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Bewertung der Brustschmerzen mithilfe von Hochempfindlichkeitspunkte Troponin I in der Notaufnahme (ACUTE)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Qualität und den Wert der Versorgung von Patienten mit akuten Brustschmerzen zu verbessern, indem die potenziellen Auswirkungen von POC-Sendungen (POC) mit hoher Empfindlichkeit von Cardiac Troponin (HS-CTN) in der Notaufnahme (ED) untersucht werden, und untersuchen, wie am besten POC-HS-CTNL in ED-Risikostratifizierungsarbeit integriert werden kann. In der Studie geht hervor, dass der Abbott I-Stat POC HS-CTNI-Assay die Zeit-zu-Re-Reseult (TTR) und die ED-Aufenthaltsdauer (LOS) verringert und gleichzeitig die Einnahmen für Patienten mit akuten Brustschmerzen im Vergleich zu einer Strategie des zentralen Labor-HS-CTNI-Tests erhöht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung von Point-of-Care-Tests (POC) in der Notaufnahme (ED) wurde zuvor als Methode zur Reduzierung der Zeit-zu-Disposition-Dezision (TTD) für Notärzte festgelegt, die die Aufenthaltsdauer (LOS) und die Zeit-zu-Behandlung (TTT) zeitsensible Bedingungen wie Myokardinfarkten (Mis) verringern kann. In jüngster Zeit wurden neue POC-Assays mit hoher Empfindlichkeit Cardiac Troponin I (HS-CTNI) entwickelt, die eine ähnliche diagnostische Leistung wie die herkömmlichen HS-CTNI-Tests des zentralen Labors bieten. Daten, die die POC-HS-CTNI-Messung in US-amerikanischen ED-Einstellungen untersuchen, sind jedoch begrenzt. Insbesondere haben Studien noch die möglichen Auswirkungen der POC-HS-CTNI-Implementierung zum TROPONIN-Ergebnis (TTR), der Zeit-zu-Last-Troponin-Result (TTLT), der Zeit bis zur Disposition (TTD), TTT (TTT) und ED LOS bewertet. Darüber hinaus gibt es begrenzte Daten darüber, wie POC HS-CTNI am besten in der klinischen Praxis umgesetzt werden kann, z.

Diese Aufzeichnung ist eine prospektive Studie mit Multisite-Beobachtungskohorten mit 600 erwachsenen ED-Patienten mit Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom und ohne ST-Segment-Erhöhungs-Myokardinfarkt (STEMI) über 3 EDS hinweisen. Die Teilnehmer, die im Rahmen einer Einverständniserklärung aufgenommen wurden, werden in der ED eine Bewertung des Pflege für ein mögliches akutes Koronarsyndrom (ACS) unterzogen, einschließlich Blutuntersuchungen für HS-CTNI (Beckman Coulter), die in einem zentralen Labor durchgeführt wurden. Während des Untersuchungszeitraums haben alle ED-Patienten mit Brustschmerzen eine zusätzliche Lithium-Heparin-Blutprobe, die für jeden in der ED geordneten und gesammelten Troponin-Test erhalten wurde (typischerweise 2, dies kann jedoch von 1 bis 3 Troponin-Maßnahmen reichen), was für die sofortige HS-CTNI-Messung durch Forschungspersonal verwendet wird, indem ein Abbott-i-stat-arminontinität verwendet wird. Kliniker werden für die POC HS-CTNI-Ergebnisse geblendet und stützen klinische Entscheidungen auf HS-CTN-Maßnahmen des zentralen Labors. Blutauszugszeiten, Ergebniszeiten für Point-of-Care (POC) und zentrale Labormaßnahmen, Ankunft der Patienten, die ED-Disposition und ED-Entladungszeiten werden bei allen Patienten aufgezeichnet. Nach jeder POC-HS-CTNI-Messung wird der behandelnde Arzt befragt, ob ein negatives oder positives POC-Ergebnis die Disposition oder Behandlung einschließlich Zeitstempel zur Bestimmung der geschätzten TTD, Ed LOS und TTT für die POC HS-CTNI-Messstrategie verändern würde. Daten aus diesen Umfragen werden mit den tatsächlichen TTD-, Ed LOS- und Behandlungszeiten verglichen, die auf der zentralen HS-CTNI-Messstrategie basieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich den ED mit Symptomen des akuten Koronarsyndroms (ACS) und einem EKG und Troponin als Teil der Versorgung vorstellen, haben eine Abgrenzung. Patienten mit Stemi -Aktivierung oder instabilen Vitalfunktionen werden ausgeschlossen. Darüber hinaus müssen die Patienten innerhalb von ± 5 Minuten nach ihrer klinischen Auslosung für HS-CTNI eine (zusätzliche) Lithium-Heparin-Blutprobe erfassen. Patienten mit HS-CTNI-Tests mit zentralem Labor oder einer HS-CTNI-Messung wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Symptome deuten auf ein akutes Koronarsyndrom hin:
  • Akute Brust, Epigastrik, Nacken, Kiefer- oder Armschmerzen oder Beschwerden oder Druck ohne offensichtliche nicht kardiale Quelle
  • Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit/Unwohlsein oder
  • Andere äquivalente Beschwerden hinsichtlich eines Myokardinfarkts (MI)
  • Elektrokardiogramm (EKG), der als Teil des Versorgungsstandards geordnet ist
  • Mindestens ein Troponin, der als Standard der Pflege gesammelt wurde
  • Untersuchung spezifische Blutprobe, die innerhalb von ± 5 Minuten nach klinischem Zug gesammelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • ST-Segment-Höhen-Myokardinfarkt (STEMI) Aktivierung
  • Instabile Vitals Anzeichen: Symptomatische Hypotonie zum Zeitpunkt der Aufnahme (systolischer <90 mm Hg), Tachykardie (HR> 120), Bradykardie (HR <40) und Hypoxämie (<90% Pulsoximetrie bei Raumluft oder normale Home-Oxygen-Fließgeschwindigkeit))
  • HS-CTN-Tests des zentralen Labors resultierten oder in Prozess (> 5 Minuten) vor der Studienabnahme
  • Vorherige Einschreibung
  • Terminaldiagnose mit Lebenserwartung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit möglichem ACS
Patienten mit Notfallabteilung mit Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom hinweisen, das sich in der ED einer Bewertung des ACS (Acute Coronary Syndrom) in der ED befasst, einschließlich Blutuntersuchungen für HS-CTNI (Beckman Coulter), das in einem Kernlabor abgeschlossen wurde.
Gerät: Abbott I-Stat Point of Care (POC) Gerät
Während des Untersuchungszeitraums haben alle ED-Patienten mit Brustschmerzen eine zusätzliche Lithium-Heparin-Blutprobe, die für jeden in der ED geordneten und gesammelten Troponin-Test erhalten wurde (typischerweise 2, dies kann jedoch von 1 bis 3 Troponin-Maßnahmen reichen), was für eine sofortige HS-CTNI-Messung mit einem Abbott-i-stat-POC-Gerät verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit-zu-Result (TTR) von HS-CTNI
Zeitfenster: Indexbesuch zu Stunde 24
Definiert als die Zeit von der Blutsammlung zur Folge der Zeit des HS-CTNI-Assays, wie von den Forschungsmitarbeitern für das Abbott I-Stat POC-Gerät und durch die elektronische Gesundheitsakte für Central Labman Coulter Access 2 HS-CTNI-Maßnahmen aufgezeichnet. TTR wird für jeden in der Notaufnahme bestellten und in der Notaufnahme bestellten Troponin -Test (typischerweise zwei Tests pro Patient) erfasst.
Indexbesuch zu Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Last-Troponin-Result (TTLT)
Zeitfenster: Indexbesuch zu Stunde 24
Definiert als die Zeit von der ED-Ankunft bis zur Ergebniszeit des letzten HS-CTNI-Maßes in der ED (durch die Strategien POC und Central Lab).
Indexbesuch zu Stunde 24
Time-to-Disposition-Entscheidung (TTD)
Zeitfenster: Indexbesuch zu Stunde 24
Definiert als die Zeit des Patienten, der in der ED zur Entscheidung der Anbieter zur Disposition (Entladung gegen Eintritt) eingebettet ist.
Indexbesuch zu Stunde 24
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Indexbesuch zur Stunde 72
Definiert als Zeit von ED Ankunft zur Disposition (entlassen, zugelassen, Beobachtungseinheit, gegen medizinische Beratung, Übertragung usw.).
Indexbesuch zur Stunde 72
Einsatzbetrag
Zeitfenster: Indexbesuch zum 6. Monat 6
Berechnen Sie die zugehörigen Einnahmen aus ED, die basierend auf einem durchschnittlichen Umsatz von 550 USD pro Bettstunde erzielt werden.
Indexbesuch zum 6. Monat 6
Zeit-zu-Behandlung (TTT)
Zeitfenster: Indexbesuch zu Stunde 24
Definiert bis zur Zeit des Patienten, der in der ED eingebettet wurde, zur Entscheidung des Anbieters, die Behandlung für Patienten mit einer Nicht-ST-Segment-Myokardinfarkt-Diagnose (NSTEMI) vom Typ 1 (z. B. Heparin DRIP) zu initiieren.
Indexbesuch zu Stunde 24
Anzahl der Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 1
Anzahl der Myokardinfarkte (MI)
Grundlinie und Woche 1
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 30
Anzahl der Todesfälle
Grundlinie und Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Abbott Point of Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00117677

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ACS (Akutes Koronarsyndrom)

Klinische Studien zur Abbott I-Stat Point of Care (POC) Gerät

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