
|
ED -inkomstenbedrag
Tijdsspanne: Indexbezoek aan maand 6
|
Bereken de bijbehorende ED-inkomsten die zijn gegenereerd op basis van een gemiddelde van $ 550 aan inkomsten per beduur.
|
Indexbezoek aan maand 6
|
|
Time-to-behandeling (TTT)
Tijdsspanne: Indexbezoek naar uur 24
|
Gedefinieerd door de tijd van de patiënt die in de ED wordt ingediend bij de beslissing van de aanbieder om een behandeling te initiëren voor patiënten met een type 1 niet-ST-segment verheffing myocardinfarct (Nstemi) diagnose (bijv. Deparine-druppel).
|
Indexbezoek naar uur 24
|
|
Aantal myocardinfarcten (MI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 1
|
Aantal myocardinfarcten (MI)
|
Basislijn en week 1
|
|
Aantal hartdoden
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
|
Aantal hartdoden
|
Basislijn en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Ziekte attributen
- Infarct
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spoedgevallen
- Myocardinfarct
- Acute kransslagader syndroom
- Pijn op de borst
- Chirurgische apparatuur
- Apparatuur en benodigdheden
- Chirurgische instrumenten
Andere studie-ID-nummers
- IRB00117677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .